WIE IST Oxaliplan 5 MG/ML ANZUWENDEN?
Oxaliplan 5 mg/ml sollte nur in auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Abteilungen verwendet und unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Oxaliplan 5 mg/ml wird als Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben. Für die Injektion wird das Pulver zunächst mit einer geringen Menge Wasser oder Glucoselösung gemischt. Diese Lösung wird dann mit etwa 250 bis 500 ml Glucoselösung weiter verdünnt.
Die Infusionsnadel muss während der Verabreichung des Arzneimittels in der Vene verbleiben. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich löst oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene eindringt (Sie könnten dann ein unangenehmes Gefühl oder Schmerzen verspüren), informieren Sie sofort den Arzt oder das Pflegepersonal.
Oxaliplan 5 mg/ml wird in einem speziellen Raum zubereitet, bevor es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird.
Die Oxaliplan 5 mg/ml-Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.
Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel gegen Krebs.
Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplan 5 mg/ml bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird. Wird Oxaliplatin nach einer Operation zur Entfernung Ihres Krebses eingesetzt, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 6 Monate.
Oxaliplan 5 mg/ml darf nur Erwachsenen gegeben werden.
Wenn eine größere Menge von Oxaliplan 5 mg/ml angewendet wurde, als beabsichtigt
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird sorgfältig Ihr Blutbild überwachen und Ihre Symptome behandeln.
Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplan 5 mg/ml vergessen haben
Oxaliplan 5 mg/ml muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Nehmen Sie jeden Termin wahr. Wenn Sie eine Dosis nicht bekommen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann Sie die nächste Dosis Oxaliplan 5 mg/ml bekommen.
Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplan 5 mg/ml abbrechen
Ein Abbruch der Behandlung mit Oxaliplan 5 mg/ml kann die Wirkung auf das Wachstum des Tumors stoppen. Brechen Sie die Behandlung mit Oxaliplan 5 mg/ml nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise zur Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produkts, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt ?Entsorgung.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
- DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
- DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
- Nur Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung für die Verdünnung verwenden.
- DARF NICHT mit Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden.
- DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
- DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.
Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Die intravenöse 85 mg/m-Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5%iger Glucoselösung über einen Y-Anschluss, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.
Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid- oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise für die Anwendung mit 5Fluorouracil
Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen – d. h. 5Fluorouracil – zu verabreichen.
Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5Fluorouracil geben.
Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer Hersteller.
Rekonstitution des Pulvers
- Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glucoselösung zu verwenden.
- Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
- Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Verdünnung vor der Infusion
Die erforderliche Menge der rekonstituierten Konzentratlösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 ml bis 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde.
Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll, es sei denn, die Lösung wurde unter validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Niemals mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.
Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.
Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung von 5Fluorouracil erfolgen.
Entsorgung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.
