Estradiol fem JENAPHARM

Abbildung Estradiol fem JENAPHARM
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.11.2004
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Jenapharm GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Progynova 21 Estradiol Jenapharm GmbH & Co. KG
Indivina 1mg/2,5mg Tabletten Estradiol Medroxyprogesteron Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj
ESTRAMON Gel 0,5 mg Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Estrabeta 100 Pflaster Estradiol betapharm Arzneimittel GmbH
Estradiol 50 TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Estradiol fem JENAPHARM enthÀlt den Wirkstoff: Estradiol als Estradiolvalerat.

Estradiol fem JENAPHARM ist ein PrÀparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthÀlt das weibliche Geschlechtshormon Estradiol.

Estradiol fem JENAPHARM wird angewendet zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

Estradiol fem JENAPHARM wird angewendet zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren. WĂ€hrend der Wechseljahre der Frau nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als HitzeschĂŒbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) Ă€ußern. Estradiol fem JENAPHARM lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Estradiol fem JENAPHARM wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltĂ€glichen Leben beeintrĂ€chtigen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1 -mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Estradiol fem JENAPHARM verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Estradiol fem JENAPHARM darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estradiol fem JENAPHARM einnehmen.

Sie dĂŒrfen Estradiol fem JENAPHARM nicht einnehmen, wenn

  • Sie allergisch gegen Estradiolvalerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie. Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Estradiol fem JENAPHARM einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Estradiol fem JENAPHARM wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder starke Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  • Epilepsie
  • Asthma bronchiale
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
  • knotige BrustdrĂŒsengewebsverĂ€nderung (fibrozystische Mastopathie)
  • erhebliches Übergewicht (BMI >30 kg/m2)
  • erbliche Fehlbildung der roten Blutkörperchen (SichelzellanĂ€mie).

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn wÀhrend der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Estradiol fem JENAPHARM darf nicht eingenommen werden“ erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • plötzliche Sehstörungen
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B.
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzliche Brustschmerzen
    • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Estradiol fem JENAPHARM ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

WĂ€hrend einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens ergĂ€nzend zum Estrogen ĂŒber mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre GebĂ€rmutter noch haben, zusĂ€tzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre GebĂ€rmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Estradiol fem JENAPHARM bedenkenlos ohne zusĂ€tzliche Einnahme eines Gestagens einnehmen können.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut diagnostiziert. DemgegenĂŒber werden bei Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem EstrogenprĂ€parat durchfĂŒhren, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhĂ€ngig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 FĂ€lle von Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und

55 zusÀtzliche FÀlle).

Unerwartete Blutungen

WĂ€hrend der Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

  • ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
  • einsetzen, nachdem Sie Estradiol fem JENAPHARM bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben,
  • nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusĂ€tzliche 4 bis 8 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die

eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FÀlle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusÀtzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3 fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres. Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel mit dem Blutstrom zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI >30 kg/m2),
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert,
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist,
  • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden,
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5 -Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren GebÀrmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5 fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5 -Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter von 50

bis 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FÀlle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusÀtzliche FÀlle).

Sonstige Erkrankungen

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Patientinnen mit eingeschrÀnkter Funktion der Niere oder des Herzens

Estrogene können eine FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper bewirken. Daher mĂŒssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfĂ€ltig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, mĂŒssen Sie engmaschig ĂŒberwacht werden, weil ein Anstieg des Wirkstoffs von Estradiol fem JENAPHARM im Blutkreislauf zu erwarten ist.

Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (HypertriglyzeridÀmie)

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, mĂŒssen Ihre Blutfettwerte wĂ€hrend der Behandlung mit Estradiol fem JENAPHARM engmaschig ĂŒberwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen FĂ€llen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse berichtet wurde.

Erbliches Angioödem

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder Naturheilmittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Estradiol fem JENAPHARM beeinflussen. Dies kann zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen fĂŒhren. Dies trifft auf folgende Arzneimittel zu:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und evtl. auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat.
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose, z. B. Rifampicin oder Rifabutin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-und Hepatitis-C-Virusinfektionen (z. B. sogenannte Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B. Verapamil und Diltiazem)
  • Grapefruitsaft

Durch VerÀnderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Aktivkohle und/oder Antibiotika, z. B. Ampicillin oder Tetracycline, sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, so dass die Wirkung von Estradiol fem JENAPHARM bei der gleichzeitigen Anwendung mit entsprechend diesen Wirkstoff enthaltenden Arzneimitteln abgeschwÀcht sein kann.

Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel des Wirkstoffs von Estradiol fem JENAPHARM erhöhen.

Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verstÀrken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Ciclosporin ĂŒber die Leber zu erhöhten Ciclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen.

Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, zu deren Behandlung Sie Arzneimittel benötigen, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Glukosetoleranz verÀndern können.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Estradiol fem JENAPHARM einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Sie dĂŒrfen Estradiol fem JENAPHARM in der Stillzeit nicht einnehmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwenderinnen von Estradiol fem JENAPHARM wurden keine Auswirkungen von Estradiol fem JENAPHARM auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Estradiol fem JENAPHARM enthÀlt Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie Estradiol fem JENAPHARM daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr die kĂŒrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estradiol fem JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Âœ bis 1 Tablette Estradiol fem JENAPHARM (entsprechen 1 bis 2 mg Estradiolvalerat bzw. 0,76 bis 1,53 mg Estradiol) tĂ€glich.

Wenn bei Ihnen die GebÀrmutter entfernt wurde oder Sie keine Regelblutung mehr haben, kann die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden.

Wenn bei Ihnen die GebĂ€rmutter nicht entfernt wurde, muss die Behandlung mit Estradiol fem JENAPHARM fĂŒr mindestens 12 bis 14 Tage pro 28-Tage-Zyklus mit einem weiteren weiblichen Geschlechtshormon – dem Gelbkörperhormon (Gestagen) – kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM beachten?“).

Bei Frauen, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den FĂ€llen, in denen Ansiedlungen von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Estradiol fem JENAPHARM möglichst immer zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Estradiol fem JENAPHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmĂ€ĂŸige Blutungen verursachen. Es ist keine spezielle Behandlung notwendig, aber Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM vergessen haben

Nehmen Sie bei vergessener Einzeldosis am folgenden Tag keine doppelte Dosis ein. Setzen Sie die Behandlung stattdessen mit der nĂ€chsten Tablette fort, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Im Anschluss ist es möglich, dass durch die unregelmĂ€ĂŸige Tabletteneinnahme Durchbruchs- oder Schmierblutungen eintreten. Bei lĂ€ngerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM abbrechen

sollten Sie die Behandlung mit Estradiol fem JENAPHARM nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung mĂŒssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Estradiol fem JENAPHARM einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Estradiol fem JENAPHARM 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Frau auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • GedĂ€chtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von ĂŒber

65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Estradiol fem JENAPHARM beachten?“.

Mögliche Nebenwirkungen von Estradiol fem JENAPHARM

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein)

Lebergeschwulst

Nicht bekannt (HÀufigkeit aufgrund der Datenlage nicht abschÀtzbar)

  • VerĂ€nderung des Kohlenhydratstoffwechsels (Abnahme der Glucosetoleranz)
  • Verschlechterung einer Porphyrie
  • Gewichtszu- oder –abnahme
  • depressive Verstimmungen
  • Stimmungsschwankungen
  • AngstzustĂ€nde
  • VerĂ€nderung des Geschlechtstriebs
  • Kopfschmerzen
  • MigrĂ€ne
  • Schwindel
  • Sehstörungen
  • KontaktlinsenunvertrĂ€glichkeit
  • Bluthochdruck
  • Herzklopfen
  • Verschlimmerung oder EntzĂŒndung von Krampfadern
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • BlĂ€hungen
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • VöllegefĂŒhl
  • Appetitsteigerung
  • Leberfunktionsstörungen
  • Hautreaktionen mit Nesselsucht
  • Juckreiz und/oder Ausschlag
  • Haarausfall
  • WadenkrĂ€mpfe
  • Blutungen aus der Scheide
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Pilzinfektion der Scheide (vaginale Candidiasis)
  • vermehrte Sekretion aus dem GebĂ€rmutterhals
  • Erosion am Muttermund
  • Wachstum von gutartigen GeschwĂŒlsten der GebĂ€rmuttermuskulatur
  • schmerzhafte Regelblutung
  • Symptome Ă€hnlich einem prĂ€menstruellen Syndrom
  • Brustspannen und –schmerz

VergrĂ¶ĂŸerung der BrĂŒste FlĂŒssigkeitsabsonderung aus den BrustdrĂŒsen

ZurĂŒckhaltung von Salz und Wasser (Natrium- und Wasserretention) FlĂŒssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

Nasenbluten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wÀhrend der Anwendung anderer PrÀparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen
  • verschiedene Hauterkrankungen
    • HautverfĂ€rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. EntzĂŒndungen (Erythema multiforme)
  • allergische Reaktionen, welche manchmal schwerwiegend sein können (Angioödem) mit Schwellung der Haut und/oder SchleimhĂ€ute

Gegenmaßnahmen

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen mĂŒssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgefĂŒhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

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Weitere Informationen

Was Estradiol fem JENAPHARM enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Estradiol.
    Eine Tablette enthÀlt 1,53 mg Estradiol (als 2,0 mg Estradiolvalerat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: KartoffelstĂ€rke, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Talkum, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Estradiol fem JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Tablette mit Bruchkerbe

Estradiol fem JENAPHARM ist in Packungen mit 30 Tabletten, 60 Tabletten und 100 Tabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Tel.: 03641 – 87 97 444

Fax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereiner Straße 20

99427 Weimar

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Estradiol fem JENAPHARM - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.11.2004
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

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