Noristerat darf nicht angewendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt. Sollte eine dieser Bedingungen während der Anwendung von Noristerat bei Ihnen auftreten, darf Ihnen keine weitere Injektion gegeben werden.
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Noristerat sind,
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wenn Sie schwanger sind oder der Verdacht schwanger zu sein,
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wenn Sie Blutungen aus der Scheide (vaginale Blutungen) haben, deren Ursache ungeklärt ist,
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wenn Sie eine Blutgerinnselbildung in den Venen haben (venöse thromboembolische Erkrankung),
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wenn Sie unter arteriellen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden oder gelitten haben (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit),
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wenn bei Ihnen ein krankhaft erhöhter Blutdruck vorliegt,
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wenn Sie eine schwere Leberkrankheit mit und ohne Gelbsucht haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
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wenn Sie bösartige Tumore, die durch Sexualhormone beeinflusst werden, haben (z. B. Tumoren der Geschlechtsorgane, bestehender oder behandelter Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs) oder der Verdacht darauf besteht,
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wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen haben,
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wenn Sie Lebertumore (gut- oder bösartig) haben oder hatten,
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wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt.
Noristerat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
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wenn Sie stillen, insbesondere während der ersten 6 Wochen nach der Entbindung (siehe
„Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“),
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wenn Sie eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Extrauteringravidität) hatten,
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wenn Sie nur einen Eileiter haben,
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wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden,
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wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,
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wenn bei Ihnen einmal eine Blutgerinnselbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefen Venenthrombosen, Lungenembolie) aufgetreten ist oder bei Ihnen Zustände vorliegen, die die Anfälligkeit für eine Blutgerinnselbildung (z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, Hirnschlag, Herzinfarkt) erhöhen.
Von einer erneuten Injektion ist abzusehen, wenn während der Anwendung folgende Auffälligkeiten bzw. Erkrankungen auftreten:
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erstmalig migräneartige oder häufiger ungewohnt starke Kopfschmerzen,
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plötzliche Empfindungs- oder Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls),
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ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Schmerz- und Engegefühl im Brustraum. (Es könnte sich in diesen Fällen um eine Blutgerinnselbildung handeln.)
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Gelbsucht,
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Juckreiz am ganzen Körper,
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Zunahme epileptischer Anfälle,
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starker Blutdruckanstieg,
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Depressionen, die nicht auf äußere Einflüsse zurückzuführen sind,
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krankhafte Veränderungen der Leberfunktion und der Hormonspiegel.
Dasselbe gilt, wenn bei Ihnen der Verdacht besteht, dass Sie schwanger sein könnten (z. B. wenn nach der Anwendung anderer Arzneimittel aufgrund von Wechselwirkungen zu befürchten ist, dass das zuvor injizierte Noristerat in seiner Wirkung abgeschwächt wurde (siehe "Bei Anwendung von Noristerat mit anderen Arzneimitteln"). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder an einer der oben aufgeführten Krankheiten oder Beschwerden leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Noristerat anwenden. Nur Frauen mit normalem Zyklusverlauf dürfen Noristerat erhalten.
Das Geschlechtshormon Norethisteronenantat, welches in diesem Arzneimittel enthalten ist, wird im menschlichen Körper teilweise in ein Estrogen umgewandelt (Ethinylestradiol), welches in den so
genannten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK, ein anderes hormonales Verhütungsmittel, z.B. die „Pille“) enthalten ist. Die zu erwartende Konzentration von Ethinylestradiol in Ihrem Körper
ist geringer als nach einer Anwendung eines KHK. Allerdings können ähnliche Auswirkungen auf Ihren Körper wie nach der Anwendung von ethinylestradiolhaltigen Verhütungsmitteln nicht ausgeschlossen werden.
Gynäkologische und allgemeine Untersuchungen
Ihr Arzt wird vor der Anwendung bei Ihnen eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschließen.
Während der Anwendung sind zunächst nach 2 Monaten und später in halbjährlichen Abständen die
allgemeine und gynäkologische Untersuchung zu wiederholen, um unerwünschte Wirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") frühzeitig erfassen zu können.
Noristerat und Thrombose
Unter einer Thrombose/Thromboembolie wird die Bildung eines Blutgerinnsels verstanden, das ein Blutgefäß verschließen kann.
Thrombosen treten unter anderem in den tiefen Venen der Beine auf (tiefe Beinvenenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel löst, kann es mit dem Blutstrom in die Lungenarterien gelangen und dort ein Blutgefäß verschließen (Lungenembolie).
Einige neuere Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Pillen, die wie Noristerat nur ein Gelbkörperhormon (Gestagen) enthalten, das Risiko für venöse Thrombosen geringfügig erhöhen können. Das Risiko für venöse Thrombosen unter der Therapie mit Noristerat steigt bei Patientinnen mit anerkannten Risikofaktoren wie:
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eine venöse Blutgerinnselbildung in der eigenen Krankengeschichte oder bei Familienangehörigen (bei Geschwistern oder Eltern in relativ jungen Jahren),
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Alter,
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Fettleibigkeit (Adipositas),
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länger andauernde Immobilisierung (Bewegungseinschränkung), größere Operationen oder größere Verletzungen.
Sollten Sie wissen, dass Ihnen in näherer Zukunft eine längerfristige Immobilisierung (z. B. eine geplante größere Operation) bevorsteht, ist es ratsam, dass Sie die Anwendung von Noristerat unterbrechen (bei Wahlmöglichkeit des Operationstermins zwölf Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach vollständiger Remobilisierung (Wiederaufnahme der normalen Bewegung) fortsetzen. Insbesondere, wenn Sie bekannte Risikofaktoren für eine Blutgerinnselbildung haben und/oder bei Ihnen eine Bauchoperation oder eine Operation der unteren Gliedmaßen geplant ist, muss die Noristerat-Anwendung rechtzeitig unterbrochen werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Berücksichtigen Sie, dass das Risiko für eine Blutgerinnselbildung im Wochenbett erhöht ist (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Eine Thrombose kann auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombose), z. B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt bzw. Schlaganfall führen.
Aus wissenschaftlichen Studien liegen wenige Beweise für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pillen, die wie Noristerat nur ein Gelbkörperhormon (Gestagen) enthalten, und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall vor. Das Risiko für solche Ereignisse steht eher in Verbindung mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen. Für Frauen mit Bluthochdruck kann das Schlaganfall-Risiko durch die Anwendung reiner Gestagen-Präparate wie Noristerat leicht erhöht sein.
Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe „Von einer erneuten Injektion ist abzusehen, wenn während der Anwendung folgende Auffälligkeiten bzw. Erkrankungen auftreten:“),
suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Zyklusverlauf
Während der Behandlung mit Noristerat kann es zu individuell unterschiedlichen Störungen in Ihrem monatlichen Zyklusverlauf kommen.
Es können Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder in Menstruationsstärke auftreten. Aus medizinischer Sicht besteht aber kein Anlass, Noristerat bei Auftreten solcher Zwischenblutungen abzusetzen. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, damit organische Ursachen derartiger Blutungen ausgeschlossen werden können.
Auch kann es passieren, dass Ihre monatliche Regelblutung ausbleibt (Amenorrhö). Dies ist im Allgemeinen von kurzer Dauer und tritt im Verlauf der weiteren Anwendung nicht mehr auf. Sie
sollten dennoch vor der weiteren Anwendung von Noristerat die Ursache abklären und eine Schwangerschaft ausschließen lassen.
Brustkrebs
In mehreren Studien zeigte sich kein erhöhtes Risiko für Frauen, die jemals Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen wie Noristerat angewendet hatten, im Vergleich zu Frauen, die niemals Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen angewendet hatten. Allerdings wurde ein erhöhtes Risiko in bestimmten Untergruppen gefunden, u. a. für Frauen, die Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen erstmals in den letzten fünf Jahren vor Ihrer Brustkrebsdiagnose angewendet hatten. Innerhalb dieser Untergruppe war das Risiko am höchsten für Frauen, die nur einmalig ein Verhütungsmittel in Form von Depotspritzen angewendet hatten.
Psychiatrische Erkrankungen:
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Noristerat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Leber
Nach einer Leberentzündung können Sie Noristerat anwenden, sobald Ihre Leberfunktionsparameter wieder normal sind.
Androgene Partialwirkung (ähnlich der Wirkung männlicher Geschlechtshormone)
Das in Noristerat enthaltene Norethisteronenantat hat eine androgene Partialwirkung, d. h. ein Teil der
Wirkung ist ähnlich der Wirkung männlicher Geschlechtshormone, (siehe auch unter „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“). Daher kann es in Einzelfällen zu Vermännlichungserscheinungen
kommen. Sollten Sie bei sich Anzeichen von Vermännlichungserscheinungen (z. B. eine Zunahme der Körperbehaarung) beobachten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel (Zuckerstoffwechsel)
Gelbkörperhormone (Gestagene), wie es in Noristerat enthalten ist, können abhängig von Art und Menge zu einer verminderten Zuckertoleranz führen, die sich im Allgemeinen nach dem Absetzen des Hormonpräparates wieder normalisiert. Da der Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel nicht voraussehbar ist, sollten Sie, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder bei Ihnen während einer vorangegangenen Schwangerschaft ein Schwangerschaftsdiabetes festgestellt worden war, mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Körper kann weniger Insulin oder andere Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit benötigen aber auch mehr.
Einfluss auf die Knochendichte
Bei der Anwendung von Noristerat kann es zu einer Verringerung der Knochendichte und zu einem verminderten Aufbau der Spitzenknochenmasse kommen, also der maximal gebildeten Knochenmasse in der Jugend und im frühen Erwachsenenalter und die für das weitere Leben dann von besonderer Bedeutung für die weitere Knochengesundheit ist, da die Jugend und das frühe Erwachsenenalter eine entscheidende Phase für den Knochenzuwachs und so für die spätere Knochenstabilität ist. Noristerat sollte aus diesem Grund bei Frauen dieser Altersgruppe zur Empfängnisverhütung über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als 2 Jahre) nur dann angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angewendet werden können. Wenn bei Ihnen bereits ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochendichte besteht (fragen Sie dazu Ihren Arzt), kann die Noristerat-Behandlung dieses Risiko weiter erhöhen. In diesem Fall sollten Sie andere Verhütungsmethoden in Betracht ziehen. Bei langfristiger Anwendung von Noristerat sollte von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob eine Bestimmung der Knochendichte angezeigt ist. Sie müssen darauf achten, ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin-D einzunehmen, falls keine anderen Gründe dagegen sprechen.
Sonstiges
Geringe Blutdruckanstiege wurden bei Frauen, die „kombinierte Pillen“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen) einnahmen, sowie bei Frauen, die im Rahmen einer Studie injizierbare Verhütungsmittel
erhielten, berichtet. Wenn sich während der Anwendung von Noristerat bei Ihnen ein anhaltender Bluthochdruck entwickelt oder der Anstieg Ihres Blutdrucks durch blutdrucksenkende Medikamente nicht ausreichend zu behandeln ist, sollten Sie Noristerat absetzen.
Folgende Erkrankungen können sowohl in der Schwangerschaft als auch bei Anwendung der Pille auftreten oder sich verschlimmern. Dies sollte bei der Anwendung von Verhütungsmitteln, die wie Noristerat nur ein Gelbkörperhormon aber kein Estrogen enthalten, in Betracht gezogen werden.
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Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Gallenstauung,
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Bildung von Gallensteinen,
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Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
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hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Erkrankung des Blutes),
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Chorea minor Sydenham (eine bestimmte Erkrankung des zentralen Nervensystems).
Wenn bei Ihnen Gelbsucht oder Juckreiz in Verbindung mit einer Gallenstauung, welche früher während einer Schwangerschaft oder bei Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, erneut auftreten, müssen Sie die Anwendung von Noristerat unterbrechen.
Gelblichbraune Pigmentflecken (Chloasmen) können gelegentlich auftreten, besonders bei Frauen, bei denen solche Pigmentflecke bereits während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind. Wenn Sie zu solchen Pigmentflecken neigen, sollten Sie während der Anwendung von Noristerat direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Strahlung (z. B. in Solarien) vermeiden.
Wenn während der Behandlung früher aufgetretene Depressionen erneut auftreten, sollten Sie keine weitere Injektion von Noristerat erhalten. Bitte teilen Sie das erneute Auftreten Ihrem Arzt mit.
Noristerat schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Verminderte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Noristerat kann im Falle eines verlängerten Injektionsintervalls (siehe 3. „Wie ist Noristerat anzuwenden?“) oder bei begleitender Medikation (siehe „Anwendung von Noristerat mit anderen Arzneimitteln“) vermindert sein. In diesen Fällen müssen Sie, wenn Sie eine Schwangerschaft
ausschließen wollen, eine zusätzliche, nichthormonelle Empfängnisverhütung (wie z. B. ein Kondom) anwenden!
Anwendung von Noristerat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel Sie anwenden oder kürzlich angewendet haben. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Noristerat anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines anderen Arzneimittels geändert werden muss.
Einige Arzneimittel
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haben Einfluss auf die Blutspiegel von Noristerat
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können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern
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können zu unerwarteten Blutungen führen.
Dazu gehören:
Arzneimittel zur Behandlung von:
O Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)
O Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
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HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)
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Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Ketoconazol)
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bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
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bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B. Verampamil, Diltiazem)
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Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
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das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (das insbesondere zur Therapie von Depressionen genutzt wird)
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Grapefuitsaft.
Noristerat kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
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Ciclosporin
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Melatonin
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Midazolam
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Theophyllin
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Tizanidin
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auch ist es möglich, dass sich Ihr Bedarf an Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ändert.
Laboruntersuchungen
Die Anwendung von hormonalen Verhütungsmitteln kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Daher sollten Sie bei Laboruntersuchungen angeben, dass Sie Noristerat anwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Noristerat darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe „Noristerat darf nicht angewendet werden“). Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft
ausgeschlossen werden.
Noristerat sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da Norethisteron (der Wirkstoff von Noristerat) in die Muttermilch übergeht. Hormonale Verhütungsmittel, die nur ein Gelbkörperhormon enthalten, gelten aber als nächstbeste Wahl nach nicht-hormonalen Verhütungsmethoden zur Verhütung während der Stillzeit. Es scheinen keine ungünstigen Wirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings aufzutreten, wenn Verhütungsmittel, die nur ein Gelbkörperhormon enthalten, ab sechs Wochen nach der Geburt angewendet werden.
Im Zusammenhang mit der androgenen Partialwirkung sind in früheren Jahren, als Substanzen, die dem in Noristerat enthaltenen Wirkstoff ähnlich sind, in sehr hoher Dosierung angewendet wurden, um eine bestehende Schwangerschaft zu erhalten, einzelne Fälle von Vermännlichung der äußeren Geschlechtsmerkmale weiblicher Neugeborener beschrieben worden. Bei den wenigen Schwangerschaften, zu denen es bisher während des Abklingens der Noristerat-Wirkung gekommen ist, wurde ein solcher Effekt jedoch nicht beobachtet.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Noristerat enthält Benzylbenzoat.
Aufgrund des Gehaltes an Benzylbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Da Benzylbenzoat zum Teil in die Muttermilch übergeht, besteht bei Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.
