PRAVAPHARM 10 mg Tabletten

Was ist PRAVAPHARM 10 MG und wofür wird es angewendet?
1.1 PRAVAPHARM 10 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker).
PRAVAPHARM 10 mg wird angewendet
zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind.
- zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben.
- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren.
- zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis, und 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

PRAVAPHARM 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von PRAVAPHARM 10 mg sind,
- wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAVAPHARM 10 mg ist erforderlich),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAVAPHARM 10 mg ist erforderlich bei
Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht.
Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die erhöhten Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) aufgrund erhöhter HDL-Cholesterinwerte bestehen.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.
LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN:
Wie auch bei anderen Stoffen, die die Blutfettwerte senken wurde ein moderater Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasespiegel) beobachtet. In den meisten ällen gingen die Transaminase-Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, müssen besonders beobachtet und die Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Werte der Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte (bestimmte Transaminasen der Leber) dauerhaft das 3fache des oberen Normwertes übersteigen.
Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit PRAVAPHARM 10 mg besonders sorgfältig überwachen.
STÖRUNGEN DER MUSKULATUR:
Wie bei allen Arzneimitteln derselben Stoffklasse wie Pravastatin (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wurde die Anwendung von Pravastatin mit dem Auftreten von Muskelschmerzen (Myalgie), krankhafter Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) und sehr selten einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Sollten ungeklärte muskuläre Beschwerden wie Schmerzen oder Verspannungen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen auftreten, sollte abgeklärt werden, ob es sich hierbei um eine Muskelerkrankung (Myopathie) handelt.
In diesen ällen sollten die Creatinkinasespiegel (Muskelenzym-Werte) gemessen werden (siehe unten). Die Statin-Therapie sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel (Muskelenzym-Werte) über dem 5fachen des Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden (klinische Symptome) auftreten.
Sehr selten (in etwa einem Fall pro 100.000 Patientenjahren) tritt ein Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse), mit oder ohne folgendem Nierenversagen (sekundärer Niereninsuffizienz), auf. Der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) ist eine akute, möglicherweise tödliche Skelettmuskelschädigung, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann, durch massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg des CK-Spiegels (meist über 30 oder 40fach über dem Normwert) charakterisiert ist und zu einer Myoglobinausscheidung im Harn (Myoglobinurie) führt.
Das Risiko für das Auftreten einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist für jede einzelne Wirksubstanz aus der Klasse der Statine verschieden, einschließlich ihrer Dosierung und ihres Potentials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskuläre Gegenanzeige gibt, können bestimmte vorliegende Faktoren das Risiko einer schädlichen Wirkung auf die Muskeln (muskuläre Toxizität) erhöhen. In solchen ällen ist eine sorgfältige Abwägung von Nutzens und Risiko und eine besondere klinische Überwachung durch den Arzt gerechtfertigt. Hier ist die Messung der CK-Werte (bestimmte Laborwerte) vor dem Therapiebeginn angezeigt (siehe unten "Messung und Beurteilung der Creatinkinase-Werte")
Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Statin-Therapie steigt bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln.
Die Anwendung von Fibraten (Lipidsenker mit anderem Wirkmechanismus) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Verwendung eines Statins mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden.
Die gemeinsame Anwendung von Statinen und Nikotinsäure (weiterer Lipidsenker) sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom -Stoffwechsels (Enzymsystem zur Verstoffwechselung von u.a. Arzneistoffen) einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter Abschnitt 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Therapie (z.B. Pravastatin) gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Therapie unterbrochen wird.
Messung und Beurteilung der Creatinkinase-Werte (Muskelenzym-Werte)
Eine routinemäßige Überwachung der Creatinkinase (CK, Muskelenzym) oder anderer Muskelenzymspiegel wird bei Patienten die Pravastatin gut vertragen (asymptomatische Patienten) unter Statin-Therapie (z.B. Pravastatin) nicht empfohlen.
Die Messung des CK-Spiegels wird jedoch bei Patienten, bei denen besondere begünstigende Faktoren vorliegen vor Beginn einer Statin-Therapie und bei Patienten, die muskuläre Beschwerden unter der Behandlung (Statin-Therapie) entwickeln, wie unten beschrieben, empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte eindeutig erhöht sind (über dem 5fachen des Normalwertes), sollten die CK-Werte ungefähr 5 bis 7 Tage später noch einmal gemessen werden, um die Ergebnisse zu bestätigen. Die Beurteilung der gemessenen Laborwerte (CK-Spiegel) sollte in Zusammenhang anderer möglicher Faktoren, die vorübergehende Muskelstörungen verursachen können, wie anstrengende körperliche Betätigung oder Muskeltrauma, erfolgen.
Vor Behandlungsbeginn:
Wenn bei Ihnen eine sehr stark eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) oder eine Schilddrüsenunterfunktion vorliegt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Statine (Lipidsenker der selben Gruppe wie Pravastatin) oder Fibrate (Gruppe von Lipidsenker mit anderen Wirkmechanismus) Schädigungen der Muskulatur verursacht haben, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familiengeschichte eine erbliche Muskelerkrankung vorliegt sowie bei Alkoholmissbrauch, ist Vorsicht angebracht.
In diesen ällen sollten die CK-Spiegel (Muskelenzym-Werte) vor Therapiebeginn gemessen werden. Eine Messung der CK-Spiegel vor Therapiebeginn sollte auch bei Personen über 70 Jahren, besonders in Gegenwart anderer begünstigender (prädisponierender) Faktoren in dieser Patientengruppe, in Betracht gezogen werden. Wenn die CK-Spiegel (Muskelenzym-Wert) eindeutig erhöht sind (über dem 5fachen des oberen Normwertes), sollte die Behandlung nicht begonnen werden, und die Ergebnisse sollten nach Tagen überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel (Muskelenzym-Wert)können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Vergleichswerte nützlich sein.
Während der Behandlung:
Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen ällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von PRAVAPHARM 10 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5fachen des oberen Normwertes liegen.
a) Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Pravastatin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit- und Wirksamkeitsstudien noch nicht durchgeführt wurden.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.
c) Schwangerschaft
Pravastatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und sollte von Frauen im gebärfähigen Alter nur eingenommen werden, wenn der Eintritt einer Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich ist und wenn über die möglichen Risiken einer Schwangerschaft informiert wurde. Ist eine Schwangerschaft geplant oder eingetreten, muss der Arzt unverzüglich informiert werden. Pravastatin muss dann wegen des möglichen Risikos für den ötus abgesetzt werden.
d) Stillzeit
Pravastatin wurde in geringer Konzentration in der Muttermilch nachgewiesen, deshalb darf Pravastatin während der Stillzeit nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 2.1, PRAVAPHARM 10 mg darf nicht eingenommen werden).
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
PV6f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von PRAVAPHARM 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PRAVAPHARM 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PC3 3 WIE IST PRAVAPHARM 10 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie PRAVAPHARM 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
PRAVAPHARM 10 mg wird einmal täglich, vorzugsweise abends, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Sie sollten PRAVAPHARM 10 mg mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von PRAVAPHARM 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PRAVAPHARM 10 mg abgebrochen wird
Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit PRAVAPHARM 10 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.
PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann PRAVAPHARM 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:
Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Auge
Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Haut und Unterhaut
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall).
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).
Geschlechtsorgane und Brust
Gelegentlich: Sexualstörungen.
Allgemein
Gelegentlich: Müdigkeit.
Skelettmuskulatur
In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.
Leber
Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem
Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber und Galle
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).
Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoff Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAVAPHARM 10 mg ist erforderlich).
Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.
4.2 Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST PRAVAPHARM 10 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P6 Stand der Information:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:

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