Estradiol Wolff 0,01% Creme

Abbildung Estradiol Wolff 0,01% Creme
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.05.2015
ATC Code G03CA03
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Estraderm TTS 100 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Estradiol Novartis Pharma GmbH
GynPolar Gel 0,5 mg Estradiol Orion Pharma GmbH
Femoston 2/10 mg Filmtabletten Estradiol Dydrogesteron Mylan Healthcare GmbH
Estramon Uno 100 Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Estradiol 75 UNO TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Estradiol Wolff 0,01% Creme ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide und auf der Haut des √§u√üeren Genitalbereichs. Die Creme enth√§lt das mit dem k√∂rpereigenen √Ėstrogen identische Hormon Estradiol.

Estradiol Wolff 0,01% Creme wird angewendet zur Behandlung von Ver√§nderungen in der Scheide und im √§u√üeren Genitalbereich, die durch √Ėstrogenmangel, z. B. in den Wechseljahren, hervorgerufen werden (vulvovaginale Atrophie), wenn eine lokale √Ėstrogenzufuhr angezeigt ist und eine hormonfreie Behandlung zuvor nicht zu einer

ausreichenden Besserung der Beschwerden und des durch den Arzt erhobenen Untersuchungsbefundes gef√ľhrt hat.

Estradiol Wolff 0,01% Creme ist nur zur Behandlung der vulvovaginalen Atrohpie vorgesehen. Bei sonstigen k√∂rperlichen Beschwerden der Wechseljahre (z. B. Hitzewallungen) oder zur Osteoporoseprophylaxe ist Estradiol Wolff 0,01% Creme nicht geeignet. Estradiol Wolff 0,01% Creme ist kein Verh√ľtungsmittel.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Estradiol Wolff 0,01% Creme darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Estradiol, Cetylstearylalkohol oder einem der sonstigen Bestandteile der Creme sind
  • bei bestehendem oder fr√ľher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
  • bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (√Ėstrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Geb√§rmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht gekl√§rt ist
  • bei unbehandelter √ľberm√§√üiger Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • bei Endometriose
  • bei bestehenden oder fr√ľher aufgetretenen ven√∂sen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
  • bei bestehenden oder erst kurze Zeit zur√ľckliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z.B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall
  • bei akuter Lebererkrankung oder zur√ľckliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
  • bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung
  • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme ist erforderlich:

Die Behandlung mit Estradiol Wolff 0,01% Creme soll nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen; sie soll nur bei ausgeprägten körperlichen Veränderungen im Genitalbereich und bei Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen.

Bei Kindern oder Jugendlichen soll Estradiol Wolff 0,01% Creme aus Vorsicht nicht angewendet werden.

Wenden Sie Estradiol Wolff 0,01% Creme nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr oder als Gleitmittel an, um mögliche Nebenwirkungen beim Partner zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme und Latexprodukten (z. B. Kondomen, Diaphragmen) ist besondere Vorsicht erforderlich. Es kann wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Estradiol Wolff 0,01% Creme ist ein Estradiolpr√§parat zur lokalen Anwendung. In die Scheide eingebrachtes Estradiol wird von der Scheidenhaut aufgenommen und gelangt in geringen Konzentrationen ins Blut. Aufgrund des Anwendungsschemas (s. Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Estradiol Wolff 0,01% Creme anzuwenden?‚Äú) und der Begrenzung der Anwendungsdauer auf 4 Wochen ist das Auftreten der nachfolgend aufgef√ľhrten Erkrankungen weniger wahrscheinlich als bei einer √ľber einen l√§ngeren Zeitraum durchgef√ľhrten systemischen (auf den ganzen K√∂rper wirkenden) √Ėstrogentherapie mit Tabletten, Pflaster oder Hautgel. Dennoch gelten alle Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen einer systemischen Hormonersatztherapie. Bei l√§ngerer Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme sind m√∂gliche systemische Wirkungen (Wirkungen auf den Gesamtorganismus) zu beachten.

Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollst√§ndige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie der Vorgeschichte Ihrer nahen Verwandten durchgef√ľhrt werden. Die √§rztliche Untersuchung (einschlie√ülich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen f√ľr dieses Arzneimittel orientieren.

Bei Patientinnen mit erhaltener Geb√§rmutter und ungekl√§rten Blutungen oder bei Frauen, die vor der Behandlung mit Estradiol Wolff 0,01% Creme eine Hormonersatztherapie (mit Tabletten, Pflaster oder Hautgel) durchgef√ľhrt haben oder derzeit durchf√ľhren, sollte mittels Ultraschall die Dicke der Geb√§rmutterschleimhaut bestimmt werden und ggf. eine Gewebsentnahme von Geb√§rmutterschleimhaut entnommen werden.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Estradiol Wolff 0,01% Creme mit daf√ľr bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Ihr Arzt sollte Ihnen erl√§utern, welche Ver√§nderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Ver√§nderungen Ihrer Br√ľste Sie ihm mitteilen m√ľssen. Die Untersuchungen, u. a. R√∂ntgenaufnahmen der Br√ľste (Mammographie) sollten entsprechend der gegenw√§rtig √ľblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer pers√∂nlichen Gesundheitssituation durchgef√ľhrt werden.

W√§hrend der Behandlung sollten regelm√§√üige Kontrolluntersuchungen durchgef√ľhrt werden, die sich in H√§ufigkeit und Art nach Ihrer pers√∂nlichen Gesundheitssituation richten.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige √úberwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder fr√ľher vorlag bzw. sich w√§hrend einer Schwangerschaft oder einer zur√ľckliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch f√ľr den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlungen mit Estradiol Wolff 0,01% Creme auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

  • gutartige Geschwulste in der Muskelschicht der Geb√§rmutter (Uterusmyome)
  • √ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
  • Risikofaktoren f√ľr √Ėstrogen-abh√§ngige Krebserkankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Gro√ümutter, Schwestern)
  • in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gef√§√üen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierf√ľr (siehe unten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gef√§√üe
  • Gallensteinerkrankungen
  • Nierenfunktionsst√∂rungen sowie Fl√ľssigkeitsretention durch Nierenerkrankungen
  • Migr√§ne oder (schwere) Kopfschmerzen
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
  • gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie)
  • Krampfanf√§lle (Epilepsie)
  • Asthma
  • Versteifung der Verbindungen zwischen den Geh√∂rkn√∂chelchen (Otosklerose)

Gr√ľnde f√ľr einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

  • Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • deutliche Erh√∂hung des Blutdrucks
  • neues Auftreten migr√§neartiger Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

In verschiedenen Studien wurde f√ľr eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch (d.h. hier in Form von Tabletten) angewendeten √Ėstrogenen, kombiniert mit Gelbk√∂rperhormonen (Gestagenen), bzw. bei alleiniger Anwendung von √Ėstrogenen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsst√∂rung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt (s. u.). Studien vergleichbarer Gr√∂√üe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendeten √Ėstrogenen wurden nicht durchgef√ľhrt. Die wenigen zurzeit f√ľr die Anwendung von √Ėstrogenen in der

Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf Risiken hin, die denen einer systemischen Hormonersatztherapie vergleichbar sind.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei einer l√§ngerfristigen systemischen (auf den ganzen K√∂rper wirkenden) alleinigen Gabe von √Ėstrogenen (d.h. ohne Zusatz eines Gestagens) ist das Risiko f√ľr eine Endometriumhyperplasie (√ľberm√§√üige Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut) und einen Geb√§rmutterkrebs erh√∂ht. Dieses Risiko erh√∂ht sich mit zunehmender Dauer der Therapie.

F√ľr in der Scheide angewendete √Ėstrogene liegen diesbez√ľglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Geb√§rmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Estradiol Wolff 0,01% Creme anzuwenden?‚Äú angegebene Dosierung nicht √ľberschritten und die Anwendungsdauer von 4 Wochen m√∂glichst nicht √ľberschritten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie ungekl√§rte Vaginalblutungen haben. Anhaltende oder wieder auftretende Vaginalblutungen sollten abgekl√§rt werden. Zum Ausschluss einer b√∂sartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Geb√§rmutterschleimhaut erforderlich sein.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HET) mit einer Kombination aus √Ėstrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von √Ėstrogenen zur HET das Risiko f√ľr Brustkrebs erh√∂hen. Das zus√§tzliche Risiko h√§ngt von der Dauer der HET ab und zeigt sich innerhalb einer 3- j√§hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HET nimmt das zus√§tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder l√§nger andauern, wenn Sie die HET l√§nger als 5 Jahre angewendet haben.

Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden √ľber einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 F√§lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET nur mit √Ėstrogen √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 F√§lle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zus√§tzliche F√§lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET mit √Ėstrogen und Gestagen √ľber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 F√§lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zus√§tzliche 4 bis 8 F√§lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, werden √ľber einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 F√§lle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET nur mit √Ėstrogen √ľber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 F√§lle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. zus√§tzliche 7 F√§lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET mit √Ėstrogen und Gestagen √ľber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 F√§lle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zus√§tzliche F√§lle).

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus √Ėstrogenen und Gestagenen, verringert die Durchl√§ssigkeit des Brustdr√ľsengewebes f√ľr R√∂ntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit R√∂ntgenstrahlen (Mammografie) erschwert werden.

Venöse Thromboembolie

Die systemische (auf den ganzen K√∂rper wirkende) Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erh√∂hten Risiko f√ľr Verschl√ľsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umst√§nden l√∂sen und in die Lunge gelangen k√∂nnen (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als ven√∂se thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko f√ľr das Auftreten ven√∂ser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erh√∂ht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko f√ľr solche ven√∂se thromboembolische Erkrankungen untersuchten, f√ľhrte zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabh√§ngiges Grundrisiko, eine ven√∂se thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die eine systemische (auf den ganzen K√∂rper wirkende) Hormonersatztherapie durchf√ľhren, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zus√§tzlichen F√§llen zu rechnen. Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine ven√∂se thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die systemisch wirkende Hormone anwenden, ist mit etwa 17 F√§llen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zus√§tzliche F√§lle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung ven√∂ser thromboembolischer Erkrankungen sind:

  • ven√∂se thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende famili√§re Belastung
  • erhebliches √úbergewicht (so genannter ‚ÄěBody Mass Index‚Äú (BMI) √ľber 30 kg/m2)
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
  • m√∂glicherweise Krampfadern.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen. Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln

zur Hemmung der Blutgerinnung d√ľrfen Sie keine Hormonersatzpr√§parate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgf√§ltig gegeneinander abw√§gen.

Das Risiko f√ľr ven√∂se thromboembolische Erkrankungen kann bei l√§ngerer Ruhigstellung (z.B. Bettl√§gerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schweren Verletzungen oder gr√∂√üeren Operationen vor√ľbergehend erh√∂ht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchf√ľhren, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgema√ünahmen zur Verhinderung einer ven√∂sen thromboembolischen Erkrankung √§u√üerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer ven√∂sen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Estradiol Wolff 0,01% Creme sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine ven√∂se thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, pl√∂tzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), m√ľssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus gro√üen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte √Ėstrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei gro√üe klinische Studien zeigten ein m√∂glicherweise erh√∂htes Risiko f√ľr Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. F√ľr Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine gro√üen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe untersucht wurden.

Schlaganfall

In einer gro√üen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erh√∂htes Risiko f√ľr Schlaganf√§lle bei gesunden Frauen w√§hrend einer systemischen Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte √Ėstrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Hormonersatztherapie- Präparate zutrifft.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung √ľber mindestens 5 bis 10 Jahre mit √Ėstrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Geb√§rmutter mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zus√§tzlich zu dem √Ėstrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht gekl√§rt.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Es ist nicht schl√ľssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen F√§higkeiten (Ged√§chtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsverm√∂gen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer gro√üen Studie gibt es Hinweise auf ein erh√∂htes Risiko einer Hirnleistungsst√∂rung (‚Äěwahrscheinliche Demenz‚Äú) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine √Ėstrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch f√ľr j√ľngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Pr√§parate gelten.

Sonstige Erkrankungen

  • Patientinnen mit eingeschr√§nkter Funktion der Niere oder des Herzens:
    √Ėstrogene k√∂nnen eine Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsst√∂rungen vorliegen, sorgf√§ltig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leiden, sollten Sie engmaschig √ľberwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden √Ėstrogene zu erwarten ist.
  • Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Anwendungen auf der Haut vorkommen kann. Wenn auch √§u√üerst selten, kann dies, sofern Sie das Arzneimittel weiter anwenden, zu schweren allergischen Reaktionen f√ľhren.

Bei Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Estradiol Wolff 0,01% Creme wird √ľber die Haut der Scheide aufgenommen. M√∂glicherweise werden Hormone, die √ľber die Haut ins Blut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeintr√§chtigt. Bei Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme ist auch aufgrund der fraktionierten Anwendung (d.h. zweimal w√∂chentlich) nicht mit Wechselwirkungen mit anderen Mitteln zu rechnen. Dennoch kann die Wirkung von Estradiol in Estradiol Wolff 0,01% Creme m√∂glicherweise bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschw√§cht werden. Dazu z√§hlen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden:

  • bei Krampfanf√§llen (Epilepsie, z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
  • bei Infektionskrankheiten (z.B. dieTuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
  • bei HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
  • zur Beruhigung (z.B. Meprobamat)
  • zur Schmerzlinderung (z.B. Phenylbutazon)
  • bei Bluthochdruck der Lungenarterien (Bosentan).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estradiol Wolff 0,01% Creme abschwächen.

Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z.B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel des Wirkstoffs von Estradiol Wolff 0,01% Creme erhöhen.

√Ėstrogene k√∂nnen die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verst√§rken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cyclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Cyclosporin √ľber die Leber zu erh√∂hten Cyclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen- Blutspiegeln kommen.

Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel ben√∂tigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme besonders auf die Dosierung: Es k√∂nnen Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserh√∂hung), da √Ėstrogene die Kohlehydrattoleranz verschlechtern k√∂nnen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arznei- mittel gelten k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Estradiol Wolff 0,01% Creme in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme schwanger werden, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die meisten Beobachtungsstudien, in denen ein Ungeborenes (F√∂tus) unbeabsichtigt √Ėstrogenen ausgesetzt wurde, zeigten beim F√∂tus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Sie d√ľrfen Estradiol Wolff 0,01% Creme w√§hrend der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von

Estradiol Wolff 0,01% Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Estradiol Wolff 0,01% Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zu Beginn und bei der Fortf√ľhrung der Behandlung von √Ėstrogenmangel- Erscheinungen und ‚ÄďBeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie m√∂glich halten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer √Ąrztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estradiol Wolff 0,01% Creme zu stark oder zu schwach ist.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Estradiol Wolff 0,01% Creme nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Estradiol Wolff 0,01% Creme sonst nicht richtig wirken kann.

Wie sollten Sie Estradiol Wolff 0,01% Creme anwenden?

Estradiol Wolff 0,01% Creme ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide und auf der Haut im äußeren Genitalbereich.

Die Creme kann mit und ohne Applikator angewendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, tragen Sie bei Ver√§nderungen / Beschwerden im Bereich des Scheideneingangs und des √§u√üeren Genitalbereichs Estradiol Wolff 0,01% Creme (etwa 1 cm Salbenstrang) 1 - 2 mal t√§glich d√ľnn auf die Haut auf.

Zur Anwendung bei Ver√§nderungen / Beschwerden in der Scheide f√ľhren Sie 1 Applikatorf√ľllung (= 2 g Creme) vor der Nachtruhe ein. In der ersten Behandlungswoche sollte die Anwendung an jedem 2. Tag, also in 48-st√ľndigem Intervall erfolgen. In der zweiten bis vierten Woche sollten Sie Estradiol Wolff 0,01% Creme dann zweimal pro Woche in der Scheide anwenden; am besten bestimmen Sie im Vorwege zwei feste Wochentage, an denen Sie Estradiol Wolff 0,01% Creme anwenden wollen.

Estradiol Wolff 0,01% Creme soll in der Scheide nicht täglich angewendet werden.

Das Einf√ľhren von Estradiol Wolff 0,01% Creme in die Scheide mit Hilfe des Applikators geschieht wie folgt:

  1. Nach dem √Ėffnen der Tube wird diese senkrecht mit der √Ėffnung nach oben gehalten und mit der anderen Hand wird der Applikator aufgeschraubt. Dann wird der Applikator durch leichten, gleichm√§√üigen Druck auf die Tube mit Creme gef√ľllt.
    Die richtige Dosierung ist dann erreicht, wenn sich der Kolben unter dem Druck der austretenden Creme bis zum Anschlag gehoben hat.
  2. In R√ľckenlage wird nun der Applikator tief in die Scheide eingef√ľhrt und der Kolben heruntergedr√ľckt.

Nach Gebrauch ist der Applikator zu reinigen.

Zur Reinigung des Applikators wird der Kolben durch kr√§ftigen Druck auf das kugelf√∂rmige Ende aus dem Applikator herausgedr√ľckt (ggf. durch Druck auf eine feste Unterlage). Kolben und Applikatorrohr k√∂nnen nun leicht mit warmem Wasser gereinigt und dann wieder zusammengef√ľgt werden.

Wie lange sollten Sie Estradiol Wolff 0,01% Creme anwenden?

W√§hrend der Behandlung mit Estradiol Wolff 0,01% Creme kann es zu einer geringf√ľgigen Erh√∂hung des mittleren Estradiolspiegels im Blut kommen, der jedoch im Bereich der Blutspiegel von Frauen in den Wechseljahren liegt.

Estradiol Wolff 0,01% Creme soll deshalb m√∂glichst nur √ľber einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet werden.

Wenn eine längerfristige Weiterbehandlung der Hormonmangel-bedingten Veränderungen in der Scheide und im äußeren Genitalbereich eforderlich ist, kann möglicherweise die lokale Anwendung einer wirkstofffreien Zubereitung ausreichend sein.Wenn aufgrund der ärztlichen Untersuchung die Fortsetzung einer lokalen hormonellen Therapie angezeigt ist, sind bei langfristiger Anwendung folgende Hinweise zu beachten:

Bei einer Anwendung √ľber mehrere Monate wird bei Frauen mit vorhandener Geb√§rmutter empfohlen, etwa alle 4 bis 6 Monate die Dicke der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometrium) mittels Ultraschall-Untersuchung zu bestimmen Bei Anzeichen einer √ľberm√§√üigen Verdickung der Geb√§rmutterschleimhaut kann zur √úberpr√ľfung ein sogenannter Gestagentest durchgef√ľhrt werden, um ggf. damit eine Entzugsblutung auszul√∂sen.

Wenn Sie eine größere Menge Estradiol Wolff 0,01% Creme angewendet haben, als Sie sollten

Eine einmalige Anwendung einer zu gro√üen Menge ist unbedenklich. Achten Sie k√ľnftig bitte auf eine genaue Dosierung.

M√∂gliche Anzeichen einer √úberdosierung sind √úbelkeit, Erbrechen, Bauchkr√§mpfe und V√∂llegef√ľhl, Durchfall, Spannungsgef√ľhl in den Br√ľsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage sp√§ter auftreten k√∂nnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten sollte. Beschwerden einer √úberdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme vergessen haben

Bei Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme in der Scheide:

Holen Sie die vergessene Anwendung nach, sobald Sie es bemerken. Sollten Sie allerdings erst bei der n√§chsten Anwendung merken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie bitte nicht die doppelte Menge von Estradiol Wolff 0,01% Creme an, sondern f√ľhren Sie die Behandlung normal weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme abbrechen

Wenn Sie aus irgendwelchen Gr√ľnden die Behandlung mit Estradiol Wolff 0,01% Creme abbrechen m√∂chten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erkl√§rt und mit Ihnen andere Behandlungsm√∂glichkeiten bespricht.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Estradiol Wolff 0,01% Creme Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jeder Frau auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Estradiol Wolff 0,01% Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selten sind allergische Reaktionen.

Bei einer lokalen Anwendung von √Ėstrogenen (in der Scheide) ist eine m√∂gliche systemische Wirkung, d.h. eine Wirkung auf K√∂rperbereiche auch au√üerhalb der Scheide zu beachten. Unter der systemischen Anwendung von √Ėstrogenen (in Form von Tabletten, Pflaster oder Hautgel) sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:

H√§ufig: Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, Nervosit√§t, Benommenheit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Bauchschmerzen, V√∂llegef√ľhl, Durchfall, Verdauungsst√∂rungen, Appetitsteigerung, Zwischenblutungen bzw. Schmierblutungen Gelegentlich: Depression, Angstzust√§nde, Schlafst√∂rungen, Ver√§nderungen des sexuellen Verlangens, Migr√§ne, Schwindel, Missempfindungen in der Haut (z.B. Kribbeln), Herzklopfen, Bluthochdruck, Erbrechen, Akne, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Sehst√∂rungen, trockene Augen, Brustvergr√∂√üerung, Schmerzen und Spannungsgef√ľhle in der Brust, starke Blutungen aus der Scheide, Ausfluss

Selten: Ver√§nderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses, allergische Hautreaktionen, Nesselsucht, Sekretabsonderung aus den Br√ľsten.

Unerw√ľnschte Ereignisse, die mit einer √Ėstrogen-Gestagen-Therapie in

Zusammenhang gebracht werden:

  • √Ėstrogenabh√§ngige gutartige sowie b√∂sartige Geschw√ľlste der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), gutartige Geschw√ľlste der Geb√§rmutter (Myome), Polypen des Geb√§rmutterhalses, Eierstockzysten, gutartige und b√∂sartige Brustgeschw√ľlste
  • ven√∂se thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschl√ľsse der tiefen Bein- und Beckevenen durch Blutgerinnsel (Thromben) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz h√§ufiger auf als bei Nicht- Anwenderinnen. F√ľr weitere Informationen s. Abschnitt ‚ÄěWas m√ľssen Sie vor der Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme beachten?‚Äú
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Gallensteinbildung, gallenstaubedingte Gelbsucht, gutartige Lebergeschwulst (Leberadenom)
  • Br√§unliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Kn√∂tchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskul√§re Purpura)
  • Schwellung von Haut oder Schleimh√§uten durch Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe (Angio√∂dem)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Ver√§nderung des Zuckerstoffwechsels
  • Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffs)
  • Verschlechterung eines Krampfanfallleidens
  • Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit
  • Hirnleistungsst√∂rung (‚Äěwahrscheinliche Demenz‚Äú (s. Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Linioladiol N ist erforderlich‚Äú)

Falls solche Ereignisse auftreten, sollte die Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme sofort abgebrochen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Estradiol Wolff 0,01% Creme kann es vor√ľbergehend zu leichten lokalen Reizungen (Juckreiz, Brennen) und zu leichtem Ausfluss kommen. Die

in einer klinischen Studie bei mehr als 5% der Anwenderinnen von Estradiol Wolff 0,01% Creme am h√§ufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind dar√ľber hinaus Bl√§hungen und Spannungsgef√ľhl in den Br√ľsten.

Bei l√§ngerer Anwendung ist auf m√∂gliche systemische √Ėstrogenwirkungen (z.B. Brustschmerzen, vaginale Blutungen) zu achten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel ist f√ľr Kinder unzug√§nglich aufzubewahren. Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie d√ľrfen Estradiol Wolff 0,01% Creme nicht mehr anwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die Beschaffenheit der Creme (Farbe, Geruch, Konsistenz) deutlich ver√§ndert hat.

6. Weitere Informationen

Was Estradiol Wolff 0,01% Creme enthält:

Der Wirkstoff ist:

0,01033 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 0,01 g Estradiol) pro 100 g Creme.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E 491), gereinigtes Wasser.

Wie Estradiol Wolff 0,01% Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Estradiol Wolff 0,01% Creme ist eine weiße, geschmeidige Creme.

Tube im Umkarton mit 25 g Creme zur vaginalen Anwendung mit Applikator und auf der Haut des äußeren Genitalbereichs.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

(Logo) Dr. Wolff

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Estradiol Wolff 0,01% Creme - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.05.2015
ATC Code G03CA03
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden