Femoston mono 2mg Filmtabletten

Abbildung Femoston mono 2mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.11.1993
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Mylan Healthcare GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tradelia seven 75 ”g Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Tradelia seven 50 ”g Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Estramon Uno 75 Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Estradiol 50 TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH
Estradiol 100 TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Femoston mono ist ein PrÀparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthÀlt das weibliche Geschlechtshormon Estradiol.

Femoston mono wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurĂŒckliegt.

Femoston mono wird angewendet zur

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

WĂ€hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als HitzeschĂŒbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) Ă€ußern. Femoston mono lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Femoston mono wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltĂ€glichen Leben beeintrĂ€chtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brĂŒchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur VerfĂŒgung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können Femoston mono zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko fĂŒr Osteoporose-bedingte KnochenbrĂŒche besteht und andere Arzneimittel fĂŒr Sie nicht geeignet sind.

Ältere Patientinnen

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen ĂŒber 65 Jahren vor.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen:

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Femoston mono verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Femoston mono darf nicht eingenommen werden

wenn die nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Femoston mono einnehmen.

Femoston mono darf nicht eingenommen, wenn

  • Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhĂ€ngig ist, z.B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Femoston mono erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston mono einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Femoston mono wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • Gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
    (Thrombosen)“)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor
  • Zuckerkrankheit (Diabetes) mit oder ohne Beteiligung der GefĂ€ĂŸe
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder (schwere) Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn wÀhrend der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Femoston mono darf nicht eingenommen werden" erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z.B.
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzliche Brustschmerzen
    • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Femoston mono ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die Anwendung von zusĂ€tzlichen Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

WĂ€hrend einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Einnahme/Anwendung eines Gestagens ergĂ€nzend zum Estrogen ĂŒber mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre GebĂ€rmutter noch haben, zusĂ€tzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre GebĂ€rmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Femoston mono bedenkenlos ohne zusĂ€tzliche Anwendung eines Gestagens einnehmen können.

Zum Vergleich

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut diagnostiziert. DemgegenĂŒber werden bei Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem EstrogenprĂ€parat durchfĂŒhren, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhĂ€ngig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 FĂ€lle von Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Unerwartete Blutungen

Wurde Ihnen Femoston mono in Kombination mit einem Gestagen verordnet, lassen Sie sich von Ihrem Arzt ĂŒber das zu erwartende Blutungsmuster aufklĂ€ren. Unerwartete Blutungen und Schmierblutungen können wĂ€hrend der ersten Monate der Behandlung auftreten. Wenn die unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen jedoch:

  • ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten
  • einsetzen, nachdem Sie Femoston mono bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben
  • nach Abbruch der Behandlung anhalten

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusĂ€tzliche 4 bis 8 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z.B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3- fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist")
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
  • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
  • wenn Sie Krebs haben
  • wenn Sie schwanger sind oder kĂŒrzlich entbunden haben (Wochenbett)

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Bei Frauen, deren GebĂ€rmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, wurde kein erhöhtes Risiko fĂŒr die Entwicklung einer Herzkrankheit beobachtet.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation fĂŒr die Anwendung von Femoston mono bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Femoston mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder Naturheilmittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Femoston mono beeintrĂ€chtigen. Dies kann zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen fĂŒhren. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie, die z.B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z.B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

GefÀhrlich hohe Blutspiegel der folgenden Arzneimittel sind nach Einnahme von Femoston mono möglich:

  • Tacrolimus, Cyclosporin A – verwendet z. B. nach Organtransplantationen
  • Fentanyl – ein Schmerzmittel
  • Theophyllin – angewendet bei Asthma und anderen Atemproblemen

Eine sorgfĂ€ltige Überwachung des Plasmaspiegels dieser Arzneimittel ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum und eine Dosisreduktion können ggf. erforderlich sein.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Femoston mono einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.

Einnahme von Femoston mono zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Femoston mono kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Die Einnahme von Femoston mono ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Femoston mono ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Femoston mono darf wÀhrend der Stillzeit nicht eingenommen werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Femoston mono hat keinen oder einen vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Femoston mono enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Femoston mono erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahmebeginn

Sie können mit der Einnahme von Femoston mono an jedem beliebigen Tag beginnen, wenn Sie

  • zur Zeit kein anderes HRT-PrĂ€parat anwenden
  • von einem „kontinuierlich kombinierten“ HRT-Produkt wechseln. Dies ist der Fall, wenn Sie Tabletten einnehmen oder Pflaster anwenden, die fĂŒr jeden Tag sowohl ein Estrogen als auch ein Gestagen enthalten.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Femoston mono am Tag nach Beendigung des 28-Tage- Zyklus, wenn Sie

von einem „zyklischen“ oder „sequentiell kombinierten“ HRT-Produkt wechseln. Dies ist der Fall, wenn Sie Tabletten einnehmen oder Pflaster anwenden, die fĂŒr den ersten Teil Ihres Zyklus nur Estrogen und anschließend fĂŒr bis zu 14 Tage Estrogen und Gestagen enthalten.

Einnahme

  • Schlucken Sie die Filmtablette mit Wasser.
  • Sie können Ihre Filmtablette unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Nehmen Sie tĂ€glich eine Filmtablette ohne Einnahmepause zwischen den Packungen ein. Die Wochentage sind auf der RĂŒckseite der Blisterstreifen aufgedruckt, um Ihnen die Einnahmekontrolle zu erleichtern.

Dosierung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr die kĂŒrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Femoston mono zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Femoston mono zur Verhinderung von Knochenschwund einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosierung abhÀngig von Ihrer Knochendichte anpassen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Femoston mono einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Femoston mono 4 bis 6 Wochen vor

der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe

Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Einnahme von Femoston mono fortsetzen können.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Femoston mono eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie (oder jemand anderes) zu viele Femoston mono Filmtabletten eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt.

Übelkeit, Erbrechen, SchlĂ€frigkeit, Schwindel und Abbruchblutungen können bei einigen Frauen auftreten. Es gibt kein spezielles Gegenmittel und die Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren. Dies gilt auch fĂŒr den Fall der Mehrfacheinnahme bei Kindern.

Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston mono vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sobald wie möglich ein. Wenn jedoch mehr als 12 Stunden nach dem regulÀren Einnahmezeitpunkt verstrichen sind, fahren Sie mit der nÀchsten Dosis fort, ohne die vergessene Filmtablette einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie eine Einnahme vergessen, können Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston mono abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Femoston mono nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Femoston mono Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, Übelkeit
  • Ausschlag, Juckreiz
  • abnorme und unregelmĂ€ĂŸige Blutungen aus der GebĂ€rmutter oder Scheide (Zwischenblutungen, Dysmenorrhoe, Durchbruchblutung oder Schmierblutung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautreizungen, die zu rötlichen, empfindlichen Schwellungen fĂŒhren (Erythema nodosum)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schmerzen in den BrĂŒsten
  • Empfindlichkeit der BrĂŒste
  • Schwellungen (Ödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Ängstlichkeit
  • VerĂ€nderung des Geschlechtstriebes (Zu- oder Abnahme)
  • MigrĂ€ne
  • KontaktlinsenunvertrĂ€glichkeit
  • BlĂ€hungen, Erbrechen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Akne
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • VergrĂ¶ĂŸerung der BrĂŒste
  • schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), vaginaler Ausfluss
  • dem prĂ€menstruellen Syndrom vergleichbare Beschwerden (z.B.: MĂŒdigkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der BrĂŒste, Reizbarkeit)
  • MĂŒdigkeit

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • GedĂ€chtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von ĂŒber 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston mono beachten?".

Die HĂ€ufigkeiten der nachfolgend aufgelisteten unerwĂŒnschten Arzneimittelwirkungen sind unbekannt, wenn diese nicht ausdrĂŒcklich aufgefĂŒhrt werden.

Weitere unerwĂŒnschte Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Estradiolbehandlung berichtet wurden.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

  • Brustkrebs
  • EstrogenabhĂ€ngige gutartige Neubildungen sowie bösartige Tumore, wie z.B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  • Eierstockkrebs
  • Wachstum von gutartigen GeschwĂŒlsten in der GebĂ€rmutter (Leiomyome)

Erkrankungen des Nervensystems

  • Hirnleistungsstörung
  • UnwillkĂŒrliche Muskelzuckungen (Chorea)
  • Verschlechterung von KrampfanfĂ€llen (Epilepsie)

GefĂ€ĂŸerkrankungen

Schlaganfall

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) bei Frauen mit vorbestehenden erhöhten Blutspiegeln bestimmter Blutfette (HypertriglyzeridĂ€mie)
  • Krankheit, bei der sĂ€urehaltiger Magensaft zurĂŒck in die Speiseröhre wandert (gastroösophageale Refluxkrankheit), mögliche Symptome umfassen Sodbrennen und Aufstoßen

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen, die manchmal mit einer GelbfĂ€rbung der Haut (Gelbsucht), einhergehen können. Wenn Sie eine GelbfĂ€rbung der Haut oder des Augenweißes bemerken, beenden Sie die Einnahme von Femoston mono und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Hautschwellung v. a. im Gesichts- und Halsbereich. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen fĂŒhren (Angioödem)
  • rote oder braune Flecken auf der Haut (Erythema multiforme)
  • violette Flecken oder Punkte auf der Haut (vaskulĂ€re Purpura)
  • VerfĂ€rbungen der Haut, besonders an Gesicht und Hals (auch bekannt als
    „Schwangerschaftsflecken“), die auch nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können (Chloasma)

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse

  • fibrozystische BrustverĂ€nderungen (knotig verhĂ€rtete BrĂŒste)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister „Verwendbar bis“ (“exp.“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Femoston mono enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Estradiol

Jede Filmtablette enthÀlt 2 mg Estradiol (entsprechend 2,06 mg Estradiol-Hemihydrat mikronisiert).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose Monohydrat, MaisstÀrke, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Femoston mono aussieht und Inhalt der Packung

Femoston mono sind runde, bikonvexe, ziegelrote Filmtabletten mit der PrĂ€gung „379“ auf einer

Seite, die in Blisterstreifen aus PVC mit Aluminiumschweißfolie verpackt sind.

Femoston mono ist in PackungsgrĂ¶ĂŸen mit 28 und 84 (3x28) Filmtabletten erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH LĂŒtticher Straße 5 53842 Troisdorf

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

NL-1381 CP Weesp

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Femoston mono 2mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.11.1993
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

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