Zyvoxid 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zyvoxid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Zyvoxid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Zyvoxid darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
• wenn Sie stillen, da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zyvoxid einnehmen.

Zyvoxid kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

• Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Verwirrtheit oder an anderen seelischen Problemen?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyvoxid ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

• leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,
• an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden,
• zu Infektionen neigen,
• in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten,
• an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden,
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen im Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
• Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Zyvoxid, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von Zyvoxid abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Einnahme von Zyvoxid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Zyvoxid und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Zyvoxid nicht angewendet werden

darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter „Zyvoxid darf nicht eingenommen werden“):

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich dennoch entscheiden, Zyvoxid bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.
• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) bezeichnet werden, von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.
• Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Einnahme von Zyvoxid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Zyvoxid vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen- Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Zyvoxid mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.
• Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Zyvoxid bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Zyvoxid einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Zyvoxid können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran,

dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Zyvoxid enthält

Aspartam

Aspartam, ein Süßstoff, wird im Körper teilweise zu Phenylalanin umgewandelt. Dies kann Personen mit einer Phenylketonurie möglicherweise schaden.

Sucrose, Sorbitol, Mannitol und Fructose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, Sorbitol, Mannitol und Fructose. Sorbitol und Mannitol sind Zuckeralkohole. Wenn man Ihnen erklärt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckersorten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sucrose und Fructose können darüber hinaus die Zähne schädigen. Sorbitol und Mannitol können eine leicht abführende Wirkung haben.

Natrium

Nach Herstellung einer Suspension enthält dieses Arzneimittel in jeder Dosis 51 mg Natrium (0,37 mmol oder 8,5 mg in 5 ml). Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollte dies entsprechend berücksichtigt werden.

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Ethanolanteil (Alkohol) (weniger als 100 mg pro 5 ml Dosis).

Erwachsene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zyvoxid ist ein Granulat, aus dem ausschließlich eine medizinische Fachkraft eine Suspension zum Einnehmen für Sie herstellt.

Die empfohlene Dosis von Zyvoxid-Suspension beträgt 6 Messlöffel zu 5 ml (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Vor Gebrauch die Flasche mehrmals auf den Kopf drehen. NICHT SCHÜTTELN!

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Zyvoxid nach Ihrer Dialysebehandlung einnehmen.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Zyvoxid behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Zyvoxid über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Zyvoxid normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyvoxid eingenommen haben, als Sie sollten

Dann informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zyvoxid vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Arzneimitteldosis ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken. Nehmen Sie dann 12 Stunden später die nächste Dosis und danach wieder alle 12 Stunden Ihr Arzneimittel ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zyvoxid abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Zyvoxid fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die Behandlung zu beenden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung abgebrochen haben und Ihre anfänglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Zyvoxid eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bedeutsame Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Zyvoxid sind:

• schwere Hauterkrankungen (nicht bekannt), Schwellungen, besonders im Gesicht und Nacken (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (nicht bekannt), pfeifende Atemgeräusche und/ oder Atemnot (nicht bekannt). Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Zyvoxid beenden. Hautreaktionen wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (häufig), Juckreiz (häufig)
• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), Veränderungen im Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt) oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist (selten)
• starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (selten)
• wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (nicht bekannt)
• Unter Zyvoxid wurden Anfälle oder epileptische Anfälle beobachtet (gelegentlich). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anfällen kommt (siehe Abschnitt 2) (nicht bekannt).
• unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann (häufig)

• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann (häufig), Auftreten von Anzeichen einer Infektion wie Fieber (häufig), Halsentzündung (gelegentlich), Mundfäule (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich)
• Krämpfe (gelegentlich)
• vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich)
• Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich)

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Zyvoxid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
• Kopfschmerzen
• metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
• Schlafstörungen
• erhöhter Blutdruck
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Schwindel
• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Schmerzen an bestimmten Stellen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Venenentzündung (nur i.v.)
• geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Durstgefühl
• vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• aufgeblähter Bauch
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• erhöhte Kreatininwerte
• Magenschmerzen
• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Alopezie (Haarausfall)
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen
• Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie die Flasche zum Schutz vor Sonnenlicht in der Schachtel auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die restliche, unverbrauchte Suspension sollte 21 Tage nach ihrer Herstellung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zyvoxid enthält

• Der Wirkstoff ist: Linezolid. Nach der Herstellung enthalten 5 ml dieser Suspension 100 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Carmellose-Natrium (E 466), Aspartam (E 951), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumcitrat (E 331), Xanthangummi (E 415), Natriumbenzoat (E 211), Citronensäure (E 330), Natriumchlorid, Süßstoffe (Fructose, Maltodextrin (auf Maisbasis), Monoammoniumglycyrrhizinat, Sorbitol). Geschmacksstoffe sind Orangen- Aroma, Pfefferminz-Aroma, Vanille-Aroma, und Orangen-Sahne-Aroma.

Wie Zyvoxid aussieht und Inhalt der Packung

Bei Zyvoxid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen handelt es sich um ein weißes bis gelb-oranges Granulat/ Pulver in einer braunen Flasche, das weiße bis gelb- orange Klumpen oder weiße bis gelb-orange-braune Klumpen enthalten kann. Nach Zubereitung mit Wasser entsteht eine weiße bis gelb-orangenfarbene Flüssigkeit (Suspension) mit Orangengeschmack. Jede Flasche enthält in der Schachtel einen Messlöffel mit einer Markierung für 2,5 ml und 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

oder

Pfizer Service Company

BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Zypern: Zyvoxid

Irland, Malta: Zyvox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen:

Linezolid ist ein Granulat, das ausschließlich von medizinischem Fachpersonal zubereitet wird.

Zur Rekonstitution das Granulat auflockern und 123 ml Wasser in zwei ungefähr gleich großen Aliquoten hinzufügen, um 150 ml Suspension zum Einnehmen herzustellen. Die Suspension muss zwischen jeder Zugabe von Wasser kräftig geschüttelt werden. Das Aussehen nach der Rekonstitution ist eine weiße bis gelb-orangenfarbene Suspension.

Vor Gebrauch die Flasche mehrmals vorsichtig umdrehen. NICHT SCHÜTTELN.

Die übliche Dosis der Zyvoxid-Suspension beträgt 6 Messlöffel zu 5 ml (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Siehe auch Abschnitt 3 oben „Wie ist Zyvoxid einzunehmen?“

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