Oxali Regiomedica 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxali Regiomedica 5 mg/ml wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet, d.h.
- Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
- Behandlung des metastasierten Kolon- und Rektumkarzinoms
Es wird in Kombination mit anderen Antitumor-Mitteln mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure verwendet.
Oxali Regiomedica 5 mg/ml gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen oder Antitumor-Wirkstoffe, deren chemische Struktur Platin enthält.

Oxali Regiomedica 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie stillen
- wenn Sie eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben
- wenn Sie bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und die Verrichtung feiner Aufgaben Ihnen Schwierigkeiten bereitet, zum Beispiel das Zuknöpfen von Kleidung
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch für Männer: Lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt dieser Packungsbeilage über Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxali Regiomedica 5 mg/ml ist erforderlich,
- wenn Sie mäßig ausgeprägte Nierenprobleme haben
- wenn Sie jemals allergisch auf platinhaltige Arzneimittel, zum Beispiel Carboplatin, Cisplatin, etc. reagiert haben.
- wenn es bei Ihnen nach einer vorangegangenen Infusion von Oxaliplatin zu einem Abfall der Blutzellen gekommen ist. Ihr Arzt nimmt Ihnen regelmäßig Blut ab, um zu überprüfen, dass Ihre Anzahl an Blutzellen ausreichend ist.
- wenn es bei Ihnen zu akuten unangenehmen abnormen Empfindungen im unteren Abschnitt des Rachens gekommen ist.
- wenn eine abnorme Leberfunktion oder ein erhöhter Pfortaderdruck (in der Leber) festgestellt wurde.
- wenn Symptome einer Nervenschädigung beobachtet wurden. Ihr Arzt führt regelmäßig neurologische Untersuchungen durch. Wenn Sie neurologische Beschwerden haben, zum Beispiel Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder Geschmacksstörung, informieren Sie Ihren Arzt, vor allem wenn die Beschwerden störend sind und/oder länger als 7 Tage anhalten. Diese Beschwerden werden oft durch Exposition gegenüber Kälte ausgelöst. Symptome einer Nervenschädigung können nach Behandlungsende weiterhin fortbestehen.
- wenn Sie zusätzlich 5-Fluorouracil erhalten, da in diesem Fall das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Mundschleimhautentzündung und Blutbildstörungen erhöht ist.
- Vor und/oder während der Therapie mit Oxaliplatin erhalten Sie möglicherweise spezielle Arzneimittel zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Erbrechen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
- wenn es bei Ihnen zu einer abnormen Blutergussbildung, Blutung oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur kommt.
- wenn schwerer Durchfall und/oder Erbrechen auftritt.
- wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis) bemerken.
- wenn es bei Ihnen zu unerklärlichen Symptomen in Zusammenhang mit der Lunge oder der Atmung kommt, zum Beispiel zu trockenem Husten oder Kurzatmigkeit.
- wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung außerhalb der Vene im Gewebe verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen).
Bei Anwendung von Oxali Regiomedica 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Studien wurden bisher keine Wechselwirkungen beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Oxali Regiomedica 5 mg/ml in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Sie sollten während der Behandlung und danach über einen Zeitraum von 4 Monaten (Frauen) bzw. 6 Monaten (Männer) geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.
Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die dauerhaft sein könnte. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs und die Verwendung von Werkzeug bzw. das Bedienen von Maschinen. Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen oder anderen neurologischen Symptomen erhöhen. Diese Symptome können Ihre Reaktionsfähigkeit schwer beeinträchtigen.

WIE IST OXALI REGIOMEDICA 5 MG/ML ANZUWENDEN?

Die Infusion wird durch Mischen des Konzenztrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5%iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) zubereitet. In der Regel werden etwa 250  bis 500 ml Glucose-Lösung verwendet. Oxali Regiomedica 5 mg/ml wird in einem speziellen Bereich zubereitet, bevor es Ihnen durch den Arzt oder die Pflegekraft verabreicht wird.
Jede Dosis von Oxali Regiomedica 5 mg/ml richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.
Oxaliplatin wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt:
85 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen vor Infusion der anderen Antitumor-Medikamente.
Die bei Ihnen angewendete Dosis hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und den unter Oxali Regiomedica 5 mg/ml möglicherweise bereits aufgetretenen Nebenwirkungen ab.
Oxali Regiomedica 5 mg/ml wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden ausschließlich als Injektion in eine Vene verabreicht.
Die Nadel muss während der Verabreichung des Arzneimittels in der Vene verbleiben. Wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung im Gewebe außerhalb der Vene verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies bitte unverzüglich dem Arzt oder der Pflegekraft mit.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen kann die Behandlung mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden. Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen braucht die Dosierung nicht angepasst zu werden.
Kinder
Für Oxaliplatin gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern. Die Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapeutikum bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxali Regiomedica 5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer Überdosierung könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.
Wenn Sie die Anwendung von Oxali Regiomedica 5 mg/ml vergessen haben
Oxali Regiomedica 5 mg/ml muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Nehmen Sie daher alle Termine wahr. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Dieser entscheidet, wann Sie Ihre nächste Dosis Oxali Regiomedica 5 mg/ml erhalten sollen.
Wenn Sie die Anwendung von Oxali Regiomedica 5 mg/ml abbrechen
Ein Beenden der Behandlung mit Oxali Regiomedica 5 mg/ml könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxali Regiomedica 5 mg/ml nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
HANDHABUNG VON OXALI REGIOMEDICA 5 MG/ML
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hinweise zur Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
- DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
- DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
- Nur 5 %ige Glucose-Lösung als Lösungsmittel verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen zur Infusion verdünnt werden.
- DARF NICHT mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
- DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Die intravenöse 85 mg/m2 Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger Glucose-Lösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.
Diese beiden Arzneimittel sollten nicht in demselben Infusionsbeutel kombiniert werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5 %iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5-FU
Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.
Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen and danach 5-Fluorouracil (5-FU) verabreichen.
Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimittel mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.
NUR die empfohlenen Lösungsmittel VERWENDEN (siehe unten).
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Verdünnung vor der Infusion
Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.
Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
NIEMALS Natriumchlorid oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-FU gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.
- Wenn keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und das verdünnte Arzneimittel NICHT mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel mischen oder über die gleiche Infusionsleitung verabreichen. Gemäß den Anwendungsvorschriften im Absatz ?Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)? kann Oxaliplatin gleichzeitig mit Folinsäure über eine Y-Zugang verabreicht werden.
- NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
- Oxaliplatin NICHT mit Kochsalz-Lösung oder anderen Lösungen, die Chlorid-Ionen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) enthalten verdünnen. Nur 5%ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden.
- NICHT aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Wie alle Arzneimittel kann Oxali Regiomedica 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt, müssen Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung hierüber informieren.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- jegliche abnorme Blutergussbildung,
- Blutung oder
- Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
Die in dieser Tabelle angegeben Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig:
- erhöhtes Infektionsrisiko (aufgrund einer Verminderung der weißen Blutkörperchen)
Häufig:
- Niesen und laufende Nase (Rhinitis)
- Infektion der oberen Atemwege
- Blutbildungsstörung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (neutropenische Sepsis)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig:
- Anämie
- Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (Neutropenie)
- Mangel an Blutplättchen mit abnormer Blutergussbildung und Blutung (Thrombozytopenie)
- Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie oder Lymphopenie)
Selten:
- Mangel an Blutplättchen mit abnormer Blutergussbildung und Blutung aufgrund einer allergischen Reaktion (immunoallergische Thrombozytopenie)
- Anämie infolge eines gesteigerten Abbaus des Blutes (hämolytische Anämie)
- Blutbildungsstörung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit Fieber (febrile Neutropenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig:
- Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen, möglicherweise einhergehend mit wässrigen Augen, laufender Nase, Hautausschlag oder Engegefühl im Brustkorb (Allergie/allergische Reaktion), anaphylaktischer Schock
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, zum Beispiel:
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckprobleme
• Nesselausschlag und Probleme mit der Atmung
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig:
- Appetitmangel (Anorexie)
- verminderter oder erhöhter Glucose-Spiegel im Blut (Blutzuckerentgleisung)
- niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- abnormer Natriumspiegel im Blut
Häufig:
- zu großer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Gelegentlich:
- Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:
- Depression
- Schlaflosigkeit
Gelegentlich:
- Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
- Schwäche oder Taubheitsgefühl infolge einer Nervenschädigung (periphere sensorische Neuropathie)
- Empfindungsstörung (sensorische Störung)
- Geschmacksstörung (Dysgeusie)
- Kopfschmerzen
Häufig:
- Schwindel
- subjektive Empfindung von Schluckschwierigkeiten (Dysphagie) oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe)/Gefühl des Erstickens ohne objektive Hinweise auf
o Atemnot (keine bläuliche Verfärbung von Haut oder Schleimhaut (Zyanose) bzw. kein Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder
o Kehlkopfkrampf (Laryngospasmus) oder spasmische Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) (keine pfeifenden oder keuchenden Atemgeräusche) (akutes Syndrom einer pharyngolaryngealen Dysästhesie)
- schmerzhafte Entzündung der Nerven
- Empfindungsstörung
- verminderte Nervenaktivität (motorische Neuritis)
- Nackensteifigkeit, Unverträglichkeit/Empfindlichkeit gegenüber grellem Licht und Kopfschmerzen (Meningismus)
Gelegentlich:
- Kieferkrampf
- Muskelkrämpfe
- unwillkürliche Muskelkontraktionen
- Muskelzucken
- unwillkürliche, unregelmäßige Muskelkontraktionen (Myoklonie)
- Koordinationsstörung
- Gangstörung
- Gleichgewichtsstörung
- Engegefühl in Hals oder Brustkorb
- Augenerkrankungen wie Herabhängen des oberen Augenlids (Ptosis), Doppeltsehen (Diplopie)
- Stimmverlust (Aphonie), Stimmstörung (Dysphonie), rauhe Stimme (Heiserkeit), Missempfindungen der Zunge, Sprechstörung (Dysarthrie), Schmerzen im Gesicht, Augenschmerzen
Augenerkrankungen:
Häufig:
- Bindehautentzündung
- Sehprobleme
Selten:
- vorübergehende Verminderung der Sehschärfe
- Gesichtsfeldstörung
- Nerventzündung (optische Neuritis)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich:
- Hörminderung (Ototoxizität)
Selten:
- Taubheit
Gefäßerkrankungen:
Sehr häufig:
- Nasenbluten
Häufig:
- Blutung (Hämorrhagie)
- plötzliche Hautrötung
- oft als schmerzhaft empfundene Entzündung einer Vene mit Blutgerinnselbildung, relativ harter Strang, die darüber liegende Haut ist gerötet (tiefe Thrombophlebitis)
- Blockierung eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr häufig:
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Husten
Häufig:
- Schluckauf
Selten:
- Unerklärliche respiratorische Symptome, Probleme mit der Atmung, Narbenbildung auf der Lunge mit daraus folgender Kurzatmigkeit (interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Stomatitis/Mukositis (Lippenentzündung oder Mundgeschwüre)
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
Häufig:
- Blutung aus dem After (rektal)
- Verdauungsstörung mit folgenden Symptomen
- Völlegefühl im Oberbauch
- Schmerzen in der Magenregion
- Aufstoßen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Säureregurgitation (Dyspepsie)
- Säurerückfluss, betrifft Magen und Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux)
Gelegentlich:
- Darmverschluss (Ileus)
- Darmverengung (intestinale Obstruktion)
Selten:
- Entzündung des Dickdarms (Kolitis einschließlich Durchfall durch Clostridium difficile)
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten:
- Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme) oder erhöhter Pfortaderdruck (in der Leber) (Lebersinusoides Obstruktionssyndrom)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig:
- Hauterkrankung
- Haarausfall
Häufig:
- schuppende Haut (Exfoliation, z. B. Hand-Fuß-Syndrom)
- Hautrötung (erythematöser Ausschlag)
- Ausschlag
- übermäßige Schweißbildung (Hyperhidrose)
- Nagelerkrankung
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Sehr häufig:
- Rückenschmerzen
Häufig:
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Knochenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig:
- Blut im Urin (Hämaturie)
- erschwertes und schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie)
- abnorme Häufigkeit des Wasserlassens (abnorme Miktionshäufigkeit)
Sehr selten:
- Veränderung der Nierenfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig:
- Erschöpfung (Fatigue)
- Fieber
- Schwäche (Asthenie)
- Schmerzen
- Reaktion an der Injektionsstelle
Untersuchungen:
Sehr häufig:
- Anstieg der Leberenzyme
- Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
- Anstieg des Bilirubins im Blut
- Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut
- Gewichtszunahme (bei adjuvanter (zusätzlicher) Behandlung)
Häufig:
- Anstieg des Kreatinins im Blut
- Gewichtsabnahme (bei Behandlung von Metastasen (Tochtergeschwülsten))
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Oxali Regiomedica 5 mg/ml nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht einfrieren.
Infusionslösung
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Oxali Regiomedica 5 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel in der verdünnten Lösung bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxali Regiomedica 5 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke
Wie Oxali Regiomedica 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Oxali Regiomedica 5 mg/ml ist eine klare farblose Flüssigkeit.
Das Arzneimittel steht in Behältnissen aus Plastik, so genannten Durchstechflaschen, zur Verfügung.
Durchstechflasche mit 50 mg: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche mit 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche mit 150 mg: Jede Durchstechflasche enthält 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche mit 200 mg: Jede Durchstechflasche enthält 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908 - 0
Telefax: (08024) 908 – 1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dänemark: Olatin
Deutschland: Oxali Regiomedica 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml
Finnland: Olatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italien: OXALIPLATINO REGIOMEDICA 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Litauen: Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Die Niederlande: Oxaliplatine Regiomedica concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen: Olatin
Polen: Oksaliplatyna Regiomedica
Portugal: Oxaliplatina Regiomedica
Schweden: Olatin
Slowenien: Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Tschechische Republik: Oxaliplatina Regiomedica 5 mg/ml, koncentrt pro pripravu infuzniho roztoku
Vereinigtes Königreich: Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen:
Gebrauchsanweisung
ZYTOSTATIKA