Was Euroxaliplatin enthält
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.
Ein Milliliter der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
500 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
1000 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
Wie Euroxaliplatin aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Ein weißes oder gebrochen weißes Pulver in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Metallkappe mit Plastikscheibe verschlossen ist.
Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lapharm GmbH - Pharmazeutische Produkte
Müller-zu-Bruck-Straße 12
83052 Bruckmühl
Deutschland
Tel.: 08062 / 728088 0
Fax: 08062 / 728088-9
E-Mail: info@lapharm.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Euroxaliplatin 5 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Handhabungshinweise
ANTINEOPLASTISCHE MITTEL
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unten in Abschnitt „Rekonstitution der Lösung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Oxaliplatin kann zusammen mit Folinsäure (F) über einen Y-Zugang verabreicht werden.
Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen (insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure- Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten und Trometamolsalze anderer Wirkstoffe) mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin (siehe unten Abschnitt „Rekonstitution der Lösung“).
Nicht für die Infusion mit Kochsalzlösung oder mit anderen Chloridionen-haltigen Lösungen (einschließlich Calcium, Kalium oder Natriumchlorid) rekonstituieren oder verdünnen.
Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
Originalpackung: 4 Jahre
Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:
Vom mikrobiologischen und chemischen Standpunkt aus betrachtet, sollte die rekonstituierte Lösung sofort weiterverdünnt werden.
Zubereitete Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung konnte bei 2 – 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Handhabungshinweise
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung von Abfällen”.
Sollte Oxaliplatin-Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte Oxaliplatin-Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
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Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.
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Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
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Darf nur mit 5%iger Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Darf zur Infusion nicht mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden.
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Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
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Darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, oder Trometamolsalze anderer Wirkstoffe, gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin.
Hinweise zur Anwendung zusammen mit Folinsäure (F) (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
85 mg/m2 Oxaliplatin als intravenöse Infusion in 250 – 500 ml 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5%iger Glucoselösung über 2 – 6 Stunden unter Verwendung eines Y-Zugangs, der unmittelbar am Infusionsort liegt, gegeben.
Diese Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure (F) darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid-Lösungen oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise zur Anwendung zusammen mit 5-Fluorouracil (5-F)
Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-F) verabreicht werden.
Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin durchzuspülen, danach wird 5-Fluorouracil (5- F) verabreicht.
Für weitere Informationen zur Kombination von Arzneimitteln mit Oxaliplatin, siehe die entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen Hersteller.
Rekonstitution der Lösung
Zur Rekonstitution der Lösung sollte Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glucoselösung verwendet werden:
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Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatinkonzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
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Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatinkonzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
Rekonstituierte Lösungen sollten sofort mit 5%iger Glucoselösung weiterverdünnt werden.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Verdünnung vor intravenöser Infusion
Nur zur Verwendung mit den empfohlenen Lösungsmitteln.
Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 – 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen
0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin wurde bei Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml nachgewiesen.
Zur intravenösen Infusion.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung konnte bei 2 – 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen (siehe unten „Entsorgung von Abfällen“).
Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen.
Die Kompatibilität der OxaliplatinInfusionslösung wurde mit repräsentativen Infusionsbestecken aus PVC untersucht.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 – 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin- Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.
Entsorgung von Abfällen
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.
