Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime) hemmt, die Infektionen verursachen. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid-ratiopharm® zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Linezolid-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
• wenn Sie stillen. Das kommt daher, weil Linezolid in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Linezolid-ratiopharm® einnehmen.

Linezolid-ratiopharm® kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

• Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an manischer Depression, einer schizoaffektiven Störung, geistiger Verwirrung oder an anderen seelischen Problemen?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Linezolid-ratiopharm® ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

• leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten
• an Blutarmut leiden (eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen haben)
• zu Infektionen neigen
• in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten
• an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit Dialyse behandelt werden
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist
• Verlust der Empfindlichkeit in Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Ameisenlaufen in Armen oder Beinen
• während oder nach der Einnahme von Antibiotika, einschließlich Linezolid-ratiopharm®, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie
  einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von Linezolid-ratiopharm® abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
• wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen

Einnahme von Linezolid-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid-ratiopharm® und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid-ratiopharm® nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2. „Linezolid-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden“).

Monoaminooxidase Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich trotzdem noch entscheiden, Linezolid-ratiopharm® bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.
• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bekannt sind und von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.
• Ein Antibiotikum names Rifampicin.

Einnahme von Linezolid-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Linezolid-ratiopharm® unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Linezolid-ratiopharm® mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.
• Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirkung von Linezolid-ratiopharm® bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie Linezolid-ratiopharm® einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Linezolid-ratiopharm® können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid-ratiopharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Linezolid-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Linezolid-ratiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden). Nehmen Sie die Filmtablette mit etwas Wasser ein.

Die Filmtablette hat eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid-ratiopharm® nach Ihrer Dialysebehandlung einnehmen.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht erwiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid-ratiopharm® behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid-ratiopharm® über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid-ratiopharm® normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Filmtablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken. Nehmen Sie dann 12 Stunden später die nächste Filmtablette und danach wieder alle 12 Stunden Ihre Filmtabletten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid-ratiopharm® abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Linezolid-ratiopharm® fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die Behandlung zu beenden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung abgebrochen haben und Ihre anfänglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid-ratiopharm® eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Linezolid- ratiopharm® sind:

• Schwere Hauterkrankungen (nicht bekannt), Schwellungen, hauptsächlich im Gesichts- und Halsbereich (nicht bekannt), pfeifende Atemgeräusche und/oder Atemnot (nicht bekannt).
  Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Linezolid-ratiopharm® beenden. Hautreaktionen wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis) (gelegentlich), Ausschlag (häufig), Juckreiz (häufig).
• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), gestörtes Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt), oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist (selten).
• Starker Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (selten).
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (nicht bekannt).
• Unter Linezolid-ratiopharm® wurden Anfälle oder epileptische Anfälle beobachtet (gelegentlich). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRI genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anfällen kommt (siehe Abschnitt 2) (nicht bekannt).
• Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann (häufig).
• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflussen kann (häufig), Auftreten von Anzeichen einer Infektion wie Fieber jeglicher Art (häufig), wunder Hals (gelegentlich), Mundgeschwüre (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).
• Krämpfe (gelegentlich).
• Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich).
• Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich).

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid- ratiopharm® länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei·sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig:

• Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Blutarmut (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen)
• Schwindel
• Örtlich begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen

Örtlich begrenzte Schmerzen

Gelegentlich:

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Venenentzündung (nur i.v.)
• Geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Durstgefühl
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen
• Abdominale Blähungen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Anstieg des Kreatininspiegels
• Magenschmerzen
• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten:

Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (nicht bekannt):

• Alopezie (Haarausfall)
• Abnahme der Blutzellspiegel
• Schwäche und/oder sensorische Veränderungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Linezolid-ratiopharm® 600 mg Filmtabletten Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets LINEZOLID TEVA 600 mg Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete Linezolid Teva 600 mg, filmomhulde tabletten Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten Linezolida Teva Linezolid Teva Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Was Linezolid-ratiopharm® enthält

• Der Wirkstoff ist: Linezolid
  Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Crospovidon (E1202), Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E470b), Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Wie Linezolid-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der einseitigen Prägung „600“. Auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.

Erhältlich in Blisterpackungen zu 10 und 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Teva Gyógyszergyár Zrt. -

Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Linezolid „Teva“ Deutschland:

Irland:

Italien:

Kroatien:

Niederlande:

Österreich:

Portugal:

Schweden:

Spanien:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Versionscode: Z03