Linoladiol N

Linoladiol N gehört zu der Arzneimittelgruppe der vaginal anzuwendenden

Hormonersatztherapie (HET).

Es wird zur Linderung menopausaler Symptome in der Scheide wie z. B. Trockenheit oder Reizungen angewendet. Der hierfür verwendete medizinische Fachbegriff ist „vaginale Atrophie“. Verursacht wird dieser Zustand durch einen Abfall des Estrogenspiegels im Körper. Gewöhnlich tritt dieser nach der Menopause auf.

Linoladiol N ersetzt das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produzierte Estrogen. Es wird in der Scheide angewendet, sodass das Hormon dort zur Freisetzung kommt, wo es benötigt wird. Dies kann zur Linderung von Beschwerden in der Scheide führen.

Linoladiol N ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.

• Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
• Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.

Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.

Während der Behandlung mit Linoladiol N steigt der Plasmaestradiolspiegel über den physiologischen Bereich postmenopausaler Frauen an. Daher sollten Sie Linoladiol N aus Sicherheitsgründen nicht länger als 4 Wochen anwenden.

Wenden Sie Linoladiol N nicht an, wenn Sie andere HET-Produkte wie Estrogentabletten, - pflaster oder -gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder Vorbeugung von Osteoporose verwenden.

Anamnese und regelmäßige Kontrollen

HET-Behandlungen bergen Risiken, die bei der Entscheidung, ob Linoladiol N angewendet oder weiterhin angewendet werden sollte, Beachtung finden müssen.

Vor Beginn einer HET-Behandlung erhebt Ihr Arzt Ihre Anamnese sowie Ihre Familienanamnese. Ihr Arzt kann sich dafür entscheiden, auch eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Ggf. werden dabei, wenn nötig, die Brüste und/oder inneren Organe untersucht.

Regelmäßige vom Arzt empfohlene Screeninguntersuchungen der Brüste sollten eingehalten werden.

Linoladiol N darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich in Bezug auf einen der folgenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Linoladiol N anwenden.

Linoladiol N darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Linoladiol N sind;
• bei bestehendem Brustkrebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Verdacht darauf;
• bei bestehendem estrogenabhängigem Krebs, estrogenabhängigem Krebs in der Vorgeschichte oder Verdacht darauf (z. B. Endometriumkrebs);
• bei nicht abgeklärten vaginalen Blutungen;
• bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
• bei bestehendem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) wie beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
• bei Blutgerinnungsstörungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel);

• bei kürzlich oder in der Vorgeschichte aufgetretenen durch Blutgerinnsel in Arterien verursachten Krankheiten, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris;
• bei bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
• bei einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie“, die familiär weitergegeben (vererbt) wird.

Wenn eines der oben genannten Gesundheitsprobleme während der Behandlung mit Linoladiol N erstmals auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Linoladiol N

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben oder in der Vorgeschichte hatten, da diese während der Behandlung mit Linoladiol N erneut auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall muss Ihr Arzt häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen:

• Fibrome in der Gebärmutter
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
• erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
• erhöhtes Risiko, an estrogenabhängigem Krebs zu erkranken (wenn z. B. Mutter, Schwester oder Großmutter derzeit oder in der Vorgeschichte an Brustkrebs leiden bzw. litten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung wie z. B. gutartige Lebertumoren
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• eine Erkrankung des Immunsystems, die Auswirkung auf viele Organe des Körpers hat (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• eine Erkrankung, die Auswirkungen auf das Trommelfell und das Hörvermögen hat (Otosklerose)
• ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
• Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Wenden Sie Linoladiol N nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf,

wenn während der HET-Behandlung eines der folgenden Ereignisse auftritt:

• bei irgendeinem der im Abschnitt
  „Linoladiol N darf nicht angewendet werden, wenn“ genannten Zuständen
• gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht). Dieser Zustand kann auf Lebererkrankungen hinweisen.
• starker Blutdruckanstieg (Symptome sind u. a. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)
• erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen
• Eintritt einer Schwangerschaft
• Anzeichen von Blutgerinnseln wie z. B.:
  • schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine
  • plötzliche Schmerzen im Brustkorb
  • Atemnot

Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Wenden Sie Linoladiol N immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigst mögliche Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome für die kürzest mögliche Anwendungsdauer zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

• Die Behandlung mit Linoladiol N kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
• Linoladiol N ist eine Creme zur vaginalen Anwendung.
• Linoladiol N sollte mit einem Applikator in der Scheide angewendet werden.
• Nach Gebrauch ist der Applikator jeweils mit warmem Wasser zu reinigen.
• Wenn der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller informieren.
• Wenden Sie Linoladiol N nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr oder als Gleitmittel an, um mögliche unerwünschte Wirkungen beim Partner zu vermeiden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Linoladiol N und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) ist besondere Vorsicht geboten, da es wegen der im Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe (andere Bestandteile, insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen kann.
• Wenn Ihre Scheidenschleimhaut sehr empfindlich ist, seien Sie beim Einführen des Applikators in die Scheide vorsichtig.

Wie viel anzuwenden ist

• Erste Behandlungswoche:
  Führen Sie 1 Applikatorfüllung (= 2 g Creme) jeden zweiten Tag vor der Nachtruhe ein (Abstand von zwei Tagen zwischen jeder Anwendung)
• Zweite bis vierte Behandlungswoche:

Führen Sie 1 Applikatorfüllung (= 2 g Creme) zweimal pro Woche vor der Nachtruhe ein (Abstand von 3 oder 4 Tagen zwischen jeder Anwendung)

Wenden Sie Linoladiol N nicht länger als 4 Wochen an. Verwenden Sie verbleibende Mengen nach Abschluss des Behandlungszyklus nicht mehr an.

Das Einführen von Linoladiol N in die Scheide mittels Applikator geschieht wie folgt:

1. Nach dem Öffnen der Tube wird diese senkrecht mit der Öffnung nach oben gehalten.Mit der anderen Hand wird der Applikator vorsichtig und nicht zu fest auf die Tubenöffnung aufgeschraubt. Der Applikator wird durch leichten, gleichmäßigen Druck auf die Tube mit Creme gefüllt.
   Die richtige Dosierung ist dann erreicht, wenn sich der Kolben unter dem Druck der austretenden Creme bis zum Anschlag gehoben hat. Den Applikator vorsichtig wieder von der Tubenöffnung abschrauben; Tube verschließen.
2. In Rückenlage wird nun der Applikator tief in die Scheide eingeführt und der Kolben heruntergedrückt.

Nach Gebrauch ist der Applikator zu reinigen.

Zur Reinigung des Applikators wird der Kolben durch kräftigen Druck auf das kugelförmige Ende aus dem Applikator herausgedrückt (ggf. durch Druck auf eine feste Unterlage). Kolben und Applikatorrohr können nun leicht mit warmem Wasser gereinigt und dann nach dem Trocknen wieder zusammengefügt werden.

Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.

Wie lange sollten Sie Linoladiol N anwenden?

Linoladiol N sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Es ist unbekannt, ob eine längerfristige oder wiederholte Behandlung eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs) verursacht. Daher wird eine Anwendung über 4 Wochen hinaus nicht empfohlen. Sollten die Symptome einer Vaginalatrophie länger als 4 Wochen anhalten, sind andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung zu ziehen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten oder wenn diese Blutungen nach dem Abbruch der Behandlung mit Linoladiol N anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dies könnte ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Endometrium dicker geworden ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Linoladiol N angewendet haben als Sie sollten

Sollten Sie bei einer Anwendung zu viel Linoladiol N verwenden, können Nebenwirkungen wie Übelkeit auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol N vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung von Linoladiol N vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie geplant fort.

Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol N abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Behandlungsabbruchs erläutern und wann Sie die Behandlung abbrechen müssen. Er wird außerdem andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie Linoladiol N anwenden. Sie müssen die Anwendung von Linoladiol N möglicherweise abbrechen (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).

Sonstige Erkrankungen

Eine HET verhindert nicht das Auftreten von Gedächtnisverlust oder Demenz. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HET-Behandlung beginnen. Wenden Sie sich zur Beratung an Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die eine HET-Behandlung anwenden, häufiger gemeldet als bei Frauen, die keine HET-Behandlung anwenden:

• Brustkrebs
• anomales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom)
• Ovarialkarzinom
• Blutgerinnsel in einer Vene der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankungen.
• Schlaganfall
• möglicher Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HET- Behandlung beginnen

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch Linoladiol N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: vorübergehend leichte lokale Reizungen (z. B. Juckreiz, Brennen) und leichter Ausfluss

Sehr selten: allergische Reaktionen

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen HET-Behandlungen gemeldet:

• Gallenblasenerkrankungen
• verschiedene Hautkrankheiten:

• Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma) genannt werden
• schmerzhafte rötliche Hautknoten (Erythema nodosum)
• Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Geschwüren (Erythema multiforme)

Häufig

Depressive Verstimmung, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, anomale uterine Blutungen, Brustschmerzen, Brustspannen, Brustvergrößerung, Brustsekretion, Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Blutfettspiegel (Triglyceride)

Gelegentlich

Vaginitis mit durch Pilzen verursachter Infektion der Genitalien, Veränderungen des Sexualtriebs, Stimmungsschwankungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Angstzustände, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Hirsutismus, Juckreiz, Hautausschlag, Ödeme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie dürfen Linoladiol N nicht mehr anwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die Beschaffenheit der Creme (Farbe, Geruch, Konsistenz) deutlich verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Linoladiol N enthält

Der Wirkstoff ist:

103,3 Mikrogramm Estradiol-Hemihydrat (entspr. 100 Mikrogramm Estradiol) pro 1 g Creme.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E491), gereinigtes Wasser.

Wie Linoladiol N aussieht und Inhalt der Packung

Linoladiol N ist eine weiße, geschmeidige Creme.

Tube im Umkarton mit 25 g Creme zur vaginalen Anwendung mit Applikator.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.