Dermestril 25 ”g/24 Stunden

Abbildung Dermestril 25 ”g/24 Stunden
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.04.1996
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Estradiol Wolff 0,01% Creme Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Gynokadin Estradiol Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Estrifam Estradiol Novo Nordisk Pharma GmbH
Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH
Tradelia 25 Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

DERMESTRIL ist ein PrĂ€parat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy/HRT). Es enthĂ€lt das weibliche Geschlechtshormon 17- -Estradiol. DERMESTRIL wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurĂŒck liegt.

DERMESTRIL wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren.

WĂ€hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als HitzeschĂŒbe im Gesicht, Hals und im Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) Ă€ußern. DERMESTRIL lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. DERMESTRIL wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltĂ€glichen Leben beeintrĂ€chtigen.

Was ist zu tun, wenn das Pflaster sich löst?

Wurde das Pflaster korrekt geklebt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es sich löst. Sollte sich das Pflaster dennoch (vor Ablauf von 4 bzw. 3 Tagen) lösen, ist es durch ein neues Pflaster zu ersetzen. Danach wird weiterhin, wie vorher geplant, gewechselt.

Mit einem korrekt geklebten Pflaster kann auch ein Vollbad oder ein Duschbad genommen werden. In sehr heißem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster jedoch ablösen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.

Nachdem Sie mit der HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der HRT verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

DERMESTRIL darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DERMESTRIL anwenden.

DERMESTRIL darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel).
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie.
  • Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von DERMESTRIL sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Anwendung von DERMESTRIL erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da dieses wĂ€hrend der Behandlung mit DERMESTRIL wieder auftreten oder sich verschlimmern könnte.

In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankungen, z.B. gutartige Lebertumore
  • Diabetes
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn wÀhrend der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „DERMESTRIL darf nicht angewendet werden“, erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z.B.: O schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine O plötzliche Brustschmerzen
    O Atemnot

Weitere Informationen finden im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: DERMESTRIL ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie DERMESTRIL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DERMESTRIL steht in zwei DosisstĂ€rken zur VerfĂŒgung:

DERMESTRIL 25 und 50 Mikrogramm/24 Stunden. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung fĂŒr Sie am besten geeignet ist, obwohl die meisten Frauen mit DERMESTRIL 25 Mikrogramm/24 Stunden beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis wĂ€hrend der Behandlung Ihren individuellen BedĂŒrfnissen anpassen. Es hĂ€ngt davon ab, wie wirksam die Behandlung ist, und ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DERMESTRIL zu stark oder zu schwach ist.

Wie ist ein Gestagen mit DERMESTRIL einzunehmen?

Wenn Sie noch eine GebÀrmutter haben, d.h. nicht hysterektomiert sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen mit dem DERMESTRIL-Pflaster verschreiben, um jeglichen Problemen durch Verdickung der GebÀrmutterschleimhaut, d.h. Endometriumhyperplasie, vorzubeugen (siehe Warnhinweise zu Krebs der GebÀrmutterschleimhaut).

Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beinen oder der Lungen (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • GedĂ€chtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von ĂŒber 65 Jahren

begonnen wurde

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit HRT-Produkten auftreten:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen
  • Gestörte Menstruationsperiode (Metrorrhagie)
  • Uterusblutung/vaginale Blutung einschließlich vaginale Schmierblutung
  • GewichtsverĂ€nderungen
  • Ausschlag (rote und entzĂŒndete Haut)
  • Pruritus (Jucken).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Vaginale Pilzinfektion
  • Schwindel
  • ÜbersensibilitĂ€tsreaktion
  • depressive Verstimmung
  • Sehstörungen (gestörte Sehkraft)
  • Palpitationen (unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag)
  • Dyspepsie (schwierige oder gestörte Verdauung)
  • Gallenblasenerkrankung
  • Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
  • Urtikaria (Quaddeln)
  • Brustschmerz, Brust schmerzempfindlich
  • Ödem (anomal großes FlĂŒssigkeitsvolumen im Kreislaufsystem oder im Gewebe)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • LibidoverĂ€nderungen (VerĂ€nderung des Geschlechtstriebs)
  • Augenreizung bei der Anwendung von Kontaktlinsen
  • Angst
  • MigrĂ€ne
  • BlĂ€hungen (VöllegefĂŒhl oder aufgetriebener Bauch nach dem Essen)
  • Erbrechen (Unwohlsein)
  • Hirsutismus (exzessives Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung)
  • Akne (Pickel im Gesicht, auf der Brust und dem RĂŒcken)
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Dysmenorrhoe (schmerzhafte KrĂ€mpfe wĂ€hrend der Menstruation)
  • vaginaler Ausfluss
  • PrĂ€menstruelles Syndrom (physische Symptome, wie schmerzempfindliche Brust, RĂŒckenschmerzen, abdominale KrĂ€mpfe, Kopfschmerzen und Änderungen des Appetits sowie psychische Symptome wie Angst, Depressionen und Unruhe, die zwischen Ovulation und dem Beginn der Menstruation auftreten
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung
  • ErmĂŒdung (physische und/oder mentale Erschöpfung)

Weitere Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estradiolbehandlung berichtet (HĂ€ufigkeit nicht bekannt)

  • Brustkrebs, gutartige oder bösartige Tumore, die durch die Estrogenspiegel beeinflusst werden können, wie Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Eierstockkrebs, VergrĂ¶ĂŸerung von Leiomyomen (gutartige Tumore der GebĂ€rmutter)
  • GedĂ€chtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von ĂŒber 65 Jahren begonnen wurde
  • Verschlimmerung von KrampfanfĂ€llen (Epilepsie), unkontrollierbare Muskelzuckungen (Chorea)
  • Schlaganfall
  • Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie), Angina und Herzinfarkt
  • Blutgerinnsel in Beinen oder Lunge (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) bei Frauen, die erhöhte Werte bestimmter Blutfette aufweisen (HypertriglyceridĂ€mie)
  • RĂŒckfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxerkrankung)
  • Anomale Leberfunktion, manchmal mit GelbfĂ€rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Anschwellen von Gesicht und Hals, was zu Atemproblemen fĂŒhren kann (Angioödem)
  • Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. EntzĂŒndungen (Erythema multiforme)
  • VaskulĂ€re Purpura (EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe, die die Kapillaren beeintrĂ€chtigt und sich in violetten Punkten oder Flecken auf der Haut zeigt)
    HautverfÀrbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
  • Reaktionen an der Anwendungsstelle: Hautrötung mit oder ohne Juckreiz
  • Harninkontinenz
  • Schmerzen/VerhĂ€rtungen der Brust (fibrozystische Erkrankung der BrustdrĂŒse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

DERMESTRIL sollte in einem intakten Beutel aufbewahrt werden.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Gebrauch falten Sie das Pflaster in der Mitte mit der KlebeflĂ€che nach innen und entsorgen es im MĂŒlleimer, wo Kinder es nicht erreichen können.

Wenn Ihr Arzt anordnet das Medikament abzusetzen:

Übrig gebliebene Pflaster sollten nicht im Abwasser oder ĂŒber den HausmĂŒll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DERMESTRIL enthÀlt

Wirkstoff: DERMESTRIL Pflaster enthalten als Estrogen-Hormon 17- -Estradiol.

Die Pflaster werden nach Entfernung der Schutzfolie auf die Haut geklebt und das Hormon diffundiert kontinuierlich durch die Haut in Ihren Körper.

DERMESTRIL Pflaster sind nur zur Ă€ußerlichen Anwendung.

DERMESTRIL Pflaster sind in 2 StĂ€rken verfĂŒgbar:

DERMESTRIL 25: enthÀlt 2 mg des Wirkstoffs Estradiol (als Hemihydrat) mit einer durchschnittlichen Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm Estradiol pro Tag (in 24 Stunden). DERMESTRIL 50: enthÀlt 4 mg des Wirkstoffs Estradiol (als Hemihydrat) mit einer durchschnittlichen Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm Estradiol pro Tag (in 24 Stunden).

Sonstige Bestandteile: Poly (2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsÀure-co-(2,3- epoxypropyl)-methacrylat (61,5:33:5,5:0,02), Poly (2-ethylhexyl)-acrylat-co-vinylacetat-co-(2- hydroxyethyl)-acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat (67:28:5:0,15), Pegoterat.

Wie DERMESTRIL aussieht und Inhalt der Packung

DERMESTRIL sind transparente transdermale Pflaster einzeln in Schutzbeuteln verpackt.

DERMESTRIL ist in Packungen mit 6, 18 oder 24 Pflastern erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

oder

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Dermestril 25 ”g/24 Stunden - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.04.1996
ATC Code G03CA03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden