Was medoxa enthält
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Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin. Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin. Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.
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Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie medoxa aussieht und Inhalt der Packung
medoxa ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungsgrößen
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Hersteller
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: medoxa
Frankreich: OXALIPLATINE MEDAC
Großbritannien: Oxaliplatin medac
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabungsanleitungen für die sichere Anwendung
Wie andere möglicherweise toxische Substanzen müssen auch Oxaliplatin-Lösungen mit angemessener Sorgfalt vorbereitet und gehandhabt werden.
Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert alle Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz des Anwenders und seiner Umgebung.
pal (DE) medoxa 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 11/2020
Die Zubereitung von zytotoxischen Lösungen zur Injektion darf nur von dafür ausgebildetem Personal mit Fachkenntnissen über das verwendete Arzneimittel vorgenommen werden. Sie muss im Einklang mit den krankenhausüblichen Standardverfahren und in einer Weise erfolgen, dass dabei der Schutz der Umwelt und insbesondere der Schutz der Personen gewährleistet ist, die mit dem Arzneimittel umgehen. Dazu gehört, dass die Zubereitung in einem Bereich erfolgt, der ausschließlich für diesen Zweck reserviert ist und in dem Rauchen, Essen und Trinken verboten sind.
Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere mit langärmeligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behältern und Sammelbehältnissen für Abfälle. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere Frauen müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diese vermeiden.
Jeder zerbrochene Behälter muss mit derselben Vorsicht behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten, Kapitel „Beseitigung“.
Falls Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
Falls Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
Vorbereitung für die intravenöse Verabreichung
Spezielle Vorsichtshinweise für den Gebrauch
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Das Produkt NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.
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Das Produkt NICHT unverdünnt verabreichen.
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Nur 5%ige Glucoselösung zur Infusion (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden.
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Das Produkt NICHT mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.
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Das Produkt NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über die selbe Infusionsleitung verabreichen.
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Das Produkt NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, speziell mit 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen mit Trometamol als sonstigem Bestandteil und mit Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen haben einen nachteiligen Einfluss auf die Stabilität von Oxaliplatin.
Anweisungen zur Anwendung mit Folinsäure (z. B. mit Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat) 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y- Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden infundiert.
Die beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden Die Folinsäure darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Niemals mit alkalischen Lösungen oder Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen zur Verdünnung verwenden.
Anweisungen zur Anwendung mit 5-Fluorouracil
Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil, gegeben werden.
Nach der Verabreichung von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und dann 5-Fluorouracil verabreichen.
Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
pal (DE) medoxa 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 11/2020
Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen für Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und sollten unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen zur Beseitigung von Sondermüll (siehe unten) vernichtet werden.
Nur die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).
Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Die erforderliche Menge des Konzentrats aus der/den Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin konnte für einen Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml belegt werden.
Als intravenöse Infusion verabreichen.
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese zubereitete Infusion sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis
8 °C aufzubewahren.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe unten, Kapitel „Beseitigung“).
Niemals Natriumchlorid- oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen, aus PVC bestehenden, Infusionssets getestet.
Infusion der Lösung
Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Prähydratation
Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über einen peripheren Venenzugang oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung von 5-Fluorouracil erfolgen.
Beseitigung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet wurde, müssen entsprechend der krankenhausüblichen Standards für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zur Beseitigung von Sondermüll vernichtet werden.
pal (DE) medoxa 5 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 11/2020
