Dermestril-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden

DERMESTRIL-Septem ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält 17-ß-Estradiol. DERMESTRIL-Septem wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, deren letzte natürliche Blutung mindestens 6 Monate zurück liegt.

DERMESTRIL-Septem wird für folgende Zweckeangewendet:

Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause auftreten

Während der Menopause sinkt die Menge an Estrogen, die vom Körper der Frau gebildet wird. Dies kann zu Beschwerden, wie Wärmegefühl im Gesicht, im Nacken und am Brustkorb (Hitzewallungen) führen. DERMESTRIL-Septem lindert diese Beschwerden nach der Menopause. Ihnen wird DERMESTRIL-Septem nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Ihren Alltag deutlich beeinträchtigen.

Was ist zu tun, wenn das Pflaster sich löst?

Wurde das Pflaster korrekt geklebt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es sich löst. Sollte sich das Pflaster dennoch lösen, ist es durch ein neues Pflaster zu ersetzen. Danach wird weiterhin, wie vorher geplant, gewechselt.

Mit einem korrekt geklebten Pflaster kann auch ein Vollbad oder ein Duschbad genommen werden. In sehr heißem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster jedoch ablösen.

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT hat Risiken, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn entschieden wird, wann eine HRT eingeleitet werden sollte oder ob sie weiter angewendet werden sollte. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder Operation) vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann die Anwendung einer HRT andere Risiken haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer Geschlechtsorgane beinhalten.

Nachdem Sie mit der Anwendung von DERMESTRIL-Septem begonnen haben, sollten Sie regelmäßig (mindestens einmal jährlich) zu Ihrem Arzt gehen. Sprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Fortführung einer Behandlung mit DERMESTRIL-Septem.

Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen der Brüste.

DERMESTRIL-Septem darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie wegen einem der im Folgenden genannten Punkte unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL- Septem mit Ihrem Arzt.

DERMESTRIL-Septem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben.
• wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Estrogen ist, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine derartige Krebserkrankung haben.
• wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben.
• wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder den Lungen (Lungenembolie).
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel).
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzanfall, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.
• wenn Sie eine seltene Erkrankung des Bluts haben, die als „Porphyrie“ bezeichnet wird und die in Familien weitergegeben (vererbt) wird.
• wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Veränderungen während der Anwendung vonDERMESTRIL- Septem erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL-Septem isterforderlich:

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mitDERMESTRIL-Septem erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Ist dies der Fall, sollten Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen:

• Gebärmutter-Fibrose
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
• erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
  (Thrombose)“)
• erhöhtes Risiko der Entwicklung von Estrogen-empfindlichem Krebs (wie eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)

• Bluthochdruck
• Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)
• Flüssigkeitsansammlung wegen Herz- und Nierenproblemen.

Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt, wenn Sie während der Anwendung einer HRT Folgendes bemerken:

• eine der im Abschnitt ‚DERMESTRIL-Septem DARF NICHT angewendetwerden’ genannten Erkrankungen.
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
• starker Anstieg des Blutdrucks (Dabei können als Beschwerden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel auftreten.).
• Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.
• wenn Sie schwanger werden.
• wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, z.B.:
  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
  • plötzliche Schmerzen im Brustkorb
  • Probleme beim Atmen

Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene(Thrombose)“.

Hinweis: DERMESTRIL-Septem ist kein Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten aufgetreten ist oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, ist es möglich, dass Sie noch immer zusätzlich ein empfängnisverhütendes Mittel verwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt umRat.

Wenden Sie DERMESTRIL-Septem immer genau nach der Anweisung des Arztes an.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. DERMESTRIL-Septem steht in drei Dosisstärken zur Verfügung:

DERMESTRIL-Septem 25, 50 und 75 Mikrogramm/24 Stunden. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung für Sie am geeignetsten ist, obwohl die meisten Frauen mit dem DERMESTRIL- Septem 25-Pflaster beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis während der BehandlungIhren individuellen Bedürfnissen anpassen. Es hängt davon ab, wie wirksam die Behandlung ist und ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Zur Einleitung und Fortführung der Behandlung wird Ihr Arzt über einen kürzestmöglichen Zeitraum die geringstmögliche Dosis des Pflasters verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, die Dosis sei zu stark oder nicht stark genug.

Während der ersten Behandlungsmonate können Blutungen oder Blutstropfen (Schmierblutungen) auftreten. Wenn Sie auch danach Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen haben oder diese Blutungen nach Beendigung der Behandlung anhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie ist ein Gestagen mit DERMESTRIL-Septem einzunehmen?

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, d.h. nicht hysterektomiert sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen mit dem DERMESTRIL-Septem-Pflaster verschreiben, um jeglichenProblemen durch Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, d.h. Endometriumhyperplasie, vorzubeugen (siehe Warnhinweise zu Krebs der Gebärmutterschleimhaut). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen das Gestagen für 12–14 Tage eines jeden 28-Tage-Zyklus verschreiben. Sie können während der letzten Tage oder nach Absetzen der Gestagentherapie eine Abbruchblutung haben (wie eine Periodenblutung).

Wenn Sie eine größere Menge von DERMESTRIL-Septem angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Pflaster geklebt haben, können Spannungsgefühle in der Brust und/oder vaginale Blutung, Reizbarkeit, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Anschwellen des Bauchraums und Unterleibs, Blähungen, Wasseransammlung und das Gefühl von schweren Beinen auftreten. Die Symptome verschwinden, wenn die Pflaster entfernt werden. Die vorgenannten Informationen gelten auch für Überdosierungen bei Kindern.

Wenn Sie vergessen, das DERMESTRIL-Septem-Pflaster zu wechseln

Wenn Sie den rechtzeitigen Pflasterwechsel vergessen haben, sollten Sie ihn schnellst möglich nachholen und dann wieder dem ursprünglich vorgesehenen Schema für die Aufbringung des nächsten Pflasters folgen. Wenn Sie ein Pflaster vergessen, können Sie die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruch- oder Schmierblutung erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL-Septem abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung mit DERMESTRIL-Septem kann dasWiederauftreten Ihrer postmenopausalen Symptome bedingen.

Wenn Sie operiert werden müssen

Informieren Sie den Chirurgen, dass Sie DERMESTRIL-Septem anwenden, wenn Sie operiert werden müssen. Sie müssen möglicherweise DERMESTRIL-Septem etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von DERMESTRIL-Septem beginnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen gemeldet, die eine HRT anwenden,im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden:

• Brustkrebs
• abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beinen oder der Lungen (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankung
• Schlaganfall
• vermutlicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT erstmals im Alter von über 65 Jahren

angewendet wird

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer HRT auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Abdominalschmerz (Bauchschmerzen)
• gestörte Menstruationsperiode (Metrorrhagie), Uterusblutung/vaginale Blutung einschließlich vaginale Schmierblutungen
• Gewichtsveränderungen
• Ausschlag (rote und entzündete Haut)
• Pruritus (Jucken).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• vaginale Pilzinfektion
• Schwindel
• Übersensibilitätsreaktionen
• depressive Verstimmung
• Sehstörungen (gestörte Sehkraft)
• Palpitationen (unregelmäßiger Herzschlag)
• Dyspepsie (schwierige oder gestörte Verdauung)
• Gallenblasenerkrankung
• Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Urtikaria (Quaddeln)
• Brustschmerz, Brust schmerzempfindlich
• Ödem (anomal großes Flüssigkeitsvolumen im Kreislaufsystem oder im Gewebe)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten):

• Libidoveränderungen (Veränderung des Geschlechtstriebs)
• Augenreizung bei der Anwendung von Kontaktlinsen
• Angst
• Migräne
• Blähungen (postprandiales abdominales Völlegefühl oder Schwellung)
• Erbrechen (Unwohlsein)
• Hirsutismus (exzessives Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung)
• Akne (Pickel im Gesicht, auf der Brust und dem Rücken)
• Muskelkrämpfe
• Dysmenorrhoe (schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation)
• vaginaler Ausfluss
• Prämenstruelles Syndrom (physische Symptome, wie schmerzempfindliche Brust, Rückenschmerzen, abdominale Krämpfe, Kopfschmerzen und Änderungen des Appetits sowie psychische Symptome wie Angst, Depressionen und Unruhe, die zwischen Ovulation und dem Beginn der Menstruation auftreten)
• Brustvergrößerung
• Ermüdung (physische und/oder mentale Erschöpfung)

Weitere Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estradiolbehandlung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)

• Brustkrebs, gutartige oder bösartige Tumore, die durch die Estrogenspiegel beeinflusst werden können, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Eierstockkrebs, Vergrößerung von Leiomyomen (gutartige Tumore der Gebärmutter)
• Verschlimmerung von Krampfanfällen (Epilepsie), unkontrollierbare Muskelzuckungen (Chorea)
• Schlaganfall
• Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie), Angina und Herzinfarkt
• Blutgerinnsel in Beinen oder Lunge (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Frauen, die erhöhte Werte bestimmter Blutfette aufweisen (Hypertriglyceridämie)
• Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxerkrankung)
• Anomale Leberfunktion, manchmal mit Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Anschwellen von Gesicht und Hals, was zu Atemproblemen führen kann (Angioödem)
• Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
• Vaskuläre Purpura (Entzündung der Blutgefäße, die die Kapillaren beeinträchtigt und sich in violetten Punkten oder Flecken auf der Haut zeigt)
• Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
• Reaktionen an der Anwendungsstelle: Hautrötung mit oder ohne Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen/Verhärtungen der Brust (fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebensind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

DERMESTRIL-Septem sollte in seinem intakten Beutel aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Gebrauch falten Sie das Pflaster in der Mitte mit der Klebefläche nach innen und entsorgen es im Mülleimer, wo Kinder es nicht erreichen können.

Übrig gebliebene Pflaster sollten nicht im Abwasser oder über den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DERMESTRIL-Septem enthält:

DERMESTRIL-Septem Pflaster enthalten das Estrogen-Hormon17-ß-Estradiol.

Die Pflaster werden nach Entfernung der Schutzfolie auf die Haut geklebt und das Hormon diffundiert kontinuierlich durch die Haut in Ihren Körper.

DERMESTRIL-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden enthält 5 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt ca. 50 Mikrogramm Estradiol pro Tag frei (in 24 Stunden).

Die sonstigen Bestandteile sind Klebesubstanzen (Acryl-Copolymere), eine Trägerfolie (Poly(ethylenterephthalat)) und eine Schutzfolie (silikonisiertes Poly(ethylenterephthalat)), die vor Gebrauch entfernt wird.

DERMESTRIL-Septem Pflaster sind nur zur äußerlichen Anwendung.

Wie DERMESTRIL-Septem aussieht und Inhalt der Packung

DERMESTRIL-Septem sind transparente transdermale Pflaster, einzeln in Schutzbeuteln verpackt. DERMESTRIL-Septem-Pflaster sind in Packungen mit 4 oder 12 Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

oder

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal: DERMESTRIL-SEPTEM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.