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Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Theramex Ireland Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.04.1999
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Theramex Ireland Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ESTRAMON comp 1 mg/0,5 mg Filmtabletten Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Estramon conti 30/95 Mikrogramm/24 h Transdermales Pflaster Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Climodien 2/2 mg überzogene Tabletten Estradiol Dienogest Jenapharm GmbH & Co. KG
Dermestril 50 µg/24 Stunden Estradiol MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrol Estradiol Theramex Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ESTREVA 0,1 % Gel enthält Estrogene, im Körper vorkommende natürliche Geschlechtshormone, und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Hormonersatztherapie (HRT) bezeichnet wird. Es gleicht den Estrogenverlust aus und verringert dadurch Beschwerden.

ESTREVA 0,1 % Gel wird zur Linderung von Wechseljahressymptomen (wie Hitzewallungen) verwendet, die durch Estrogenmangel bei Frauen in der Postmenopause hervorgerufen werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ärztliche Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie eine Hormonersatztherapie benötigen. Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, so dass der Beginn oder die Fortführung einer Behandlung entsprechend überdacht werden muss.

Bevor Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beginnen, sollte Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen. Ihr Arzt sollte Ihre Brust und Ihren Bauch untersuchen und wird möglicherweise eine gynäkologische Untersuchung durchführen.

Er wird Sie darüber informieren, welche Art von Veränderungen der Brust Sie ihm mitteilen sollten, und rät Ihnen möglicherweise zu einer Mammographie.

Sobald Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sollte eine sorgfältige Neubewertung der Risiken und Vorteile der HRT-Behandlung vorgenommen werden, um festzustellen, ob eine Fortführung der Behandlung sinnvoll ist.

ESTREVA 0,1 % GEL darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Estradiol) oder einen der sonstigen Bestandteile von ESTREVA 0,1 % Gel sind (siehe Abschnitt 6);
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnselbildungen in einer Ihrer Venen (in den Beinen oder der Lunge: tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) aufgetreten sind oder im Moment vorliegen;
  • wenn Sie an einer mit Thromboseneigung einhergehenden Blutgerinnungsstörung leiden (Thrombophilie, wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
  • wenn bei Ihnen eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien ausgelöste Erkrankung, wie z. B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris) oder ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegt oder erst kurze Zeit zurückliegt;
  • wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an einer Brustkrebserkrankung leiden könnten;
  • wenn Sie Gebärmutterkrebs oder einen anderen bösartigen Tumor haben, dessen Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone angeregt wird (Estrogen-abhängiger Krebs), oder Ihr Arzt den Verdacht auf eine solche Erkrankung bei Ihnen hat;
  • wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt, die noch nicht behandelt wurde;
  • wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide leiden, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten; in diesem Fall dürfen Sie ESTREVA 0,1 % Gel nicht anwenden, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie eine (erblich bedingte) Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes haben (Porphyrie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ESTREVA 0,1 % GEL ist erforderlich

ESTREVA 0,1 % Gel enthält Propylenglykol, das zu Hautreizungen führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher einmal vorlag und/oder wenn diese sich während einer Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormonbehandlung verschlechtert hat, bevor Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beginnen. Diese können während der Behandlung mit ESTREVA 0,1 % Gel erneut auftreten oder sich während der Behandlung verschlechtern.

Wenn dies der Fall ist, sind möglicherweise häufigere Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt erforderlich:

  • wenn Sie hohen Blutdruck (arterielle Hypertonie) haben;
  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben;
  • wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) mit oder ohne Gefäßveränderungen haben;
  • wenn bei Ihnen eine Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) vorliegt, die Schmerzen und Blutungen verursacht;
  • wenn Sie ein gutartiges Geschwulst in Ihrer Gebärmutter haben (Gebärmuttermyom);
  • wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben;
  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Tumorerkrankungen haben, die vom Estrogenspiegel im Blut abhängen, z. B. ein Familienmitglied (Mutter, Schwester oder Tochter) hatte bereits Brustkrebs;
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, z. B. gutartiger Lebertumor (Leberadenom);
  • wenn Sie Gallensteine haben;
  • wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden (siehe auch Abschnitt „Anwendung anderer Arzneimittel“);
  • wenn Sie Migräne oder schwere Kopfschmerzen haben;
  • wenn Sie Herz- oder Nierenfunktionsstörungen haben;
  • wenn Sie Asthma haben;
  • wenn Sie eine schwere Autoimmunerkrankung haben, die im Besonderen Ihre Haut betrifft (systemischer Lupus erythematodes);
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die einen Hörverlust bewirkt (Otosklerose).

Wenn Sie bereits ESTREVA 0,1 % Gel anwenden und die Beschwerden werden schlimmer, informieren Sie Ihren Arzt.

Beenden Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel sofort,

wenn einer der Punkte auftritt, die unter „ESTREVA 0,1 % Gel darf nicht angewendet werden“ aufgelistet sind, oder wenn eine der folgenden Situationen eintritt:

  • Sie entwickeln eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht) oder Ihre Leberfunktion verschlechtert sich;
  • Ihr Blutdruck steigt plötzlich deutlich an (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit sein);
  • Sie leiden erstmals unter migräneartigen Kopfschmerzen;
  • Sie sind schwanger.

Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn

  • Sie sich einer Operation zu unterziehen haben;
  • Sie für einen längeren Zeitraum immobilisiert sind;
  • Sie an einer anderen Krankheit erkrankt sind.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Wenden Sie ESTREVA 0,1 % GEL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die individuelle Dosis kann 0,5 bis 3 g Gel pro Tag betragen.

Die übliche Dosis ist 1,5 g Gel pro Tag (3-maliges Drücken der Dosierpumpe), die an 24 bis 28 Tagen pro Monat anzuwenden ist, gefolgt von 2 bis 7 Tagen ohne Behandlung. Bei jedem Drücken wird eine Dosis von 0,5 g Gel ausgegeben.

Während der Unterbrechung der Behandlung kann eine Blutung ähnlich wie Ihre Periode auftreten. Diese Blutung ist normal und von begrenzter Natur.

Ihr Arzt wird Ihnen ESTREVA 0,1 % Gel nach Ihren Bedürfnissen verschreiben. Eventuell verändert er die Dosierung und Dauer der Behandlung abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen.

Für die Behandlung Ihrer Beschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die möglichst niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Anwendungszeitraum verschreiben.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen ESTREVA 0,1 % Gel möglicherweise auch zur ununterbrochenen Anwendung.

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist eine zusätzliche Gestagengabe an mindestens 12 Tagen pro Zyklus zwingend erforderlich, um das Risiko einer Überentwicklung der Gebärmutterschleimhaut (estrogen-induzierte Endometriumhyperplasie) zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass die Wirkung von ESTREVA 0,1 % Gel zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel ist auf die Haut aufzutragen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ESTREVA 0,1 % GEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bei 1-10 von 100 Behandelten)

  • abnorme und unregelmäßige Blutungen aus der Gebärmutter oder Scheide (Dysmenorrhoe, Durchbruchblutung oder Schmierblutung)
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit
  • Ausschlag
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Gelegentlich (bei 1-10 von 1000 Behandelten)

  • Allergien (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • Depressive Verstimmung und Stimmungsschwankungen
  • Schwindel
  • Sehstörungen
  • Herzklopfen
  • Magenschmerzen (Dyspepsie)
  • Hautreizungen, die zu rötlichen, empfindlichen Schwellungen führen (Erythema nodosum)
  • Verfärbung der Haut (Chloasma, Melasma)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schwellungen (Ödem)
  • Schmerzen in den Brüsten

- Empfindlichkeit der Brüste

Selten (bei 1-10 von 10.000 Behandelten)

  • Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper (Hirsutismus)
  • Vergrößerung der Brüste
  • Blähungen
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Migräne
  • Ängstlichkeit
  • Veränderung des Geschlechtstriebes (Zu- oder Abnahme)
  • Erbrechen
  • Akne
  • Muskelkrämpfe
  • Müdigkeit
  • dem prämenstruellen Syndrom vergleichbare Beschwerden (z.B.: Müdigkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, Reizbarkeit)
  • Vaginaler Ausfluss (Leukorrhoe)

Andere Nebenwirkungen, die unter einer Hormonersatzbehandlung auftreten können, sind:

  • gutartige oder bösartige Tumore, die durch den Estrogenspiegel im Blut beeinflusst werden können, wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs (siehe Abschnitt 2)
  • Herzinfarkt und Schlaganfall
  • Gallenblasenerkrankungen
  • verschiedene Erkrankungen der Haut oder des Unterhautgewebes, wie z.B.
    • Chloasma (gelb-braune Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken)
    • Erythema multiforme (Hautausschlag mit Knötchen, Bläschen oder Flüssigkeitsansammlungen)
    • Erythema nodosum (Hautausschlag mit schmerzhaften, bläulich-roten Hautknötchen)
    • Vaskuläre Purpura (stecknadelkopfgroße Einblutungen in der Haut)
    • Venöse Thrombose und Lungenembolie treten öfter auf im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden
    • Wahrscheinliche Demenz

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen ESTREVA 0,1 % Gel nach dem auf dem Etikett und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen ESTREVA 0,1 % Gel nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Verderb feststellen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was ESTREVA 0,1 % GEL enthält

  • Der Wirkstoff ist: Estradiol (1 mg bei 1 g Gel).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Diethylenglykolmonoethylether (TRANSCUTOL®), Carbomer (CARBOPOL® 1382), Trolamin, Natriumedetat (Ph.Eur.).

Wie ESTREVA 0,1 % GEL aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein durchsichtiges, geruchloses Gel.

Packungen mit einer oder drei 50 g Flaschen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane

Spencer Dock

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Hersteller*

Teva Pharmaceutical Europe B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Delpharm Drogenbos SA

Groot Bijgaardenstraat 128

Drogenbos,

B-1620 Belgien

* In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Portugal: ESTREVA 0,1 % Gel Finnland: Estrena® 0,1 % Gel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2020

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Estreva 0.1% Gel - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Theramex Ireland Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.04.1999
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden