Wellnara 1 mg/0,04 mg Filmtabletten

Abbildung Wellnara 1 mg/0,04 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Estradiol Levonorgestrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2006
ATC Code G03FA11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gestagene und Estrogene in Kombination

Zulassungsinhaber

Jenapharm GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Estramon Uno 100 Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Fem7 Conti 50 Mikrogramm/7 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster Estradiol Levonorgestrel Theramex Ireland Limited
Estradiol 37,5 TTS - 1 A Pharma Estradiol 1 A Pharma GmbH
Estradot 25 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster Estradiol Novartis Pharma GmbH
Estramon 50 Estradiol Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Wellnara ist ein PrĂ€parat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthĂ€lt zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen. Wellnara wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurĂŒckliegt.

Wellnara wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

WĂ€hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als HitzeschĂŒbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) Ă€ußern. Wellnara lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Wellnara wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltÀglichen Leben beeintrÀchtigen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

1Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Wellnara verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Wellnara darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wellnara einnehmen.

Sie dĂŒrfen Wellnara nicht einnehmen, wenn

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium- hyperplasie) vorliegt
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
  • wenn Sie allergisch gegen Estrogene, Gestagene oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Wellnara erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesund- heitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Wellnara wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)

2

  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
  • hereditĂ€res Angioödem; Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. Schwellung in Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen.

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn wÀhrend der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Wellnara darf nicht eingenommen werden“ erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B.
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzliche Brustschmerzen
    • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“

Hinweis: Wellnara ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

WĂ€hrend einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das in Wellnara enthaltene Gestagen schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko.

UnregelmĂ€ĂŸige Blutungen

WĂ€hrend der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Wellnara können unregelmĂ€ĂŸige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen jedoch:

  • ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
  • einsetzen, nachdem Sie Wellnara bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben,
  • nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben. 3

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusĂ€tzliche 4 bis 8 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

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  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
  • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Estrogene können eine FlĂŒssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher muss Ihr Gesundheitszustand, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, von Ihnen und Ihrem Arzt sorgfĂ€ltig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, mĂŒssen Sie engmaschig Ă€rztlich untersucht werden, weil ein ĂŒbermĂ€ĂŸiger Anstieg der Wirkstoffe von Wellnara im Blutkreislauf zu erwarten ist.

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, mĂŒssen diese wĂ€hrend der Behandlung mit Wellnara engmaschig ĂŒberwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen FĂ€llen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse berichtet wurde.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken; diese sind etwa Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder HautausschlÀge zusammen mit Atemproblemen.

Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. SchilddrĂŒsentests; Spiegel von geschlechtshormonbindendem Protein und von kortikoidbindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgefĂŒhrt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darĂŒber, dass Sie eine Hormonersatzbehandlung anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die fĂŒr die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverĂ€ndert. D. h. Sie mĂŒssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer SchilddrĂŒsenunterfunktion rechnen.

5Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen-/Reninsubstrat, α1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verĂ€ndert sein.

Einnahme von Wellnara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Wellnara beeinflussen. Dies kann zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen fĂŒhren. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin und evtl. auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin oder Rifabutin)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-und Hepatitis C -Virusinfektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B. Verapamil und Diltiazem)
  • Grapefruitsaft

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Wellnara einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Wellnara ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Wellnara ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwenderinnen von Wellnara wurden keine negativen EinflĂŒsse auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wellnara enthÀlt Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Wellnara daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr die kĂŒrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Wellnara zu stark oder zu schwach ist.

Die empfohlene Dosis betrÀgt

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TĂ€glich 1 Tablette Wellnara.

Jede Blisterpackung enthĂ€lt Tabletten fĂŒr eine 28-tĂ€gige Behandlung. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich, d. h. nach Aufbrauchen einer Blisterpackung wird direkt ohne Pause mit der Einnahme aus der nĂ€chsten Blisterpackung begonnen.

Wenn Sie bisher keine Hormonersatzbehandlung angewendet haben, oder beim Wechsel von einem anderen durchgÀngig (kontinuierlich) einzunehmenden KombinationsprÀparat kann die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden.

Beim Wechsel von einem sequenziell einzunehmenden Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung zu Wellnara beenden Sie den mit diesem Arzneimittel begonnenen Behandlungszyklus wie ĂŒblich. Mit der Einnahme von Wellnara ist dann direkt im Anschluss zu beginnen, d. h. es ist keine Einnahmepause einzulegen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Wellnara möglichst immer zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Wellnara kann unabhĂ€ngig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Wellnara zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Wellnara eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmĂ€ĂŸige Blutungen verursachen. Es ist keine spezielle Behandlung notwendig, aber Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Wellnara vergessen haben

Wenn Sie versÀumt haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Einnahme möglichst bald nachholen. Wenn seit der letzten Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen sind, wird die vergessene Tablette nicht mehr eingenommen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten dann wie in der Dosierungsanleitung beschrieben ein. Wenn Sie die Einnahme mehrerer Tabletten vergessen haben, kann es zu Blutungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Wellnara abbrechen

Wenn Sie die Behandlung ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum unterbrechen, kann es zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen kommen. Sie sollten in diesem Fall mit Ihrem behandelnden Arzt RĂŒcksprache halten.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Wellnara einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Wellnara 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Wellnara fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

7Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • GedĂ€chtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von ĂŒber

65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Wellnara beachten?“.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr hÀufigmehr als 1 Behandelte von 10
hÀufig1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr seltenweniger als 1 Behandelte von 10.000 HĂ€ufigkeit auf der Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

In klinischen PrĂŒfungen von Wellnara waren die am hĂ€ufigsten genannten Nebenwirkungen:

Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 52,3% der Frauen wÀhrend der ersten drei Behandlungsmonate und bei 18,8% der Frauen im 10. -

12. Behandlungsmonat auf.) und

  • Brustspannen bzw. Brustschmerz (Empfindlichkeit der Brust) bei etwa 5% der Patientinnen.

HĂ€ufig beobachtet wurde eine VergrĂ¶ĂŸerung von Uterusmyomen (gutartige Geschwulst der GebĂ€rmutter) und Bauchschmerzen.

Gelegentlich sind folgende unerwĂŒnschte Wirkungen, die in Verbindung mit einer Estrogen-Gestagen- Behandlung gebracht werden, in klinischen Studien zu Wellnara aufgetreten:

Nervensystem

Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Benommenheit.

Herz-Kreislauf-System
Bluthochdruck bzw. Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdruckes, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Herzjagen (Tachykardie), oberflĂ€chliche VenenentzĂŒndung (Thrombophlebitis).

Magen-Darm-Trakt

BlĂ€hungen, Übelkeit, Gastritis, EntzĂŒndung der Gallenblase (Cholezystitis).

Haut und Hautanhangsgebilde
Hautausschlag, Akne, Lippen-Herpes (Herpes simplex).

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Geschlechtsorgane und Brust

Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut, EntzĂŒndungen der Ă€ußeren Genitale (Vulvovaginitis), Ausfluss, BlasenentzĂŒndung, Polypen des Muttermunds, Polypen der GebĂ€rmutterschleimhaut, Fibroadenom, Zysten der Brust, verlĂ€ngerte Regelblutung, Milchfluss, schmerzhafte Blutung, Missempfinden der Vulva.

Gesamtorganismus

Schmerz, SchwĂ€chegefĂŒhl, Brustschmerz, MĂŒdigkeit, Fieber, Blutung, Abnahme der Libido, Unwohlsein, Schmerz in den ExtremitĂ€ten.

Metabolisches System und ErnÀhrung

Wassereinlagerungen in den ExtremitĂ€ten (periphere Ödeme), Leber-Enzym-Erhöhung, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckerspiegels (HyperglykĂ€mie).

Muskel- und Skelett-System

Lenden-/RĂŒckenschmerzen, MĂŒdigkeit der Beine, Gelenkschmerz.

Endokrines System
SchilddrĂŒsen-Überfunktion (Hyperthyreose).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wÀhrend der Anwendung anderer PrÀparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen
  • verschiedene Hauterkrankungen
    • HautverfĂ€rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
    • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. EntzĂŒndungen (Erythema multiforme)

Gegenmaßnahmen

Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Wellnara Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann ĂŒber eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet. Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen mĂŒssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgefĂŒhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

9Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Wellnara enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: 1,0 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,04 mg Levonorgestrel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, MaisstĂ€rke, vorverkleisterte MaisstĂ€rke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 6.000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Wellnara aussieht und Inhalt der Packung

Rote Filmtabletten

Wellnara ist in Packungen mit 28 Filmtabletten und mit 3 x 28 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Telefon 03641 – 87 97 444 Telefax 03641 – 87 97 49 444

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereiner Straße 20

99427 Weimar

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Wellnara 1 mg/0,04 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Estradiol Levonorgestrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2006
ATC Code G03FA11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gestagene und Estrogene in Kombination

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