Wie ist Minivel einzunehmen?
Nehmen Sie Minivel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1-mal täglich 1 Filmtablette
Sie können an jeden beliebigen Tag die Therapie mit Minivel beginnen. Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie wechseln, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten jeden Tag ohne Unterbrechung etwa zur selben Tageszeit ein.
Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden z. B. Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome nach dreimonatiger Behandlung nicht gebessert haben.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Trinkwasser).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minivel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Minivel eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosis von Minivel kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Minivel vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette auszugleichen.
Das Vergessen einer Einnahme einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.
Wenn Sie die Einnahme von Minivel abbrechen
Die Symptome, die zu einer Behandlung mit Minivel geführt haben, können wieder auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder eigenmächtig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
- wenn die Blutungen über die ersten 3 Behandlungsmonate hinaus andauern
- wenn nach einer Weile im Verlauf der Behandlung Blutungen auftreten
- wenn die Blutungen nach Beendigung der HRT andauern.
Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über vaginale Blutungen während der Behandlung mit Minivel befragen. Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
können mehr als 1 von 10 Frauen betreffen
- Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
- vaginale Blutungen
Häufig auftretende Nebenwirkungen
können mehr als 1 von 100 Frauen betreffen
- Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme durch Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)
- Entzündung in der Scheide
- Migräne oder Verschlechterung von Migräne
- Pilzinfektion in der Scheide
- Depressionen oder Verschlechterung von Depressionen
- Übelkeit
- Vergrößerung der Brust oder Flüssigkeitsansammlungen in der Brust (Brust-Ödem)
- Rückenschmerzen
- Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten in der Gebärmutter (Uterusmyome)
- Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und den Beinen (periphere Ödeme)
- Gewichtszunahme
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
bei weniger als 1 von 1 00 Frauen
- Völlegefühl, Bauchschmerzen, Unwohlsein oder Blähungen
- Akne
- Haarausfall
- abnormale vermehrte Gesichts- oder Körperbehaarung
- Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)
- oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis)
- Krämpfe in den Beinen
- Ineffektivität des Arzneimittels
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Nervosität
Selten auftretende Nebenwirkungen
bei weniger als 1 von 1000 Frauen
- thromboembolische Erkrankungen in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge (z. B. Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen oder Lungenembolie)
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
bei weniger als 1 von 10000 Frauen
- Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium.hyperplasie)
- Bluthochdruck oder Verschlechterung von Bluthochdruck
- Gallenblasenerkrankung, Gallensteine, Verschlechterung von Gallensteinleiden oder wiederauftretende Gallensteinleiden
- verstärkte Talgabsonderung, Hautausschlag
- akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)
- Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst
- geschwächte oder gesteigerte Libido
• Sehstörungen
Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung
beobachtet:
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist. Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Die zusätliche Gabe eines Gestagens, wie es in Minivel enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Brustkrebs
Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Das Risiko einer Brustkrebserkrankung scheint im Vergleich zu einer Estrogen-Monotherapie höher zu sein, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden.
Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen. Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie. Wenn Sie bzgl. des Risikos einer Brustkrebserkrankung besorgt sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Blutgerinnsel in den tiefen Venen
Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht. Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bis zu 3-fach erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Wenn Sie den Verdacht haben, an einem Blutgerinnsel in den Venen zu leiden, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung.
Das Risiko, dass sich bei Ihnen Blutgerinnsel bilden, ist erhöht,
- wenn Sie sehr übergewichtig sind
- wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie an einer Störung des Blutgerinnungssystems gelitten haben, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
- wenn bei einem Ihrer Blutsverwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind
- wenn Sie eine Fehlgeburt erlitten haben
- bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung)
Folgende Symptome können Anzeichen von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sein:
- schmerzhafte Schwellungen der Beine
- plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb
- Atemnot
Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf. Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Herzerkrankungen
Wenn Sie jemals an Angina pectoris erkrankt waren oder einen Herzinfarkt erlitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen. Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
Die Auswertung zweier klinischer Studien zeigte bei Frauen, die eine andere Estrogen/Gestagen-Kombination als die in Minivel anwendeten, im ersten Behandlungsjahr ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
Zu anderen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie liegen aus Studien zu Auswirkungen auf das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße nur begrenzt Daten vor.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, kann leicht erhöht sein, wenn Sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen.
Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls leicht ansteigen:
- fortgeschrittenes Alter
- Bluthochdruck
- Rauchen
- Konsum von zu viel Alkohol
- unregelmäßiger Herzschlag
Wenn bei Ihnen nicht erklärbare migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen, auftreten, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf. Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von
Estrogen-Monopräparaten über einen Zeitraum von mindestens 5 – 10 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, gegenüber denen, die nie eine HRT durchgeführt haben, leicht erhöht. Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung kombinierter Estrogen/Gestagen-HRT-Präparate ein andersartiges Risiko darstellt als die reiner Estrogen-Präparate.
Demenz
Es gibt keinen Beweis dafür, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise auf ein erhöhtes Demenz-Risiko bei Frauen vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Minivel im Alter von über 65 Jahren begonnen haben. Ob diese Ergebnisse auf Frauen übertragbar sind, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit HRT-Präparaten jünger waren, oder die andere HRT-Präparate Teilnehmerinnen, ist nicht bekannt.
Auswirkungen auf die Haut
Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme) oder Einblutungen in die Haut.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
