Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarm) oder Rektums (Enddarm), oder als zusätzliche Behandlung nach einer Operation zur Entfernung eines Tumors (Geschwulst) im Kolon.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure).

Oxaliplatin Mayne darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder den sonstigen Bestandteil von Oxaliplatin Mayne, Lactose-Monohydrat, sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen bereits vermindert ist,
- wenn Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten bei der Ausführung feinmotorischer Arbeiten, wie z.B. dem Zuknöpfen von Kleidung, haben,
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Mayne ist erforderlich,
- wenn die Funktion Ihrer Nieren geringgradig eingeschränkt ist,
- wenn Sie irgendwann einmal auf andere platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin allergisch reagiert haben.
Bei Anwendung von Oxaliplatin Mayne mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Behandlung mit Oxaliplatin müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie müssen während und nach der Therapie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen, Frauen bis zu 4 Monate und Männer bis zu 6 Monate nach Therapieende.
Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit erzeugen, die irreversibel sein kann. Männern wird daher geraten, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich über eine der Therapie vorhergehende Spermienkonservierung beraten zu lassen.
Stillzeit
Verwenden Sie Oxaliplatin Mayne nicht, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da unter der Therapie mit Oxaliplatin ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen besteht sowie weiterer neurologischer Symptome mit Einfluss auf den Gang und die Balance, kann dieses zu einer geringen bis mäßigen Einschränkung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.

Anweisungen zur Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m als intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wird zur gleichen Zeit wie Folinsäure (FA) als intravenöse Infusion in 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) über 2 bis 6 Stunden via eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses gegeben. Die beiden Arzneimittel sollen nicht zusammen im selben Infusionsbeutel gegeben werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur in isotonischer 5%iger Glucoselösung, niemals in alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid- oder chloridhaltigen Lösungen gelöst werden.
Anweisungen zur Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU)
Oxaliplatin soll immer vor Fluorpyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden.
Nach der Oxaliplatin-Gabe ist der Infusionsschlauch zu spülen und anschließend 5-Fluorouracil (5-FU) zu geben.
Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe entsprechende Fachinformation des Herstellers.

• NUR die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).
• Jede rekonstituierte Lösung, die Anzeichen von Ausfällungen zeigt, darf nicht verwendet werden und ist unter genauer Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zur Entsorgung von Sondermüll zu vernichten (siehe unten).

Rekonstitution der Lösung:

Unter mikrobiologischen und chemischen Gesichtspunkten ist die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%iger Glucoselösung zu verdünnen.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sind zu verwenden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Verdünnung vor der intravenösen Infusion
Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und dann mit 250 bis 500 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen von nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, in der die physikalisch-chemische Stabilität nachgewiesen wurde, liegt bei 0,2 mg/ml bis 1,3 mg/ml.
Als intravenöse Infusion verabreichen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sind zu verwenden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu entsorgen.
NIEMALS Natrimchlorid- oder chloridhaltige Lösungen zur Rekonstitution oder zum Verdünnen verwenden.
Infusion
Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine vorherige Prähydratation. Oxaliplatin wird in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Konzentration nicht unter 0,2 mg/ml zu erhalten. Diese gebrauchsfertige Lösung muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Anschluss über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Gabe erfolgen.
Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend der krankenhausüblichen Standards für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zur Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

Wie ist Oxaliplatin Mayne ANZUWENDEN?
Nur für Erwachsene.
Oxaliplatin Mayne wird von einem Spezialisten für die Therapie von Krebserkrankungen verordnet.
Die Dosierung ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (berechnet in m2) und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, sowie von der Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung. Die Dauer der Therapie wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Oxaliplatin Mayne wird durch Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über 2 - 6 Stunden verabreicht.
Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m2 Körperoberfläche alle 2 Wochen, vor der Infusion anderer Arzneimittel gegen Krebs.
Die bei Ihnen anzuwendende Dosis ist abhängig von den Ergebnissen der Bluttests und davon, ob bei Ihnen früher bereits Nebenwirkungen nach der Anwendung von Oxaliplatin auftraten.
Wenn eine größere Menge Oxaliplatin Mayne angewendet wurde, als vorgesehen
Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel oder zuwenig erhalten haben. Benachrichtigen Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben.
INSTRUKTIONEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG
Wie bei anderen potenziell toxischen Stoffen sollte die Handhabung und Herstellung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht erfolgen.
Instruktionen zur Handhabung
Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert jede Vorsicht, um den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung zu gewährleisten.
Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen über die verwendeten Arzneimittel durchgeführt werden, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und im Besonderen den Schutz des handhabenden Personals in Übereinstimmung mit der Krankenhauspolitik gewährleisten. Ein für diesen Zweck reservierter Arbeitsplatz ist erforderlich. Rauchen, Essen und Trinken sind an diesem Platz verboten.
Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, namentlich langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Faeces und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen gewarnt werden, um den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu vermeiden.
Jeder zerbrochene Behälter muss mit derselben Vorsicht behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend gekennzeichneten, festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten, Kapitel “Entsorgung”.
Wenn Oxaliplatin als Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommen sollte, sofort und gründlich mit Wasser abwaschen.
Wenn Oxaliplatin als Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommen sollte, sofort und gründlich mit Wasser abwaschen.

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Mayne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie irgendeine der Nebenwirkungen bei sich bemerken, ist es wichtig Ihren Arzt vor der nächsten Therapie darüber zu informieren.
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Abnormes Auftreten blauer Flecken, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Rachenentzündung oder hohe Körpertemperaturen
• Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen
• Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)
• Unerklärliche Atemwegs-Symptome wie trockener Husten, Schwierigkeit beim Atmen oder Rasselgeräusche
• Symptome eines Angioödems – Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schluckbeschwerden oder Atemnot verursachen kann)

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 10 % der Patienten):

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 % - 10 % der Patienten):

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 0,1 % - 1 % der Patienten):

• Hörstörungen
• Darmverschluss, Darmschwellung
• Angst oder Nervosität
• Blutwerte mit erhöhtem Säurewert

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 0,01 % - 0,1 % der Patienten):

• Undeutliches Sprechen
• Taubheit
• Unerklärliche Atemwegssymptome, Schwierigkeiten beim Atmen, Narbenbildungen in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursachen
• Entzündungen, die Bauchschmerzen und Durchfall verursachen

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Lebererkrankungen, auf die Sie Ihr Arzt hin überwachen wird
• Veränderte Nierenfunktion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und außer Sichtweite aufbewahren.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung der ungeöffneten Durchstechflasche erforderlich. Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die rekonstitiuierte Lösung sollte sofort in 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, um eine Konzentration zwischen von nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Sobald verdünnt, sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Was Oxaliplatin Mayne enthält

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat

Oxaliplatin Mayne liegt als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Das Arzneimittel wird in als Durchstechflaschen bezeichneten Glasbehältern geliefert, die 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin enthalten. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Die Durchstechflaschen sind mit einer schützenden Plastikhülle ummantelt, um das Risiko des Auslaufens beim Zerbrechen der Durchstechflasche zu vermindern – diese wird ONCO-TAIN® genannt. Die Durchstechflaschen sind als Einzelpackungen erhältlich.
Die Lösung wird durch Mischen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucose hergestellt. Diese Lösung wird dann in 5%iger Glucose weiter verdünnt und kann als Tropfinfusion gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH, Rablstraße 24, 81669 München, Deutschland, Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 – 0, Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 – 29, E-Mail:
Vertrieb in Österreich durch: Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien, Österreich, Telefon: +43 (0)1 961 93 13, Telefax: +43 (0)1 961 93 14, E-Mail:
Der in der europäischen Union für die Chargenabgabe verantwortliche Hersteller ist Mayne Pharma Plc, Warwickshire, CV31 3 RW, UK.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: