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Estrifam 1 mg Filmtabletten 84 St 3 ST
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Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.09.1997
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Estramon conti 40/130 Mikrogramm/24 h Transdermales Pflaster Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Estradiol 75 UNO TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH
GynPolar Gel 1,0 mg Estradiol Orion Pharma GmbH
Tradelia 100 Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Estrifam ist ein Pr√§parat zur Hormonersatztherapie (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enth√§lt das weibliche Hormon Estradiol. Estrifam wird bei Frauen nach der Menopause (der letzten nat√ľrlichen Regelblutung) angewendet, im Besonderen bei Frauen, deren Geb√§rmutter entfernt wurde (die eine Hysterektomie hatten) und die daher keine kombinierte Estrogen/Gestagen-Therapie ben√∂tigen.

Estrifam wird eingesetzt zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

W√§hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des k√∂rpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzesch√ľbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) √§u√üern. Estrifam lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Estrifam wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden m√ľssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird √ľber die Notwendigkeit einer k√∂rperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Br√ľste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschlie√üen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von Estrifam begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelm√§√üig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchf√ľhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anl√§sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortf√ľhrung der Behandlung mit Estrifam verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelm√§√üig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Br√ľste.

Estrifam darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrifam einnehmen.

Estrifam darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder fr√ľher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abh√§ngig ist, z. B. Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • wenn eine unbehandelte √ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. fr√ľher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • wenn Sie eine Krankheit haben bzw. fr√ľher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder fr√ľher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten
    Porphyrie
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen genannten sonstigen Bestandteile von Estrifam sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten w√§hrend der Einnahme von Estrifam erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrifam einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgef√ľhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese w√§hrend der Behandlung mit Estrifam wieder auftreten oder sich verschlimmern k√∂nnen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt h√§ufiger zur Durchf√ľhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige Geschw√ľlste in der Geb√§rmutter (Myome)
  • Wachstum von Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter (Endometriose) oder fr√ľher aufgetretenes √ľberm√§√üiges Wachstum der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erh√∂htes Risiko f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe ‚ÄěVen√∂se Blutgerinnsel (Thrombosen)‚Äú)
  • erh√∂htes Risiko f√ľr estrogenabh√§ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Gro√ümutter Brustkrebs hatten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z. B ein gutartiger Lebertumor
  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • Gallensteine
  • Migr√§ne oder schwere Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des K√∂rpers beeintr√§chtigt (systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Geh√∂r beeintr√§chtigt (Otosklerose)
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie m√ľssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt ‚ÄěEstrifam darf nicht eingenommen werden‚Äú erw√§hnt sind
  • Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des Wei√üen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  • deutliche Erh√∂hung Ihres Blutdrucks (Beschwerden k√∂nnen Kopfschmerzen, M√ľdigkeit und Schwindel sein)
  • migr√§neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel bemerken, z. B.
    • schmerzhafte Schwellung und R√∂tung der Beine
    • pl√∂tzliche Brustschmerzen
    • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter ‚ÄěVen√∂se Blutgerinnsel (Thrombosen)‚Äú.

Hinweis: Estrifam ist kein Mittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie j√ľnger als 50 Jahre sind, kann die zus√§tzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

W√§hrend einer Estrogen-Monotherapie erh√∂ht sich das Risiko f√ľr eine √ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und f√ľr Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens erg√§nzend zum Estrogen √ľber mindestens 12 Tage pro 28-Tage- Zyklus sch√ľtzt Sie vor diesem zus√§tzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Geb√§rmutter noch haben, zus√§tzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Geb√§rmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Estrifam bedenkenlos ohne zus√§tzliche Einnahme eines Gestagens einnehmen k√∂nnen.

Zum Vergleich:

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.

Demgegen√ľber werden bei Frauen, die noch eine Geb√§rmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpr√§parat durchf√ľhren, im Alter zwischen 50 und 65

Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Estrifam wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (sogenannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

  • √ľber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
  • einsetzen, nachdem Sie Estrifam bereits seit √ľber 6 Monaten eingenommen haben,
  • nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogen zur HRT das Risiko f√ľr Brustkrebs erh√∂hen. Das zus√§tzliche Risiko h√§ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-j√§hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zus√§tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder l√§nger andauern, wenn Sie die HRT l√§nger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden √ľber einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 F√§lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zus√§tzliche F√§lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zus√§tzliche 4 bis 8 F√§lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden √ľber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 F√§lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen √ľber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zus√§tzliche 7 F√§lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen √ľber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zus√§tzliche F√§lle).

Untersuchen Sie regelm√§√üig Ihre Br√ľste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Ver√§nderungen Ihrer Br√ľste bemerken, z. B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • Ver√§nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder f√ľhlen k√∂nnen

Falls Sie die M√∂glichkeit haben, am Programm zur Fr√ľherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchf√ľhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, k√∂nnen das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erh√∂ht ist, k√∂nnen m√∂glicherweise nicht alle Ver√§nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten ‚Äď viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erh√∂hten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, √§ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, √ľber einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 F√§lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 F√§lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zus√§tzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegen√ľber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erh√∂ht. Ein erh√∂htes Risiko besteht insbesondere w√§hrend des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel k√∂nnen ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod f√ľhren.

Eine h√∂here Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht f√ľr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer gr√∂√üeren Operation, Verletzung oder Krankheit l√§ngere Zeit nicht laufen k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 3 unter ‚ÄěWenn bei Ihnen eine Operation geplant ist‚Äú)
  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsst√∂rung leiden, die eine medikament√∂se Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
  • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
  • wenn Sie Krebs haben.

Bez√ľglich Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel, siehe ‚ÄěSie m√ľssen die Einnahme von Estrifam sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen‚Äú.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist √ľber einen 5- Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein ven√∂ses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen √ľber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosef√§lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zus√§tzliche F√§lle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Geb√§rmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen √ľber 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosef√§lle pro

1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind √ľber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganf√§lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 F√§lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zus√§tzliche F√§lle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Ged√§chtnisst√∂rungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erh√∂htes Risiko f√ľr Ged√§chtnisst√∂rungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung √§lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Estrifam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Estrifam beeintr√§chtigen. Dies kann zu unregelm√§√üigen Blutungen f√ľhren. Dazu geh√∂ren folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten
  • pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. k√ľrzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Pr√§parate oder Naturheilmittel handelt.

Einnahme von Estrifam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Estrifam kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Estrifam ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Estrifam ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Estrifam sind keine Auswirkungen auf die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrst√ľchtigkeit bekannt.

Estrifam enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Estrifam daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Estrifam einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde oder wenn Sie keine vaginalen Blutungen haben und Sie bisher keine anderen Hormonersatztherapiepräparate eingenommen haben, können Sie die Behandlung an jedem beliebigen Tag beginnen.

Nehmen Sie einmal t√§glich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit. Nachdem Sie alle 28 Tabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, gehen Sie direkt zur n√§chsten Packung √ľber und f√ľhren die Behandlung ohne Unterbrechung fort.

F√ľr Hinweise zum Gebrauch der Kalenderpackung siehe HINWEISE ZUR HANDHABUNG am Ende der Packungsbeilage.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, f√ľr die k√ľrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estrifam zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde, wird Ihnen Ihr Arzt kein Gestagen (ein anderes weibliches Hormon) zusätzlich verschreiben, es sei denn, Sie hatten eine sogenannte Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

Falls Sie bisher andere HRT-Präparate eingenommen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie mit der Einnahme von Estrifam beginnen sollen.

Falls Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Besorgnis, insbesondere w√§hrend der ersten Monate der Einnahme der HRT (siehe auch Abschnitt 2 Hormonersatzbehandlung und Krebs, √úberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) f√ľr weitere Informationen).

Wenn Sie eine größere Menge von Estrifam eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Estrifam eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Eine √úberdosis Estrifam kann zu √úbelkeit oder Erbrechen f√ľhren.

Wenn Sie die Einnahme von Estrifam vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu der gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette auszugleichen.

Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.

Wenn Sie die Einnahme von Estrifam abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Estrifam beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung erklären und andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Estrifam einnehmen. Es kann m√∂glich sein, dass Sie Estrifam 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen m√ľssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěVen√∂se Blutgerinnsel (Thrombosen)‚Äú). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Estrifam fortsetzen k√∂nnen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • √ľberm√§√üiges Wachstum oder Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (ven√∂se Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • Ged√§chtnisst√∂rungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von √ľber 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen √ľber diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

√úberempfindlichkeit / Allergische Reaktion (gelegentliche Nebenwirkung ‚Äď kann bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten).

Allergische Reaktionen k√∂nnen auftreten, sind aber nur eine gelegentliche Nebenwirkung. Symptome von √úberempfindlichkeit /allergischen Reaktionen k√∂nnen eines oder mehrere der folgenden Symptome einschlie√üen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche Gesichtsfarbe und kalte Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgef√ľhl, Schwitzen, welche Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion / eines Schocks sein k√∂nnen. Falls eines der genannten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Estrifam und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten)

  • Depression
  • Kopfschmerz
  • Bauchschmerzen (Magen)
  • √úbelkeit (Brechreiz)
  • Kr√§mpfe in den Beinen
  • Schmerzen in der Brust, Empfindlichkeit der Brust oder Brustvergr√∂√üerung
  • √Ėdeme (Fl√ľssigkeitsansammlungen)
  • Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen auftreten)

  • Unregelm√§√üige Vaginalblutungen*
  • Verschlechterung von Migr√§ne
  • Schlaganfall
  • Schlaflosigkeit
  • Epilepsie
  • Libidover√§nderungen
  • Infektion der Scheide, verursacht durch einen Pilz

*Bei Verschreibung an Frauen mit Gebärmutter

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen
  • verschiedene Hauterkrankungen:
    • Hautverf√§rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • Schmerzhafte, r√∂tliche Hautkn√∂tchen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit Schie√üscheiben-artigen oder kreisf√∂rmigen r√∂tlichen Flecken bzw. Entz√ľndungen (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im K√ľhlschrank lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Estrifam enthält

Der Wirkstoff ist Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum und Magnesiumstearat.

Der Film√ľberzug enth√§lt: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Propylenglycol und Eisen(III)oxid (E172).

Wie Estrifam aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rot, rund mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten tragen auf einer Seite die Gravur NOVO 282.

Packungsgrößen:

  • 1 x 28 Filmtabletten
  • 3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstraße 1

55127 Mainz

Telefon: 06131/903-0

Telefax: 06131/903-1250

Hersteller:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich, Belgien, D√§nemark, Finnland, Island, Luxemburg, Kroatien, Portugal: Estrofem 1 mg

Deutschland: Estrifam 1 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 09/2020

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Anweisungen f√ľr die Handhabung der Kalenderpackung

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Estrifam 1 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.09.1997
ATC Code G03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden