Sigaprava 20 mg Tabletten

Was ist Sigaprava 20 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Sigaprava 20 mg Tabletten ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-Synthese Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auch Statine genannt) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker). Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.
Sigaprava 20 mg wird angewendet
- zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind.
- zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben.
- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren.
- zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis, und 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Sigaprava 20 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von Sigaprava 20 mg sind,
- wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich
Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht.
Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörungen
Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten ällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Sigaprava 20 mg besonders sorgfältig überwachen.
Störungen der Muskulatur
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Treten unter Behandlung mit Statinen, d. h. Substanzen aus der gleichen Substanzklasse wie Pravastatin, ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken. In diesen ällen sollten die Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Sigaprava 20 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem Fünffachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden auftreten.
In sehr seltenen ällen kann eine Rhabdomyolyse – mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung der Nierenfunktion – auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potentiell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).
Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren wie der Dosierung und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ab. Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskelbezogenen Gegenanzeigen gibt, können bestimmte, eine Muskelerkrankung fördernde Faktoren das Risiko für schädigende Wirkungen auf den Muskel erhöhen und rechtfertigen deshalb eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und besondere klinische Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt. In einem solchen Fall ist die Messung der CK-Werte vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe Abschnitt Vor Behandlungsbeginn weiter unten).
Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Einnahme von Sigaprava 20 mg steigen bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Sigaprava 20 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme von Statinen und Nikotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom -Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.
Creatinkinase-Bestimmungen
Die Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.
Vor Behandlungsbeginn
Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, wie eingeschränkte Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied) oder Alkoholmissbrauch vorliegen, ist Vorsicht geboten. In diesen ällen sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) vor Beginn der Behandlung gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allem wenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen. Bei einer deutlichen Erhöhung der CK-Spiegel (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
Während der Behandlung
Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen ällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5-fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Sigaprava 20 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5-fachen des oberen Normwertes liegt.
Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren, kann die Wiederaufnahme der Statin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden. Wenn bei Ihnen eine erbliche Muskelkrankheit vermutet wird, wird die Wiederaufnahme der Statin-Therapie nicht empfohlen.
a) Kinder
Bei Kindern vor der Pubertät muss vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.
c) Schwangerschaft
Sie dürfen Sigaprava 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie unter der Behandlung mit Sigaprava 20 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
d) Stillzeit
Sigaprava 20 mg geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, dürfen Sie Sigaprava 20 mg während der Stillzeit nicht anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Sigaprava 20 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sigaprava 20 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim ühren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sigaprava 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sigaprava 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sigaprava 20 mg wird einmal täglich, vorzugsweise abends, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Hinweis:
Vor Behandlungsbeginn mit Sigaprava 20 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.
Zur individuellen Einstellung auf die erforderliche therapeutische Dosis stehen auch Sigaprava 10 mg und Sigaprava 40 mg zur Verfügung.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis beträgt 10-40 mg Pravastatin-Natrium einmal täglich.
Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein, und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Während dieser Zeit sollten die Lipidwerte im Blut periodisch bestimmt und die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten Sigaprava 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).
Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen wurde nur eine Anfangs- und Erhaltungsdosis von 40 mg Pravastatin-Natrium täglich untersucht.
Nach einer Transplantation
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken, wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette Sigaprava 20 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium) täglich empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln”). Abhängig von den Blutfettwerten kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem Arzt bis auf 2 Tabletten Sigaprava 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) täglich erhöht werden.
Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird eine Anfangsdosis von 10 mg Pravastatin-Natrium pro Tag empfohlen. Ihr Arzt sollte die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte unter laufender Kontrolle anpassen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen Faktoren vor, die das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen (siehe Abschnitt 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaprava 20 mg Tabletten beachten?”).
Kinder und Jugendliche von 8 bis 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie:
Die empfohlene Dosis beträgt 10-20 mg Pravastatin-Natrium einmal täglich für die Altersgruppe von 8 bis 13 Jahren, da Dosierungen größer als 20 mg in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind, und 10-40 mg Pravastatin-Natrium täglich für die Altersgruppe von 14 bis 18 Jahren (weibliche Kinder und Jugendliche im gebährfähigen Alter siehe Abschnitt 2.2 "Schwangerschaft und "Stillzeit").
Kombinationsbehandlungen
Die gleichzeitige Einnahme von lipidsenkenden, gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharzen (z. B. Colestyramin, Colestipol) verstärkt die lipidsenkende Wirkung von Sigaprava 20 mg hinsichtlich Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin. Sie sollten Sigaprava 20 mg entweder eine Stunde vor oder mindestens vier Stunden nach dem Anionen-Austauscherharz einnehmen (siehe Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 1 Tablette Sigaprava 20 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 2 Tabletten Sigaprava 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sigaprava 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sigaprava 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin sind begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Sigaprava 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sigaprava 20 mg abgebrochen wird
Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Sigaprava 20 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sigaprava 20 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:
Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Auge
Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Haut und Unterhaut
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen der Kopfhaut und der Haare (einschließlich Haarausfall).
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).
Geschlechtsorgane und Brust
Gelegentlich: Sexualstörungen.
Allgemein
Gelegentlich: Müdigkeit.
Skelettmuskulatur
In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.
Leber
Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem
Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber und Galle
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).
Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoff Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich).
Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.
4.2 Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST SIGAPRAVA 20 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
P6 Stand der Information:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate
Die Anwendung von Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Das Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) steigt, wenn Fibrate zusammen mit Statinen, zu denen auch Sigaprava 20 mg gehört, eingenommen werden. Da diese Nebenwirkungen unter Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.
Colestyramin/Colestipol
Da bei gleichzeitiger Einnahme dieser lipidsenkenden, so genannten gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharze die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann, sollte Sigaprava 20 mg eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).
Ciclosporin
Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).
Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen Einfluss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin.
Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom ) verstoffwechselte Substanzen
Da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über das Stoffwechselsystem Cytochrom abgebaut wird, kann es zusammen mit Substanzen, die über dieses System verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, eingenommen werden. Zu diesen Substanzen gehören u.a. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration beobachtet wurden.
Andere Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sigaprava 20 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

4.1 Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:
Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Auge
Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Haut und Unterhaut
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen der Kopfhaut und der Haare (einschließlich Haarausfall).
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).
Geschlechtsorgane und Brust
Gelegentlich: Sexualstörungen.
Allgemein
Gelegentlich: Müdigkeit.
Skelettmuskulatur
In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.
Leber
Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem
Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber und Galle
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).
Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoff Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich).
Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.
4.2 Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Stand der Information:

Chanelle Medical Limited
IDA Industrial Estate
Loughrea
Co. Galway
Irland
PK 1.3 Sigaprava 20 mg wird angewendet
- zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind.
- zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben.
- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren.
- zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis, und 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaprava 20 mg beachten?
PL 2.1 Sigaprava 20 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von Sigaprava 20 mg sind,
- wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich
Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht.
Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörungen
Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Sigaprava 20 mg besonders sorgfältig überwachen.
Störungen der Muskulatur
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Treten unter Behandlung mit Statinen, d. h. Substanzen aus der gleichen Substanzklasse wie Pravastatin, ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken. In diesen Fällen sollten die Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Sigaprava 20 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem Fünffachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden auftreten.
In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse – mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung der Nierenfunktion – auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potentiell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).
Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren wie der Dosierung und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ab. Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskelbezogenen Gegenanzeigen gibt, können bestimmte, eine Muskelerkrankung fördernde Faktoren das Risiko für schädigende Wirkungen auf den Muskel erhöhen und rechtfertigen deshalb eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und besondere klinische Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt. In einem solchen Fall ist die Messung der CK-Werte vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe Abschnitt Vor Behandlungsbeginn weiter unten).
Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Einnahme von Sigaprava 20 mg steigen bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Sigaprava 20 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme von Statinen und Nikotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter Abschnitt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.
Creatinkinase-Bestimmungen
Die Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5-7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.
Vor Behandlungsbeginn
Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, wie eingeschränkte Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied) oder Alkoholmissbrauch vorliegen, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) vor Beginn der Behandlung gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allem wenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen. Bei einer deutlichen Erhöhung der CK-Spiegel (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
Während der Behandlung
Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5-fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Sigaprava 20 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5-fachen des oberen Normwertes liegt.
Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren, kann die Wiederaufnahme der Statin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden. Wenn bei Ihnen eine erbliche Muskelkrankheit vermutet wird, wird die Wiederaufnahme der Statin-Therapie nicht empfohlen.
PV1 a) Kinder
Bei Kindern vor der Pubertät muss vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.
PV3 c) Schwangerschaft
Sie dürfen Sigaprava 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie unter der Behandlung mit Sigaprava 20 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
PV4 d) Stillzeit
Sigaprava 20 mg geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, dürfen Sie Sigaprava 20 mg während der Stillzeit nicht anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Sigaprava 20 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sigaprava 20 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sigaprava 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sigaprava 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate
Die Anwendung von Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Das Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) steigt, wenn Fibrate zusammen mit Statinen, zu denen auch Sigaprava 20 mg gehört, eingenommen werden. Da diese Nebenwirkungen unter Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaprava 20 mg ist erforderlich). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.
Colestyramin/Colestipol
Da bei gleichzeitiger Einnahme dieser lipidsenkenden, so genannten gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharze die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann, sollte Sigaprava 20 mg eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).
Ciclosporin
Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).
Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen Einfluss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin.
Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) verstoffwechselte Substanzen
Da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über das Stoffwechselsystem Cytochrom P450 abgebaut wird, kann es zusammen mit Substanzen, die über dieses System verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, eingenommen werden. Zu diesen Substanzen gehören u.a. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration beobachtet wurden.
Andere Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin.
PC3 3. Wie ist Sigaprava 20 mg einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Sigaprava 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.