Aerodiol 150 Mikrogramm / Dosis Nasenspray, Lösung

WAS IST AERODIOL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AERODIOL ® ist ein Estradiol-haltiges Hormonersatzprodukt.
Der Wirkstoff Estradiol gehört zur Substanzklasse der Geschlechtshormone. Er entspricht dem körpereigenen Estradiol und dient zu dessen Ersatz, wenn die eigene Herstellung abfällt oder versiegt. Er wird in Form des Nasensprays zur Behandlung der Beschwerden in den Wechseljahren angewendet. Die durch Östrogenmangel bedingten Beschwerden werden dadurch gebessert oder vermieden.
AERODIOL® wird angewendet zur Hormonersatztherapie zur Behandlung von Östrogenmangelsymptomen (Mangel eines der weiblichen Geschlechtshormone der Eierstöcke) bei Frauen in den Wechseljahren.
Bisher liegen nur wenige Erfahrungen in der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.
von:
AERODIOL® darf nicht angewendet werden bei
- bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff;
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AERODIOL® ist erforderlich
Die Anwendung von AERODIOL® sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit AERODIOL® auftritt bzw. sich verschlechtert
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;
- Gallensteinerkrankungen;
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte
Autoimmunerkrankung);
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- Krampfanfälle (Epilepsie);
- Asthma;
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose);
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer ?Million Women Study? genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten ?WHI-Studie? (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führten zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
- erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Mass Index? (BMI) über 30 kg/m);
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit AERODIOL® sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden. Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungszustände
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schwerem Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit AERODIOL® engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Einfluss von AERODIOL® auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und Kortikosteroide
- Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (?wahrscheinliche Demenz?) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Schwangerschaft
Sie dürfen AERODIOL® in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit AERODIOL® schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Stillzeit:
Sie dürfen AERODIOL® in der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

WIE IST AERODIOL® ANZUWENDEN?
Wenden Sie AERODIOL® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie AERODIOL® einnehmen?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 Mikrogramm (1 Sprühstoß) pro Tag als Einmalgabe in ein Nasenloch.
AERODIOL® sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit verabreicht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 300 Mikrogramm (2 Sprühstöße) pro Tag als Einmalgabe, d.h. 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Nach 2 bis 3 Zyklen kann die Dosierung je nach klinischen Symptomen angepasst werden:
- Wenn Östrogenmangelsymptome weiterhin bestehen, kann die Anzahl der Sprühstöße auf 3 oder 4 (450 Mikrogramm oder 600 Mikrogramm) pro Tag erhöht werden, gleichmäßig auf den Morgen und Abend verteilt.
- Bei Anzeichen einer Östrogen-Überdosierung, wie z.B. Brustempfindlichkeit oder -spannungen, Blähungen, Angstgefühl, Nervosität oder Aggressivität, sollte die Dosierung auf 1 Sprühstoß (150 Mikrogramm) täglich reduziert werden.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AERODIOL® zu stark oder zu schwach ist.
Die Behandlung mit AERODIOL® kann zyklisch oder kontinuierlich erfolgen:
- Zyklische Behandlung: AERODIOL® wird 21 bis 28 Tage zyklisch verabreicht, dann folgt eine 2 bis 7-tägige Behandlungspause.
- Kontinuierliche Behandlung: AERODIOL® wird täglich ohne Unterbrechung angewendet. Kontinuierliche (nicht-zyklische) Behandlungen eignen sich besonders für Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und für Patientinnen, bei denen die Östrogenmangel-symptome während der Behandlungspause auftreten.
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter sollte mindestens während 12 Tagen des Zyklus gleichzeitig eine Gestagengabe erfolgen, um einem durch die Östrogengabe herbeigeführten Wachstum der Gebärmutterschleimhaut vorzubeugen.
Die sequenzielle Gestagenbehandlung (aufeinanderfolgende Gelbkörperhormongabe) sollte folgendermaßen erfolgen:
- Wenn AERODIOL® zyklisch verabreicht wird, sollte mindestens während der letzten 12 Tage der Östrogenbehandlung zusätzlich Gestagen verabreicht werden. Folglich findet keine Hormongabe während der Behandlungspause eines Zyklus statt.
- Wenn AERODIOL® kontinuierlich verabreicht wird, ist es empfehlenswert, wenigstens 12 Tage pro Monat ein Gestagen einzunehmen.
In beiden Fällen treten meist nach Abbruch der Gestagenzufuhr Blutungen auf.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.
Wie sollten Sie AERODIOL® anwenden?
Zum Einsprühen in die Nase.

Anwendung:
Die übliche Anfangsdosis beträgt ein Sprühstoß in ein Nasenloch einmal pro Tag.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt ein Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal pro Tag. Entweder morgens oder abends, aber wenn möglich immer zur selben Zeit. Nach 2 bis 3 Zyklen kann die Dosis abhängig von den klinischen Symptomen durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt angepasst werden.
Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen haben, auf keinen Fall die doppelte Menge der vergessenen Einzeldosis nehmen! Bitte fahren Sie im bisherigen Anwendungsrhythmus fort.
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht auf nüchternen Magen anwenden.

Empfehlungen:
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie:
- nicht die Nase putzen während den ersten 15 Minuten nach der Anwendung,
- wenn Ihre Nase sehr läuft, sollten Sie sie mit einem Taschentuch abtupfen, aber nicht schneuzen
- wenn Sie einen Schnupfen haben, sollten Sie die Nase einige Minuten vor der Anwendung schneuzen, aber 15 Minuten danach möglichst nicht.
- Im Falle einer ganz erheblich verstopften Nase können Sie ausnahmsweise auch im Mund den Bereich zwischen Oberlippe und Zahnfleisch besprühen. Dabei sollte die übliche Dosis verdoppelt werden.

Wie lange sollten Sie AERODIOL® anwenden?
Die Dauer der Anwendung legt Ihre Ärztin/Ihr Arzt in Abstimmung mit Ihnen fest.
Wenn Sie eine größere Menge AERODIOL® eingenommen haben, als Sie sollten?
Eine erhebliche Überdosierung ist aufgrund der Anwendungsart unwahrscheinlich. Als Symptome einer Überdosierung gelten Brustempfindlichkeit oder -spannungen, Magen-/Darmblähungen, Übelkeit und Aggressivität.
In diesem Fall sollten Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie die Einnahme von AERODIOL® vergessen haben?
Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen haben, auf keinen Fall die doppelte Menge der vergessenen Einzeldosis nehmen! Bitte fahren Sie im bisherigen Anwendungsrhythmus fort.
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht auf nüchternen Magen anwenden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Der Behandlungserfolg ist in Frage gestellt und die Hormonmangelerscheinungen der Wechseljahre können wieder auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkungen von AERODIOL® können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin, Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz , Ritonavir und Nelfinavir),
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von AERODIOL® abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.
AERODIOL® sollte nicht unmittelbar nach der Gabe von nasalen Kortikosteroiden oder nasal verabreichten gefäßverengenden Stoffen angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel, kann AERODIOL® Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

• Sehr häufig:
• Häufig:
• Gelegentlich:
• Selten:
• Sehr selten:

  mehr als 1 von 10 Behandelten	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

  Die häufigsten Nebenwirkungen (bei über 10% der Frauen) während der Behandlung mit AERODIOL® treten direkt am Anwendungsort auf: Kribbeln bzw. Juckreiz, Niesen und Nasenfluss.

Brustkrebs (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AERODIOL® ist erforderlich?).
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AERODIOL® ist erforderlich?).
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:
- Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut.
- Venöse thromboembolische Ereignisse, d.h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt "Was müssen Sie vor der Einnahme von AERODIOL® beachten?"
- Herzinfarkt und Schlaganfall
- Erkrankungen der Gallenblase
- Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder -Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).
- Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AERODIOL® ist erforderlich?).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
AERODIOL® soll nach Ablauf des auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!
Stand der Information:
Mai 2004
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Ein Produkt der Servier Forschung
Servier Deutschland GmbH
80686 München
Was Sie noch über die Hormonbehandlung in den Wechseljahren und speziell über AERODIOL® wissen sollten:
Die Wechseljahre, das sogenannte ?Klimakterium?, sind ein natürlicher Prozess, der bei den meisten Frauen im Alter zwischen 45 und 55 Jahren schrittweise abläuft. Dabei kommt es zu immer unregelmäßiger auftretenden Monatsblutungen unterschiedlicher Stärke, bis die Blutungen schließlich ganz aufhören.
Während der Wechseljahre und danach sinkt die Produktion eines natürlichen weiblichen Hormons, des Estradiols. Das Estradiol wird hauptsächlich in den Eierstöcken produziert und dient unter anderem der normalen körperlichen Entwicklung der Frau und der Regulierung des Monatszyklus.
Der allmähliche Verlust der Estradiolproduktion während der Wechseljahre führt zu Symptomen wie Hitzewallungen, Schweißausbrüchen, aber auch zur Trockenheit der Scheide und zur Blasenschwäche.
Diese Beschwerden können noch Jahre nach dem endgültigen Aufhören der Monatsblutungen auftreten. Langfristig kann ein Estradiol-Mangel und -Verlust zu einer Verminderung der Knochenmasse (sogenannte ?Osteoporose?) führen.
Um Ihre Beschwerden zu lindern, hat Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben.
AERODIOL® enthält Estradiol und wird angewendet, um das von Ihnen selbst gebildete Hormon Estradiol zu ersetzen, dessen Produktion in den Wechseljahren abnimmt und schließlich ganz aufhört. Bei jedem Sprühstoß in die Nase gelangt das Estradiol durch die Nasenschleimhaut in den Blutkreislauf.
AERODIOL® kann daher die Symptome lindern, die durch den Verlust der körpereigenen Estradiolproduktion entstehen.
Wenden Sie bitte AERODIOL® entsprechend der Dosierungsempfehlung Ihres Arztes regelmäßig an, nur so gewährleisten Sie eine zuverlässige Linderung Ihrer Beschwerden.
Wir wünschen Ihnen weiterhin eine gute Gesundheit.
Mit freundlicher Empfehlung
Servier Deutschland GmbH
Wichtige Information zur Entsorgung der Arzneimittelreste und Zurückgewinnung von Rohstoffen
Zur Erfüllung unserer Verpflichtung aus der Verpackungsverordnung haben wir uns dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Die Zielsetzung von Vfw-REMEDICA ist die Schaffung eines effizienten Systems, das auch die Fraktion der nicht mehr benötigten Medikamente mit einbezieht. Wir bitten Sie deshalb, keine Arzneimittel dem Restmüll beizufügen, sondern diese zusammen mit der Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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