ESTRAMON comp 2 mg/1 mg Filmtabletten

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der

Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Er/Sie sollte Ihnen mitteilen, welche Veränderungen in der Brust Sie beachten müssen, und kann Ihnen empfehlen, ein Brust-Röntgenbild (ein Mammogramm) machen zu lassen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit ESTRAMON comp verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

ESTRAMON COMP darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie ESTRAMON comp einnehmen.

Sie dürfen ESTRAMON comp nicht einnehmen, wenn

• Sie allergisch gegen Estradiol oder Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die
  Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten
  Porphyrie
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von ESTRAMON comp erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESTRAMON comp einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der

Behandlung mit ESTRAMON comp wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen

aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
  [Thrombosen]“)
• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes [SLE])
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
• Hypothyreose (eine Erkrankung, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend Schilddrüsenhormone produziert und bei der Sie mit einer Schilddrüsenhormon- Ersatztherapie behandelt werden)
• hereditäres Angioödem oder Episoden von schnell anschwellenden Händen, Füßen,
  Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen (Atemwegsblockade) oder Verdauungstrakt.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „ESTRAMON comp darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten, mit oder ohne Sehstörung.
  Kopfschmerzen wie diese können ein frühes Zeichen eines Schlaganfalls sein. Wenn Sie schon einen Schlaganfall hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob der Nutzen der Behandlung die eventuell erhöhten Risiken überwiegt.
• wenn Sie Schmerzen in der Brust haben, die in Ihre Arme oder Hals ausstrahlen. Dieser Schmerz kann ein Zeichen eines Herzinfarkts sein.
• wenn Sie schwanger werden

• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnselbemerken, z. B.

  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
  • plötzliche Brustschmerzen
  • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: ESTRAMON comp ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich

sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie oder -krebs) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Eierstockkrebs (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie) (selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzkrankheit (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Schlaganfall (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• möglicherweise Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Überempfindlichkeit/Allergie (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Als gelegentliche Nebenwirkung können Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen auftreten.

Anzeichen einer Überempfindlichkeit/allergischen Reaktion können eines oder mehrere der

folgenden Symptome beinhalten: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atemnot, niedriger

Blutdruck (Blässe und Kälte der Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl, Schwitzen; diese können auch Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion/Schock sein. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Verschlimmerung von Bluthochdruck
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Wenn eines der genannten Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme von ESTRAMON

COMP ab und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Andere Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Estradiol/Norethisteronacetat sind unregelmäßige Blutungen, Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
• schmerzhafte Menstruation
• menstruelle Störungen
• irreguläre vaginale Blutungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen oder Entzündung in der Scheide
• Wassereinlagerung (Flüssigkeitsansammlung)
• Depressionen oder Verschlechterung von Depressionen
• Nervosität
• Stimmungsschwankungen
• Migräne oder Verschlechterung von Migräne
• Schwindel
• Schlafstörungen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Unwohlsein
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Akne
• Hautausschlag
• Juckreiz
• trockene Haut
• Rückenschmerzen
• Schmerzen in den Extremitäten
• Krämpfe in den Beinen
• Flüssigkeitsansammlungen in der Brust
• Vergrößerung der Brust
• Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten in der Gebärmutter
• verlängerte Menstruationsblutung (Menorrhagie)
• vaginaler Ausfluss
• Gebärmutterkrämpfe
• vaginale Entzündungen
• Endometriumhyperplasie
• Flüssigkeitsansammlungen in den Armen oder Beinen
• Schmerzen
• Schwäche (Asthenie)
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Schwindelgefühl (Drehgefühl)
• oberflächliche Venenentzündungen in Verbindung mit einer Thrombose
• Völlegefühl
• Erbrechen
• Haarausfall
• vermehrte Gesichts- oder Körperbehaarung
• Nesselsucht
• Hautverfärbung
• unzureichende Wirkung
• Anstieg der Transaminasen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Libidoveränderungen
• Gefühl von stechender, prickelnder oder brennender Haut
• Gallensteine
• Gallenblasenerkrankungen
• Myasthenie
• Uterusleiomyom
• Eileiterzysten
• endozervikale Polypen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• cholestatische Gelbsucht
• Schlaflosigkeit
• Angst
• Sehstörungen
• Völlegefühl
• Erbrechen
• Gallenblasenerkrankung, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Gallensteinen
• fettige Haut
• Hautausschlag
• Juckreiz in der Scheide
• Gewichtsverlust
• Blutdruckanstieg

Folgende Nebenwirkungen sind aus klinischen Studien und Spontanberichten zusammengefasst. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Reizbarkeit
• schneller und unregelmäßiger Herzschlag
• Nasenbluten
• Muskelkrämpfe
• Brustempfindlichkeit, vaginaler Ausfluss, während der ersten Monate der Therapie möglicherweise unregelmäßige Blutungen
• Abnahme der Glucosetoleranz, unnormale Leberfunktionstests
• Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

• verschiedene Hauterkrankungen

  • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
  • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
  • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.
    Entzündungen (Erythema multiforme)
  • kleinflächige Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura)
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (cholestatische Gelbsucht)
• mögliche Demenz im Alter von über 65 Jahren
• Gallenblasenerkrankung
• Durchfall
• trockene Augen
• Veränderungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder wenn ungewöhnliche Beschwerden auftreten, die Sie sich nicht erklären können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1. Wie ist ESTRAMON COMP aufzubewahren?
   Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
   Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
   Nicht über 25 °C lagern.
   Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
2. Inhalt der Packung und weitere Informationen
   Was ESTRAMON COMP enthält
   Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
   Eine Filmtablette enthält 2 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 1 mg Norethisteronacetat.
   Die sonstigen Bestandteile sind:
   Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid
   Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid
   Wie ESTRAMON COMP aussieht und Inhalt der Packung
   ESTRAMON comp sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
   ESTRAMON comp ist in Aluminium/Polyvinylchlorid/PVDC-Blisterpackungen mit 1x28 und 3x28 Filmtabletten erhältlich.
   Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
   Pharmazeutischer Unternehmer
   Hexal AG
   Industriestraße 25
   83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
   Hersteller
   Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben oder

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Femanor
Deutschland:	ESTRAMON comp 2 mg/1 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.