Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin SUN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, das Platin enthält.

Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, z.B. 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Oxaliplatin SUN darf nicht angewendet zu werden, wenn

- Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Sie stillen.

- bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt (weiße Blutzellen und/oder Blutplättchen).

V013

• Sie bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten bei dem Ausführen von schwierigen Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung
• bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt.

Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin SUN anwenden, wenn

• bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist.
• bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
• Sie Leberfunktionsstörungen haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest aufritt.
• Sie Herzerkrankungen, wie z.B. abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin SUN reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin SUN verschieben oder beenden.

• Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, und ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen haben, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wie Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie schweren Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Mukositis/Stomatitis), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin SUN reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin SUN verschieben.
• Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin SUN möglicherweise beenden.
• Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies

V013

Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

• Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.
• Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.
• Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin SUN haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.
• Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und kann zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.
• Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).
• Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall und Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Oxaliplatin SUN zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

• Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Oxaliplatin SUN schwanger zu werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während der Therapie und bis 4 Monate nach Beendigung der Therapie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
• Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend darüber informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin SUN dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

V013

• Oxaliplatin SUN kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.
• Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin SUN kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin SUN Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

Oxaliplatin SUN ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen. Zum Einmalgebrauch bestimmt.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin SUN wird gemäß Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt. Die Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen abhängen und ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit Oxaliplatin SUN Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m2 Körperoberfläche.

Art der Anwendung

• Oxaliplatin SUN wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist.
• Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches die erforderliche Oxaliplatin SUN-Dosis für Sie zubereitet.
• Oxaliplatin SUN wird als langsame Injektion in Ihre Vene über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse Infusion).
• Oxaliplatin SUN wird Ihnen zusammen mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.
• Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen, kann dies Beschwerden oder Schmerzen verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Behandlung

V013

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin SUN angewendet wurde, als

vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel vom medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten.

Im Falle einer Überdosierung erleben Sie möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.

Nachfolgend finden Sie die möglicherweise bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
• 1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin.
• Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg Oxaliplatin.
• Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg Oxaliplatin.
• Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg Oxaliplatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: klare, farblose

Lösung in einer Durchstechflasche.

Das Konzentrat ist erhältlich in 10 ml, 20 ml und 40 ml

Durchstechflaschen in Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com

V013

Internet: www.sunpharma.com

Mitvertrieb

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italien: Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Spanien: Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato para solución para perfusión EFG

Schweden: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Niederlande: Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen: Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vereinigtes

Königreich: Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

V013

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch geschultes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, in Übereinstimmungen mit den entsprechenden Bestimmungen des jeweiligen Krankenhauses erfolgen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmlige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Der Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe nachfolgender Abschnitt „Entsorgung“).

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Entsorgung

V013

Rückstände des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für Verdünnung und Infusion verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhaus- üblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

DARF NUR mit 5%iger Glucoseinfusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.

DARF NICHT mit Kochsalzlösung oder Chlorid-haltigen Lösungen verdünnt werden.

NICHT mit einem anderen Arzneimittel im gleichen Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil-Präparaten, Folinsäurepräparaten, die Trometamol als Bestandteil enthalten oder Trometamolsalze von anderen aktiven Substanzen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin negativ.

Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) wird zusammen mit einer intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der Infusionsstelle platziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.

Diese beiden Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen – z.B. 5- Fluorouracil angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und dann 5-Fluorouracil anwenden.

Für weitere Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin nutzen Sie bitte die entsprechenden Fachinformationen.

Inkompatibilitäten
Seite 12 von 14

V013

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme der im Abschnitt „Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion“ genannten gemischt werden.

Anleitungen zur Verdünnung
Das Konzentrat sollte nur mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden.

Die benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentrationsbereich, für den die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.

Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur

Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssets getestet.

Infusion
Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Hyperhydratation. Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Lagerungsbedingungen
Arzneimittel in der Originalverpackung:

Nicht über 25 °C lagern.

Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) oder für 48 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

V013

V04-00

V013