Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.
Die Durchstechflasche mit dem Lypophilisat in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufgelöster Impfstoff muss sofort verwendet werden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
6. WEITERE INFORMATIONEN |
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Was Masern-Impfstoff Mérieux enthält |
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Der Wirkstoff für 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs ist:
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Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, abgeschwächt)1
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mind. 1 x 103 ZKID50*
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Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
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gezüchtet in Hühnerembryozellen
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Lyophilisat
Humanalbumin, Laktose, Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Dextran 70, Sorbitol, Phenolrot, Harnstoff, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, Glutaminsäure, Glutamin, Kaliummonohydrogenphosphat, Kaliumhydroxid, Kaliumdihydrogenphosphat.
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
Wie Masern-Impfstoff Mérieux aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Lyophilisat befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Lyophilisat liegt als gelber bis blassrosa-beigefarbener, kompakter, kristalliner Kuchen vor.
Es sind folgende Packungsgrößen zugelassen:
Packung für 1 Impfdosis (0,5 ml) mit
1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze mit Kanüle (Lösungsmittel) Packung für 1 Impfdosis (0,5 ml) mit
1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze ohne Kanüle (Lösungsmittel)
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
EurimPharm Arzneimittel GmbH EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim Tel.: 08654/7707-0
Fax: 08654/7707-189
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013
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Dieses Arzneimittel wurde von der EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, importiert.
Die Gebrauchsinformation wurde ebenfalls von der EurimPharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs
Zur Rekonstitution des Impfstoffs muss das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Impfstoff-Lyophilisat als gelber bis blassrosa-beigefarbener, kompakter, kristalliner Kuchen vor. Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, gelbe bis blassrosa-gelbe Flüssigkeit.
Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Der gesamte Inhalt der Spritze wird unmittelbar vor der Impfung in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat gespritzt. Vor dem Einspritzen des Lösungsmittels ist die Spritze zu entlüften. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird wieder in die Spritze aufgezogen und vollständig verimpft.
Da sowohl Impfstoff als auch Lösungsmittel frei von Konservierungsmitteln sind, müssen zur Erhaltung von Sterilität und Wirksamkeit beim Auflösen und bei der Entnahme aseptische Arbeitsbedingungen eingehalten werden.
Ein Kontakt von Impfstoff oder Lösungsmittel mit Desinfektionsmitteln kann die Wirksamkeit beeinträchtigen. Deshalb ist darauf zu achten, dass der Stopfen der Durchstechflasche vor der Auflösung sowie die desinfizierte Injektionsstelle vor Durchführung der Impfung wieder trocken sind.
Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder das Aussehen des Lösungsmittels, des Lyophilisats oder des aufgelösten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.
Masern-Impfstoff Mérieux darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Siehe auch Abschnitt 3.
Sonstige Hinweise
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).