Krankengeschichte und regelmĂ€Ăige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschlieĂen.
Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€Ăig (mindestens einmal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Femoston verbunden sind. Gehen Sie bitte regelmĂ€Ăig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.
Femoston darf nicht eingenommen werden,
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Femoston einnehmen.
Sie dĂŒrfen Femoston nicht einnehmen, wenn
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Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
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Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhÀngig ist, z.B. Krebs der GebÀrmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
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Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache nicht geklÀrt ist
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eine unbehandelte ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) vorliegt
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sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
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Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
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Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende
Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
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Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
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Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
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Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme von Femoston erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Femoston wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
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gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)
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Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut auĂerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€Ăiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
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Hirntumor, der durch den Gestagenspiegel im Blut beeinflusst werden kann (Meningiom)
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erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe âVenöse Blutgerinnsel (Thrombosen)â)
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erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder GroĂmutter Brustkrebs hatten)
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Bluthochdruck
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Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor
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Zuckerkrankheit (Diabetes)
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Gallensteine
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MigrÀne oder schwere Kopfschmerzen
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Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrÀchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
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Epilepsie
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Asthma
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Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrÀchtigt (Otosklerose)
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sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
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FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
wenn wÀhrend der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
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Krankheiten, die im Abschnitt âFemoston darf nicht eingenommen werden" erwĂ€hnt sind
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GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des WeiĂen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
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deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
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migrÀneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
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wenn Sie schwanger werden
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wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z.B.
o schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine o plötzliche Brustschmerzen
o Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter âVenöse Blutgerinnsel (Thrombosen)â.
Hinweis: Femoston ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die Anwendung von zusĂ€tzlichen Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
ĂbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
WĂ€hrend einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€Ăige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Das in Femoston enthaltene Gestagen schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko.
Unerwartete Blutungen
WĂ€hrend der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Femoston können unregelmĂ€Ăige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Wenn die unregelmĂ€Ăigen Blutungen
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ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate anhalten
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einsetzen, nachdem Sie Femoston bereits seit ĂŒber 6 Monaten eingenommen haben
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nach Abbruch der Behandlung anhalten
suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.
Zum Vergleich:
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusĂ€tzliche 4 bis 8 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Untersuchen Sie regelmĂ€Ăig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z.B.
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Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
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VerÀnderungen der Brustwarzen
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Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs ist selten â viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Àndert sich mit dem Alter.
Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).
Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Einnahmejahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft
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wenn Sie wegen einer gröĂeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter âWenn bei Ihnen eine Operation geplant istâ)
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wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
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wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
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wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
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wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
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wenn Sie Krebs haben
BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe âSie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die Àlter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder eines der folgenden Symptome vorliegt oder vorgelegen hat, da bei Ihnen eine engmaschigere Ăberwachung Ihres Gesundheitszustandes erforderlich ist
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Herzerkrankungen
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BeeintrÀchtigung der Nierenfunktion
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erhöhter Spiegel bestimmter Blutfette (HypertriglyzeridÀmie)