Estradot 25 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster

Abbildung Estradot 25 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.2004
ATC Code G03CA03
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Indivina 1mg/5mg Tabletten Estradiol Medroxyprogesteron Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj
Estramon conti 30/95 Mikrogramm/24 h Transdermales Pflaster Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Linoladiol HN Prednisolon Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Wellnara 1 mg/0,04 mg Filmtabletten Estradiol Levonorgestrel Jenapharm GmbH & Co. KG
Lafamme 1 mg/2 mg √ľberzogene Tabletten Estradiol Dienogest Jenapharm GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Estradot ist ein Pr√§parat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enth√§lt das weibliche Geschlechtshormon √Ėstrogen. Estradot wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zur√ľckliegt.

Estradot ist ein Pflaster, das auf die Haut aufgeklebt wird.

Estradot wird angewendet zur

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

W√§hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des k√∂rpereigenen √Ėstrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzesch√ľbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) √§u√üern. Estradot lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Estradot wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem allt√§glichen Leben beeintr√§chtigen.

Vorbeugung von Osteoporose (nur f√ľr Estradot 50, -75 und -100)

Nach der Menopause k√∂nnen bei einigen Frauen die Knochen br√ľchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verf√ľgung stehenden Behandlungsm√∂glichkeiten besprechen.

Sie k√∂nnen Estradot zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Osteoporose-bedingte Knochenbr√ľche besteht und andere Arzneimittel f√ľr Sie nicht geeignet sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden m√ľssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird √ľber die Notwendigkeit einer k√∂rperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Br√ľste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschlie√üen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelm√§√üig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchf√ľhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anl√§sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortf√ľhrung der Behandlung mit Estradot verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelm√§√üig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Br√ľste.

Estradot darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estradot anwenden.

Estradot darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder fr√ľher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von √Ėstrogenen abh√§ngig ist, z. B. Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte √ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. fr√ľher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Sie unter einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. fr√ľher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder fr√ľher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
  • Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten w√§hrend der Anwendung von Estradot erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgef√ľhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese w√§hrend der Behandlung mit Estradot wieder auftreten oder sich verschlimmern k√∂nnen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt h√§ufiger zur Durchf√ľhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige Geschw√ľlste in der Geb√§rmutter (Myome);
  • Wachstum von Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter (Endometriose) oder fr√ľher aufgetretenes √ľberm√§√üiges Wachstum der Geb√§rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie);
  • erh√∂htes Risiko f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe ‚ÄěVen√∂se Blutgerinnsel (Thrombosen)‚Äú);
  • erh√∂htes Risiko f√ľr √Ėstrogenabh√§ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Gro√ümutter Brustkrebs hatten);
  • Bluthochdruck;
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes);
  • Gallensteine;
  • Migr√§ne oder schwere Kopfschmerzen;
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des K√∂rpers beeintr√§chtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE));
  • Epilepsie;
  • Asthma;
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Geh√∂r beeintr√§chtigt (Otosklerose);
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
  • Pr√§parate, die √Ėstrogene enthalten, k√∂nnen die Symptome eines heredit√§ren (erblich bedingten) Angio√∂dems ausl√∂sen oder verst√§rken. Sie m√ľssen unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angio√∂dems auftreten, wie z. B. Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken, oder Ausschlag zusammen mit Atembeschwerden.

Sie m√ľssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt ‚ÄěEstradot darf nicht angewendet werden‚Äú erw√§hnt sind
  • Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des Wei√üen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
  • deutliche Erh√∂hung Ihres Blutdrucks (Beschwerden k√∂nnen Kopfschmerzen, M√ľdigkeit und Schwindel sein)
  • migr√§neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel bemerken, z. B.
    • schmerzhafte Schwellung und R√∂tung der Beine
    • pl√∂tzliche Brustschmerzen
    • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter ‚ÄěVen√∂se Blutgerinnsel (Thrombosen)‚Äú

Hinweis: Estradot ist kein Mittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie j√ľnger als 50 Jahre sind, kann die zus√§tzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

W√§hrend einer √Ėstrogen-Monotherapie erh√∂ht sich das Risiko f√ľr eine √ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und f√ľr Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens erg√§nzend zum √Ėstrogen √ľber mindestens 12 Tage pro 28-Tage- Zyklus sch√ľtzt Sie vor diesem zus√§tzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Geb√§rmutter noch haben, zus√§tzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Geb√§rmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Estradot bedenkenlos ohne zus√§tzliche Einnahme eines Gestagens anwenden k√∂nnen.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Geb√§rmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegen√ľber werden bei Frauen, die noch eine Geb√§rmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem √Ėstrogenpr√§parat durchf√ľhren, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abh√§ngig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 F√§lle von Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zus√§tzliche F√§lle).

Estradot 75 und 100 enthalten eine h√∂here √Ėstrogendosis als andere √Ėstrogen-Monopr√§parate zur Hormonersatzbehandlung. Das Risiko, w√§hrend der Anwendung von Estradot 75 oder 100 zusammen mit einem Gestagen, Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut zu entwickeln, ist nicht bekannt.

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von Estradot wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (sogenannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

  • √ľber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
  • einsetzen, nachdem Sie Estradot bereits seit √ľber 6 Monaten angewendet haben,
  • nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus √Ėstrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von √Ėstrogenen zur HRT das Risiko f√ľr Brustkrebs erh√∂hen. Das zus√§tzliche Risiko h√§ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-j√§hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zus√§tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder l√§nger andauern, wenn Sie die HRT l√§nger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden √ľber einen 5-Jahres- Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 F√§lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit √Ėstrogen √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zus√§tzliche F√§lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit √Ėstrogen und Gestagen √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 zus√§tzliche F√§lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden √ľber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 F√§lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit √Ėstrogen √ľber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zus√§tzliche 7 F√§lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit √Ėstrogen und Gestagen √ľber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zus√§tzliche F√§lle).

  • Untersuchen Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Ver√§nderungen Ihrer Br√ľste bemerken, z. B.
    • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
    • Ver√§nderungen der Brustwarzen
    • Knoten, die Sie sehen oder f√ľhlen k√∂nnen

Falls Sie die M√∂glichkeit haben, am Programm zur Fr√ľherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchf√ľhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung anwenden. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung angewendet werden, k√∂nnen das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erh√∂ht ist, k√∂nnen m√∂glicherweise nicht alle Ver√§nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten ‚Äď viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von √Ėstrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten √Ėstrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erh√∂hten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, √§ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, √ľber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 F√§lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 F√§lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zus√§tzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegen√ľber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erh√∂ht. Ein erh√∂htes Risiko besteht insbesondere w√§hrend des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel k√∂nnen ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod f√ľhren.

Eine h√∂here Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht f√ľr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer gr√∂√üeren Operation, Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit nicht laufen k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 3 unter ‚ÄěWenn bei Ihnen eine Operation geplant ist‚Äú),
  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsst√∂rung leiden, die eine medikament√∂se Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
  • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
  • wenn Sie Krebs haben.

Bez√ľglich Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel, siehe ‚ÄěSie m√ľssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen‚Äú.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist √ľber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein ven√∂ses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit √Ėstrogen und Gestagen √ľber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosef√§lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zus√§tzliche F√§lle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Geb√§rmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit √Ėstrogen √ľber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosef√§lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zus√§tzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die √§lter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit √Ėstrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erh√∂hte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Geb√§rmutter entfernt wurde und die nur √Ėstrogene anwenden, nicht erh√∂ht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind √ľber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganf√§lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 F√§lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h.

3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Ged√§chtnisst√∂rungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erh√∂htes Risiko f√ľr Ged√§chtnisst√∂rungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung √§lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Estradot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Estradot beeintr√§chtigen. Dies kann zu unregelm√§√üigen Blutungen f√ľhren. Dazu geh√∂ren folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • sonstige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die z. B. Ketoconazol oder Erythromycin enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. k√ľrzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Pr√§parate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Estradot anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Estradot ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Estradot ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Sie d√ľrfen Estradot nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Estradot sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, f√ľr die k√ľrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estradot zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollte Estradot angewandt werden?

Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstm√∂glichen wirksamen Dosierung und nicht l√§nger als n√∂tig durchgef√ľhrt wird.

Fragen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt, ob die Behandlung weiterhin notwendig ist.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

  • Brustkrebs;
  • √ľberm√§√üiges Wachstum oder Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs);
  • Eierstockkrebs;
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (ven√∂se Thromboembolie);
  • Herzkrankheit;
  • Schlaganfall;
  • Ged√§chtnisst√∂rungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von √ľber 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen √ľber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Estradot beachten?‚Äú.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Falls eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, ben√∂tigen Sie unverz√ľglich medizinische Betreuung:

  • pl√∂tzlich auftretende Brustschmerzen
  • Brustschmerzen, die in einen Arm oder in den Hals ausstrahlen
  • Atemnot
  • schmerzhafte Schwellungen und R√∂tungen der Beine
  • gelbliche Verf√§rbung der Augen und der Gesichtshaut, Dunkelf√§rbung des Urins, Hautjucken (Gelbsucht)
  • ungew√∂hnliche Scheidenblutungen oder Schmierblutungen (Durchbruchblutungen) nach l√§ngerer Anwendung von Estradot-Pflastern oder nach Beendigung der Estradot-Behandlung
  • Ver√§nderungen an der Brust, insbesondere Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut, Ver√§nderungen der Brustwarzen und Knoten, die Sie sehen oder tasten k√∂nnen (Brustkrebs)
  • schmerzhafte Monatsblutungen
  • unklare migr√§neartige Kopfschmerzen

Verwenden Sie Estradot nicht weiter und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf, falls eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten. Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbunden sind (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Weitere Nebenwirkungen

Dar√ľber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Estradot berichtet.

Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (einschlie√ülich Hautreizung, Brennen, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Blutung, Bluterguss, Entz√ľndung, Schwellung, Hautpigmentierung, Nesselsucht und Blasenbildung), Spannungsgef√ľhl und Schmerzen der Brust, Regelschmerzen, Menstruationsst√∂rungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression, Nervosit√§t, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Bl√§hungsgef√ľhl, Akne, Ausschlag, Hauttrockenheit, Juckreiz, Brustvergr√∂√üerung, starke Regelblutungen, z√§her wei√üer bis gelblicher Scheidenausfluss, unregelm√§√üige Blutungen aus der Scheide, starke Kontraktionen der Geb√§rmutter, Scheidenentz√ľndung, √ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Schmerzen (z. B. R√ľckenschmerzen, Schmerzen in den Armen, Beinen, Handgelenken und Kn√∂cheln), Schw√§che, Fl√ľssigkeitseinlagerung (√Ėdeme) in den Gliedma√üen (H√§nde und F√ľ√üe), Gewichtsver√§nderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Migräne, Schwindel, Erhöhung des Blutdrucks, Erbrechen, Hautverfärbung, Verschlechterung der Leberfunktionswerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen, Blutgerinnsel, Gallensteine, Haarausfall, Muskelschw√§che, gutartiges Wachstum der glatten Muskulatur in der Geb√§rmutter, Zysten nahe den Eileitern, Polypen (kleine Verwachsungen) im Geb√§rmutterhals, Ver√§nderung des Geschlechtstriebs, allergische Reaktionen wie zum Beispiel Ausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Nesselsucht, Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (einschlie√ülich Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Rachen oder der Haut, Schwindel und Nesselsucht), verminderte Vertr√§glichkeit von Kohlenhydraten, unwillk√ľrliche Bewegungen von Augen, Kopf und Hals, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen, schwere Hautsch√§digungen, √ľberm√§√üiger Haarwuchs.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Brustkrebs, anormale Leberfunktionswerte, allergische Hautentz√ľndung, Knoten in der Brust (nicht krebsartig).

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Bewahren Sie Estradot in der Originalverpackung k√ľhl und trocken auf. Nach dem √Ėffnen oder nach Entfernen des Schutzbeutels sollte das Pflaster sofort auf die Haut geklebt werden.
  • Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Pflaster nach ‚ÄěEXP‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung besch√§digt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
  • Falten Sie das Pflaster nach dem Abziehen in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammen und entsorgen Sie es sicher au√üerhalb der Reichweite von Kindern. Verwendete und nicht verwendete Pflaster sollten entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt oder zur√ľck in eine Apotheke gebracht werden, vorzugsweise in der Originalverpackung.
    Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Estradot enthält

Ein Pflaster Estradot 25 Mikrogramm/24 Stunden enthält 0,39 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 25 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei.

Ein Pflaster Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden enthält 0,585 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 37,5 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei.

Ein Pflaster Estradot 50 Mikrogramm/24 Stunden enthält 0,78 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 50 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei.

Ein Pflaster Estradot 75 Mikrogramm/24 Stunden enthält 1,17 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 75 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei.

Ein Pflaster Estradot 100 Mikrogramm/24 Stunden enthält Estradiol 1,56 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 100 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei.

  • Der Wirkstoff ist Estradiol (als Hemihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile, aus denen sich die Klebeschicht des Pflasters zusammensetzt, sind: Acrylklebstoff, Silikonklebstoff, Oleylalkohol, Dipropylenglykol, Povidon (E 1201).
  • Die Tr√§gerfolie besteht aus: Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Polyethylen, Vinyliden/Vinylchlorid-Copolymer, koextrudierter Ethylen/Vinylacetat-Copolymer-Film, Siliciumdioxid/Titandioxid.
  • Bei der (vor der Anwendung zu entfernenden) Schutzfolie handelt es sich um einen fluoropolymerbeschichteten Polyesterfilm.

Wie Estradot aussieht und Inhalt der Packung

Estradot ist ein rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken. Es besteht aus einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, sowie einer durchsichtigen Polymer- Trägerfolie auf der einen und einer Schutzfolie auf der anderen Seite.

Größe der Pflaster:

Estradot 25 Mikrogramm/24 Stunden: 2,5 cm2

Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden: 3,75 cm2

Estradot 50 Mikrogramm/24 Stunden: 5 cm2

Estradot 75 Mikrogramm/24 Stunden: 7,5 cm2

Estradot 100 Mikrogramm/24 Stunden: 10 cm2

Estradot steht in f√ľnf verschiedenen St√§rken zur Verf√ľgung: 25, 37,5, 50, 75 und 100 Mikrogramm/24 Stunden.

Estradot ist in Packungen mit 8, 24 und 26 Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 N√ľrnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Mitvertrieb:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 Internet/E-Mail: service@hexal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: Estradot Belgien: Vivelle dot D√§nemark: Vivelle dot Finnland: Estradot Frankreich: Vivelledot Kroatien: Estradot Deutschland: Estradot Griechenland: Estradot

Island: Vivelle dot

Irland: Estradot

Luxemburg: Estradot

Norwegen: Estradot

Portugal: Estradot

Spanien: Estradot

Schweden: Estradot

Niederlande: Estradot

Vereinigtes Königreich: Estradot

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 04/2021.

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Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.2004
ATC Code G03CA03
Pharmakologische Gruppe Estrogene

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