Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),
11Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter Abschnitt 2.: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe unter Abschnitt 2.: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Naprostad® sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen
Häufig:
Herzklopfen.
Sehr selten:
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt:
Gefäßentzündung (Vaskulitis).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich:
Störungen des Blutbildes, Eosinophilie.
Sehr selten:
-
Störungen der Blutbildung: aplastische Anämie (Form der Blutarmut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
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Hämolytische Anämie (durch beschleunigten Abbau roter Blutkörperchen bedingte Anämie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt:
-
Erhöhte Kaliumblutspiegel (Hyperkaliämie).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:
Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Nicht bekannt:
Krampfanfälle, Wahrnehmungsstörung und Konzentrationsstörung, Sehnerventzündung (Retrobulbärneuritis).
Augenerkrankungen
Häufig:
Nicht bekannt:
Scheibenödem, Papillenödem, Hornhauttrübung.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:
Atemnot (Dyspnoe).
Gelegentlich:
Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen (Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Lungenentzündung.
Nicht bekannt:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall und
13geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.
Häufig:
-
Gastrointestinale Ulzera (Geschwüre des Magen-Darmtraktes; unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Gelegentlich:
Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Melaena (Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch, z.B. blutende Colitiden (Dickdarmentzündungen) oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmentzündungen), Stomatitis (Mundschleimhautentzündungen), Ösophagusläsionen (Speiseröhrenverletzungen).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Naprostad® absetzen und den Arzt sofort informieren.
Nicht bekannt:
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:
Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck.
Gelegentlich:
Sehr selten:
Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie (erhöhte Harnstoffausscheidung).
Nicht bekannt:
-
Blut im Urin (Hämaturie).
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Naprostad® absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig:
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Schwitzen.
Gelegentlich:
-
Erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung), Alopezie (Haarausfall, meist reversibel).
Sehr selten:
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell- Syndrom).
Nicht bekannt:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:
Muskelschmerz (Myalgie), Muskelschwäche.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten:
-
Symptomatik einer nicht-bakteriellen Gehirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung.
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden.
Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus
der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von Naprostad® Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.
15Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Sehr selten:
Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
Nicht bekannt:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Nicht bekannt:
Weibliche Unfruchtbarkeit (Infertilität).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Gelegentlich:
Fieber, Unwohlsein.
Nicht bekannt:
