Autor: Novo Nordisk Pharma GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause), die noch ihre Gebärmutter haben.
  • Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen. Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trisequens darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Trisequens sind (siehe Abschnitt 6. ?Weitere Informationen?)
  • bei bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
  • bei bekannten bestehenden oder früher aufgetretenen anderen Tumoren, deren Wachstum durch die Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
  • bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • bei bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
  • bei bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
  • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trisequens ist erforderlich
Die Einnahme von Trisequens sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Trisequens auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs oder Endometriumkarzinom bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
Bluthochdruck
Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Gallensteinerkrankungen
Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
Krampfanfälle (Epilepsie)
Asthma
Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
deutliche Erhöhung des Blutdrucks
neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
Schwangerschaft
Trisequens darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Vor Beginn der Einnahme von Trisequens dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Trisequens sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.
Stillzeit
Sie dürfen Trisequens in der Stillzeit nicht einnehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trisequens
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Trisequens daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Trisequens einzunehmen?
Nehmen Sie Trisequens immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Tabletteneinnahme nicht gebessert haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn bisher kein Arzneimittel zum Hormonersatz oder eine kontinuierliche Hormonersatztherapie eingenommen wurde, kann mit der Einnahme jederzeit begonnen werden. Wurde eine sequenzielle Hormonersatztherapie angewendet, so wird mit der Einnahme von Trisequens am 5. Tag der Abbruchblutung begonnen.
Nehmen Sie täglich zu etwa der gleichen Zeit eine Filmtablette ein. Nehmen Sie die Filmtabletten in der folgenden Reihenfolge: 10 Tage einmal täglich eine blaue Filmtablette, dann einmal täglich eine weiße Filmtablette für die nächsten 12 Tage, dann einmal täglich eine rote Filmtablette für die nächsten 6 Tage bis alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung aufgebraucht sind. Nach Einnahme der letzten roten Filmtablette wird die Behandlung ohne Unterbrechung am nächsten Tag mit der ersten blauen Filmtablette aus einer neuen Kalenderpackung fortgesetzt. In der Regel tritt während der Einnahme der roten Filmtabletten eine menstruationsähnliche Blutung ein. Unabhängig davon, ob diese Blutung aufgehört hat, oder auch wenn keine Blutung eingetreten ist, wird nach Einnahme der letzten roten Filmtablette mit der ersten blauen Filmtablette der neuen Kalenderpackung Trisequens begonnen.
Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Trinkwasser).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trisequens zu stark oder zu schwach ist.
Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung
1. Einstellung des Kalendariums
Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
2. Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte
Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
3. An den weiteren Tagen
Drehen Sie einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Behandlung mit Trisequens abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.
Wenn Sie eine größere Menge von Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Eine Überdosis von Trisequens kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Wenn Sie die Einnahme von Trisequens vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, vernichten Sie die Filmtablette und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Trisequens mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Trisequens können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Trisequens abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.
Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten (ein Antipilzmittel), können die Wirkung von Trisequens erhöhen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trisequens Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Trisequens auftreten
Sehr häufig können Brustschmerz oder Brustspannen und unregelmäßige oder starke Vaginalblutungen zwischen den Abbruchblutungen auftreten.
Häufig kann es zu Pilzinfektion oder Entzündung in der Scheide, Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Depressionen oder Verschlechterung von Depressionen, Kopfschmerzen, Migräne oder Verschlechterung von Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Unwohlsein, Rückenschmerzen, Krämpfen in den Beinen, Ödemen in der Brust oder Vergrößerung der Brust, Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen (gutartige Geschwülste der Gebärmutter), peripheren Wasseransammlungen (geschwollene Arme oder Beine) und Gewichtszunahme kommen.
Gelegentlich wurden Brustkrebs, Allergien (Hypersensibilität), Nervosität, oberflächliche Venenentzündung in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel), Völlegefühl, Flatulenz, Haarausfall, Hirsutismus (vermehrte Gesichts- oder Körperbehaarung), Akne, Juckreiz, Nesselsucht, Endometriumhyperplasien (krankhaftes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) und schmerzhafte Menstruation beobachtet.
Selten wurde über Lungenembolien (Blutgerinnsel) (siehe auch unter 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten??) und tiefe Venenentzündung in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel) berichtet.
Sehr selten können Schlaflosigkeit, Angst, verminderte oder gesteigerte Libido, Schwindel, Sehstörungen, Verschlechterung von Bluthochdruck, Verdauungsstörung, Sodbrennen oder Erbrechen, Entstehung, Verschlechterung oder Wiederauftreten von Gallensteinleiden, Seborrhoe (Erkrankung mit verstärkter Talgabsonderung, was die Haut fettig und glänzend erscheinen lässt), Hautausschlag, Quincke Ödem (starke allergische Reaktion), Juckreiz in der Scheide, Gewichtsabnahme, erhöhter Blutdruck, Herzinfarkt und Schlaganfall auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen/Allergie (gelegentlich auftretende Nebenwirkung – kann weniger als 1 von 100 Frauen betreffen)
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) können auftreten, auch wenn es sich nur um eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung handelt. Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) können eines oder mehrere der folgenden Symptome sein: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen, Schwierigkeiten bei der Atmung, niedriger Blutdruck (bleiche und kalte Haut, beschleunigter Herzschlag), Schwindelgefühle, Schweißausbrüche; dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein. Falls eines der erwähnten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Trisequens und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Brustkrebs (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trisequens ist erforderlich?).
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trisequens ist erforderlich?).
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:
- estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut
- Eierstockkrebs
- Herzerkrankung
- venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten??
- Erkrankungen der Gallenblase
- bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
- Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trisequens ist erforderlich?)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Trisequens enthält
Die Wirkstoffe sind:
Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat.
1 blaue Filmtablette enthält:
Estradiol 2 mg als Estradiol-Hemihydrat
1 weiße Filmtablette enthält:
Estradiol 2 mg als Estradiol-Hemihydrat und 1 mg Norethisteronacetat
1 rote Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg als Estradiol-Hemihydrat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat
Filmüberzug:
Blaue Filmtabletten: Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Macrogol 400, Hypromellose und Talkum
Weiße Filmtabletten: Triacetin, Hypromellose und Talkum
Rote Filmtabletten: Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Hypromellose, Talkum und Propylenglycol
Wie Trisequens aussieht und Inhalt der Packung
Trisequens ist in 1 oder 3 Kalenderpackungen mit jeweils 28 Filmtabletten erhältlich. Jede Packung mit 28 Filmtabletten enthält 10 blaue Filmtabletten mit Estradiol, 12 weiße Filmtabletten mit einer Kombination aus Estradiol und Norethisteronacetat und 6 rote Filmtabletten mit Estradiol. Die blauen Filmtabletten tragen die Gravur NOVO 280, die weißen Filmtabletten tragen die Gravur NOVO 281 und die roten Filmtabletten tragen die Gravur NOVO 282.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk Pharma GmbH
Brucknerstraße 1
55127 Mainz
Tel.: 06131 / 903-0
Fax: 06131 / 903-250
Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo All?
DK-2880 Bagsvaerd
Dänemark
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:
Juli 2010
Trisequens ist eine eingetragene Marke der Novo Nordisk FemCare AG, Schweiz

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