Cutanum 100 Mikrogramm transdermales Pflaster

Was ist Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet?
Cutanum(R) 100 Mikrogramm ist ein transdermales Pflaster, das nach Aufbringen auf die Haut 7 Tage lang gleichmäßig das weibliche Geschlechtshormon Estradiol freisetzt. Dieses Hormon gelangt durch die Haut direkt in den Blutkreislauf.
Der wirksame Bestandteil Estradiol ist mit dem bei der Frau natürlich vorkommenden Estradiol identisch.
Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster wird angewendet
- zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen 1 Jahr nach der letzten Regelblutung (Menopause)
- zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Regelblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster .
- bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
- anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist erforderlich
Die Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatzbehandlung soll eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für die Anwendung dieses Arzneimittels orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen (siehe ?Brustkrebs? weiter unten). Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatzbehandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster auftritt bzw. sich verschlechtert.
Insbesondere sind folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren zu beachten:
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Gallensteinerkrankung
- Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten)
- Krampfanfälle (Epilepsie)
- Asthma
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
- erbliche, akut auftretende Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge (Angioödem).
Gründe für einen sofortigen Behandlungsabbruch
Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft.
Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Für Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist nicht untersucht worden, ob die endometriale Sicherheit durch Zugabe eines Gestagens gewährleistet ist.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nicht-Anwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage Lang) weitgehend vermindert (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster anzuwenden??).
In den ersten Monaten einer Hormonersatzbehandlung können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Über alle Schmier- und Zwischenblutungen, die während der Behandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster auftreten, sollten Sie sorgfältig Tagebuch führen. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatzbehandlung anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatzbehandlung nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatzbehandlung anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatzbehandlung.
In einer ?Million Women Study? genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatzbehandlung auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationsbehandlung (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten ?WHI-Studie? (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 bis 79 Jahre, die keine Hormonersatzbehandlung erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatzbehandlung, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1 000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
- erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Mass Index? [BMI] über 30 kg/m2)
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, muss Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatzbehandlung durchführen, müssen wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten, muss die Behandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster sofort abgebrochen werden.
Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.
Für andere Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung mit anderen Wirkstoffen, wie z. B. dem im Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster, gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden. Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung gelten.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung mit anderen Wirkstoffen, wie z. B. dem in Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster, zutrifft.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungszustände
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg des Wirkstoffs von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster im Blutkreislauf zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollen Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Neigung zu fleckenförmiger Hautpigmentierung (Chloasma)
Wenn bei Ihnen während einer Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Geschlechtshormonen schon einmal bräunliche fleckenförmige Hautpigmentierungen (Chloasma) aufgetreten sind, sollten Sie sich während der Behandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster nicht zu sehr der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.
- Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatzbehandlung die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (wahrscheinliche Demenz) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Periodenblutung bzw. andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung gelten.
Einfluss von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Corticosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von geschlechtshormonbindendem Protein und corticoidbindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatzbehandlung anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern bestimmt.
Bei Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie, z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin, Rifabutin)
- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster abschwächen.
Der Wirkstoff von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster wird nach Aufbringen des Pflasters über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estradiol, dem Wirkstoff von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster, kann zur Verminderung des Behandlungserfolgs und zu Blutungsstörungen führen.

Sie dürfen Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster schwanger werden, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Die meisten Beobachtungsstudien, die zurzeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fetus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Sie dürfen Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster während der Stillzeit nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wie ist Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster anzuwenden?
Wenden Sie Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zur transdermalen Anwendung bestimmt.
Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist ein Pflaster, das nur ein Estrogen enthält und einmal pro Woche auf die Haut geklebt wird.
Zur Anwendung nehmen Sie das Pflaster aus dem Folienbeutel und werfen Sie diesen weg. Entfernen Sie die harte Schutzfolie vom Pflaster. Anschließend drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche etwa 10 Sekunden lang auf der ausgewählten Hautstelle fest an. Achten Sie auf guten Kontakt mit der Haut, insbesondere entlang der Ränder.
Das Pflaster soll auf eine saubere, trockene Stelle der Haut im Hüft-, Bauch- oder Gesäßbereich geklebt werden. Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster darf nicht auf der Brust oder in deren Nähe angebracht werden. Die ausgewählte Hautfläche darf nicht fettig, verletzt oder gereizt sein. Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidung das Pflaster ablösen könnte.
Wenn das Pflaster ordnungsgemäß aufgebracht wurde, können Sie wie gewohnt baden oder duschen. Das Pflaster kann sich jedoch in sehr heißem Badewasser oder in der Sauna lösen.
Das Pflaster soll 7 Tage lang auf der Haut belassen, dann entfernt und durch ein neues Pflaster ersetzt werden, welches auf eine andere Hautstelle geklebt wird. Die einmal genutzte Klebestelle für das Pflaster kann frühestens beim übernächsten Mal erneut benutzt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Pflaster pro Woche.
Es stehen Cutanum(R)-Pflaster mit einer Abgaberate von 50 Mikrogramm (Cutanum(R) 50 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster) und 100 Mikrogramm Estradiol pro Tag (Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster) zur Verfügung.
Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an weiblichen Geschlechtshormonen (Estrogene)
Die Behandlung sollte mit Cutanum(R) 50 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster begonnen werden. Bei Fortbestehen der Beschwerden wird Ihr Arzt Ihnen Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster verschreiben. Nach der Einleitungsphase der Behandlung soll auf ein Pflaster mit der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist, übergegangen werden.
Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose
Zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose wird 1 Pflaster Cutanum(R) 50 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster pro Woche empfohlen. Frauen, die Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster gegen postmenopausale Beschwerden anwenden, können die Behandlung wie gewohnt fortsetzen und brauchen nicht zu Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster zu wechseln.
Die Anwendung kann entweder fortlaufend ohne Pause oder zyklisch erfolgen:
Kontinuierliche Anwendung
Die Pflaster sollen fortlaufend einmal pro Woche auf die Haut aufgebracht werden. Jedes gebrauchte Pflaster wird nach 7 Tagen entfernt und ein neues Pflaster an einer anderen Stelle aufgeklebt.
Zyklische Anwendung
Die Pflaster werden an 3 aufeinander folgenden Wochen angebracht, gefolgt von 7 Tagen ohne Pflaster. Nach dieser Behandlungspause beginnt der nächste Behandlungszyklus.
Wenn bei Ihnen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, muss die Behandlung mit Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster für mindestens 12 bis 14 Tage pro 28-Tage-Zyklus mit einem weiteren weiblichen Geschlechtshormon – Gestagen - kombiniert werden (siehe auch 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster beachten??).
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.

• Beginn der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster

Wenn Sie gegenwärtig keine Estrogene anwenden oder von einer kontinuierlichen kombinierten Hormonersatzbehandlung wechseln wollen, können Sie mit der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster an jedem beliebigen Tag beginnen.
Wenn Sie von einer kontinuierlichen sequenziellen Hormonersatzbehandlung wechseln, sollten Sie die Behandlung am Tag nach Abschluss des vorherigen Behandlungsregimes beginnen.
Beim Wechsel von einer zyklischen Hormonersatzbehandlung, beginnen Sie die Behandlung am Tag nach der Behandlungspause.
Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist bei dieser Anwendungsform unwahrscheinlich. Bei einigen Frauen können Übelkeit, Erbrechen und Entzugsblutungen auftreten. Es gibt kein spezielles Gegengift, daher sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Das Pflaster muss (die Pflaster müssen) entfernt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster vergessen oder ein Pflaster verloren haben
Wenn ein Pflaster vor Ablauf der 7 Tage abfällt, kann es wieder aufgeklebt werden. Falls das nicht mehr möglich ist, sollte ein neues Pflaster für den Rest des 7-tägigen Behandlungsintervalls aufgebracht werden.
Wenn Sie vergessen haben, ein Pflaster zu ersetzen, müssen Sie dies, sobald Sie es bemerken, nachholen. Das nächste Pflaster muss nach dem normalen 7-Tage-Intervall angewendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster abbrechen
Wenn die Behandlung über einen längeren Zeitraum unterbrochen wird oder das Pflaster nach Ablauf der 7 Tage mehrere Tage nicht durch ein neues Pflaster ersetzt wurde, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen. Sie sollten in diesem Fall mit Ihrem behandelnden Arzt Rücksprache halten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu Durchbruch- bzw. Schmierblutungen und Brustspannen oder Vergrößerung der Brust kommen. Diese Erscheinungen sind zumeist vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Behandlung.
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die sowohl in klinischen Studien an 611 Frauen als auch aus der Überwachung nach dem Verkauf berichtet wurden.
Bei insgesamt 76 % aller Patientinnen ist das Auftreten von Nebenwirkungen zu erwarten. Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der Patientinnen in klinischen Studien auftraten, waren Reaktionen an der Applikationsstelle und Brustschmerzen.

Hinweis:
Die mit 1 gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden in Einzelfällen beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der Studienteilnehmer (n = 611) kann nicht bestimmt werden, ob diese Ereignisse gelegentlich oder nur selten auftreten.
Brustkrebs
(siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist erforderlich?)
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
(siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist erforderlich?)
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagen-Behandlung genannt:
- Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut
- Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.1 ?Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster darf nicht angewendet werden bei? und Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist erforderlich?.
- Herzinfarkt und Schlaganfall
- Erkrankungen der Gallenblase
- Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
- Wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist erforderlich?).
Gegenmaßnahmen
Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist erforderlich:? aufgeführt.
Die Mehrzahl der oben genannten Nebenwirkungen ist nur vorübergehend und bedarf keiner besonderen Gegenmaßnahme. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
Die Folienbeutel mit den Pflastern im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Pflaster nach Entnahme aus dem Folienbeutel sofort anwenden.
Entsorgung:
Das Pflaster enthält nach dem Gebrauch noch erhebliche Mengen Estradiol, welche schaden können, wenn sie ins Grundwasser gelangen. Deshalb müssen die gebrauchten Pflaster sorgfältig entsorgt werden. Jedes gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster soll in der Mitte gefaltet werden, die Klebefläche zueinander und mit dem Restmüll beseitigt werden. Gebrauchte Pflaster dürfen weder in der Toilette noch in das Abwassersystem entsorgt werden.

Was Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster enthält
Der Wirkstoff ist: Estradiol.
Ein Transdermales Pflaster mit einer Fläche von 25 cm2 enthält 7,6 mg Estradiol (gebildet aus 7,8 mg Estradiol-Hemihydrat), aus dem 100 Mikrogramm Estradiol pro 24 Stunden freigesetzt werden.
Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(acrylamid-co-isooctylacrylat-co-vinylacetat), Ethyloleat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Glycerolmonododecanoat, aufgezogen auf eine entfernbare Polyesterschutzfolie und abgedeckt mit einer Polyethylenträgerfolie.
Wie Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung:
Ovales transdermales Pflaster mit einer durchscheinenden homogenen Matrix auf einem transparenten Trägerfilm.
Cutanum(R) 100 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster ist in Packungen mit 4 Pflastern (N 1) und mit 12 Pflastern (N 2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Vertrieb
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
D-07745 Jena
Telefon: 0180-4 574 496 (20 Cent/Anruf aus dem deutschen Festnetz)
Telefax: 0180-4 536 232
E-Mail: gynaekologie@jenapharm.de
Hersteller
Schering GmbH und Co. Produktions KG
Döbereinerstraße 20
D-99427 Weimar
Pflasterhersteller:
3M Pharmaceuticals, USA
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Climara
Deutschland: Cutanum
Finnland: Climara
Frankreich: Zerella
Irland: Climara
Italien: Climara, Zerella
Luxemburg: Climara
Portugal: Climara
Slowakei: Climara
Slowenien: Climara
Tschechien: Climara
Vereinigtes Königreich: Progynova TS