WIE IST OXALI REGIOMEDICA 5 MG/ML ANZUWENDEN?
| Die Anwendung von Oxaliplatin sollte ausschließlich in spezialisierten onkologischen Abteilungen erfolgen und unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes stattfinden. |
Die Infusion wird durch Mischen des Konzenztrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) zubereitet. In der Regel werden etwa 250 bis 500 ml Glucose-Lösung verwendet. Oxali Regiomedica 5 mg/ml wird in einem speziellen Bereich zubereitet, bevor es Ihnen durch den Arzt oder die Pflegekraft verabreicht wird.
Jede Dosis von Oxali Regiomedica 5 mg/ml richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.
Oxaliplatin wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt:
85 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen vor Infusion der anderen Antitumor-Medikamente.
Die bei Ihnen angewendete Dosis hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und den unter Oxali Regiomedica 5 mg/ml möglicherweise bereits aufgetretenen Nebenwirkungen ab.
Oxali Regiomedica 5 mg/ml wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden ausschließlich als Injektion in eine Vene verabreicht.
Die Nadel muss während der Verabreichung des Arzneimittels in der Vene verbleiben. Wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung im Gewebe außerhalb der Vene verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies bitte unverzüglich dem Arzt oder der Pflegekraft mit.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden. Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen braucht die Dosierung nicht angepasst zu werden.
Kinder
Für Oxaliplatin gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern. Die Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapeutikum bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxali Regiomedica 5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer Überdosierung könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.
Wenn Sie die Anwendung von Oxali Regiomedica 5 mg/ml vergessen haben
Oxali Regiomedica 5 mg/ml muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Nehmen Sie daher alle Termine wahr. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Dieser entscheidet, wann Sie Ihre nächste Dosis Oxali Regiomedica 5 mg/ml erhalten sollen.
Wenn Sie die Anwendung von Oxali Regiomedica 5 mg/ml abbrechen
Ein Beenden der Behandlung mit Oxali Regiomedica 5 mg/ml könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxali Regiomedica 5 mg/ml nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
HANDHABUNG VON OXALI REGIOMEDICA 5 MG/ML
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hinweise zur Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten Abschnitt ?Entsorgung?.
Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen. |
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
- DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
- DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
- Nur 5 %ige Glucose-Lösung als Lösungsmittel verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen zur Infusion verdünnt werden.
- DARF NICHT mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
- DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Die intravenöse 85 mg/m2 Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger Glucose-Lösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.
Diese beiden Arzneimittel sollten nicht in demselben Infusionsbeutel kombiniert werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5 %iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5-FU
Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.
Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen and danach 5-Fluorouracil (5-FU) verabreichen.
Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimittel mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.
NUR die empfohlenen Lösungsmittel VERWENDEN (siehe unten).
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Verdünnung vor der Infusion
Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.
Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
NIEMALS Natriumchlorid oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-FU gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.
- Wenn keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und das verdünnte Arzneimittel NICHT mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel mischen oder über die gleiche Infusionsleitung verabreichen. Gemäß den Anwendungsvorschriften im Absatz ?Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)? kann Oxaliplatin gleichzeitig mit Folinsäure über eine Y-Zugang verabreicht werden.
- NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
- Oxaliplatin NICHT mit Kochsalz-Lösung oder anderen Lösungen, die Chlorid-Ionen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) enthalten verdünnen. Nur 5%ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden.
- NICHT aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.
