Autor: Abbott Arzneimittel GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Fem7® Conti UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fem7® Conti ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie. Es besteht aus einer Kombination zweier Hormontypen, einem Estrogen und einem Gelbkörperhormon. Das Estrogen ist mit dem körpereigenen Geschlechtshormon Estradiol identisch und entwickelt im Körper estrogene Eigenschaften. Der zweite Wirkstoff, Levonorgestrel, leitet sich vom weiblichen Geschlechtshormon Progesteron (=Gelbkörperhormon) ab. Fem7® Conti ist eine kontinuierlich-kombinierte Hormonersatztherapie zur Vermeidung der regelmäßigen Abbruchblutungen.
von
Solvay Arzneimittel GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
Tel.: 05 11 / 8 57 - 24 00
Fax: 05 11 / 8 57 - 31 20
e-mail:
Fem7® Conti wird angewendet
Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen mindestens ein Jahr nach der letzten Periodenblutung (Menopause);
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Fem7® Conti darf nicht angewendet werden bei
- bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem sonstigen Hilfsstoff Estradiol-Hemihydrat, Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fem7® Conti ist erforderlich
Die Anwendung von Fem7® Conti sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen während der Behandlung im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Fem7® Conti wieder auftritt bzw. sich verschlechtert, insbesondere .
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;
- Gallensteinerkrankungen;
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- Krampfanfälle (Epilepsie);
- Asthma;
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose);
-
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene über einen längeren Zeitpunkt alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer ?MWS? (?Million Women Study?) genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten ?WHI-Studie? (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
- erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Mass Index? (BMI) über 30 kg/m);
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun-erkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Thrombophilie (Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen)) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Fem7® Conti sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen nach mit entfernter Gebärmutterentfernung mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungszustände
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schwerem Nierenfunktionsstörung leiden, müssen sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, müssen sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Fem7® Conti engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Einfluss von Fem7® Conti auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (?wahrscheinliche Demenz?) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Schwangerschaft
Fem7® Conti wird in der Schwangerschaft nicht angewendet. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Fem7® Conti eintreten, so ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Klinische Daten, die an einer großen Zahl von Schwangerschaften erhoben wurden, ergaben keine schädlichen Wirkungen von Levonorgestrel auf den Fötus.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Kombinationen von Estrogenen mit Levonorgestrel von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Stillzeit
Fem7® Conti wird während der Stillzeit nicht angewendet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Fem7® Conti ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fem7® Conti immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Transdermale Anwendung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet sollten Sie sich an folgendes Anwendungsschema halten:
Fem7® Conti muss einmal wöchentlich angewendet werden, d.h. nach jeweils 7 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt. Fem7® Conti ist eine kontinuierlich-kombinierte Hormonersatztherapie ohne Therapiepause: Wenn ein Pflaster entfernt wird, wird sofort das nächste aufgeklebt.
Bei Frauen ohne monatliche Regelblutung, die bisher keine Hormonersatztherapie erhalten haben, oder bei Frauen, die von einem anderen Präparat zur kontinuierlich-kombinierten Hormonersatztherapie wechseln, kann die Behandlung mit Fem7® Conti an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Bei Frauen, die von einer sequentiellen Hormonersatztherapie wechseln, sollte die Behandlung mit Fem7® Conti direkt nach Ende der Abbruchblutung beginnen.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Das Pflaster besteht aus einer dünnen, durchsichtigen Folie, welche die Form eines Achtecks hat und mit einer zweigeteilten, festeren, quadratischen Schutzfolie verbunden ist. Der achteckige Teil des Pflasters stellt das eigentliche Wirkpflaster dar. Es enthält auf seiner klebenden Innenseite die Wirkstoffe, die kontinuierlich an die Haut abgegeben werden.
Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Mindestens eine Woche sollte vergehen, bis wieder ein Pflaster auf dieselbe Stelle geklebt wird.
Die geeignetste Hautstelle zum Anbringen des Pflasters sind Hüfte, obere Gesäßregion und untere Bauchpartie, wo sich die Haut wenig faltet. Das Pflaster sollte nicht im Taillenbereich aufgeklebt werden. Ebenso sollte das Tragen enger Kleidung vermieden werden, da dies zum Ablösen des Pflasters führen kann.
Fem7® Conti darf weder auf die Brüste noch in der Nähe der Brüste aufgeklebt werden.
Die gewählte Hautstelle muss sauber, trocken und unverletzt sein (ohne Hautreizungen und Abschürfungen). Sie sollte frei von Creme, Körperlotion oder anderen öligen Produkten sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde.
Handhabung

Jedes Fem7® Conti Pflaster ist einzeln in einem Siegelbeutel verpackt.
Reißen Sie den Siegelbeutel an den seitlichen Schnitten ein (bitte keine Schere verwenden) und nehmen Sie das Pflaster heraus (Abb. 1 und 2).
Abb. 1 Abb. 2
Entfernen Sie die eine Hälfte der zweigeteilten Schutzfolie. Vermeiden Sie dabei, die klebende Innenseite des Pflasters mit der Hand zu berühren. Legen Sie die klebende Schicht des Pflasters auf die Haut (Abb. 3 und 4).Abb. 3 Abb. 4
Ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest an, vor allem an den Außenrändern. Druck und Wärme durch die Hand sind entscheidend, um eine maximale Haftwirkung des Pflasters zu erreichen (Abb. 5 und 6).Abb. 5 Abb. 6
Das Pflaster haftet gut auf der Haut, und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität erhalten. Vermeiden Sie es, mit dem Waschlappen oder dem Handtuch über das Pflaster zu reiben, da es sich dabei ablösen könnte. Sollte sich das Pflaster tatsächlich einmal schon vor Ablauf von sieben Tagen ganz von der Haut lösen (aufgrund von starker körperlicher Anstrengung, ausgeprägtem Schwitzen oder verstärktem Abrieb durch Kleidung), ersetzen Sie es durch ein neues. Den nächsten Pflasterwechsel sollten Sie dann wieder am ursprünglich vorgesehenen Tag vornehmen. Danach sollen die Pflaster entsprechend dem anfänglichen Behandlungszyklus gewechselt werden.
Vermeiden Sie eine direkte Sonneneinwirkung auf das Pflaster.
Das Entfernen des Pflasters sollte langsam erfolgen, um Hautirritationen zu vermeiden. Für den Fall, dass Klebstoffreste auf der Haut zurückbleiben, können diese durch vorsichtiges Abrubbeln mit einer Creme oder öligen Körperlotion entfernt werden.
Jedes Pflaster wird über eine Dauer von sieben Tagen angewendet.
Die Hormonersatztherapie sollte nur so lange fortgesetzt werden wie der Nutzen durch Milderung der Symptome mögliche Risiken überwiegt. Die Dauer der gesamten Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Therapie sollte durch regelmäßige Verlaufsuntersuchungen überwacht werden (in mindestens halbjährlichen Abständen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fem7® Conti zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fem7® Conti angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung sehr unwahrscheinlich. Anzeichen einer Überdosierung sind im Allgemeinen Spannungsgefühl in den Brüsten, Schwellungen im Bauch- und Beckenbereich, Angstzustände, Reizbarkeit, Übelkeit und Erbrechen. Sollte dies auftreten, muss einfach nur das Pflaster entfernt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Fem7® Conti vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster nach dem siebten Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fem7® Conti abgebrochen wird
Eine Unterbrechung der Behandlung führt in der Regel zum Wiederauftreten der Wechseljahrsbeschwerden. Sollten Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Fem7® Conti kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z.B. Rifampicin, Rifabutin)
- HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Fem7® Conti abschwächen.
Die Wirkstoffe von Fem7® Conti werden über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Störungen des Blutungsverhaltens, z.B. Schmier- bzw. Zwischenblutungen Blutungsstörungen führen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fem7® Conti Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

  • Sehr häufig:

  • Häufig:

  • Gelegentlich:

  • Selten:

  • Sehr selten:
    mehr als 1 von 10 Behandeltenweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandeltenweniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
    Brustkrebs (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fem7® Conti ist erforderlich?).

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fem7® Conti ist erforderlich?).
Über folgende Nebenwirkungen wurde in klinischen Prüfungen und während
der Marktbeobachtung berichtet:
Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen (bei mehr als10 % der Patientinnen) in klinischen Studien während der Behandlung mit Fem7® Conti sind Hautreaktionen an der Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wurde, sowie Brustspannen und Blutungen oder Schmierblutungen. Bei den Hautreaktionen handelte es sich in der Regel um leichte Reaktionen, die normalerweise 2 bis 3 Tage nach Entfernen des Pflasters abklangen. Bei der Mehrzahl der Fälle von Brustspannen wurden diese als leicht oder mäßig eingestuft und zeigten eine Tendenz zur Rückbildung während der weiteren Behandlungszeit.
Andere mögliche systemische Nebenwirkungen, die bekanntermaßen unter der Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen beobachtet werden:
Häufige Nebenwirkungen
Gelegentliche Nebenwirkungen
Seltene Nebenwirkungen
Flüssigkeitsansammlung/ Ödeme, Gewichtszunahme/
Organsystem
Allgemeine Erkrankungen-abnahme, Müdigkeit, Wadenkrämpfe
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzenSchwindel, Migräne
Erkrankungen des Magen-Darm-TraktesVerdauungsstörungen (Dyspepsie)Blähungen, Bauchkrämpfe, ÜbelkeitGallenstein-Erkrankungen, Gelbsucht, durch Gallenstau bedingt.
Herz- und GefäßerkrankungenBluthochdruck
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseBrustspannenÜbermäßige Verdickung der Gebärmutterschleim-haut, gutartige Veränderungen des BrustgewebesGrößenzunahme von gutartigen Geschwulsten in der Muskelschicht der Gebärmutter
Psychiatrische ErkrankungenDepression
Andere Reaktionen
Weitere Nebenwirkungen unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:
- Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut.
- Venöse thromboembolische Ereignisse, v.a. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt "Was müssen Sie vor der Einnahme von Fem7® Conti beachten?"
- Herzinfarkt und Schlaganfall
- Erkrankungen der Gallenblase
- Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder -Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).
- Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fem7® Conti ist erforderlich?).
-
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt entsprechende Symptome mit, damit dieser die Dosis individuell anpassen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Siegelbeuteln angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30° C lagern.
Nicht verwendete Pflaster sind in der Apotheke abzugeben.
Gebrauchte Pflaster (mit den Klebeflächen nach innen) auf die Hälfte zusammenfalten und mit dem normalen Hausmüll entsorgen. Gebrauchte Pflaster für Kinder unzugänglich entsorgen, da diese noch Wirkstoff enthalten.
Stand der Information
Februar 2005

Weitere Informationen

Fem7® Conti ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich
- Packung mit 4 Pflastern
- Packung mit 12 Pflastern
hergestellt von
Laboratoire Theramex
6, Avenue Prince H?r?ditaire Albert
BP 59
MC-98007 Monaco Cedex
Monaco
T?l: 00 377 92 05 08 08
Fax: 00 377 92 05 08 07

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