Linezolid Zentiva 2 mg / ml Infusionslösung

Abbildung Linezolid Zentiva 2 mg / ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.07.2013
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung Linezolid PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Linezolid axcount 600 mg Filmtabletten Linezolid axcount Generika GmbH
Zyvoxid 600 mg Filmtabletten Linezolid Pfizer Pharma PFE GmbH
Linezolid Amneal 2 mg/ml Infusionslösung Linezolid Amneal Pharma Europe Limited
Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung Linezolid Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Linezolid Zentiva ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern) stoppt, die Infektionen verursachen. Es wird verwendet zur Behandlung von LungenentzĂŒndungen und einigen Infektionen der Haut und der unter der Haut liegenden Gewebe. Ihr Arzt wird entschieden haben, ob Linezolid Zentiva fĂŒr die Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dĂŒrfen nicht mit Linezolid Zentiva behandelt werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie im Moment Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) genannt werden, oder wenn Sie in den vergangenen 2 Wochen solche Arzneimittel eingenommen haben. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit angewendet.
  • in der Stillzeit. Der Grund ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird und beim SĂ€ugling Nebenwirkungen hervorrufen könnte.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Linezolid Zentiva möglicherweise nicht fĂŒr Sie geeignet. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da dieser in einer solchen Situation vor und wĂ€hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Blutdruck kontrollieren muss. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt auch, dass eine andere Behandlung besser fĂŒr Sie geeignet ist.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

  • Haben Sie einen Tumor der Nebennieren (sogenanntes PhĂ€ochromozytom) oder ein Karzinoid- Syndrom (wird durch Tumoren des Hormonsystems verursacht und geht mit Durchfall, Hautrötung, pfeifendem Atem einher)?
  • Wurden bei Ihnen eine manische Depression, eine schizoaffektive Störung, geistige Verwirrtheit oder andere psychische Probleme festgestellt?
  • Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?
    • Schleimhautabschwellende Mittel, ErkĂ€ltungs- oder Grippemittel, die die Wirkstoffe Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin erhalten.
    • Arzneimittel gegen Asthma, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol.
    • Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva oder SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden, wie beispielsweise Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin.
    • Arzneimittel zur Behandlung der MigrĂ€ne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
    • Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
    • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
    • Arzneimittel zur Behandlung von mĂ€ĂŸigen bis starken Schmerzen, wie beispielsweise Pethidin.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, wie Buspiron.
    • Das Antibiotikum Rifampicin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Linezolid Zentiva erhalten, wenn Sie

  • schnell blaue Flecken ausbilden oder leicht bluten,
  • an Blutarmut (AnĂ€mie) leiden,
  • eine erhöhte InfektanfĂ€lligkeit haben,
  • in der Vergangenheit KrampfanfĂ€lle („epileptische“ AnfĂ€lle) hatten,
  • Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, insbesondere wenn Sie eine Dialyse erhalten,
  • Durchfall haben.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung eine der folgenden Störungen auftritt:

  • Störungen des Sehvermögens, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen oder eingeschrĂ€nktes Sichtfeld.
  • Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
  • WĂ€hrend oder nach einer Behandlung mit Antibiotika kann es zu Durchfall kommen. Dies gilt auch fĂŒr Linezolid Zentiva. Wenn der Durchfall schwer wird oder lĂ€nger anhĂ€lt oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, sollten Sie die Anwendung von Linezolid Zentiva sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Nehmen Sie in dieser Situation keine Arzneimittel ein, die die DarmtĂ€tigkeit stoppen oder verlangsamen.
  • Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder Hyperventilation (schnelle, kurze AtemzĂŒge).

Anwendung von Linezolid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Linezolid Zentiva kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann es zu Nebenwirkungen wie einer Änderung des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel im Moment einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, da Linezolid Zentiva nicht angewendet werden darf, wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Sie dĂŒrfen nicht mit Linezolid Zentiva behandelt werden“ unter Punkt 2.).

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese Arzneimittel werden zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit angewendet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Linezolid Zentiva dennoch zu verabreichen. In diesem Fall muss er jedoch vor und wĂ€hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck kontrollieren. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser fĂŒr Sie geeignet ist.

  • Schleimhautabschwellende ErkĂ€ltungs- oder Grippemittel, die die Wirkstoffe Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Asthma, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol.
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva oder SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Diese Gruppe umfasst viele verschiedene Wirkstoffe. Beispiele sind: Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin; Sertralin.
  • Arzneimittel zur Behandlung der MigrĂ€ne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
  • Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
  • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von mĂ€ĂŸigen bis starken Schmerzen, wie beispielsweise Pethidin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, wie Buspiron.
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Anwendung von Linezolid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

  • Linezolid Zentiva kann Ihnen vor, wĂ€hrend oder nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
  • Vermeiden Sie den Verzehr großer Mengen an reifem KĂ€se, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten, wie z. B. Sojasauce. Vermeiden Sie außerdem Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein. Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel mit Tyramin reagieren kann, einer Substanz, die von Natur aus in bestimmten Lebensmitteln vorkommt und einen Blutdruckanstieg verursacht.
  • Bitte informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen nach dem Essen oder Trinken zu pochenden Kopfschmerzen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkung von Linezolid bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Nehmen Sie das Arzneimittel daher nicht in der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt rÀt Ihnen dazu.

Sie dĂŒrfen vor und wĂ€hrend der Anwendung von Linezolid Zentiva nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch ĂŒbertritt und beim SĂ€ugling Nebenwirkungen hervorrufen könnte.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Linezolid Zentiva kann zu Schwindel und Störungen des Sehvermögens fĂŒhren. Sie dĂŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist. Bitte beachten Sie, dass Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein kann, wenn Ihnen unwohl ist/wenn Sie krank sind.

Linezolid Zentiva enthÀlt Glucose und Natrium.

Glucose

1 ml Linezolid Zentiva Infusionslösung enthĂ€lt 45,7 mg Glucose (13,7 g Glucose in einem Infusionsbeutel, entsprechend ca. 1,14 Broteinheiten [BE]). Wenn Sie eine Diabetes-DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

Natrium
1 ml Linezolid Zentiva Infusionslösung enthĂ€lt 0,38 mg Natrium (114 mg [4,96 mmol] Natrium in einem Infusionsbeutel).Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal ĂŒber einen Tropf (als Infusion in eine Vene) verabreicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, betrĂ€gt die ĂŒbliche Dosis bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) 300 ml (600 mg Linezolid) 2-mal tĂ€glich. Die Dosis wird ĂŒber den Tropf direkt in das Blut verabreicht (intravenöse Infusion). Die Infusion dauert 30 bis 120 Minuten.

Wenn Sie eine Nierendialyse durchfĂŒhren, sollten Sie Linezolid Zentiva nach der Dialyse erhalten.

Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 10 bis 14 Tage, kann jedoch auch bis zu 28 Tage dauern. Die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen sind nicht erwiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden mĂŒssen.

WĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Linezolid Zentiva sollte Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Blutzellzahlen zu ĂŒberwachen.

Wenn Sie Linezolid Zentiva fĂŒr mehr als 28 Tage erhalten, sollte Ihr Arzt Ihr Sehvermögen ĂŒberwachen.

Kinder

Die Anwendung von Linezolid Zentiva bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Linezolid Zentiva erhalten haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie unverzĂŒglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sorgen haben, dass Sie zu viel von Linezolid Zentiva erhalten haben könnten.

Wenn die Anwendung von Linezolid Zentiva vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung erhalten werden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Bitte informieren Sie unverzĂŒglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis Ihrer Behandlung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bitte informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Linezolid Zentiva eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Hautreaktionen wie gerötete, schmerzhafte und schuppende Haut (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung, insbesondere im Bereich des Gesichts oder Halses. Dabei kann es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln. Möglicherweise muss die Behandlung mit Linezolid Zentiva beendet werden.
  • Störungen des Sehvermögens, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen oder eingeschrĂ€nktes Sichtfeld.
  • Schwerer Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis), der in seltenen FĂ€llen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation fortschreiten kann.
  • Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder Hyperventilation (schnelle, kurze AtemzĂŒge).
  • WĂ€hrend einer Behandlung mit Linezolid wurde ĂŒber KrampfanfĂ€lle („epileptische“ AnfĂ€lle) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, Muskelsteifigkeit, Zittern, Koordinationsstörungen und KrampfanfĂ€llen („epileptische“ AnfĂ€lle) kommt, wĂ€hrend Sie gleichzeitig Antidepressiva aus der Klasse der SSRI (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer) einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten, die Linezolid Zentiva fĂŒr mehr als 28 Tage erhielten, wurden TaubheitsgefĂŒhl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen beschrieben. Sprechen Sie möglichst umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Pilzinfektionen, insbesondere Soorinfektion der Scheide oder des Mundraums
  • Kopfschmerzen
  • Metallischer Geschmack im Mund
  • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
  • VerĂ€nderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihre Blutzuckerwerte
  • UnerklĂ€rliche Blutungen oder BlutergĂŒsse durch VerĂ€nderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer AnĂ€mie fĂŒhren kann
  • Schlafstörungen
  • Blutdruckanstieg
  • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie)
  • VerĂ€nderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann
  • Hautausschlag
  • Juckende Haut
  • Schwindel
  • Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
  • Verdauungsstörungen
  • Verstopfung
  • Schmerzen an bestimmten Stellen
  • Fieber

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • EntzĂŒndungen der Scheide oder des Genitalbereichs bei Frauen
  • GefĂŒhlsstörungen wie Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl
  • Verschwommenes Sehen
  • „Klingeln“ in den Ohren (Tinnitus)
  • Mundtrockenheit oder wunde Stellen im Mund, geschwollene, wunde oder verfĂ€rbte Zunge
  • Schmerzen an der Stelle, an der die Infusion (der „Tropf“) verabreicht wurde, oder in deren Umgebung
  • EntzĂŒndung von Venen (einschließlich der Venen, ĂŒber die die Infusion verabreicht wurde)
  • Vermehrter Harndrang
  • SchĂŒttelfrost
  • MĂŒdigkeits- oder DurstgefĂŒhl
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse
  • Vermehrtes Schwitzen
  • VerĂ€nderungen bei Eiweißen (Proteinen), Salzen oder Enzymen im Blut, die Auskunft ĂŒber die Nieren- oder Leberfunktion geben
  • KrampfanfĂ€lle
  • Niedriger Natriumgehalt im Blut (HyponatriĂ€mie)
  • Nierenversagen
  • Verminderung der Anzahl der BlutplĂ€ttchen
  • AufgeblĂ€hter Bauch
  • VorĂŒbergehende ischĂ€mische Attacken (zeitweise Störung der Durchblutung im Gehirn, die zu kurzfristigen Symptomen fĂŒhrt, wie Verlust des Sehvermögens, Arm- oder BeinschwĂ€che, undeutlichem Sprechen und Bewusstseinsverlust)
  • EntzĂŒndungen der Haut
  • Erhöhte Kreatininwerte
  • Magenschmerzen
  • VerĂ€nderung der Herzfrequenz (z. B. beschleunigter Herzschlag)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • OberflĂ€chliche VerfĂ€rbung der ZĂ€hne, die durch eine professionelle Zahnreinigung beseitigt werden kann
  • EingeschrĂ€nktes Sichtfeld
  • Verminderung der Anzahl an Blutzellen

DarĂŒber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (HĂ€ufigkeit nicht bekannt – HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Serotonin-Syndrom (mit den möglichen Symptomen wie schnelle Herzfrequenz, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, Halluzinationen, unwillkĂŒrliche Bewegungen, SchĂŒttelfrost und Zittern)
  • Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Hyperventilation)
  • Schwere Hauterkrankungen
  • Sideroblastische AnĂ€mie (eine Art von AnĂ€mie [niedrige Anzahl roter Blutkörperchen])
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Verminderte KnochenmarkaktivitĂ€t (Myelosuppression)
  • VerĂ€nderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen, Verlust des Sehvermögens
  • SchwĂ€che und/oder verĂ€nderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Krankenhauspersonal wird darauf achten, dass Linezolid Zentiva nicht mehr nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum angewendet wird und dass Sie das Arzneimittel direkt nach dem ersten Öffnen des BehĂ€ltnisses erhalten. Auf dem Beutel sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Krankenhauspersonal wird die Lösung darĂŒber hinaus vor der Anwendung visuell prĂŒfen und nur klare Lösung verwenden, die keine Partikel enthĂ€lt. Die Verantwortlichen werden dafĂŒr sorgen, dass die Infusionsbeutel ordnungsgemĂ€ĂŸ in der Schachtel aufbewahrt werden, um die Lösung vor Licht zu schĂŒtzen. Das Arzneimittel wird fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahrt, bis es benötigt wird.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

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Weitere Informationen

Was Linezolid Zentiva enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Lösung enthĂ€lt 2 mg Linezolid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) (eine Zuckerart), Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E 331), CitronensĂ€ure (E 330), SalzsĂ€ure 10 % (E 507) oder Natriumhydroxid- Lösung 10 % (E 524) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Linezolid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Zentiva ist eine klare Lösung und wird in einzelnen Infusionsbeuteln aus Polyethylen vertrieben, die jeweils 300 ml Lösung (600 mg Linezolid) enthalten.

Die Beutel werden in Schachteln mit 1 oder 10 Beuteln vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A.

19 PelpliƄska Str.

83-200 Starogard GdaƄski

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NiederlandeLinezolid Zentiva
DeutschlandLinezolid Zentiva 2 mg/ml Infusionslösung
Tschechische RepublikLinezolid Zentiva 2 mg/ml
PolenLinezolid Zentiva
PortugalLinezolida Zentiva
FrankreichLINEZOLIDE ZENTIVA 2mg/ml, solution pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2015.

∗0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Verschreibungspflichtig.

Leitlinien fĂŒr das Krankenhauspersonal

Linezolid Zentiva 2mg/ml Infusionslösung

Linezolid

WICHTIG: Vor der Verordnung die Fachinformation lesen.

Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen Gram- negative Erreger eingeleitet werden.

Beschreibung

Gebrauchsfertiger, latexfreier Infusionsbeutel aus Polyethylen zum einmaligen Gebrauch. Der Beutel enthÀlt 300 ml Lösung und ist in einem Umkarton verpackt. Jede Packung enthÀlt 1 oder

10 Infusionsbeutel.

Linezolid Zentiva 2 mg/ml Infusionslösung enthÀlt Linezolid 2 mg/ml in einer farblosen, isotonischen Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Natriumcitrat (Ph. Eur.)

(E 331), CitronensĂ€ure (E 330), SalzsĂ€ure 10 % (E 507) oder Natriumhydroxid-Lösung 10 % (E 524), Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid sollte nur im Klinikumfeld und nach RĂŒcksprache mit einem entsprechenden Experten, wie einem Mikrobiologen oder einem Spezialisten fĂŒr Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Patienten, die eine Behandlung mit der parenteralen Darreichungsform beginnen, können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn klinisch angezeigt. In solchen FĂ€llen ist eine Dosisanpassung aufgrund der oralen BioverfĂŒgbarkeit von Linezolid von etwa 100 % nicht erforderlich.

Die Infusionslösung sollte ĂŒber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden.

Die empfohlene Linezolid-Dosis sollte zweimal tÀglich verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen:

Die Dauer der Behandlung ist abhÀngig vom Krankheitserreger, vom Ort und Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die folgenden Empfehlungen zur Therapiedauer entsprechen der Dauer, die in klinischen Studien angewendet wurde. KĂŒrzere Behandlungszyklen können bei bestimmten Infektionsarten auch ausreichen, sie wurden jedoch in klinischen Studien nicht untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer betrĂ€gt 28 Tage. FĂŒr eine Behandlungsdauer von ĂŒber 28 Tagen wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger BakteriÀmie ist keine Erhöhung der empfohlenen Dosierung oder VerlÀngerung der Behandlungsdauer erforderlich. Die Dosisempfehlung lautet wie folgt:

InfektionenDosierungBehandlungsdauer
Nosokomiale Pneumonie600 mg intravenös
Ambulant erworbene Pneumoniezweimal tÀglich10-14 aufeinanderfolgende Tage
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen600 mg intravenös zweimal tÀglich

Kinder: Die Daten zur Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Linezolid fĂŒr Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) sind nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen festzulegen. Solange keine weiteren Daten vorliegen, wird deshalb die Anwendung von Linezolid in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. CLCR < 30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht

erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung einer (bis zu 10-fach) höheren Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko ĂŒberwiegt.

Da ungefĂ€hr 30 % einer Linezolid-Dosis wĂ€hrend einer 3-stĂŒndigen HĂ€modialyse entfernt werden, sollte Linezolid bei diesen Patienten nach der Dialyse verabreicht werden. Die primĂ€ren Metaboliten von Linezolid werden zu einem gewissen Teil durch HĂ€modialyse eliminiert, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind jedoch nach der Dialyse noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mĂ€ĂŸiger Niereninsuffizienz. Deshalb sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen, Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko ĂŒberwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer HĂ€modialyse) durchlaufen.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter bis mĂ€ĂŸiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse A oder B): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C): Da Linezolid durch einen nicht enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine EinschrĂ€nkung der Leberfunktion den Stoffwechsel signifikant beeinflusst, weshalb eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Es liegen allerdings keine pharmakokinetischen Daten und nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor. Linezolid sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko ĂŒberwiegt.

Gegenanzeigen

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Linezolid darf bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidase A oder B (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden.

Linezolid darf bei Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur eingehenden Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor:

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, PhĂ€ochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten VerwirrtheitszustĂ€nden.
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,
    trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt und indirekt wirkende Sympathomimetika (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z. B. Adrenalin/Epinephrin, Noradrenalin/Norepinephrin), dopaminerge Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.

Vor und wÀhrend der Therapie darf nicht gestillt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver Monoaminoxidasehemmer (MAOH); bei Dosen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, ĂŒbt es jedoch keine antidepressive Wirkung aus. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Daten zur Unbedenklichkeit von Linezolid fĂŒr Patienten vor, die aufgrund einer Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Deshalb ist unter diesen UmstĂ€nden die Anwendung von Linezolid nicht empfohlen, es sei denn, eine eingehende Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.

Den Patienten sollte davon abgeraten werden, große Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel zu verzehren.

Jeder ml der Lösung enthĂ€lt 45,7 mg (d. h. 13,7 g/300 ml) Glucose. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Formen der Glucose-Intoleranz berĂŒcksichtigt werden. Jeder ml der Lösung enthĂ€lt zudem 0,38 mg (114 mg [4,96 mmol]/300 ml) Natrium. Dies ist zu berĂŒcksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) DiĂ€t.

Bei Patienten, die Linezolid erhielten, wurde eine Myelosuppression (einschließlich AnĂ€mie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. Bei FĂ€llen, in denen der Ausgang bekannt ist, stiegen nach Absetzen von Linezolid die betreffenden hĂ€matologischen Parameter wieder auf die Höhe der Ausgangswerte an. Das Risiko fĂŒr diese Effekte scheint in einem Zusammenhang mit der Behandlungsdauer zu stehen. Thrombozytopenie kann bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, mit oder ohne Dialysebehandlung, hĂ€ufiger auftreten. Deshalb wird eine genaue Blutbildkontrolle empfohlen: bei Patienten mit vorbestehender AnĂ€mie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie; Patienten unter Begleitmedikationen, die den HĂ€moglobinspiegel, die Blutzellzahl oder die BlutplĂ€ttchenzahl oder -funktion mindern können; Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz; Patienten mit einer Therapie von mehr als 10–14 Tagen. Diesen Patienten sollte Linezolid nur verabreicht werden, wenn HĂ€moglobinwerte, Blutbild und BlutplĂ€ttchenzahl genau ĂŒberwacht werden können.

Bei Auftreten einer signifikanten Myelosuppression unter der Linezolid-Therapie sollte die Behandlung abgebrochen werden, falls nicht eine unbedingte Notwendigkeit besteht, die Therapie fortzufĂŒhren. In diesen FĂ€llen sollten eine intensive Kontrolle des Blutbildes erfolgen und geeignete Management-Maßnahmen zur Anwendung gebracht werden.

ZusĂ€tzlich wird empfohlen, ein großes Blutbild (einschließlich Bestimmung der HĂ€moglobinwerte, BlutplĂ€ttchen, der Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differenzialblutbilds) wöchentlich bei Patienten, die Linezolid erhalten, unabhĂ€ngig von den Ausgangswerten des Blutbilds zu bestimmen.

In Compassionate-Use-Studien wurde bei Patienten, die Linezolid lĂ€nger als die maximal empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, ĂŒber ein erhöhtes Auftreten von schweren AnĂ€mien

berichtet. Diese Patienten benötigten hĂ€ufiger Bluttransfusionen. Auch nach der MarkteinfĂŒhrung wurde ĂŒber transfusionspflichtige AnĂ€mien berichtet, wobei mehr FĂ€lle bei Patienten auftraten, die Linezolid lĂ€nger als 28 Tage erhielten.

Bei Anwendung von Linezolid wurde ĂŒber Laktatazidose berichtet. Patienten, bei denen sich unter Linezolid Symptome einer metabolischen Azidose, einschließlich rezidivierender Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, eines erniedrigten Bicarbonat-Spiegels oder Hyperventilation, entwickeln, sollten sofort Ă€rztlich versorgt werden.

In einer offenen Studie bei schwerkranken Patienten mit intravasalen, katheterbedingten Infektionen wurde im Vergleich zu Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin eine erhöhte MortalitĂ€t bei den Patienten festgestellt, die mit Linezolid behandelt wurden ([21,5 %] vs. [16,0 %]). Haupteinflussfaktor der MortalitĂ€tsrate war der Status der Gram-positiven Infektion zu Studienbeginn. Die MortalitĂ€tsraten waren bei denjenigen Patienten mit ausschließlich Gram-positiven Erregern vergleichbar (Odds-Ratio 0,96; 95 %-Konfidenzintervall: 0,58–1,59), jedoch signifikant höher (p = 0,0162) im Linezolid-Arm bei Patienten mit anderen oder keinen Krankheitserregern zu Studienbeginn (Odds-Ratio 2,48; 95 %- Konfidenzintervall: 1,38–4,46). Die grĂ¶ĂŸten Unterschiede traten wĂ€hrend der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments auf. Im Studienverlauf wurden bei mehr Patienten im Linezolid-Arm Gram-negative Erreger nachgewiesen und mehr Patienten verstarben an Infektionen durch Gram-negative Erreger oder an Mischinfektionen. Deshalb darf Linezolid bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen mit Nachweis von oder Verdacht auf eine Co-Infektion durch Gram-negative Erreger nur beim Fehlen alternativer Behandlungsoptionen angewendet werden. Unter diesen UmstĂ€nden muss gleichzeitig eine Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.

Patienten mit diabetischen FußlĂ€sionen, Dekubitus oder ischĂ€mischen LĂ€sionen, schweren Verbrennungen oder GangrĂ€n wurden nicht in kontrollierte klinische Studien einbezogen. Deshalb sind die Erfahrungen mit Linezolid bei der Behandlung dieser UmstĂ€nde begrenzt.

Linezolid sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko ĂŒberwiegt.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird die Anwendung von Linezolid nur empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko ĂŒberwiegt.

Pseudomembranöse Kolitis wurde mit nahezu allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Linezolid, berichtet. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit Diarrhö nach Anwendung eines antibakteriellen Mittels zu berĂŒcksichtigen. Bei VerdachtsfĂ€llen oder FĂ€llen von nachgewiesener antibiotika-assoziierter Kolitis kann das Absetzen von Linezolid erforderlich sein. Angemessene Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.

Antibiotika-assoziierte Diarrhö und antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis und CLOSTRIDIUM-DIFFICILE-assoziierter Diarrhö, wurden in Kombination mit nahezu allen Antibiotika, einschließlich Linezolid, berichtet und ihre AusprĂ€gung kann von einer leichten Diarrhö bis hin zu einer Kolitis mit tödlichem Ausgang reichen. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die wĂ€hrend oder nach der Anwendung von Linezolid eine schwere Diarrhö entwickeln, zu berĂŒcksichtigen. Wenn eine antibiotika-assoziierte Diarrhö oder eine antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet oder bestĂ€tigt wird, sollten die laufende Behandlung mit antibakteriellen Mitteln, einschließlich Linezolid, abgebrochen und unverzĂŒglich entsprechende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. In dieser Situation sind Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.

Die Auswirkungen einer Linezolid-Therapie auf die normale Darmflora wurden in klinischen Studien nicht untersucht.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem ĂŒbermĂ€ĂŸigen Wachstum nicht empfindlicher Organismen fĂŒhren. UngefĂ€hr 3 % der Patienten, die die empfohlenen Dosen von

Linezolid erhielten, entwickelten so zum Beispiel wĂ€hrend der klinischen Studien eine arzneimittelbedingte Candidiasis. Bei Auftreten einer Superinfektion wĂ€hrend der Therapie sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Linezolid wurden fĂŒr eine Anwendungsdauer von ĂŒber 28 Tagen nicht untersucht.

Periphere Neuropathie und Optikus-Neuropathie, manchmal progredient bis zum Verlust des Sehvermögens, wurden bei Patienten unter Behandlung mit Linezolid berichtet; diese Berichte betrafen vorwiegend Patienten, die ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen behandelt wurden.

Alle Patienten sollten angehalten werden, Symptome einer SehschwĂ€che, wie VerĂ€nderungen der SehschĂ€rfe, des Farbensehens, verschwommenes Sehen oder GesichtsfeldausfĂ€lle, zu berichten. In derartigen FĂ€llen wird eine umgehende Untersuchung empfohlen, gegebenenfalls sollte eine Überweisung an einen Augenarzt erfolgen. Bei allen Patienten, die Linezolid Zentiva lĂ€nger als die empfohlenen 28 Tage anwenden, sollte die Sehkraft regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht werden. Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie sollte die weitere Anwendung von Linezolid Zentiva gegen mögliche Risiken abgewogen werden.

Es wurde berichtet, dass bei Patienten unter der Behandlung mit Linezolid KrampfanfĂ€lle aufgetreten sind. In den meisten dieser FĂ€lle wurden epileptische AnfĂ€lle in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren fĂŒr epileptische AnfĂ€lle berichtet. Die Patienten sollten angehalten werden, ihren Arzt ĂŒber epileptische AnfĂ€lle in der Vorgeschichte zu informieren.

SpontanfĂ€lle eines Serotonin-Syndroms wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI), berichtet. Außer wenn die Anwendung von Linezolid und die gleichzeitige Gabe serotonerger Wirkstoffe lebensnotwendig ist, ist die gleichzeitige Anwendung von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen deshalb kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). In diesen FĂ€llen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms wie kognitive Dysfunktion, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und Koordinationsstörungen engmaschig ĂŒberwacht werden. Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen sollte der Arzt den Abbruch eines oder beider Wirkstoffe in Betracht ziehen; beim Abbruch der Begleittherapie mit einem serotonergen Wirkstoff kann es zu Entzugssymptomen kommen.

Linezolid fĂŒhrte bei erwachsenen mĂ€nnlichen Ratten zu einer reversiblen Verminderung der FertilitĂ€t und induzierte eine VerĂ€nderung der Spermienmorphologie bei Expositionswerten, die etwa den bei Menschen zu erwartenden Werten entsprechen. Mögliche Auswirkungen von Linezolid auf die reproduktiven Organe des Mannes sind nicht bekannt.

Wechselwirkungen

Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver Monoaminoxidasehemmer (MAOH). Es liegen sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Daten zur Unbedenklichkeit von Linezolid fĂŒr Patienten vor, die aufgrund einer Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Deshalb ist unter diesen UmstĂ€nden die Anwendung von Linezolid nicht empfohlen, es sei denn, eine eingehende Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.

Bei normotensiven, gesunden Probanden verstĂ€rkt Linezolid den durch Pseudoephedrin und Phenylpropanolaminhydrochlorid induzierten Blutdruckanstieg. Die gleichzeitige Anwendung von Linezolid und Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin fĂŒhrte zu durchschnittlichen Erhöhungen des systolischen Blutdrucks um 30 bis 40 mmHg, im Vergleich zu 11–15 mmHg mit Linezolid allein, 14– 18 mmHg mit Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin allein und 8–11 mmHg mit Placebo. Ähnliche Studien wurden bei Testpersonen mit Hypertonie nicht durchgefĂŒhrt. Es wird bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid empfohlen, Dosen von Arzneimitteln mit vasopressorischer

Wirkung, einschließlich Dopaminergika, vorsichtig zu titrieren, bis das gewĂŒnschte Ansprechen erreicht ist.

Die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung mit Dextromethorphan wurde an gesunden Probanden untersucht. Den Testpersonen wurde Dextromethorphan (zwei 20-mg-Dosen im Abstand von

4 Stunden) mit oder ohne Linezolid verabreicht. Bei gesunden Testpersonen, die Linezolid und Dextromethorphan erhielten, wurden keine Serotonin-Syndrom-Erscheinungen (Verwirrtheit, Delirium, Unruhe, Tremor, Erröten, Diaphorese, Hyperpyrexie) beobachtet.

Erfahrungen nach MarkteinfĂŒhrung: Es wurde ĂŒber einen Patienten berichtet, bei dem es unter Linezolid und Dextromethorphan zu Serotonin-Syndrom-Ă€hnlichen Erscheinungen kam, die sich nach Absetzen beider Arzneimittel wieder zurĂŒckbildeten.

Im klinischen Einsatz von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wurden FĂ€lle eines Serotonin-Syndroms berichtet. Obwohl eine gleichzeitige Anwendung kontraindiziert ist, wird die Überwachung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit Linezolid und serotonergen Wirkstoffen lebensnotwendig ist, unter dem Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung“ beschrieben.

Bei Personen, die Linezolid zusammen mit weniger als 100 mg Tyramin erhielten, wurde keine signifikante Pressorreaktion beobachtet. Dies legt nahe, dass es nur nötig ist, die Aufnahme ĂŒbermĂ€ĂŸiger Mengen von Nahrungsmitteln und GetrĂ€nken mit hohem Tyramingehalt (z. B. reifer KĂ€se, Hefeextrakte, undestillierte alkoholische GetrĂ€nke und fermentierte Sojabohnenprodukte wie Sojasoße) zu vermeiden.

Linezolid wird vom Cytochrom-F-(CYP-)Enzymsystem nicht nachweisbar metabolisiert und hemmt keine der klinisch signifikanten menschlichen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Ähnlicherweise induziert Linezolid bei Ratten nicht die P450-Isoenzyme. Daher werden mit Linezolid keine CYP450-induzierten Wechselwirkungen erwartet.

Die Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Linezolid wurde bei 16 gesunden, erwachsenen, mĂ€nnlichen Probanden untersucht, denen 600 mg Linezolid zweimal tĂ€glich fĂŒr

2,5 Tage mit und ohne 600 mg Rifampicin einmal tĂ€glich fĂŒr 8 Tage verabreicht wurde. Rifampicin verringerte dabei die Cmax und AUC von Linezolid um durchschnittlich 21 % (90 %-KI: 15–27) und durchschnittlich 32 % (90 %-KI: 27–37). Der Mechanismus dieser Wechselwirkung und seine klinische Bedeutung sind unbekannt.

Wenn Warfarin zur Linezolid-Therapie im Steady State hinzugefĂŒgt wurde, gab es eine Senkung der mittleren maximalen INR um 10 % mit einer 5%igen Senkung der AUC-INR. Die Daten von Patienten, die Warfarin und Linezolid erhielten, reichen nicht aus, um die klinische Bedeutung zu beurteilen, falls diesen Befunden ĂŒberhaupt eine Bedeutung zukommen sollte.

FertilitÀt, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Linezolid bei schwangeren Frauen. Studien an Tieren haben eine ReproduktionstoxizitĂ€t gezeigt. FĂŒr Menschen besteht ein mögliches Risiko.

Linezolid sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig notwendig ist, d. h., wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko ĂŒberwiegt.

Stillzeit
Daten aus Studien an Tieren deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten möglicherweise in die Muttermilch ĂŒbergehen und demnach darf vor und wĂ€hrend der Therapie nicht gestillt werden.

FertilitÀt
In tierexperimentellen Studien fĂŒhrte Linezolid zu einer verminderten FertilitĂ€t.

Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass, wÀhrend sie Linezolid erhalten, möglicherweise Schwindel oder Sehstörungen auftreten können, und darauf hingewiesen werden, bei auftretendem Schwindel oder Sehstörungen nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle enthĂ€lt eine Auflistung der Nebenwirkungen jeglicher Ursache mit ihrer HĂ€ufigkeit basierend auf den Daten aus klinischen Studien, in denen mehr als 2.000 erwachsene Patienten die empfohlenen Linezolid-Dosierungen ĂŒber einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen erhalten haben.

Am hĂ€ufigsten wurden Diarrhö (8,4 %), Kopfschmerzen (6,5 %), Übelkeit (6,3 %) und Erbrechen (4,0 %) berichtet.

Die am hĂ€ufigsten berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung fĂŒhrten, waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen. Etwa 3 % der Patienten setzten wegen einer arzneimittelbedingten Nebenwirkung die Behandlung ab.

Weitere aus den Erfahrungen nach der MarkteinfĂŒhrung berichtete Nebenwirkungen sind in der Tabelle unter den HĂ€ufigkeitsangaben der Kategorie „Nicht bekannt“ aufgelistet, da die tatsĂ€chliche HĂ€ufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abgeleitet werden kann.

Die unten aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Linezolid mit den

folgenden HĂ€ufigkeiten beobachtet und beschrieben: sehr hĂ€ufig (≄ 1/10); hĂ€ufig (≄ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≄ 1/1.000, < 1/100); selten (≄ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht

bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Systemorgankl asseHĂ€ufig (> 1/100, < 1/10)Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)
Infektionen und parasitĂ€re ErkrankungenCandidiasis, orale Candidiasis, vaginale Candidiasis, MykosenVaginitisAntibiotika- assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembra- nöser Kolitis*
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsAnÀmie*Leukopenie*, Neutropenie, Thrombozytopenie *, EosinophiliePanzytopenie*Myelosuppression *, sideroblastische AnÀmie*
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaxie
Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstö rungenHyponatriÀmieLaktatazidose*
Systemorgankl asseHĂ€ufig P 1/100, < 1/10)Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)
Psychiatrische ErkrankungenSchlaflosigkeit
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen, Geschmacks- störungen (metallischer Geschmack), SchwindelKonvulsionen*, HypÀsthesie, ParÀsthesieSerotonin- Syndrom* periphere Neuropathie*
Augenerkrank ungenVerschwommenes Sehen*Gesichtsfeld- ausfÀlle*Optikus- Neuropathie*, Optikus-Neuritis*, Verlust des Sehvermögens* VerÀnderungen der SehschÀrfe* VerÀnderungen des Farbensehens*
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsTinnitus
Herzerkranku ngenArrhythmie (Tachykardie)
GefĂ€ĂŸerkrank ungenHypertonieTransitorische ischĂ€mische Attacken, Phlebitis, Thrombophlebitis
Erkrankungen des Gastrointestin altraktsDiarrhö, Übelkeit, Erbrechen, lokalisierte oder generalisierte abdominelle Schmerzen, Obstipation, DyspepsiePankreatitis, Gastritis, VöllegefĂŒhl, Mundtrockenheit, Glossitis, weiche StĂŒhle, Stomatitis, ZungenverfĂ€rbung oder - -verĂ€nderungOberflĂ€chliche ZahnverfĂ€rbung en
Leber-und Gallenerkrank ungenVerÀnderte Leber- funktionstests, erhöhte AST, ALT oder alkalische PhosphataseErhöhtes Gesamtbilirubin
Systemorgankl asseHĂ€ufig (> 1/100, < 1/10)Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellg ewebesPruritus, HautausschlagUrtikaria, Dermatitis, SchwitzenBullöse Hauterkrankungen , wie beispielsweise Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Alopezie
Erkrankungen der Nieren und Harnwegeerhöhter Blutharnstoff- stickstoffNierenversagen, Polyurie, erhöhtes Kreatinin
Erkrankungen der Geschlechts- organe und der BrustdrĂŒseVulvovaginale Störung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichung s-ortFieber, lokalisierte SchmerzenSchĂŒttelfrost, ErmĂŒdung, Schmerzen an der Injektionsstelle, vermehrter Durst
Untersuchunge nBiochemie Erhöhte LDH, Kreatinkinase, Lipase oder Amylase, erhöhter Blutzucker- spiegel (nicht nĂŒchtern), vermindertes Gesamteiweiß, Albumin, Natrium oder Calcium, erhöhtes oder vermindertes Kalium oder BicarbonatBiochemie Erhöhtes Natrium oder Calcium, verminderter Blutzuckerspiegel (nicht nĂŒchtern), erhöhtes oder vermindertes Chlorid
HÀmatologie Erhöhte Neutrophilen- zahl oderHÀmatologie Erhöhte Retikulozytenzahl, verminderte
Systemorgankl asseHĂ€ufig P 1/100, < 1/10)Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)
Eosinophilen- zahl, vermindertes HÀmoglobin, verminderter HÀmatokrit oder verminderte Erythrozyten- zahl, erhöhte oder verminderte Thrombozyten- zahl oder LeukozytenzahlNeutrophilenzahl

* Siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung“. ** Siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkungen“.

† Siehe unten.

Folgende Nebenwirkungen durch Linezolid wurden in seltenen FÀllen als schwerwiegend betrachtet: lokalisierte Abdominalschmerzen, transitorische ischÀmische Attacken und Hypertonie.

† In kontrollierten klinischen Studien, bei denen Linezolid bis zu 28 Tage lang verabreicht wurde, berichteten 2,0 % der Patienten ĂŒber AnĂ€mie. In einem Compassionate-Use-Programm bei Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen und Begleiterkrankungen betrug der Anteil der Patienten, die Linezolid 28 Tage lang erhielten und die eine AnĂ€mie entwickelten, 2,5 % (33/1.326) im Vergleich zu 12,3 % (53/430) bei einer Behandlungsdauer > 28 Tage. Bei den Patienten, die 28 Tage lang behandelt wurden, betrug der Anteil arzneimittelbedingter schwerer transfusionspflichtiger AnĂ€mien 9 % (3/33) und bei Patienten, die > 28 Tage behandelt wurden, 15 % (8/53).

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien bei mehr als 500 pÀdiatrischen Patienten (ab Geburt bis zu 17 Jahren) erbringen keine Hinweise darauf, dass sich bei Linezolid das Sicherheitsprofil bei pÀdiatrischen Patienten von dem bei erwachsenen Patienten unterscheidet.

Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Es wurden keine FĂ€lle einer Überdosierung berichtet. Die folgenden Informationen könnten jedoch nĂŒtzlich sein:

Eine unterstĂŒtzende Behandlung, zusammen mit der Aufrechterhaltung der glomerulĂ€ren Filtration, wird angeraten. Etwa 30 % einer Linezolid-Dosis werden in 3 Stunden durch HĂ€modialyse entfernt; es liegen jedoch keine Daten zur Entfernung von Linezolid durch Peritonealdialyse oder HĂ€moperfusion vor.

Hinweise fĂŒr die Anwendung und Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Den Umkarton erst zur sofortigen Anwendung entfernen, dann die Dichtigkeit durch festes ZusammendrĂŒcken des Beutels prĂŒfen. Falls FlĂŒssigkeit austritt, den Beutel nicht verwenden, da die SterilitĂ€t beeintrĂ€chtigt sein kann. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprĂŒft werden, und nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden. Die Beutel

nicht in Reihe verbunden verwenden. Jede nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Linezolid Zentiva Infusionslösung ist kompatibel mit den folgenden Lösungen: 5 %-Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9 %-Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion, Ringer-Lactat- Lösung zur Injektion (Hartmann-Lösung zur Injektion).

InkompatibilitÀten

Es sollten der Lösung keine ZusĂ€tze hinzugefĂŒgt werden. Falls Linezolid zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, sollte jedes Arzneimittel einzeln und gemĂ€ĂŸ den eigenen Gebrauchsanweisungen angewandt werden. In Ă€hnlicher Weise sollte bei Verwendung des gleichen intravenösen Zugangs fĂŒr die Infusion verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer kompatiblen Infusionslösung gespĂŒlt werden.

Linezolid Zentiva Infusionslösung zeigt bekanntermaßen physikalische InkompatibilitĂ€t mit folgenden Zusammensetzungen: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisothionat, Erythromycinlactobionat, Natriumphenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. ZusĂ€tzlich besteht eine chemische InkompatibilitĂ€t mit Ceftriaxon-Natrium.

Haltbarkeit

Vor dem Öffnen: 3 Jahre.

Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Aufbewahrung

FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich; den Polyethylen-Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

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Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.07.2013
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden