Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zyvoxid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentz√ľndung und von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Zyvoxid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zyvoxid beachten?

Zyvoxid darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
  • wenn Sie stillen, da Zyvoxid in die Muttermilch √ľbergeht und den S√§ugling beeintr√§chtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zyvoxid anwenden.

Zyvoxid kann f√ľr Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit ‚ÄěJa‚Äú beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und w√§hrend Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck √ľberpr√ľfen muss oder m√∂glicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung f√ľr Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

  • Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabh√§ngig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
  • Wurde bei Ihnen eine √úberfunktion der Schilddr√ľse festgestellt?
  • Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgel√∂st durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautr√∂tung oder pfeifender Atmung)?
  • Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Verwirrtheit oder an anderen seelischen Problemen?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zyvoxid ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie:

  • leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,
  • an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen) leiden,
  • zu Infektionen neigen,
  • in der Vergangenheit einmal Krampfanf√§lle hatten,
  • an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden,
  • an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

  • Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Ver√§nderungen im Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschr√§nkt ist.
  • Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
  • W√§hrend oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschlie√ülich Zyvoxid, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verst√§rkt oder l√§nger anh√§lt oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von Zyvoxid abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
  • Wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Anwendung von Zyvoxid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die M√∂glichkeit, dass sich Zyvoxid und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Ver√§nderungen des Blutdrucks, der K√∂rpertemperatur oder der Herzfrequenz f√ľhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder w√§hrend der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Zyvoxid nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter ‚ÄěSie d√ľrfen nicht mit Zyvoxid behandelt werden‚Äú):

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich dennoch entscheiden, Zyvoxid bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und w√§hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck √ľberpr√ľfen m√ľssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie geeignet ist.

  • Abschwellende Erk√§ltungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.
  • Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) bezeichnet werden, von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
  • Arzneimittel zur Behandlung von pl√∂tzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
  • Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erh√∂hen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von m√§√üigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzust√§nden, wie z. B. Buspiron.
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.
  • Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Anwendung von Zyvoxid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Sie k√∂nnen Zyvoxid vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit anwenden.
  • Vermeiden Sie den Genuss gro√üer Mengen reifen K√§ses, Hefe- oder Sojabohnen- Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Zyvoxid mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die nat√ľrlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erh√∂hung Ihres Blutdrucks f√ľhren.
  • Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen versp√ľren, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Zyvoxid bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Zyvoxid behandelt werden, d√ľrfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch √ľbergeht und den S√§ugling beeintr√§chtigen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Zyvoxid k√∂nnen Sie sich schwindelig f√ľhlen oder es kann zu Sehst√∂rungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre F√§higkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeintr√§chtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlf√ľhlen.

Zyvoxid enthält

Glucose

1 ml der Zyvoxid-Lösung enthält 45,7 mg Glucose (13,7 g pro 300-ml-Infusionsbeutel) entsprechend ca. 1 Broteinheit (BE). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Diabetiker sind.

Natrium

1 ml der Zyvoxid-L√∂sung enth√§lt 0,00165 mmol (0,38 mg) Natrium (114 mg pro 300-ml- Infusionsbeutel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine kontrollierte natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen.

Schwangerschaft

Die verf√ľgbaren Daten aus der Anwendung von Linezolid bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Tierexperimentelle Studien haben unerw√ľnschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. F√ľr den Menschen besteht ein m√∂gliches Risiko.

Linezolid sollte w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig notwendig ist, d. h. wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Stillzeit

Daten aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten m√∂glicherweise in die Muttermilch √ľbergehen; dementsprechend sollte vor und w√§hrend der Behandlung nicht gestillt werden.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie werden dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal infundiert (√ľber eine Infusion in die Vene) bekommen. Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (ab 18 Jahre) betr√§gt 300 ml (600 mg Linezolid), zweimal t√§glich direkt in das Blut (intraven√∂s) √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, m√ľssen Sie Zyvoxid nach Ihrer Dialysebehandlung erhalten.

Eine Behandlung dauert √ľblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch √ľber bis zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden f√ľr Behandlungszeiten √ľber 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden m√ľssen.

Während Sie mit Zyvoxid behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Zyvoxid √ľber einen l√§ngeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Zyvoxid normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyvoxid angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie zu viel Zyvoxid erhalten haben, dann informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Zyvoxid vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger √úberwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Zyvoxid eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bedeutsame Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Zyvoxid sind:

  • schwere Hauterkrankungen (nicht bekannt), Schwellungen, besonders im Gesicht und Nacken (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (nicht bekannt), pfeifende Atemger√§usche und/ oder Atemnot (nicht bekannt). Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass die Anwendung von Zyvoxid beendet werden muss. Hautreaktionen wie eine ger√∂tete, wunde Haut mit Hautabl√∂sungen (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (h√§ufig), Juckreiz (h√§ufig)
  • Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), Ver√§nderungen im Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt) oder wenn Ihr Sehfeld eingeschr√§nkt ist (selten)
  • starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschlie√ülich pseudomembran√∂se Kolitis), der sich in seltenen F√§llen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (selten)
  • wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (nicht bekannt)
  • Unter Zyvoxid wurden Anf√§lle oder epileptische Anf√§lle beobachtet (gelegentlich). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anf√§llen kommt (siehe Abschnitt 2) (nicht bekannt)
  • unerkl√§rliche Blutungen oder Bluterg√ľsse durch Ver√§nderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer An√§mie f√ľhren kann (h√§ufig)
  • Ver√§nderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann (h√§ufig), Auftreten von Anzeichen einer Infektion wie Fieber (h√§ufig), Halsentz√ľndung (gelegentlich), Mundf√§ule (gelegentlich) und M√ľdigkeit (gelegentlich)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich)
  • Kr√§mpfe (gelegentlich)
  • vor√ľbergehende isch√§mische Attacken (zeitweise St√∂rung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehverm√∂gens, Schw√§chegef√ľhl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust f√ľhren kann) (gelegentlich)
  • Ohrger√§usche (Tinnitus) (gelegentlich)

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Zyvoxid l√§nger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehst√∂rungen bei sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Pilzinfektionen (haupts√§chlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
  • Kopfschmerzen
  • metallischer Geschmack im Mund
  • Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ver√§nderungen einiger Blutwerte, einschlie√ülich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
  • Schlafst√∂rungen
  • erh√∂hter Blutdruck
  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Schwindel
  • Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Schmerzen an bestimmten Stellen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
  • Gef√ľhlsst√∂rungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • geschwollene, wunde oder verf√§rbte Zunge
  • Schmerzen an oder im Bereich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde
  • Entz√ľndung der Venen (einschlie√ülich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)
  • vermehrter Harndrang
  • Sch√ľttelfrost
  • Durstgef√ľhl
  • vermehrtes Schwitzen
  • Ver√§nderungen von Eiwei√üen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen
  • Hyponatri√§mie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
  • Nierenversagen
  • Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen
  • aufgebl√§hter Bauch
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • erh√∂hte Kreatininwerte
  • Magenschmerzen
  • Ver√§nderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Alopezie (Haarausfall)
  • Verminderung der Anzahl der Blutzellen
  • Schw√§che und/ oder ver√§nderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel oder der Ummantelung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass die Zyvoxid-L√∂sung nicht nach dem auf dem Beutel ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum verwendet wird und dass Sie es umgehend nach dem √Ėffnen verabreicht bekommen. Es wird die L√∂sung dar√ľber hinaus vor der Anwendung kontrollieren, und nur eine klare L√∂sung ohne Partikel wird zum Einsatz kommen. Weiterhin wird es daf√ľr sorgen, dass die L√∂sung bis zu ihrer Anwendung zum Schutz vor Sonnenlicht in ihrer Schachtel und Folienverpackung und f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt wird.

Nach dem √Ėffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die √Ėffnungsmethode schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Sollte das Produkt nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender f√ľr die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zyvoxid enthält

  • Der Wirkstoff ist: Linezolid. 1 ml der L√∂sung enth√§lt 2 mg Linezolid. Jeder 300-ml- Infusionsbeutel enth√§lt 600 mg Linezolid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) (eine Zuckerart, siehe Abschnitt 2), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331, siehe Abschnitt 2), Citronens√§ure (E 330, siehe Abschnitt 2), Salzs√§ure 10 % (E 507) oder Natriumhydroxid (E 524) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Zyvoxid aussieht und Inhalt der Packung

Bei Zyvoxid handelt es sich um eine klare Lösung in einzelnen Infusionsbeuteln zu 300 ml Lösung.

Die Beutel sind in Umkartons mit 1, 2, 5, 10, 20 oder 25 Beuteln verf√ľgbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundveien 80

NO-1788 Halden

Norwegen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, D√§nemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Zypern: Zyvoxid

Irland, Malta: Zyvox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2016.

Anleitung f√ľr medizinisches Fachpersonal

Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung

Linezolid

WICHTIG: Lesen Sie die Fachinformation, bevor Sie ein Rezept ausstellen.

Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Beschreibung

Gebrauchsfertiger, latexfreier, mehrschichtiger Infusionsbeutel aus Polyolefin-Folie zum einmaligen Gebrauch (Freeflex), eingeschweißt in eine laminierte Schutzfolie. Die Beutel enthalten jeweils 300 ml Lösung und sind in einem Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enthält 1, 2, 5, 10*, 20 oder 25 Infusionsbeutel.

Anmerkung:

*Nur Kartons mit 10 Infusionsbeuteln werden derzeit verkauft.

Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung enthält Linezolid 2 mg/ml als eine isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung. Die anderen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat

(Ph. Eur.), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Citronens√§ure (E 330), Salzs√§ure (E 507) oder Natriumhydroxid (E 524), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid sollte nur im Klinikumfeld und unter Ber√ľcksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten k√∂nnen auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Eine Dosisanpassung ist in solchen F√§llen nicht erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverf√ľgbarkeit von ca. 100 % aufweist. Die Infusionsl√∂sung sollte √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert werden.

Die empfohlene Dosis von Linezolid sollte intravenös zweimal täglich angewendet werden.

Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden aufgef√ľhrten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in klinischen Studien angewendet wurde. Bei bestimmten Infektionsarten k√∂nnen auch k√ľrzere Behandlungszyklen ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer betr√§gt 28 Tage. F√ľr eine Behandlung √ľber mehr als 28 Tage wurden die Vertr√§glichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Septikämie ist keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen f√ľr die Infusionsl√∂sung und die Tabletten/ das Granulat f√ľr die Suspension zum Einnehmen sind identisch und wie folgt:

InfektionDosierungBehandlungsdauer
Nosokomiale Pneumonie600 mg intravenös10 14
Ambulant erworbene Pneumoniezweimal täglichbis
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen600 mg intravenös zweimal täglichaufeinanderfolgende Tage

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

√Ąltere Menschen: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Schwere Nierenfunktionsst√∂rung (d. h. CLCR < 30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach h√∂heren Exposition zu den 2 Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Behandlung mit Linezolid mit besonderer Vorsicht erfolgen und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Da w√§hrend einer 3-st√ľndigen H√§modialyse ca. 30 % einer Linezolid-Dosis entfernt werden, sollte Zyvoxid bei H√§modialysepatienten nach der Dialyse angewendet werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu einem bestimmten Teil durch H√§modialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse noch deutlich h√∂her als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis m√§√üiger Niereninsuffizienz. Deshalb sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen, Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Leberfunktionseinschränkung: Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh C): Da Linezolid durch einen nicht enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Einschränkung der Leberfunktion den Stoffwechsel signifikant beeinflusst. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es gibt jedoch keine pharmakokinetischen Daten und es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zu Zyvoxid bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz vor. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Gegenanzeigen

√úberempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der anderen Bestandteile.

Linezolid sollte bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidase A oder B hemmt (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid), einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, nicht angewendet werden.

Linezolid sollte bei Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor:

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Ph√§ochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszust√§nden.
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-
    Wiederaufnahme-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT1-Rezeptor- Agonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z. B. Adrenalin/ Epinephrin, Noradrenalin/ Norepinephrin), dopaminerge Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.

Vor und während der Therapie darf nicht gestillt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

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Zuletzt aktualisiert: 04.02.2023

Quelle: Zyvoxid 2 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden