Naprostad 500 mg Filmtabletten

Naprostad 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Naproxen
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberSTADA Arzneimittel Aktiengesellschaft
Zulassungsdatum21.02.1994
ATC CodeM01AE02
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeNichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Naprostad® ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündunghemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Naprostad® wird angewendet

zur symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

  • akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,
  • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis),
  • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich- rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
  • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

1

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Naprostad® darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben, da solche Reaktionen potentiell tödlich verlaufen können,
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht- steroidalen Antirheumatika (NSAR),
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
  • bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
  • Schwangerschaft, im letzten Drittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprostad® einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Naprostad® nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Naprostad® sonst nicht richtig wirken können!

Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 – 3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Älteren Patienten wird die Anwendung im unteren Dosisbereich empfohlen.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 – 1½ Filmtabletten Naprostad® 500 mg (entsprechend 500 – 750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hoch dosierten Antiphlogistikum auf Naprostad® 500 mg wird eine Dosis von täglich 1½ Filmtabletten Naprostad® 500 mg (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 1, abends ½ Filmtablette Naprostad® 500 mg oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

9In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Filmtabletten Naprostad® 500 mg (entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette Naprostad® 500 mg (entsprechend 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je ½ Filmtablette Naprostad® 500 mg) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden kann.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1½ Filmtabletten Naprostad® 500 mg (entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden ½ Filmtablette Naprostad® 500 mg (entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Filmtablette Naprostad® 500 mg (entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden ½ Filmtablette Naprostad® 500 mg (entsprechend 250 mg Naproxen).

Kinder und Jugendliche

Naprostad® 500 mg darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Naprostad® unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naprostad® über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Naprostad® eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Naprostad® nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Bauchschmerzen und -unwohlsein, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Blutgerinnungsstörungen (Hypoprothrombinämie), Funktionsstörungen der Nieren, Übersäuerung des

10Körpers (metabolische Azidose), Atemstillstand (Apnoe) und Verlust der Orientierung (Desorientiertheit). Des Weiteren ist das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Ferner kann es zu Blutdruckanstieg (Hypertension), Blutdruckabfall (Hypotension), akutem Nierenversagen, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naprostad® benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Naprostad® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera),

11Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe unter Abschnitt 2.: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe unter Abschnitt 2.: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Naprostad® sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Häufig:

Herzklopfen.

Sehr selten:

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Störungen des Blutbildes, Eosinophilie.

Sehr selten:

  • Störungen der Blutbildung: aplastische Anämie (Form der Blutarmut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
    In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
    Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

12

Hämolytische Anämie (durch beschleunigten Abbau roter Blutkörperchen bedingte Anämie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

  • Erhöhte Kaliumblutspiegel (Hyperkaliämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Nicht bekannt:

Krampfanfälle, Wahrnehmungsstörung und Konzentrationsstörung, Sehnerventzündung (Retrobulbärneuritis).

Augenerkrankungen

Häufig:

  • Sehstörungen.

Nicht bekannt:

Scheibenödem, Papillenödem, Hornhauttrübung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Atemnot (Dyspnoe).

Gelegentlich:

Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen (Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Lungenentzündung.

Nicht bekannt:

  • Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall und

13geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.

Häufig:

  • Gastrointestinale Ulzera (Geschwüre des Magen-Darmtraktes; unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich:

Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Melaena (Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch, z.B. blutende Colitiden (Dickdarmentzündungen) oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmentzündungen), Stomatitis (Mundschleimhautentzündungen), Ösophagusläsionen (Speiseröhrenverletzungen). Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Naprostad® absetzen und den Arzt sofort informieren.

Nicht bekannt:

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck.

Gelegentlich:

Sehr selten:

Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie (erhöhte Harnstoffausscheidung).

Nicht bekannt:

  • Blut im Urin (Hämaturie).

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Naprostad® absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

14

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Schwitzen.

Gelegentlich:

  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung), Alopezie (Haarausfall, meist reversibel).

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell- Syndrom).

Nicht bekannt:

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschmerz (Myalgie), Muskelschwäche.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

  • Symptomatik einer nicht-bakteriellen Gehirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung.
    Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden.
    Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus
    der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
    Wenn während der Anwendung von Naprostad® Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
    Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

15Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

  • Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Nicht bekannt:

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Nicht bekannt:

Weibliche Unfruchtbarkeit (Infertilität).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

  • Durst.

Gelegentlich:

Fieber, Unwohlsein.

Nicht bekannt:

  • Papillitis.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „ verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Naprostad® 500 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind

Croscarmellose-Natrium,

Povidon K 90,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hypromellose,

Macrogol 400,

Macrogol 6000,

Propylenglycol,

Polysorbat 80,

Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

Wie Naprostad® 500 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, oblonge, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe mit Prägung „Grünenthal-Logo“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.

17

Naprostad® 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Vertrieb

Hemopharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel

Internet: www.hemopharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

18

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022

Weitere Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff

Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Naproxen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Naprostad 500 mg Filmtabletten

Medikament
Zulassungsinhaber
Togal-Werk Aktiengesellschaft
Roche Pharma AG
Roche Pharma AG
medikamio Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.


Logo

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.

medikamio App

Kostenlos herunterladen

PlaystoreAppstore
app_screen

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

© medikamio