Wann dürfen Sie Mericomb 2 mg nicht anwenden?
Sie dürfen Mericomb 2 mg nicht anwenden bei:
- Bestehen oder Verdacht auf Brustkrebs, auch in der Vorgeschichte
- Bestehen oder Verdacht auf estrogenabhängige Tumore
- nicht abgeklärten abnormalen genitalen Blutungen
- bestätigte aktive venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorgeschichte wiederkehrender, venöser Thromboembolien (Blutpfropfbildung) oder bekannte Thrombophilie (Neigung zur Blutpfropfbildung) bei Patientinnen, die nicht schon unter einer gerinnungshemmenden Therapie stehen (siehe auch den Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?)
- schweren Herzerkrankungen, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Vorliegen einer Schwangerschaft.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Mericomb 2 mg darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor dem Beginn oder dem Wiederaufgreifen einer Hormonsubstitutionstherapie (HST) sollte eine vollständige persönliche und familiäre Krankengeschichte erhoben und eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung unter Beachtung der Kontraindikationen und der Warnhinweise durchgeführt werden. Während der Behandlung werden in periodischen Abständen ärztliche Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Umfang an die individuelle Patientin angepasst sein sollen. Nachuntersuchungen der Brust und/oder eine Mammographie (Röntgenuntersuchung der Brust) sollten entsprechend der heute akzeptierten Verfahrensweisen bei gesunden Frauen und unter Anpassung an die klinischen Bedürfnisse der individuellen Patientin durchgeführt werden.
Eine Re-Analyse der Originaldaten von 51 epidemiologischen Studien (nicht notwendigerweise auch Studien mit Mericomb 2 mg) ergab bei Frauen, die gegenwärtig eine HST anwenden oder diese vor kurzem angewendet haben, eine geringfügig oder mäßig erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Diagnose eines Brustkrebses. Die Befunde können auf eine frühere Diagnose, auf eine Wirkung der HST oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein. Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose eines Brustkrebses nahm mit der Dauer der Behandlung zu und sank innerhalb von 5 Jahren nach Beendigung der HST wieder auf Normalwerte ab. Brustkrebs, der bei Patientinnen unter einer gegenwärtigen oder gerade beendeten HST festgestellt wird, hat eine geringere Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung außerhalb der Brust als dies bei Nichtanwenderinnen gefunden wird.
Im Alter zwischen 50 und 70 Jahren wird bei etwa 45 von 1000 Frauen, die keine HST anwenden, Brustkrebs diagnostiziert. Die Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter an. Es wird geschätzt, dass unter den Frauen, die eine HST über 5 bis 15 Jahren anwenden, in Abhängigkeit vom Alter bei Behandlungsbeginn und von der Behandlungsdauer die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle an Brustkrebs im Bereich von 2 bis 12 Fällen je 1000 Frauen liegt.
Bei Frauen mit Knoten in der Brust oder fibrozystischen Erkrankungen, auch in der Vorgeschichte, sollte der Bruststatus eng überwacht werden.
Im Rahmen der Hormonersatztherapie kann es bei einigen Erkrankungen zu einer Zustandsverschlechterung kommen, daher sollten Patientinnen mit diesen Erkrankungen eng überwacht werden. Zu diesen Krankheitsbildern zählen: Otosklerose (Erkrankung der knöchernen Kapsel des Innenohres), Migräne, Multiple Sklerose, Epilepsie (Fallsucht), Diabetes (Zuckerkrankheit), Hypertonie (Bluthochdruck), Asthma, Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt des Serums), Porphyrie (Ausscheidung großer Mengen von Porphyrinen bzw. deren Vorstufen im Urin infolge einer Synthesestörung des Farbstoffanteils des roten Blutfarbstoffes), Uterusfibrosen (bindegewebige Veränderungen der Gebärmutter) und Tetanie (Krämpfe und Zucken der Muskeln, meistens der Hände und Füße).
Bei Patientinnen mit milder, chronischer Leberfunktionsstörung sollte die Leberfunktion alle 812 Wochen überprüft werden. Engmaschige Überwachung ist ebenso bei Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Cholelithiasis (Gallensteinleiden), Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom (Leberstoffwechsel-Störungen) erforderlich.
Beim erstmaligen migräneartigen oder häufigen Auftreten ungewöhnlich starker Kopfschmerzen, oder anderer Symptome, bei denen es sich möglicherweise um Frühsymptome eines Gefäßverschlusses handeln könnte, wie Thrombose (Blutpfropfbildung) oder Venenentzündung, sollte die Behandlung bis zum Vorliegen abklärender Untersuchungsergebnisse ausgesetzt werden.
Die Behandlung muss sofort abgesetzt werden, falls Ikterus (Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper, eine Zunahme von epileptischen Anfällen oder ein signifikanter Blutdruckanstieg festgestellt werden. Ein Abbruch der Therapie sollte bei bevorstehenden Operationen, Verletzungen oder Erkrankungen erwogen werden, bei denen ein Thrombose-Risiko besteht.
Wenn einer der folgenden Befunde vorliegt, früher vorgelegen hat und/oder sich während einer Schwangerschaft oder unter einer früheren Hormonersatztherapie (HST) verschlechtert hatte, sollte der Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. In diesen Fällen sollte die Patientin sorgfältig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Befunde in seltenen Fällen wieder auftreten können oder sich unter der Behandlung mit Mericomb 2 mg verschlechtern können: Thromboembolische Erkrankungen (Verstopfen von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf) in der Vorgeschichte oder das Vorliegen von Risikofaktoren (siehe weiter unten).
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine HST mit einem erhöhten relativen Risiko zur Entwicklung venöser Thromboembolien (VTE), d. h. tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolie, verbunden ist. Die Studien zeigen ein 2- bis 3fach erhöhtes Risiko für Anwenderinnen verglichen mit Nichtanwenderinnen. Dies bedeutet für gesunde Frauen einen oder zwei zusätzliche Fälle von VTE bezogen auf 10000 Patientinnenjahre unter einer HST. Das Auftreten eines solchen Befundes ist im ersten Jahr der HST wahrscheinlicher als später.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für eine VTE schließen eine entsprechende Anamnese, Familienanamnese, schwere Fettsucht (Körpermasse-Index > 30 kg/m2) und systemischen Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) ein. Es gibt keinen Konsens über die Rolle von Krampfadern bei der VTE.
Die Anwendung der HST bei Patientinnen mit wiederkehrender VTE in der Vorgeschichte oder mit bekanntem Thrombophiliestatus,die bereits eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung (siehe auch Abschnitt ?Gegenanzeigen?).
Das Vorhandensein einer persönlichen oder eindeutigen familiären Vorgeschichte wiederkehrender Thromboembolien oder wiederkehrender spontaner Fehlgeburten sollte untersucht werden, um eine Prädisposition zur Thrombophilie auszuschließen. Bis eine endgültige Diagnose vorliegt oder bis eine gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde, ist die HST bei diesen Patientinnen als kontraindiziert anzusehen.
Das Risiko einer VTE kann vorübergehend bei längerer Immobilisierung, nach einer schweren Verletzung oder nach einer größeren Operation erhöht sein. Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen zur Prävention einer VTE nach einem chirurgischen Eingriff sorgfältig beachtet werden. Wenn eine längerdauernde Immobilisierung einem elektiven chirurgischen Eingriff folgt, insbesondere bei der Bauchchirurgie oder der orthopädischen Chirurgie der unteren Gliedmaßen, sollte das vorübergehende Absetzen der HST 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff wenn möglich in Betracht gezogen werden.
Wenn sich nach Behandlungsbeginn eine VTE entwickelt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Die Patientinnen sollen informiert werden, ihren Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sie ein Symptom für eine mögliche Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Anschwellungen am Bein, plötzlicher Brustschmerz, Atemnot).
Während der ersten Behandlungsmonate sind unregelmäßige Blutungen während der Tabletteneinnahme häufig. Bei Fortbestehen sollte eine Untersuchung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) einschließlich Biopsie vorgenommen werden. Patientinnen mit bekannter oder symptomatischer Endometriose (Vorkommen von funktionstüchtiger Gebärmutterschleimhaut außerhalb des normalen Bereichs) sollten eng überwacht werden.
Da es sich bei Mericomb 2 mg nicht um ein orales empfängnisverhütendes Mittel handelt, sollen zum Verhindern einer Schwangerschaft angemessene, nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen getroffen werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beschrieben.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mericomb 2 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies sobald als möglich nach und setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Filmtabletten an den angegebenen Tagen fort.
