Sequidot 50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Abbildung Sequidot 50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.05.2007
ATC Code G03FB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gestagene und Estrogene in Kombination

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Estradiol fem JENAPHARM Estradiol Jenapharm GmbH & Co. KG
ESTRAMON comp 1 mg/0,5 mg Filmtabletten Estradiol Hexal Aktiengesellschaft
Estradiol Wolff 0,01% Creme Estradiol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten Dienogest Estradiol Exeltis Germany GmbH
Dermestril-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden Estradiol MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sequidot ist ein PrĂ€parat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapie, HRT). Es besteht aus zwei Pflastern mit unterschiedlichen Formen – Phase I (kleines rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken) und Phase II (rundes Pflaster) –, die Sie zu unterschiedlichen Zeiten tragen. Es enthĂ€lt zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Sequidot wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurĂŒckliegt.

Sequidot wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Sequidot ist zur Behandlung von Symptomen nach der Menopause bei Frauen bestimmt, die ihre GebĂ€rmutter noch haben. WĂ€hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als HitzeschĂŒbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) Ă€ußern. Sequidot lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Sequidot wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltĂ€glichen Leben beeintrĂ€chtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brĂŒchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur VerfĂŒgung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Sequidot zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko fĂŒr Osteoporose-bedingte KnochenbrĂŒche besteht und andere Arzneimittel fĂŒr Sie nicht geeignet sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der BrĂŒste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit Sequidot verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste.

Sequidot darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sequidot anwenden.

Sequidot darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten;
  • eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt;
  • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
  • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
  • Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
  • Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
  • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie;
  • Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Estradiol oder Norethisteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Sequidot sind (siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“).

Wenn eine der oben genannten Krankheiten wĂ€hrend der Anwendung von Sequidot erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit Sequidot wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

  • gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome);
  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]“);
  • erhöhtes Risiko fĂŒr östrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten);
  • Bluthochdruck;
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
  • Zuckerkrankheit (Diabetes);
  • Gallensteine;
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen;
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (Systemischer Lupus erythematodes [SLE]);
  • Epilepsie;
  • Asthma;
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose);
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
  • eine Erkrankung, die sich Hypothyreose nennt (Ihre SchilddrĂŒse kann nicht genĂŒgend SchilddrĂŒsenhormone produzieren), und Sie SchilddrĂŒsenhormone als Ersatztherapie einnehmen;
  • ein sog. hereditĂ€res Angioödem oder wenn bei Ihnen VorfĂ€lle von schnellem Anschwellen der HĂ€nde, der FĂŒĂŸe, des Gesichts, der Lippen, Augen, Zunge, Kehle (Atemwegsblockade) oder des Verdauungstrakts bekannt sind.

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn wĂ€hrend der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Sequidot darf nicht angewendet werden“ erwĂ€hnt sind;
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein);
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
  • wenn Sie schwanger werden;
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine;
    • plötzliche Brustschmerzen;
    • Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Sequidot ist kein Mittel zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jĂŒnger als 50 Jahre sind, kann die zusĂ€tzliche Anwendung von Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

WĂ€hrend einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko fĂŒr eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und fĂŒr Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Sequidot enthaltene Gestagen schĂŒtzt Sie vor diesem zusĂ€tzlichen Risiko. Die Zugabe eines Gestagens fĂŒr mindestens 12 Tage eines jeden 28-Tage-Zyklus verringert dieses Risiko erheblich. Aus diesem Grund ist in jedem Pflaster der Phase II ein Gestagen enthalten.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut diagnostiziert. DemgegenĂŒber werden bei Frauen, die noch eine GebĂ€rmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem ÖstrogenprĂ€parat durchfĂŒhren, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhĂ€ngig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 FĂ€lle von Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Unerwartete Blutungen

WĂ€hrend der Anwendung von Sequidot wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (sogenannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

  • ĂŒber die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
  • einsetzen, nachdem Sie Sequidot bereits seit ĂŒber 6 Monaten angewendet haben,
  • nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das Risiko fĂŒr Brustkrebs erhöhen. Das zusĂ€tzliche Risiko hĂ€ngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jĂ€hrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusĂ€tzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lĂ€nger andauern, wenn Sie die HRT lĂ€nger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 5- Jahres Zeitraum im Durchschnitt 13 bis 17 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle). Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden ĂŒber einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 FĂ€lle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusĂ€tzliche 7 FĂ€lle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen ĂŒber einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 FĂ€lle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, z. B.:

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut;
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen;
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur FrĂŒherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchfĂŒhrt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung anwenden. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung angewendet werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle VerĂ€nderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenĂŒber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere wĂ€hrend des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht fĂŒr Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI >30 kg/m2);
  • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
  • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
  • wenn Sie Krebs haben.

BezĂŒglich Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel, siehe „Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen ĂŒber 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 ThrombosefĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Es ist nicht geklĂ€rt, ob Krampfadern (Varizen) das Risiko fĂŒr das Auftreten einer Venenthrombose erhöhen.

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die Ă€lter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Wenn Sie einen Herzanfall oder Brustschmerzen (Angina pectoris) hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Sequidot.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres-Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro

1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusÀtzliche FÀlle).

Sonstige Erkrankungen

  • Die Anwendung einer Hormonersatztherapie kann zu FlĂŒssigkeitseinlagerungen (Ödemen) fĂŒhren, was insbesondere auf Patienten zutrifft, die bereits an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Die Hormonersatztherapie kann die Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöhen, was bei Frauen mit erhöhten Blutfettwerten zu einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) fĂŒhren kann. Dadurch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen und Fieber kommen.
  • Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein höheres Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  • Alle Arzneimittel, die auf der Haut angewendet werden (wie Pflaster), können allergische Hautreaktionen hervorrufen. Auch wenn dies sehr selten ist, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile des Pflasters kommt oder irgendwann einmal gekommen ist.

Anwendung von Sequidot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Sequidot beeintrĂ€chtigen. Dies kann zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen fĂŒhren. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten;
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten;
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Telaprevir oder Nelfinavir enthalten;
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten;
  • sonstige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die z. B. Ketoconazol oder Erythromycin enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kĂŒrzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche PrĂ€parate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Sequidot anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeintrÀchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Sequidot ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Sequidot ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenden Sie Sequidot nicht an, wenn Sie stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen von Sequidot auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Sequidot immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr die kĂŒrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sequidot zu stark oder nicht stark genug ist.

Wie lange sollten Sie Sequidot anwenden?

Von Zeit zu Zeit sollten Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die möglichen Risiken und den Nutzen der Anwendung von Sequidot sprechen und darĂŒber, ob Sie die Behandlung noch benötigen. Es ist wichtig, dass Sie Sequidot nur so lange anwenden, wie Sie es benötigen, und dass regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sequidot angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Funktionsweise von Sequidot (das Pflaster gibt den Wirkstoff nach und nach ab), ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Allerdings sollten Sie, wenn Sie mehr Sequidot angewendet haben, als Sie sollten, unverzĂŒglich Ihren Arzt aufsuchen und das Pflaster entfernen.

Wenn Sie die Anwendung von Sequidot vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln, kleben Sie ein anderes Pflaster auf, sobald Sie sich daran erinnern. Kehren Sie dann zu Ihrem ĂŒblichen Wechselrhythmus zurĂŒck und wechseln Sie das Pflaster an den von Ihnen gewĂ€hlten Tagen, unabhĂ€ngig davon, an welchem Tag Sie diesen Pflasterwechsel vorgenommen haben.

Kleben Sie nicht gleichzeitig zwei Pflaster auf, wenn Sie ein Pflaster vergessen haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Sequidot anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Sequidot 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Sequidot fortsetzen können.

Wenn Sie die Anwendung von Sequidot abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sequidot beenden, ist das Risiko fĂŒr Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen erhöht. Wenn es nach der Beendigung der Behandlung zu derartigen Blutungen kommt, setzen Sie sich unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt muss den Grund fĂŒr diese Blutung herausfinden und eine Krebserkrankung der GebĂ€rmutter ausschließen.

Sprechen Sie, wenn Sie das Pflaster ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum nicht angewendet haben, zunĂ€chst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einer erneuten Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen hÀufiger berichtet:

  • Brustkrebs;
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum oder Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs),
  • Eierstockkrebs;
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit;
  • Schlaganfall;
  • GedĂ€chtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von ĂŒber 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen ĂŒber diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von Sequidot beachten?“.

Wie alle Arzneimittel kann Sequidot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten mĂŒssen.

Bei Sequidot wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt ist (einschließlich Hautreizung, Brennen, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Blutung, Bluterguss, EntzĂŒndung, Schwellung, Hautpigmentierung, Nesselsucht und Blasenbildung), SpannungsgefĂŒhle und Schmerzen in der Brust, Schmerzen bei der Regelblutung, Störungen der Regelblutung.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression, NervositĂ€t, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Verdauungsprobleme, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, VöllegefĂŒhl, Akne, Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Schwellung der Brust, starke Regelblutungen, weißer oder gelblicher zĂ€hflĂŒssiger Ausfluss aus der Scheide, unregelmĂ€ĂŸige Blutungen aus der Scheide, starke Anspannungen der GebĂ€rmuttermuskulatur, ScheidenentzĂŒndungen, anormales Wachstum der inneren Auskleidung der GebĂ€rmutter (Endometrium), Schmerzen (z. B. RĂŒckenschmerzen, Gliederschmerzen), SchwĂ€che, FlĂŒssigkeitseinlagerungen in Armen und Beinen, Änderung des Körpergewichts.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

MigrÀne, Benommenheit/Schwindel, Anstieg des Blutdrucks, Erbrechen, HautverfÀrbung, BeeintrÀchtigung der Leberfunktion.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden und FĂŒĂŸen, Blutgerinnsel, Gallensteine, Haarausfall, MuskelschwĂ€che, gutartige Wucherungen in der GebĂ€rmutter, Zysten in der NĂ€he der Eierstöcke, Polypen im GebĂ€rmutterhals, Änderung des sexuellen Verlangens, allergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwerwiegende Hautreaktionen, Quaddelbildung, Abnahme der

KohlenhydratvertrĂ€glichkeit, unwillkĂŒrliche Bewegungen, die Augen, Kopf und Hals

betreffen können, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, GelbfĂ€rbung von Augen und Gesicht (Zeichen einer Gelbsucht), ĂŒbermĂ€ĂŸiges Haarwachstum.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar): Allergische HautentzĂŒndungen, schwere allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Rachens oder der Haut; Schwindel und Nesselsucht), Krampfadern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wÀhrend der Anwendung anderer PrÀparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

  • Gallenblasenerkrankungen;
  • verschiedene Hauterkrankungen:
    • HautverfĂ€rbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma);
    • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum);
    • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. EntzĂŒndungen (Erythema multiforme).
  • Abnahme der GedĂ€chtnis- und geistigen FĂ€higkeit;
  • Trockene Augen;
  • Kontaktlinsenbeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C). Sequidot kann bei weniger als 25 °C ĂŒber eine Höchstdauer von 6 Monaten gelagert werden. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung (versiegelte Einzelbeutel) aufbewahren. Das Pflaster muss unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.

Alle Pflaster (gebraucht und ungebraucht) mĂŒssen zu jeder Zeit fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahrt werden.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Falten Sie das Pflaster nach dem Abziehen in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammen und entsorgen Sie es sicher außerhalb der Reichweite von Kindern. Verwendete und nicht verwendete Pflaster sollten entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt oder zurĂŒck in eine Apotheke gebracht werden, vorzugsweise in der Originalverpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Sequidot enthÀlt

Das Phase-I-Pflaster enthÀlt Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,78 mg Estradiol, und gibt etwa 50 Mikrogramm Estradiol pro 24 Stunden ab.

Das Phase-II-Pflaster enthÀlt Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und 4,80 mg Norethisteronacetat und gibt etwa 50 Mikrogramm Estradiol und

250 Mikrogramm Norethisteronacetat pro 24 Stunden ab.

  • Der Wirkstoff im Sequidot-Phase-I-Pflaster ist Estradiol (als Hemihydrat).
  • Die Wirkstoffe im Sequidot-Phase-II-Pflaster sind Estradiol (als Hemihydrat) und Norethisteronacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile im Sequidot-Phase-I-Pflaster sind: AdhĂ€sive Matrix: Klebematrix mit Acryl- und Silikonkleber, Oleylalkohol, Dipropylenglykol, Povidon (E1201).
    TrÀgerfolie: Ethylen/Vinylacetat-Copolymer und Vinylidenchlorid/Methylacrylat- Copolymer-Laminat.
    Schutzfolie (vor der Anwendung zu entfernen): Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.
  • Die sonstigen Bestandteile im Sequidot-Phase-II-Pflaster sind:
    AdhĂ€sive Matrix: Klebematrix mit Acryl- und Silikonkleber, ÖlsĂ€ure, Dipropylenglykol, Povidon (E1201).
    TrÀgerfolie: Polyesterfilm.
    Schutzfolie (vor der Anwendung zu entfernen): Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.

Wie Sequidot aussieht und Inhalt der Packung

Das Sequidot-Phase-I-Pflaster ist ein rechteckiges Pflaster einer GrĂ¶ĂŸe von 5 cm2 mit abgerundeten Ecken. Das Phase-II-Pflaster ist rund und hat eine FlĂ€che von 16 cm2. Beide Pflaster besitzen eine druckempfindliche Klebeschicht, die den Wirkstoff freisetzt, sowie eine durchsichtige Polymerschicht auf der einen und eine Schutzfolie auf der anderen Seite.

Sequidot ist in Packungen mit 8 Pflastern (4 Phase I und 4 Phase II) und 24 Pflastern (12 Phase I und 12 Phase II) erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH 90327 NĂŒrnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 NĂŒrnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158

08210 BarberĂ  del VallĂšs, Barcelona Spanien

Mitvertrieb:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 Internet/E-Mail: service@hexal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Finnland, Kroatien, Schweden: Sequidot Griechenland, Spanien: Estalis Sequidot

Italien: Estalis Sequi Portugal: Estalis Sequi 50/250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 04/2021.

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Wirkstoff(e) Estradiol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.05.2007
ATC Code G03FB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gestagene und Estrogene in Kombination

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