Linoladiol N

ATC Code
G03CA03
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Anatomische Gruppe Urogenitalsystem und sexualhormone
Therapeutische Gruppe Sexualhormone und modulatoren des genitalsystems
Pharmakologische Gruppe Estrogene
Chemische Gruppe Natürliche und halbsynthetische estrogene, rein
Wirkstoff Estradiol

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Alle Informationen

Autor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Linoladiol N ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.

  • Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
  • Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
 

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- Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.

Linoladiol N gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) bezeichnet werden.

Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie“. Sie wird durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht. Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.

Linoladiol N wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Während der Behandlung mit Linoladiol N kommt es nach jeder Anwendung zu einem vorübergehenden Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie Linoladiol N daher nicht länger als 4 Wochen anwenden.

Wenden Sie Linoladiol N nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit Linoladiol N zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Linoladiol N darf nicht angewendet werden,

    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Linoladiol N sind.
  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
 

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  • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
  • wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
  • wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
    (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
  • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
  • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
  • wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
  • wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Linoladiol N erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Linoladiol N ist zur lokalen Kurzzeitbehandlung (4 Wochen) der Scheide vorgesehen. Die Resorption ins Blut ist niedriger. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit Linoladiol N verschlechtern oder sie erneut auftreten.

  • Asthma
  • Epilepsie
  • Diabetes
  • Gallensteine
  • Bluthochdruck
  • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
 

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  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
  • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe "Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
  • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
  • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  • Flüssigkeitseinlagerungen infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Wenden Sie Linoladiol N nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.

Beenden Sie die Anwendung von Linoladiol N und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
  • Krankheiten, die im Abschnitt „Linoladiol N darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind
wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
  • plötzliche Brustschmerzen
  • Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie Linoladiol N gelten.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Linoladiol N immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Informationen gelten, es sei denn Linoladiol N wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben. Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten. Falls Sie dies nicht tun, wirkt Linoladiol N eventuell nicht richtig.

Wie ist Linoladiol N anzuwenden?

Linoladiol N ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide.

Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt. Sie können mit der Anwendung von Linoladiol N an einem beliebigen Tag beginnen. Linoladiol N sollte mit einem Applikator eingeführt werden.

Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein. Während der ersten Woche sollte Linoladiol N jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden. Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen fortgesetzt werden. Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.

Das Einführen von Linoladiol N in die Scheide mittels Applikator geschieht wie folgt:

 

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  1. Nach dem Öffnen der Tube wird diese senkrecht mit der Öffnung nach oben gehalten.Mit der anderen Hand wird der Applikator vorsichtig und nicht zu fest auf die Tubenöffnung aufgeschraubt. Der Applikator wird durch leichten, gleichmäßigen Druck auf die Tube mit Creme gefüllt.
    Die richtige Dosierung ist dann erreicht, wenn sich der Kolben unter dem Druck der austretenden Creme bis zum Anschlag gehoben hat. Den Applikator vorsichtig wieder von der Tubenöffnung abschrauben; Tube verschließen.
  2. In Rückenlage wird nun der Applikator tief in die Scheide eingeführt und der Kolben heruntergedrückt.
    Nach Gebrauch ist der Applikator zu reinigen.
    Zur Reinigung des Applikators wird der Kolben durch kräftigen Druck auf das kugelförmige Ende aus dem Applikator herausgedrückt (ggf. durch Druck auf eine feste Unterlage). Kolben und Applikatorrohr können nun leicht mit warmem Wasser gereinigt und dann nach dem Trocknen wieder zusammengefügt werden.
    Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
    Wie lange ist die Behandlung mit Linoladiol N fortzusetzen?
    Linoladiol N sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
    Es ist nicht bekannt, ob eine verlängerte Behandlung oder wiederholte Behandlungszyklen eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) verursachen. Daher wird eine verlängerte Behandlung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen. Wenn die Symptome der vaginalen Atrophie länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    Wenn Sie eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung bekommen, sollten Sie die Anwendung von Linoladiol N beenden. In der Regel ist dies kein Grund zur Sorge. Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
    Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    Linoladiol N darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
    Wenn Sie eine größere Menge Linoladiol N angewendet haben, als Sie sollten
 

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Wenn Sie einmal eine größere Menge von Linoladiol N angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen, wie etwa Übelkeit, auftreten. Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol N vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Linoladiol N an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.

Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol N abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen die Effekte eines Behandlungsabbruchs erklären und Ihnen mitteilen, wann die Behandlung zu beenden ist. Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Linoladiol N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig: 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: 1 bis 10 von 1 000 Patienten

Selten: 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: Es kann vorübergehend zu leichten lokalen Reizungen (z. B. Juckreiz, Brennen) und leichtem Ausfluss kommen.

Sehr selten: allergische Reaktionen

Die folgenden Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogen-Behandlung auftreten:

  • Gallenblasenerkrankung
  • verschiedene Hauterkrankungen:
  1. Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
o schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum).

  1. Ausschlag mit schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken oder Entzündungen (Erythema multiforme).
Häufig

 

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Depressionen, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, abnormale Uterusblutung, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich , Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Gewichtszu- oder Gewichtsabnahme, erhöhter Blutfettspiegel (Triglyzeride).

Gelegentlich

Vaginitis, einschließlich Infektion der Genitalien aufgrund eines Pilzes, Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Angst, Unverträglichkeitgegenüber Kontaktlinsen, venöse Blutgerinnsel (Thrombosen), Übelkeit, Blähungen, Abdominalschmerzen, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag, Ödem.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogentherapie in Zusammenhang gebracht:

  • Brustkrebs
  • Endometriumhyperplasie und -karzinom
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
  • Herzkrankheit
  • Schlaganfall
  • wahrscheinliche Gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern.

 

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie dürfen Linoladiol N nicht mehr anwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die Beschaffenheit der Creme (Farbe, Geruch, Konsistenz) deutlich verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist:

0,01033 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 0,01 g Estradiol) pro 100 g Creme.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E 491), gereinigtes Wasser.

Wie Linoladiol N aussieht und Inhalt der Packung

Linoladiol N ist eine weiße, geschmeidige Creme.

Tuben im Umkarton mit 25 g, 35 g und 50 g Creme zur vaginalen Anwendung (Packungen mit 25 g, 35 g und 50 g jeweils mit Applikator).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334 E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

(Logo) Dr. Wolff

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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