Fem7 Sequi 50 Mikrogramm + 50 Mikrogramm/10 Mikrogramm/24 Stunden Transdermale Pflaster

Fem7 Sequi ist ein Arzneimittel zur sequenziell kombinierten Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält ein Estrogen (Estradiol) und ein Gelbkörperhormon (Levonorgestrel). Fem7 Sequi ist bei postmenopausalen Frauen anwendbar.

Während der Menopause nimmt die Menge an Estrogen ab, die vom Körper der Frau produziert wird. Bei einigen Frauen kann dies zu Symptomen wie z. B. Hitzegefühl in Gesicht, Nacken, Brustkorb (Hitzewallungen) führen. Die Anwendung von Fem7 Sequi mildert diese Symptome nach der Menopause.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Sie sollten Ihren Arzt über alle wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte und in der Vorgeschichte Ihrer nächsten Verwandten informieren, ehe Sie mit einer Hormonersatztherapie (HRT) beginnen.

Medizinische Untersuchung und Kontrolluntersuchungen:

Ihr Arzt wird vor Beginn der Therapie und dann regelmäßig während der Therapie (mindestens einmal jährlich) eine medizinische Untersuchung veranlassen, um zu überprüfen, ob Ihr Körper die Medikation verträgt.

Ihre Brüste werden regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht, insbesondere wenn Sie Knoten (Zysten oder Knötchen) haben oder jemand in Ihrer Familie bereits Brustkrebs hatte. Ihr Arzt wird Sie eventuell bitten, eine Mammographie durchführen zu lassen.

Von Zeit zu Zeit, mindestens einmal im Jahr, sollten Risiken und Nutzen der HRT sorgfältig neu bewertet werden, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Fem7 Sequi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe (Estradiol oder Levonorgestrel) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fem7 Sequi sind (siehe auch Abschnitt 6)
• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an einer Brustkrebserkrankung leiden könnten
• wenn bei Ihnen Blutgerinnselbildungen in einer Ihrer Venen in den Beinen oder der Lunge (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) aufgetreten sind oder im Moment vorliegen
• wenn Sie an einer mit Thromboseneigung einhergehenden Blutgerinnungsstörung leiden (Thrombophilie, wie z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• wenn bei Ihnen eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien ausgelöste Erkrankung, wie z. B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris) oder ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegt oder erst kurze Zeit zurückliegt
• wenn Sie Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder einen anderen bösartigen Tumor haben, dessen Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone angeregt wird (Estrogen-abhängiger Krebs), oder Ihr Arzt den Verdacht auf eine solche Erkrankung bei Ihnen hat
• wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt, die noch nicht behandelt wurde;
• wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide leiden, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten; in diesem Fall dürfen Sie Fem7 Sequi nicht anwenden, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
• wenn Sie eine (erblich bedingte) Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes haben (Porphyrie)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fem7 Sequi ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher einmal vorlag und/oder wenn diese sich während einer Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormonbehandlung verschlechtert hat, bevor Sie mit der Anwendung von Fem7 Sequi beginnen:

• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben (siehe „HRT und die
  Auswirkungen auf das Herz und den Blutkreislauf“)
• wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) mit oder ohne Gefäßveränderungen haben
• wenn bei Ihnen eine Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) vorliegt, die Schmerzen und Blutungen verursacht
• wenn Sie einen gutartigen Tumor in Ihrer Gebärmutter haben (Gebärmutterfibrom)
• wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte haben
• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Tumorerkrankungen haben, die vom Estrogenspiegel im Blut abhängen (wie das Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten)
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben (Leberadenom, Gallensteine)
• wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden
• wenn Sie schwere Kopfschmerzen oder Migräne haben
• wenn Sie Asthma haben
• wenn Sie eine schwere Autoimmunerkrankung haben, die im Besonderen Ihre Haut betrifft (systemischer Lupus erythematodes)
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die einen Hörverlust bewirkt (Otosklerose)

Beenden Sie die Anwendung von Fem7 Sequi sofort

wenn einer der Punkte auftritt, die unter „Fem7 Sequi darf nicht angewendet werden“ aufgelistet sind, oder wenn eine der folgenden Situationen eintritt:

• Sie entwickeln eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder Ihre Leberfunktion verschlechtert sich
• Ihr Blutdruck steigt plötzlich deutlich an
• Sie leiden erstmals unter migräneartigen Kopfschmerzen
• Sie sind schwanger

Bitte beachten Sie: Fem7 Sequi ist kein transdermales Kontrazeptivum und schützt Sie nicht davor, schwanger zu werden.

Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn

• Sie sich einer Operation zu unterziehen haben
• Sie für einen längeren Zeitraum immobilisiert sind
• Sie an einer anderen Krankheit erkrankt sind

Wenden Sie Fem7 Sequi immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten Fem7 Sequi einmal wöchentlich anwenden, d. h. Sie ersetzen nach jeweils 7 Tagen das verbrauchte Pflaster durch ein neues ohne die Therapie zu unterbrechen: Wenn Sie ein Pflaster entfernen, sollten Sie sofort ein neues auf Ihre Haut aufkleben.

Die Packung enthält 2 Pflastersorten, je nach Anwendungsphase:

• Phase-1-Pflaster (erste und zweite Woche des Anwendungszyklus): Diese enthalten nur einen Wirkstoff (Estradiol).
• Phase-2-Pflaster (dritte und vierte Woche des Anwendungszyklus): Diese enthalten beide Wirkstoffe (Estradiol und Levonorgestrel).

Wenn Sie bisher keine HRT erhalten haben oder von einer kontinuierlich kombinierten HRT wechseln, kann die Behandlung mit Fem7 Sequi an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Wenn Sie von einer sequenziellen HRT wechseln, sollte die Behandlung mit Fem7 Sequi am Tag nach Beendigung des vorherigen Behandlungszyklus beginnen.

Häufigkeit der Anwendung:

• Kleben Sie in den ersten zwei Wochen des Behandlungszyklus‘ einmal wöchentlich ein Phase-1-Pflaster auf;
• Entfernen Sie anschließend das letzte Phase-1-Pflaster und kleben stattdessen in den

beiden folgenden Wochen einmal wöchentlich ein Phase-2-Pflaster auf. Sie müssen die Pflaster in der richtigen Reihenfolge anwenden.

Am Ende der Anwendungsphase der Phase-2-Pflaster tritt normalerweise eine der Periodenblutung ähnliche Blutung auf. Diese Blutung ist leicht und dauert im Durchschnitt 4 bis 5 Tage.

Wenn schwere oder außerplanmäßige Blutungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel sollte auf die Haut aufgebracht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Fem7 Sequi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten am häufigsten auf (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Hautreaktionen (Juckreiz, Hautirritationen, Rötungen) an der Stelle, an der das Pflaster angebracht wird. Diese Erscheinungen sind nicht schwerwiegend und verschwinden normalerweise zwei oder drei Tage nach Entfernen des Pflasters. Sollten die Symptome anhalten, kleben Sie das Pflaster an eine andere Stelle.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

• Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• irreguläre Blutungen, Schmierblutungen
• Zu- oder Abnahme der Libido

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 1000):

• gutartige Brusttumore
• schmerzhafte Regelblutung

• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• hoher Blutdruck
• Aufblähungen oder Schmerzen im Bauch
• Müdigkeit
• Gewichtszunahme oder -abnahme
• Migräne
• Schwindel
• Wadenkrämpfe
• Schwellungen (Wassereinlagerungen, Ödeme)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, sind aber selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

• Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)
• gutartige Tumore in der Gebärmutter (Gebärmutterfibrom)
• Gallensteine
• Depression

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

• Brustkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• Bildung eines Blutgerinnsels in der Vene eines Beins (Thrombose) oder der Lunge (Lungenembolie)
• Bildung eines Blutgerinnsels im Gehirn (Schlaganfall) oder im Herzen (Herzinfarkt);
• Erkrankungen der Gallenblase
• Hirnleistungsstörung (Demenz)
• Erkrankungen der Haut oder des Unterhautgewebes so wie:
  • Ausbildung von bräunlichen Flecken im Gesicht nach Sonnenlichteinstrahlung, auch bekannt als „Schwangerschaftsmaske“ (Chloasma)
  • Hautkrankheit mit roten Flecken und flüssigkeitsgefüllten Blasen (Erythema multiforme)
  • Hautkrankheit mit der Bildung von Knoten unter der Haut, die rot und schmerzhaft sind (Erythema nodosum)
  • kleinere Hauteinblutungen (Purpura Schönlein-Henoch)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Verwenden Sie Fem7 Sequi nicht, wenn Sie sichtbare Verfallserscheinungen des Pflasters feststellen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fem7 Sequi enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Phase 1:

Estradiol-Hemihydrat (1,50 mg). Die Größe des Pflasters ist 15 cm2 und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden.

Phase 2:

Estradiol-Hemihydrat (1,50 mg) und Levonorgestrel (1,50 mg). Die Größe des Pflasters ist 15 cm2 und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol und 10 Mikrogramm Levonorgestrel in 24 Stunden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerfolie: Transparente Poly(ethylenterephthalat) (PET) Folie Klebematrix: Poly(isopren-co-styrol)

Hydrierter Kolophoniumglycerolesther

Schutzfolie: transparente siliconisierte Poly(ethylenterephthalat) (PET) Folie

Wie Fem7 Sequi aussieht und Inhalt der Packung

Achteckiges, transparentes, flexibles Pflaster mit abgerundeten Ecken, befestigt an einer etwas größeren, abziehbaren Schutzfolie.

Fem7 Sequi ist in Packungen mit

• 4 Pflastern (2x Phase 1, 2x Phase 2)
• 12 Pflastern (6x Phase 1, 6x Phase 2)

jedes einzeln verpackt, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane

Spencer Dock

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Hersteller:

LTS - Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraße 2

D-56626 Andernach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2020