Mevalotin protect 20 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mevalotin protect 20 mg sind (zu den Bestandteilen siehe Abschnitt 6. „Was Mevalotin protect 20 mg enthält“),
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wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben oder bestimmte Leberwerte (Transaminasen) bei Ihnen dauerhaft erhöht sind,
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mevalotin protect 20 mg ist erforderlich
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bei Erhöhung der Cholesterinwerte aufgrund eines Anstieges des HDL-Cholesterins: Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Erhöhung der Cholesterinwerte auf einem Anstieg des HDL-Cholesterins beruht.
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bei Patienten mit einer vererbten Stoffwechselstörung:
Bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit erhöhten Cholesterinwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, ist besondere Vorsicht erforderlich. Pravastatin wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.
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bei Auftreten von Leberfunktionsstörungen:
Ein moderater Anstieg bestimmter Blutwerte (Leberfunktionswerte) ist möglich. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Werte genau überwachen und über eine Weiterbehandlung entscheiden.
Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig Alkohol trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Mevalotin protect 20 mg besonders sorgfältig überwachen.
- bei Auftreten von Störungen der Muskulatur:
Bei Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen unklarer Ursache informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann die Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) führen.
Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln. Sie kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, in manchen Fällen zusammen mit einer Einschränkung der Nierenfunktion. Ihre Kennzeichen sind eine massive Zerstörung von Muskelgewebe, deutlich erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und die Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin im Urin (Myoglobinurie).
Gelegentlich ist während der alleinigen Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) eine Muskelerkrankung (Myopathie) zu beobachten. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (z.B. Mevalotin protect 20 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen und
Nicotinsäure ist Vorsicht geboten. Normalerweise klingen die Muskel-Symptome in Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung ab, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.
Vor Behandlungsbeginn:
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Mevalotin protect 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Folgende Faktoren können den Ausbruch einer Muskelerkrankung fördern:
eingeschränkte Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur durch eine frühere Statin- oder Fibrat-Behandlung, Vorliegen einer erblichen Muskelerkrankung (bei dem Patienten selbst oder bei einem nahen Verwandten), starker Alkoholkonsum.
Falls bei Ihnen einer oder mehrere dieser Faktoren vorliegen, ist große Vorsicht geboten. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung der Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allem wenn weitere Faktoren vorliegen, die eine Muskelerkrankung fördern. Bei deutlicher Erhöhung des CK- Spiegels (auf mehr als das Fünffache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
Bei Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen unklarer Ursache informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden. Im Falle eines stark erhöhten CK-Spiegels (auf mehr als das Fünffache des oberen Normwertes) muss die Einnahme von Mevalotin protect 20 mg unterbrochen werden.
Eine Unterbrechung der Therapie ist auch in Betracht zu ziehen, wenn die Muskel- Symptome schwerwiegend sind und täglich Beschwerden verursachen. Das gilt auch, wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem Fünffachen des oberen Normwertes bleibt.
Während der Behandlung mit Mevalotin protect 20 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mevalotin protect 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mevalotin protect 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Bei Einnahme von Mevalotin protect 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate
Das Risiko für Störungen der Muskulatur (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mevalotin protect 20 mg ist erforderlich“) steigt bei gleichzeitiger Einnahme von Fibraten und Statinen (z.B. Mevalotin protect 20 mg). Daher ist die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen zu vermeiden.
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Ciclosporin, Erythromycin und Clarithromycin
Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) oder bestimmten Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) führt zu einem starken Anstieg des Pravastatin-Spiegels im Blut. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Colestyramin/Colestipol
Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscher (Colestyramin/Colestipol) soll Mevalotin protect 20 mg mindestens 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem Ionenaustauscher eingenommen werden.
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Medikamente gegen Magenbeschwerden
Mittel zur Verminderung der Magensäure (Antacida) sollten 1 Stunde vor Mevalotin protect 20 mg eingenommen werden.
In Studien wurde gezeigt, dass folgende Arzneimittel gemeinsam mit Mevalotin protect 20 mg angewendet werden können, da sie sich nicht gegenseitig beeinflussen:
Diltiazem, Verapamil (Calciumantagonisten), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Protease-Hemmer (Arzneimittel bei HIV-Infektion), Acetylsalicylsäure, Probucol (ein nicht strukturverwandter Cholesterinsenker) oder Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel).
Bei Einnahme von Mevalotin protect 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Mevalotin protect 20 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bei regelmäßigem Alkoholkonsum halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Mevalotin protect 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da bisher nur begrenzte Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe Abschnitt 3. „Wie ist
Mevalotin protect 20 mg einzunehmen? (Kinder und Jugendliche)“.
Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft“ zu beachten.
Ältere Patienten
Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nur notwendig, wenn besondere Risikofaktoren vorliegen. Bei Patienten über 70 Jahren sollte vor Beginn der Behandlung der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase gemessen werden.
Schwangerschaft
Mevalotin protect 20 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Mevalotin protect 20 mg daher nur einnehmen, wenn sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
Bei Kinderwunsch ist Mevalotin protect 20 mg nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abzusetzen. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung muss der Arzt sofort informiert werden.
Bei Mädchen im gebärfähigen Alter ist besonders zu betonen, dass Gefahren mit einer Pravastatin-Einnahme während der Schwangerschaft verbunden sind. Gegebenenfalls müssen sie zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Stillzeit
Pravastatin darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da es in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen (oder keinen nennenswerten) Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
