Estrabeta 100 Pflaster

- Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen in den Wechseljahren und danach.
- Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund), wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und Sie andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Estrabeta 100 darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Estrabeta 100 sind;
- bei bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
- bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
- bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bei bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
- bei bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z.B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;
- bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estrabeta 100 ist erforderlich
Die Anwendung von Estrabeta 100 sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Estrabeta 100 auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- gutartige Geschwulste in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;
- Gallensteinerkrankungen;
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
- Krampfanfälle (Epilepsie);
- Asthma;
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Wenn Estrogene alleine, d.h. ohne Zusatz eines Gestagens (Gelbkörperhormon) von Frauen mit Gebärmutter angewendet werden, steigt Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und von Gebärmutterkrebs. Dieses Risiko erhöht sich mit zunehmender Dauer der Therapie.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert (siehe auch 3. “Wie ist Estrabeta 100 anzuwenden?”).
In den ersten Monaten einer Behandlung können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder nach der Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormons) zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben, als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
In einer “Million Women Study” genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 - 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führten zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
- erhebliches Übergewicht (so genannter “Body Mass Index” (BMI) über 30 kg/m);
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff erwogen werden. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Estrabeta 100 sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen wie Estrabeta 100 gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat), gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungen
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil mit ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu rechnen ist.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Estrabeta 100 engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Einfluss von Estrabeta 100 auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein).Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (“wahrscheinliche Demenz”) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach den Wechseljahren bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Anwendungen auf der Haut vorkommen kann. Wenn auch äußerst selten kann dies, sofern Sie das Arzneimittel weiter anwenden, zu schweren allergischen Reaktionen führen.
Bitte beachten Sie, dass die Therapie mit Estrabeta 100 nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor AIDS schützt.
Kinder:
Estrabeta 100 darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Bei Anwendung von Estrabeta 100 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Estrabeta 100 können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir),
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estrabeta 100 abschwächen.
Der Wirkstoff von Estrabeta 100 wird über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen, z.B. Schmier- bzw. Zwischenblutungen, führen.
Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z.B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel des Wirkstoffs von Estrabeta 100 erhöhen.
Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Ciclosporin über die Leber zu erhöhten Ciclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen.
Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel benötigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Anwendung von Estrabeta 100 besonders auf die Dosierung. Es können Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Kohlenhydrattoleranz verschlechtern können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Estrabeta 100 in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Estrabeta 100 schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Sie dürfen Estrabeta 100 in der Stillzeit nicht anwenden.
Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Estrabeta 100 hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Estrabeta 100 anzuwenden?
Wenden Sie Estrabeta 100 immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Zur Osteoporoseprävention wird üblicherweise eine Tagesdosis von 50 µg verordnet.
Die Dosis sollte nur bei Zeichen einer Überdosierung reduziert werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Ein Pflaster wird 2-mal wöchentlich im Abstand von 3 bzw. 4 Tagen auf die hintere Hüftpartie geklebt, d.h. nach jeweils 3 bzw. 4 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt.
Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hautpartien unter der Taille, wo sich die Haut wenig faltet. Estrabeta 100 darf nicht auf oder in der Nähe der Brüste geklebt werden. Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde.
Sollte sich ein Pflaster vorzeitig (vor Ablauf von 3 bzw. 4 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut lösen, sollte es durch ein neues Pflaster ersetzt werden.
Handhabung
(siehe Abbildung)
1. Die transdermalen Pflaster sind einzeln verpackt. Reißen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Umhüllung an dem Einschnitt neben der Beutelecke auf, und entnehmen Sie das Pflaster, ohne es zu beschädigen.
2. Biegen Sie das Pflaster vorsichtig an der gestanzten Linie nach oben und unten, bis sich der größere Teil der Abziehfolie entlang der gestanzten Linie von der Klebefläche des Pflasters löst. Ziehen Sie diesen Teil der Abziehfolie an einer der entstandenen Spitzen vom Pflaster ab.
3. Kleben Sie die frei gewordene Klebefläche auf eine gesunde, gesäuberte Hautstelle der hinteren Hüftpartie auf.
4. Heben Sie dann den linsenförmigen Teil des Pflasters leicht an, entfernen den verbliebenen Teil der Abziehfolie und kleben das Pflaster vollständig auf.
5. Drücken Sie das Pflaster nach dem Aufkleben etwa 10 Sekunden mit der flachen Hand fest an. Bei jedem neuen Pflaster wird die Hüftseite gewechselt.
Bitte berühren Sie die Klebefläche vor dem Aufkleben nicht.
Fetten Sie die Aufklebestelle nicht unmittelbar vor dem Aufkleben ein.
Sie sollten das Pflaster nicht direkt der Sonne aussetzen. Es haftet auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität gut auf der Haut. Sollte sich das Pflaster in heißem Badewasser oder in der Sauna von der Haut lösen, kleben Sie ein neues auf.
Wenn Sie
- gegenwärtig keine Hormonersatzbehandlung anwenden oder
- bisher das Estrogen - gegebenenfalls zusammen mit einem Gestagen - ohne Unterbrechung angewendet haben,
können Sie die Behandlung mit Estrabeta 100 an jedem beliebigen Tag beginnen.
Wenn Sie
- das Estrogen bisher regelmäßig über 21 Tage - an den letzten 12-14 Tagen zusammen mit einem Gestagen - angewendet haben und anschließend für 7 Tage die Behandlung ausgesetzt haben.
- das Estrogen bisher ohne Unterbrechung, aber ein Gestagen zusätzlich an den letzten 12-14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus angewendet haben,
sollten Sie den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor Sie mit der Estrabeta 100 Behandlung beginnen. Der erste Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung (bei ununterbrochener Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) ist ein geeigneter Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Estrabeta 100.
Wenn Sie noch Regelblutungen haben, beginnen Sie mit der Anwendung von Estrabeta 100 am 1. oder 5. Tag der Regelblutung.
Art der Anwendung
Pflaster zur transdermalen Anwendung (Wirkstoffabgabe durch die Haut)
Estrabeta 100 kann kontinuierlich (ohne Pause) oder zyklisch (21 Tage Anwendung gefolgt von 7 Tagen Pause) angewendet werden.
Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Behandlung mit Estrabeta 100 für mindestens 12 bis 14 Tage eines 28tägigen Zyklus mit einer entsprechenden (vom Arzt zu verschreibenden) Dosis eines Gestagens kombiniert werden (siehe auch 2. “Was müssen Sie vor der Anwendung von Estrabeta 100 beachten?”).
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde (siehe auch 2. “Was müssen Sie vor der Anwendung von Estrabeta 100 beachten?”).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estrabeta 100 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Estrabeta 100 angewendet haben, als Sie sollten
Bei der Anwendung größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide.
Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte Estrabeta 100 entfernt werden.
Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.
Wenn Sie die Anwendung von Estrabeta 100 vergessen haben
Wenn Sie - versehentlich - vergessen haben den Wechsel das Pflaster nach dem 3. bzw. 4. Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor.
Ausgelassene Dosen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.
Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung mit Estrabeta 100 abbrechen:
Sie sollten die Behandlung mit Estrabeta 100 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Estrabeta 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Estrabeta 100 Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Die in klinischen Studien bei mehr als 10 % der Anwenderinnen von Estrabeta 100 am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Rötung (19,4 %) und Juckreiz (11,5 %) sowie Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust.
Weitere unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Estrabeta 100 auftreten können, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeschlüsselt nach den betroffenen Organen (Systemorganklassen) und der Häufigkeit aufgeführt

Brustkrebs (siehe Abschnitt 2. unter “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estrabeta 100 ist erforderlich”).
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt 2. unter “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estrabeta 100 ist erforderlich”).
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren: Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, Gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Myome), Polypen der Gebärmutterhalses, Eierstockzysten, gutartige und bösartige Brustgeschwülste.
Venöse thromboembolische Ereignisse, d.h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Estrabeta 100 beachten?"
Herzinfarkt und Schlaganfall
Gallensteinbildung, gallenstaubedingte Gelbsucht
Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt 2. unter “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estrabeta 100 ist erforderlich”)
Veränderung des Zuckerstoffwechsels
Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff)
Kontaktlinsenunverträglichkeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Entsorgung:
Nach dem Gebrauch ist das Pflaster zusammenzufalten (Klebefläche nach innen!) und mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Was Estrabeta 100 enthält
Der Wirkstoff ist 8 mg Estradiol.
1 transdermales Pflaster (Matrixpflaster) mit 40 cm2 Absorptionsfläche enthält 8 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 100 µg/24 Std.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Acrylat-Copolymer, RRR--Tocopherol
Abdeckfolie: Polyester, siliconisiert
Trägerfolie: Pegoterat
Inhalt der Packung:
Packungen mit 6 (N1), 18 (N2) und 24 (N3) transdermalen Pflastern
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 24 88 10, Fax: 08 24 88 14 20
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
Oktober 2006