Dermestril 50 µg/24 Stunden

DERMESTRIL ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy/HRT). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon 17- -Estradiol. DERMESTRIL wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurück liegt.

DERMESTRIL wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren.

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und im Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. DERMESTRIL lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. DERMESTRIL wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Was ist zu tun, wenn das Pflaster sich löst?

Wurde das Pflaster korrekt geklebt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es sich löst. Sollte sich das Pflaster dennoch (vor Ablauf von 4 bzw. 3 Tagen) lösen, ist es durch ein neues Pflaster zu ersetzen. Danach wird weiterhin, wie vorher geplant, gewechselt.

Mit einem korrekt geklebten Pflaster kann auch ein Vollbad oder ein Duschbad genommen werden. In sehr heißem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster jedoch ablösen.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.

Nachdem Sie mit der HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der HRT verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

DERMESTRIL darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DERMESTRIL anwenden.

DERMESTRIL darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel).
• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie.
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von DERMESTRIL sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von DERMESTRIL erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da dieses während der Behandlung mit DERMESTRIL wieder auftreten oder sich verschlimmern könnte.

In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankungen, z.B. gutartige Lebertumore
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
• Epilepsie
• Asthma

• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „DERMESTRIL darf nicht angewendet werden“, erwähnt sind
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
• wenn Sie schwanger werden
• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B.: O schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine O plötzliche Brustschmerzen
  O Atemnot

Weitere Informationen finden im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: DERMESTRIL ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie DERMESTRIL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DERMESTRIL steht in zwei Dosisstärken zur Verfügung:

DERMESTRIL 25 und 50 Mikrogramm/24 Stunden. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung für Sie am besten geeignet ist, obwohl die meisten Frauen mit DERMESTRIL 25 Mikrogramm/24 Stunden beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Es hängt davon ab, wie wirksam die Behandlung ist, und ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DERMESTRIL zu stark oder zu schwach ist.

Wie ist ein Gestagen mit DERMESTRIL einzunehmen?

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, d.h. nicht hysterektomiert sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen mit dem DERMESTRIL-Pflaster verschreiben, um jeglichen Problemen durch Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, d.h. Endometriumhyperplasie, vorzubeugen (siehe Warnhinweise zu Krebs der Gebärmutterschleimhaut).

Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beinen oder der Lungen (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit HRT-Produkten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Gestörte Menstruationsperiode (Metrorrhagie)
• Uterusblutung/vaginale Blutung einschließlich vaginale Schmierblutung
• Gewichtsveränderungen
• Ausschlag (rote und entzündete Haut)
• Pruritus (Jucken).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vaginale Pilzinfektion
• Schwindel
• Übersensibilitätsreaktion
• depressive Verstimmung
• Sehstörungen (gestörte Sehkraft)
• Palpitationen (unregelmäßiger Herzschlag)
• Dyspepsie (schwierige oder gestörte Verdauung)
• Gallenblasenerkrankung
• Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Urtikaria (Quaddeln)
• Brustschmerz, Brust schmerzempfindlich
• Ödem (anomal großes Flüssigkeitsvolumen im Kreislaufsystem oder im Gewebe)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Libidoveränderungen (Veränderung des Geschlechtstriebs)
• Augenreizung bei der Anwendung von Kontaktlinsen
• Angst
• Migräne
• Blähungen (Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch nach dem Essen)
• Erbrechen (Unwohlsein)
• Hirsutismus (exzessives Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung)
• Akne (Pickel im Gesicht, auf der Brust und dem Rücken)
• Muskelkrämpfe
• Dysmenorrhoe (schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation)
• vaginaler Ausfluss
• Prämenstruelles Syndrom (physische Symptome, wie schmerzempfindliche Brust, Rückenschmerzen, abdominale Krämpfe, Kopfschmerzen und Änderungen des Appetits sowie psychische Symptome wie Angst, Depressionen und Unruhe, die zwischen Ovulation und dem Beginn der Menstruation auftreten
• Brustvergrößerung
• Ermüdung (physische und/oder mentale Erschöpfung)

Weitere Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estradiolbehandlung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)

• Brustkrebs, gutartige oder bösartige Tumore, die durch die Estrogenspiegel beeinflusst werden können, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Eierstockkrebs, Vergrößerung von Leiomyomen (gutartige Tumore der Gebärmutter)
• Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
• Verschlimmerung von Krampfanfällen (Epilepsie), unkontrollierbare Muskelzuckungen (Chorea)
• Schlaganfall
• Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie), Angina und Herzinfarkt
• Blutgerinnsel in Beinen oder Lunge (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Frauen, die erhöhte Werte bestimmter Blutfette aufweisen (Hypertriglyceridämie)
• Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxerkrankung)
• Anomale Leberfunktion, manchmal mit Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Anschwellen von Gesicht und Hals, was zu Atemproblemen führen kann (Angioödem)
• Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
• Vaskuläre Purpura (Entzündung der Blutgefäße, die die Kapillaren beeinträchtigt und sich in violetten Punkten oder Flecken auf der Haut zeigt)
  Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
• Reaktionen an der Anwendungsstelle: Hautrötung mit oder ohne Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen/Verhärtungen der Brust (fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

DERMESTRIL sollte in einem intakten Beutel aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Gebrauch falten Sie das Pflaster in der Mitte mit der Klebefläche nach innen und entsorgen es im Mülleimer, wo Kinder es nicht erreichen können.

Wenn Ihr Arzt anordnet das Medikament abzusetzen:

Übrig gebliebene Pflaster sollten nicht im Abwasser oder über den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DERMESTRIL enthält

Wirkstoff: DERMESTRIL Pflaster enthalten als Estrogen-Hormon 17- -Estradiol.

Die Pflaster werden nach Entfernung der Schutzfolie auf die Haut geklebt und das Hormon diffundiert kontinuierlich durch die Haut in Ihren Körper.

DERMESTRIL Pflaster sind nur zur äußerlichen Anwendung.

DERMESTRIL Pflaster sind in 2 Stärken verfügbar:

DERMESTRIL 25: enthält 2 mg des Wirkstoffs Estradiol (als Hemihydrat) mit einer durchschnittlichen Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm Estradiol pro Tag (in 24 Stunden). DERMESTRIL 50: enthält 4 mg des Wirkstoffs Estradiol (als Hemihydrat) mit einer durchschnittlichen Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm Estradiol pro Tag (in 24 Stunden).

Sonstige Bestandteile: Poly (2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3- epoxypropyl)-methacrylat (61,5:33:5,5:0,02), Poly (2-ethylhexyl)-acrylat-co-vinylacetat-co-(2- hydroxyethyl)-acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat (67:28:5:0,15), Pegoterat.

Wie DERMESTRIL aussieht und Inhalt der Packung

DERMESTRIL sind transparente transdermale Pflaster einzeln in Schutzbeuteln verpackt.

DERMESTRIL ist in Packungen mit 6, 18 oder 24 Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

oder

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.