Estrifam

WAS IST ESTRIFAM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estrifam® enthält das weibliche Geschlechtshormon Estradiol. Dies ist mit dem in den Eierstöcken der Frau gebildeten Estradiol identisch und wird als natürliches Estrogen klassifiziert.
Estrifam wird angewendet
- Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
- Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen. Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Estrifam wird als 1 oder 3 Packungen mit Drehscheiben zu jeweils 28 Filmtabletten angeboten. Estrifam ist blau und trägt die Gravur NOVO 280.

Estrifam darf nicht eingenommen werden bei
- bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
Wenn Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Notwendigkeit einer ergänzenden Behandlung mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon, ein weiteres Sexualhormon der Frau).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estrifam ist erforderlich
Die Einnahme von Estrifam sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Estrifam auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
Bluthochdruck
Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Gallensteinerkrankungen
Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
Krampfanfälle (Epilepsie)
Asthma
Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
deutliche Erhöhung des Blutdrucks
neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
Schwangerschaft
Sie dürfen Estrifam in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Estrifam schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Stillzeit
Sie dürfen Estrifam in der Stillzeit nicht einnehmen.

WIE IST ESTRIFAM® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Estrifam immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Tabletteneinnahme nicht gebessert haben oder wenn Sie die Behandlung schlecht vertragen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurden.
Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde oder wenn Sie Ihre Periode nicht mehr haben, können Sie die Behandlung an jedem beliebigen Tag beginnen. Wenn Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, fragen Sie Ihren Arzt nach der zusätzlichen Gabe eines Gestagens.
Nehmen Sie jeden Tag ohne Unterbrechung eine Filmtablette etwa zur selben Tageszeit ein. Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Packung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Packung fortgesetzt.
Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Trinkwasser).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estrifam zu stark oder zu schwach ist.
Anweisungen für die Handhabung der Packung
1. Einstellen des Kalendariums
Drehen Sie die innere Scheibe der Packung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
2. Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte:
Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
3. An den weiteren Tagen
Drehen Sie einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Behandlung mit Estrifam abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.
Wenn Sie eine größere Menge von Estrifam eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Estrifam eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine Überdosis von Estrifam kann zu Krankheitsgefühl und Erbrechen führen.
Wenn Sie die Einnahme einer Estrifam Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, vernichten Sie die Filmtablette und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen, falls Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Estrifam können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estrifam abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Estrifam Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Estrifam auftreten
Häufig können Depressionen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen oder Übelkeit, Krämpfe in den Beinen, Empfindlichkeit der Brust, Brustvergrößerung und Schmerzen in der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe und Gewichtszunahme auftreten.
Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, venösen Embolien, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen oder Völlegefühl, Gallensteinen und Hautausschlag oder Nesselsucht kommen.
Sehr selten wurden unregelmäßige Vaginalblutungen (bei Frauen, deren Gebärmutter nicht entfernt wurde), Verschlimmerung von Migräne, Schlaganfall, Schwindel, Durchfall, Haarausfall und erhöhter Blutdruck beobachtet.
Folgende Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten
Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutterschleimhaut, Verschlimmerung von Migräne, Epilepsie, Herzschwäche und Asthma, Brustspannungen, Natrium- und Wasserretention und sehr selten Lebertumoren.
Brustkrebs (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estrifam ist erforderlich").
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estrifam ist erforderlich").
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:

• Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut
• Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt “Was müssen Sie vor der Einnahme von Estrifam beachten?”
• Herzinfarkt und Schlaganfall
• Erkrankungen der Gallenblase
• Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
• Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estrifam ist erforderlich")

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bewahren Sie Estrifam nicht über 25 C auf! Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Estrifam nach dem auf der Faltschachtel und dem Dispenser angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
März 2006

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