Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

- wenn Sie überempfindlich gegen Oxaliplatin oder den sonstigen Bestandteil sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie unter vorbestehender Störung der Knochenmarksfunktion (<2x109  neutrophile Granulozyten proLiter Blut und/oder <100x109 Blutplättchen pro Liter Blut) leiden,
- wenn Sie unter vorbestehender peripherer sensorischer Neuropathie mit Funktionseinschränkung leiden,
- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich
- bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Da nicht genügend Informationen zur Sicherheit bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen, darf die Anwendung bei dieser Patientengruppe nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden. In diesem Fall muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend der Toxizität angepasst werden.
- wenn Sie Allergien haben:
Bei bekannten allergischen Reaktionen auf Platinverbindungen muss eine engmaschige Überwachung erfolgen. Beim Auftreten stärkerer (anaphylaktoider) Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden und geeignete symptomatische Maßnahmen müssen ergriffen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist dann nicht angezeigt.
- wenn während der Infusion aus einem Gefäß Flüssigkeit wie Blut oder Lymphe ins Gewebe austritt (Extravasate):
Im Falle einer Extravasation ist die Infusion sofort abzubrechen, und es ist eine lokale symptomatische Behandlung einzuleiten.
- wenn Symptome des Nervensystems auftreten:
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann besondere Formen von Fehlempfindungen (Gefühl von ?Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen) und schmerzhaften Missempfindungen verursachen.
Daher ist eine neurologische Untersuchung vor jederInfusion und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, vor allem, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewandt werden, die das Nervensystem schädigen können.
Bei Patienten, die während oder in den ersten Stunden nach einer 2stündigen Infusion akute schmerzhafte Missempfindungen im Bereich des Rachens oder Kehlkopfs (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) verspüren, muss die nächste Infusion über eine Dauer von 6 Stunden erfolgen.
Wenn neurologische Symptome (Paraesthesien, Dysaesthesien) auftreten, sollte eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Dauer und der Schwere dieser Symptome vorgenommen werden:
Wenn die Symptome belastend sind und länger als 7 Tage andauern, muss die Dosis von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung von 85 auf 65 mg/m2 Körperoberfläche herabgesetzt werden.
Wenn Fehlempfindungen ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehen, muss die Dosis von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung von 85 auf 65 mg/m2 Körperoberfläche herabgesetzt werden.
Wenn schmerzhafte Fehlempfindungen mit funktionellen Beeinträchtigungen (Schwierigkeiten beim Schreiben, Knöpfen etc.) bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauern, ist die Behandlung zu unterbrechen. Bei Besserung der Beschwerden nach Unterbrechung der Behandlung kann eine Wiederaufnahme der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Besonderer Hinweis:
Fehlempfindungen und schmerzhafte Missempfindungen, die unter der Therapie auftreten, können möglicherweise auch nach dem Ende der Behandlung fortbestehen.
- bei Durchfall/Übelkeit und Erbrechen:
Durch schweren Durchfall/Erbrechen können Austrocknung (Dehydratation), paralytischer Ileus, Darmverschluss, Erniedrigung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen hervorgerufen werden, insbesondere wenn Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5-Fluorouracil kombiniert wird. Setzen Sie sich bei Auftreten von schwerem Durchfall/Erbrechen unverzüglich zwecks Durchführung einer geeigneten Behandlung mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Als vorbeugende und/oder behandelnde Maßnahme ist die Gabe von Mitteln gegen Brechreiz (Antiemetika) erforderlich (Siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- bei Atembeschwerden:
Bei Auftreten nicht erklärbarer Atembeschwerden, wie trockenem Husten, Atemnot, Rasseln oder radiologisch nachgewiesenen Lungeninfiltraten, muss die Gabe von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung so lange unterbrochen werden, bis durch weitere Untersuchungen eine interstitielle Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose ausgeschlossen wurde.
- bei Entzündung der Mundschleimhaut:
Bei einer schmerzhaften Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung durchführen und die Aufnahme des nächsten Behandlungszyklus gegebenenfalls verschieben, bis sich die Beschwerden gebessert haben.
- bei Blutbildveränderungen:
Vor Aufnahme der Behandlung mit Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie vor jedem neuen Behandlungszyklus muss eine Blutbilduntersuchung durchgeführt werden. Bei Auftreten von Blutbildveränderungen (< 1.500 neutrophile Granulozyten oder < 50.000 Blutplättchen pro µl Blut) muss die Aufnahme des nächsten Behandlungszyklus verschoben werden, bis die Werte wieder im akzeptablen Bereich sind.
- bei Kombination mit 5-Fluorouracil (mit oder ohne Folinsäure):
Bei Auftreten von lebensbedrohlichen Durchfällen, ausgeprägten und lebensbedrohlichen Neutropenien (neutrophile Granulozyten < 1.000 pro µl Blut) und Thrombozytopenien (Blutplättchen < 50.000 pro µl Blut) muss neben der Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung die Dosis von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung von 85 auf 65 mg/m2 herabgesetzt werden.
- Bei schwangeren Patientinnen:
Siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?.
- im Bezug auf Fortpflanzung
Mit Oxaliplatin Winthrop® behandelte männliche Patienten dürfen während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zeugen. Männlichen Patienten wird empfohlen, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen, da Oxaliplatin eine Zeugungsunfähigkeit hervorrufen kann, die unumkehrbar sein kann. Mit Oxaliplatin behandelte Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger werden und geeignete kontrazeptive Maßnahmen ergreifen (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit.)
- bei Kinder:
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur bei erwachsenen Patienten angewandt werden.
Die Anwendung von Oxaliplatin sollte auf medizinische Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf den Umgang mit zytotoxischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines onkologisch qualifizierten Arztes erfolgen.

Es liegen bisher keine Erkenntnisse hinsichtlich der Sicherheit einer Anwendung von Oxaliplatin während der Schwangerschaft vor. Aus vorklinischen Untersuchungen ist eine fruchtschädigende Wirkung beim Menschen anzunehmen. Daher ist die Anwendung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nur nach entsprechender Aufklärung der Patientin über das Risiko für den Fötus und mit ihrer Einwilligung durchgeführt werden.
Geeignete kontrazeptive Maßnahmen sollten während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden. Oxaliplatin Winthrop® kann einen Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit haben.
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf bei stillenden Patientinnen nicht angewandt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Anwendung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wechselwirkungen von Oxaliplatin Winthrop® mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Während der Behandlung mit Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung können Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologische Symptome auftreten, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinträchtigen und einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

WIE IST Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ANZUWENDEN?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nicht anders verordnet hat. Die Anwendungsvorschriften sollten eingehalten werden, da Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sonst nicht richtig wirken kann.
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung beträgt 85 mg/m Körperoberfläche alle 2 Wochen.
Diese Dosierung kann vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der Verträglichkeit angepasst werden (siehe 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung beachten? unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich?).
Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu ergeben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m2 eingesetzt wird.
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombination mit auf kontinuierlicher 5Fluorouracil (5FU)-Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet. Für die Behandlungen, die alle 2 Wochen gegeben wurden, wurde 5Fluorouracil (5FU) als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion angewandt.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wurde Oxaliplatin nicht untersucht (siehe 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung beachten? Unter ?Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden?). Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurde Oxaliplatin nicht untersucht.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten wurde keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass für ältere Patienten über 65 Jahre keine Dosisanpassungen notwendig sind.
Anwendung:
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ® wird als intravenöse Infusion gegeben.
Vor Zubereitung der Infusionslösung wird das Pulver in einer 5%igen Glucoselösung aufgelöst oder auch in Wasser für Injektionszwecke bis zu einer Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml wie folgt:
für die Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin wird 10 ml Lösungsmittel zugegeben
für die Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin wird 20 ml Lösungsmittel zugegeben.
Die Oxaliplatin-Lösung wird als intravenöse Infusion (zentral- oder peripher-venöser Zugang) über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung angewandt. Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sollte immer vor 5-Fluorouracil gegeben werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Im Falle einer Extravasation ist die Infusion sofort abzubrechen. Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wurde als vorgesehen:
Ein Gegenmittel zu Oxaliplatin ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung mit Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Eine Überwachung der Blutwerte sowie ggf. eine symptomatische Behandlung sollten eingeleitet werden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Oxaliplatin in Kombination mit 5Fluorouracil und Folinsäure waren gastrointestinale (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen und Schleimhautentzündungen), hämatologische (Verringerung der Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl von Blutplättchen) und neurologische (akute und dosisabhängige periphere sensorische Neuropathie).
Insgesamt waren diese Ereignisse häufiger und schwerer bei der Gabe der Kombination von Oxaliplatin und 5Fluorouracil (5FU)/Folinsäure (FA) als mit 5Fluorouracil (5FU)/Folinsäure (FA) alleine.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen.
Häufig: Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege, fieberhafte Neutropenie, neutropenische Sepsis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Blutarmut, Neutropenie, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Lymphopenie.
Selten: Autoimmunthrombozytopenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: allergische Reaktionen (als allergische Reaktion mit Hautausschlag [besonders Nesselsucht], Augenbindehautentzündung, Rhinitis oder als anaphylaktische Reaktion, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Störungen des Blutzuckergehaltes, Hypokaliämie, Veränderungen des Serumnatriumspiegels.
Häufig: Austrocknung (Dehydratation).
Gelegentlich: metabolische Azidose.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: periphere sensorische Neuropathie, sensorische Störungen, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, motorische Neuritis, Meningismus.
Selten: Sprechstörungen
Augenerkrankungen
Häufig: Bindehautentzündung, Sehstörungen.
Selten: vorübergehende Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes, Entzündung des Sehnervs.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ototoxizität.
Selten: Taubheit.
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Nasenbluten.
Häufig: Blutungen, Hautrötung mit Hitzegefühl, blutiger Urin (Hämaturie), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Blutungen im Mastdarm.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Atemnot, Husten.
Häufig: Schluckauf, Brustschmerz.
Selten: interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenfibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung.
Häufig: Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux.
Gelegentlich: Ileus, Darmverschluss.
Selten: Dickdarmentzündung, Clostridium difficile Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hauterkrankungen, Haarausfall.
Häufig: Hautabschuppung an Händen und Füßen (sog. Hand-Fuß-Syndrom), Erythem, Hautausschlag, gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen.
Häufig: Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Häufig: Dysurie, anormale Miktionshäufigkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (als Folge einer Infektion oder als isoliertes Fieber durch immunologische Mechanismen), Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Extravasation kann lokal Schmerzen und Entzündungen hervorrufen, die schwerwiegend sein können und zu Komplikationen führen können, insbesondere wenn Oxaliplatin durch eine periphere Vene gegeben wird.
Untersuchungen
Sehr häufig: erhöhte Leberenzyme, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte LDH.
Häufig: erhöhter Kreatinin-Spiegel, Gewichtsabnahme.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Hinweis:
Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf- Rachen- Bereich können auch durch Kälteeinflüsse ausgelöst werden.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Dies kann nur Ihr behandelnder Arzt entscheiden. Bitte nehmen Sie deshalb sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
Im Fall schwerer Durchfälle oder Erbrechen und/oder anderer Magen-Darm-Störungen setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit eine geeignete Behandlung erfolgen kann.

Wie ist Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
1. WAS IST Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Platinderivate.
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung BEACHTEN?
WIE IST Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort weiter verdünnt werden.
Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und/oder enthält Partikel.
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle durch Verbrennen zu vernichten!

Was Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
50 mg Durchstechflasche: enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel
100 mg Durchstechflasche: enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.
Wie Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes verfestigtes oder loses Pulver.
Packung mit 50 mg Oxaliplatin in einer 36-ml-Durchstechflasche
Packung mit 100 mg Oxaliplatin in einer 50mlDurchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 3572 – 0
Fax: 08141 / 3572 - 599
Hersteller
Laboratoires Thissen S.A. oder Glaxo Wellcome Production
Rue de la Papyr?e, 4-6 100, route de Versailles
1420 Braine L’Alleud 78163 Marly-le-Roi Cedex
Belgien Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österereich: Oxaliplatin Winthrop®
Tschechien: Oxaliplatin Winthrop®
Dänemark: Oxaliplatin Winthrop®
Finnland: Oxaliplatin Winthrop®
Frankreich: Oxaliplatine Winthrop® 5 mg/ml, poudre pour solution pour Perfusion
Ungarn: Oxaliplatin Winthrop®
Slovakei: Oxaliplatina Winthrop®
Portugal: Oxaliplatina Winthrop®
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2006
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung von
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- darf nicht unverdünnt verabreicht werden,
- darf nicht mit Kochsalzlösung oder irgendeiner anderen chloridhaltigen Lösung gemischt oder verabreicht werden,
- darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden,
- darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, vor allem nicht zusammen mit 5Fluorouracil, Folinsäure-Produkten, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten sowie Trometamol-Salzen anderer Wirkstoffe.
Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann zur gleichen Zeit wie Folinsäure verabreicht werden unter Verwendung eines Y-Zugangs, der unmittelbar am Injektionsort liegt. Die Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden.
Für die Verdünnung der Folinsäure muss isotonische Infusionslösung, wie 5%ige-Glucoselösung verwendet werden. Lösungen, die Chloride enthalten (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) oder alkalische Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
- Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin Winthrop® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und vor der Gabe anderer Arzneimittel durchzuspülen.
- darf nicht mit anderen als den empfohlenen Lösungsmitteln benutzt werden (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Sollte es zu Ausfällungen kommen, darf die betreffende Lösung nicht verabreicht werden. Sie ist dann unter Beachtung der nationalen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle durch Verbrennen zu vernichten!