Krankenvorgeschichte und regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von jenen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€Ăig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Angeliq verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmĂ€Ăig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.
Angeliq darf nicht eingenommen werden
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Angeliq einnehmen.
Sie dĂŒrfen Angeliq nicht einnehmen, wenn
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Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
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Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhÀngig ist, z. B. Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
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vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
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eine ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
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sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
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Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
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Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
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Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
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Sie an einer schweren Erkrankung der Nieren oder akutem Nierenversagen leiden
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Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Estrogene, Gestagene oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Angeliq erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Angeliq wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
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gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
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Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut auĂerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
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erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe âVenöse Blutgerinnsel (Thrombosen)â)
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erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten eines estrogenabhĂ€ngigen Krebses (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder GroĂmutter Brustkrebs hatten)
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Bluthochdruck
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Lebererkrankung, wie gutartiger Lebertumor
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Diabetes
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Gallensteine
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MigrÀne oder schwere Kopfschmerzen
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Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrÀchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
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Epilepsie
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Asthma
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Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrÀchtigt (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
Sie mĂŒssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
wenn wÀhrend der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
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Krankheiten, die im Abschnitt 2 unter âAngeliq darf nicht eingenommen werdenâ erwĂ€hnt sind
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GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des WeiĂen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
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deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
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migrÀneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
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wenn Sie schwanger werden
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wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B.
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schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
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plötzliche Brustschmerzen
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Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter âVenöse Blutgerinnsel (Thrombosen)â.
Hinweis: Angeliq ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
ĂbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
WĂ€hrend einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das in Angeliq enthaltene Gestagen schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko.
UnregelmĂ€Ăige Blutungen
WĂ€hrend der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Angeliq können unregelmĂ€Ăige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmĂ€Ăigen Blutungen jedoch:
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ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
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einsetzen, nachdem Sie Angeliq bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben,
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nach Abbruch der Behandlung anhalten,
suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusÀtzliche Risiko hÀngt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar. Jedoch sinkt das Risiko nach Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 - 17 BrustkrebsfĂ€lle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre anwenden, betrĂ€gt die Anzahl 13 bis 23 FĂ€lle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Untersuchen Sie regelmĂ€Ăig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.
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Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
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VerÀnderungen der Brustwarzen
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Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können
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Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten â viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit fĂŒr Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
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wenn Sie wegen einer gröĂeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter âWenn bei Ihnen eine Operation geplant istâ)
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wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
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wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
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wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
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wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
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wenn Sie Krebs haben.
BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe Abschnitt 2 unter âSie mĂŒssen die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchenâ.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine
Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FÀlle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusÀtzliche FÀlle).
Sonstige Erkrankungen
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Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
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Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung und einen hohen Serumkaliumspiegel haben, sollten Sie im ersten Monat der Therapie Ihren Kaliumblutspiegel ĂŒberprĂŒfen lassen, insbesondere, wenn Sie andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen, einnehmen.
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Wenn Sie hohen Blutdruck haben, kann eine Therapie mit Angeliq diesen senken. Angeliq sollte nicht zur Behandlung eines Bluthochdrucks angewendet werden.
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Wenn Sie eine Neigung haben, im Gesicht fleckige VerfÀrbungen (Chloasma) zu entwickeln, sollten Sie Sonnen- oder UV-Licht meiden, wÀhrend Sie Angeliq einnehmen.
Einnahme von Angeliq zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder andere Arzneimittel einnehmen könnten. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Angeliq beeinflussen. Dies kann zu unregelmĂ€Ăigen Blutungen fĂŒhren.
Dazu gehören folgende Arzneimittel:
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Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)
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Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin oder Rifabutin)
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis C-Virusinfektionen (sogenannte Protease âInhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir)
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pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
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Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder Fluconazol)
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Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Clarithromycin oder Erythromycin.)
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Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen und Bluthochdruck (wie Verapamil oder Diltiazem)
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Grapefruitsaft.
Die folgenden Arzneimittel können geringfĂŒgige Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels bewirken:
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Arzneimittel, die eingesetzt werden zur Behandlung von:
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EntzĂŒndung oder Schmerz (z. B. Aspirin, Ibuprofen)
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bestimmte Formen von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Diuretika (Wassertabletten), ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (z. B. Losartan). Wenn Sie Arzneimittel zur Bluthochdruck Behandlung zusammen mit Angeliq einnehmen, kann eine zusÀtzliche (additive) Erniedrigung des Blutdrucks die Folge sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kĂŒrzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder andere Naturheilmittel handelt.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Angeliq einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Angeliq ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.
Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Angeliq umgehend ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise dafĂŒr, dass die Einnahme von Angeliq auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einfluss hat.
Angeliq enthÀlt Lactose
Angeliq enthĂ€lt Lactose (eine bestimmte Form von Zucker). Wenn Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Angeliq erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein.