Oxaliplatin Vipharm®wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor
(die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5- Fluorouracil (5-F) und Folinsäure (FA) genannt werden.
Schwangerschaft
Oxaliplatin Vipharm® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihrem Arzt eine Schwangerschaft mitteilen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Während der Behandlung und nach deren Ende (4 Monate bei Frauen, 6 Monate bei Männern) ist eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anzuraten.
Stillzeit
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Vor Beginn einer Behandlung mit Oxaliplatin Vipharm® muss das Stillen beendet werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Oxaliplatin kann zu einer bleibenden Unfruchtbarkeit führen. Männliche, mit Oxaliplatin behandelte Patienten sollten daher angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermienkonservierung beraten zu lassen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Oxaliplatin Vipharm® die Fähigkeit zu Fahren oder Maschinen zu bedienen beeinflusst. Wenn Sie sich nach einer
Oxaliplatin-Infusion müde und/oder schwindelig fühlen oder Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit möglicherweise gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Sie aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährden können.
Die Behandlung mit Oxaliplatin kann vorübergehend das Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie Probleme mit dem Sehen haben, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit möglicherweise gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Sie aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährden können.
3. Wie ist Oxaliplatin Vipharm® anzuwenden?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen ist es wichtig, Ihren Arzt vor dem nächsten Behandlungszyklus darüber zu informieren.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
- ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie einen wunden Rachen oder erhöhte Temperatur.
- anhaltender oder schwerer Durchfall oder Übelkeit.
- Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
- wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).
- unerklärliche Symptome im Atemwegssystem wie nicht-produktiver Husten, Atembeschwerden oder Veränderungen der Stimme.
- Symptome einer allergischen Reaktion Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann).
- eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven).
- Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytischen urämischen Syndroms).
- Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Zeilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
Andere bekannte Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Auswirkungen auf die Nerven (periphere sensorische Neuropathie). Sie können Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen spüren; dies tritt manchmal in Verbindung mit Krämpfen auf. Diese Nebenwirkung wird oft durch Kältereize ausgelöst, z. B. bei Öffnen eines Kühlschranks oder beim Festhalten eines
kalten Getränks. Außerdem können Sie Schwierigkeiten bei der Ausübung feinmotorischer Tätigkeiten, wie dem Knöpfen von Kleidung, haben. Obwohl diese Symptome in der Mehrzahl der Fälle wieder vollständig verschwinden, besteht die Möglichkeit anhaltender Symptome einer sensorischen peripheren Neuropathie (Schwäche oder Taubheit infolge Zerstörung von Nerven) nach Ende der Behandlung.
- Oxaliplatin kann manchmal, insbesondere beim Schlucken, ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen und ein Gefühl von Kurzatmigkeit verursachen. Wenn dieses Gefühl auftritt, geschieht dies normalerweise während der oder innerhalb einiger Stunden nach der Infusion und kann durch Kältereize ausgelöst werden. Obwohl dies unangenehm ist, dauert es nicht lange an und verschwindet ohne weitere Behandlung. Ihr Arzt wird infolgedessen möglicherweise entscheiden Ihre Behandlung zu ändern.
- Anzeichen einer Infektion wie ein wunder Rachen oder erhöhte Temperatur.
- Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist (Neutropenie/Leukopenie/Lymphopenie).
- Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht ist (Thormbozytopenie).
- Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie). Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Zyklus Ihr Blut dahingehend untersuchen, ob Sie genug Blutkörperchen haben.
- Allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich roter, juckender, Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann) und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.
- Appetitverlust oder Appetitmangel (Anorexie).
- Hohe Glukosespiegel (Blutzucker) in Ihrem Blut, wodurch Durst, Mundtrockenheit und häufiges Wasserlassen verursachen werden können (Hyperglykämie).
- Niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut, wodurch ein unnormaler Herzschlag verursacht werden kann (Hypokalemie).
- Erhöhter Natriumspiegel in Ihrem Blut, wodurch Schwäche, Müdigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten verursacht werden können (Hypernatriämie).
- Geschmacksveränderungen.
- Kopfschmerzen.
- Nasenbluten.
- Atemlosigkeit.
- Husten.
- Übelkeit (Unwohlsein) und Erbrechen (Brechreiz) – normalerweise werden vor Beginn der Behandlung Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen gegeben; dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.
- Durchfall, wenn Sie an andauerndem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.
- Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut/wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).
- Bauchschmerzen, Verstopfung.
- Hautkrankheiten.
- Haarverlust (Alopezie).
- Rückenschmerzen.
- Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen.
- Beschwerden an oder in der Nähe der Einstichstelle während der Infusion (lokale Schmerzen, Rötung, Hautschwellung, Hautverhärtung, Absterben von Gewebe).
- Fieber.
- Veränderungen von Bluttests einschließlich derer, die Veränderungen der Leberfunktion betreffen.
- Gewichtszunahme.
- Muskelsteifheit oder Musckelzucken.
Häufig (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):
- Laufende Nase (Rhinitis).
- Infektionen der oberen Atemwege.
- Dehydrierung.
- Depression, Schlaflosigkeit.
- Schwindel.
- Entzündung die Nerven mit Schmerzen/Schwäche der Arme und Beine (motorische Neuritis).
- Schmerzhafte nackensteifheit mit Licht- und Geräuschempfindlichkeit (Meningismus).
- Bindehautentzündung der Augen, Sehstörungen.
- Unnormale Blutungen, Blut im Urin/Stuhl.
- Blutpfropfen, normalerweise in den Beiden, wodurch Schmerzen, Schwellungen und Rötung hervorgerufen werden können.
- Blutpfropfen in der Lunge, wodurch Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorgerufen werden können.
- Schluckauf, Brustschmerzen.
- Verdauungsstörungen und Sodbrennen.
- Abblätternde Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen und Nagelveränderungen.
- Gelenk- und Knochenschmerzen.
- Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens.
- Veränderung des Bluttests mit dem die Nierenfunktion bestimmt wird.
- Veränderungen des Blutes (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) begleitet von einer erhöhten Infektionsanfälligkeit (febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis).
Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):
- Hör- und Gleichgewichtsstörungen.
- Darmverschluss (Ileus) oder Verstopfung (intestinale Obstruktion).
- Nervosität.
- Blutuntersuchungen, die auf eine erhöhte Säurewerte im Blut hindeuten.
Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):
- Schleppende Sprache/Sprachstörungen.
- Entzündung und Schwellung des Gehirns mit Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Sehverlust, epileptischen Anfällen (posteriore reversible Leukencephalopathie-Syndrom bzw. PRES)
- Taubheit.
- Unerklärliche Symptome der Atemwege wie nicht-produktiver Husten, Atembeschwerden oder Rasselgeräusche (intestinale Lungenerkrankung, pulmonale Fibrose).
- Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen kann (Colitis).
- Blutveränderung (Blutplättchenmangel), die durch eine allergische Reaktion verbunden mit blauen Flecken und unnormalen Blutungen hervorgerufen wird (immunoallergische Thrombozytopenie).
- Mangel an roten Blutkörperchen verursacht durch zu raschen Zerfall des Blutes (hämolytische Anämie).
- Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Gesichtsfeldstörungen, Entzündung des Sehnerven (Optikusneuritis).
- Vorübergehender Sehverlust.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
- Lebererkrankungen.
- Nierenentzündung und Nierenversagen.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Krampfanfälle/unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers (Konvulsion).
- Krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus).
- Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar kein Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytisch-urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.
- Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
- Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht anwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.
Ist die Infusion beendet, werden mögliche Reste Oxaliplatin Vipharm® vom Arzt oder dem Pflegepersonal sachgerecht entsorgt.
Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder mit der Haut in Berührung kommen. Bei versehentlichem Verschütten teilen Sie dies sofort einem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Mailand)
Italien
