Mysimba darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines Arzneimittels kontrolliert wird;
-
wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht oder früher schon einmal Krampfanfälle hatten;
-
wenn Sie einen Gehirntumor haben;
-
wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben, beziehungsweise während der Einnahme von Mysimba aufhören wollen
-
wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Mysimba absetzen wollen;
-
wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben oder hatten (extreme Stimmungsschwankungen);
-
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten;
-
wenn Sie eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (z. B. Bulimie oder Anorexie);
-
wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abhängig sind oder in der akuten Entzugsphase sind („Cold Turkey“);
-
wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminooxidase- Hemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben;
-
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
-
wenn Sie an terminaler Niereninsuffizienz leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.
Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Wenn Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen, Panikattacken oder psychische Probleme hatten, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.
Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4). Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,
-
wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
-
wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol“);
-
wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
-
wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
-
wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, müssen Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.
Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
39
Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag, Muskelschmerzen oder Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Nesselausschlag (Siehe Abschnitt 4).
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:
-
Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden kann. Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und während der Einnahme von Mysimba gemessen. Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
-
Sie eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit haben (eine Herzerkrankung, die durch schlechte Durchblutung der Gefäße im Herz verursacht wird) mit Symptomen wie Angina pectoris (gekennzeichnet durch Schmerzen in der Brust) oder kürzlich einen Herzinfarkthatten.
-
Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
-
Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
-
Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Nierenproblemen gelitten haben.
-
Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt)
-
Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen. Die zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Mysimba kann zu einem Serotoninsyndrom führen. Hierbei handelt es sich um eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Abschnitt sowie Abschnitt 4).
Brugada-Syndrom
wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom leiden (eine seltene Erbkrankheit, die den Herzrhythmus beeinflusst) oder wenn in Ihrer Familie bereits Herzstillstand oder plötzlicher Tod aufgetreten ist.
Ältere Menschen
Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein. Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt. Daher soll Mysimba bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit
-
Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin. Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden (siehe „Mysimba darf nicht eingenommen werden“).
-
Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric). Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben. Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchführt. Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein kann. Nach Beendigung der Behandlung mit Mysimba reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten (siehe “Mysimba darf nicht eingenommen werden“).
40
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
-
Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.
-
Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
-
Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);
-
Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
-
Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
-
Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
-
Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
-
Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin);
-
Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
-
Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel wie Diazepam).
-
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Venlafaxin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin). Mysimba kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wechselwirken und bei Ihnen möglicherweise ein sogenanntes Serotoninsyndrom hervorrufen. Zu den Symptomen gehören Veränderungen des geistigen (mentalen) Status (z. B. krankhafte Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie erhöhte Körpertemperatur (über 38 °C), Beschleunigung des Herzschlags, schwankender Blutdruck, verstärkte Reflexe, Muskelstarre, fehlende Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) (siehe Abschnitt 4).
-
Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);
-
Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
-
Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
-
Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
-
Ticlopidin oder Clopidogrel, die hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall angewendet werden;
-
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;
-
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.
Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann Mysimba deren Wirksamkeit verringern:
Wenn Sie Digoxin für Ihr Herz einnehmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann erwägen die Digoxindosis anzupassen.
Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol
Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken. Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.
41
Schwangerschaft und Stillzeit
Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen, die derzeit versuchen schwanger zu werden, oder während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fragen Sie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schläfrig machen kann, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.
Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung Bewusstseinsverlust, Muskelschwäche oder Krampfanfälle auftreten, führen Sie keine Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.
Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
