Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung

Abbildung Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung
Wirkstoff(e) Peginterferon alfa-2a
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller zr pharma& GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.06.2002
ATC Code L03AB11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

zr pharma& GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer. Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet. Es wird ebenfalls zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren und zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 Jahren angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind. Sowohl die chronische Hepatitis B als auch C sind Virusinfektionen der Leber.

Chronische Hepatitis B: Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.

Chronische Hepatitis C: Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pegasys darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder w√§hrend der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
  • wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.
  • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
  • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
  • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
  • wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre

Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion (siehe ‚ÄěAnwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegasys anwenden

  • wenn Sie eine schwere nerv√∂se oder geistige St√∂rung gehabt haben.
  • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgef√ľhl, Niedergeschlagenheit, etc.).
  • wenn Sie erwachsen sind und eine Abh√§ngigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabh√§ngigkeit).
  • wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verst√§rken k√∂nnte.
  • wenn √ľber die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Lebersch√§digung bei Ihnen vorliegt.
  • wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine Augenuntersuchung empfehlen.
  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH) leiden.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsenerkrankung haben, die sich medikament√∂s nicht ausreichend einstellen l√§sst.
  • wenn Sie schon einmal eine An√§mie (Blutarmut) hatten.
  • wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher Zukunft geplant ist.
  • wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
  • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer An√§mie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, sobald Sie mit der Behandlung mit Pegasys begonnen haben

  • wenn Sie Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgef√ľhl, Niedergeschlagenheit, etc.), entwickeln (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie Ver√§nderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
  • wenn Sie Symptome einer Erk√§ltung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie Husten, Fieber oder Atemnot).
  • wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z. B. Lungenentz√ľndung), da w√§hrend der Behandlung mit Pegasys vor√ľbergehend ein h√∂heres Infektionsrisiko bestehen kann.
  • wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerkl√§rliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemger√§usch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel anwenden, begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung.
  • wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie Ohrensausen) haben.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Z√§hne f√ľhren k√∂nnen, sind bei Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren k√∂nnte w√§hrend einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin Mundtrockenheit eine sch√§digende Wirkung auf die Z√§hne und die Schleimh√§ute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Z√§hne zweimal t√§glich gr√ľndlich putzen und sich regelm√§√üig einer zahn√§rztlichen Untersuchung unterziehen. Au√üerdem k√∂nnen einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschlie√üend gr√ľndlich aussp√ľlen.

Kinder und Jugendliche

Pegasys darf nur bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ab einem Alter von

5 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B ab einem Alter von 3 Jahren angewendet werden. Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den Bestandteil Benzylalkohol enth√§lt und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei diesen Kindern f√ľhren kann.

  • Wenn Ihr Kind eine psychiatrische Erkrankung hat oder jemals hatte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser wird Ihr Kind auf Anzeichen und Symptome einer Depression √ľberwachen (siehe Abschnitt 4).
  • W√§hrend der Anwendung von Pegasys k√∂nnen sich Wachstum und Entwicklung Ihres Kindes verz√∂gern (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, d√ľrfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe ‚ÄěPegasys darf nicht angewendet werden‚Äú), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko f√ľr die Entwicklung einer peripheren Neuropathie erh√∂ht (Taubheitsgef√ľhl, Prickeln und/oder Empfindung von Brennen in den Armen und/oder Beinen). Deshalb darf Pegasys nicht zusammen mit Telbivudin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.

Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Anti- HIV-Therapie erhalten. Eine Erh√∂hung der Milchs√§urewerte im Blut (Lactatazidose) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART, eine Behandlung gegen HIV). Wenn Sie eine hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Pegasys und Ribavirin Ihr Risiko f√ľr eine Lactatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erh√∂hen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierf√ľr √ľberwachen. Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erh√∂htes Risiko eine An√§mie zu entwickeln. Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erh√∂htes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln. Bitte lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, m√ľssen beide, m√§nnliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsma√ünahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine m√∂gliche Schwangerschaft auszuschlie√üen, da Ribavirin f√ľr das ungeborene Kind sehr sch√§dlich sein kann:

  • wenn Sie als geb√§rf√§hige Frau Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
  • wenn Sie als Mann Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann √ľben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den K√∂rper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber geb√§rf√§hig ist, muss sie w√§hrend der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung f√ľr weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht. Deshalb d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen. Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Stra√üenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen, m√ľde oder verwirrt f√ľhlen, w√§hrend Sie Pegasys anwenden.

Benzylalkohol

Pegasys enthält 10 mg Benzylalkohol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 mg/ml.

Benzylalkohol kann toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschlie√ülich Atemproblemen (sogenanntes ‚ÄěGasping-Syndrom‚Äú) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Pegasys darf nicht bei Fr√ľhgeborenen, Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem K√∂rper gro√üe Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen k√∂nnen (sogenannte ‚Äěmetabolische Azidose‚Äú).

Natrium

Pegasys enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pegasys Dosierung

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys anwenden sollen. Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen können.

Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es √ľblicherweise in einer Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung variiert zwischen 4 und 18 Monaten und hängt von dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob Sie vorher behandelt worden sind. Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.

Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Zu-Bett-Gehen verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt hat die genaue Dosis von Pegasys f√ľr Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es anzuwenden ist. Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der K√∂rpergr√∂√üe und dem Gewicht Ihres Kindes. Falls notwendig, kann die Dosis w√§hrend der Behandlung ge√§ndert werden. Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese f√ľr Dosisanpassungen geeignet sind. √úberschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis C variiert zwischen 6 und 12 Monaten, abhängig von der Virusart, mit der Ihr Kind infiziert ist, und dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach und halten Sie die empfohlene Behandlungsdauer ein. Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.

Pegasys ist f√ľr den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.

Ausf√ľhrliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe ‚ÄěWie Sie Pegasys injizieren‚Äú).

Halten Sie sich bei der Anwendung von Pegasys genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pegasys zu stark oder zu schwach ist.

Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat, und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären Termin Ihres Dosierungsplanes vor.

Wenn Sie drei bis f√ľnf Tage nach dem regul√§ren Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als m√∂glich nach. Nehmen Sie die n√§chsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regul√§ren Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.

Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag. Sie bemerken am Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben. Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen. Danach wäre Ihre nächste Injektion dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch. Damit sind Sie wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag fortzusetzen.

Wenn Sie sechs Tage nach dem regul√§ren Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regul√§ren Termin, durchf√ľhren.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Pegasys Injektion nachholen sollen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Patienten k√∂nnen Depressionen bei der Anwendung von Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen F√§llen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf. Einige Patienten haben tats√§chlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit Pegasys behandelt wurden, haben weniger an Gr√∂√üe oder Gewicht zugelegt, als f√ľr ihr Alter erwartet. Es ist bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete K√∂rpergr√∂√üe und ihr erwartetes Gewicht erreichen.

Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Gr√∂√üe oder Gewicht zugelegt als erwartet. Obwohl die meisten Kinder ihre erwartete altersgem√§√üe Gr√∂√üe zwei Jahre nach Ende der Behandlung und die meisten der √ľbrigen Kinder diese sechs Jahre nach Ende der Behandlung wieder erreicht haben, ist es m√∂glich, dass Pegasys die endg√ľltige K√∂rpergr√∂√üe als Erwachsene beeintr√§chtigen k√∂nnte.

Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelm√§√üiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige St√ľhle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Sch√ľttelfrost, Ver√§nderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgef√ľhl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgef√ľhl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschw√§che und Benommenheit Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, √úbelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschlie√ülich Jucken, Hautentz√ľndung und trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schw√§che, M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutpl√§ttchenzahl (verminderte F√§higkeit zur Blutgerinnung), An√§mie (geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen) und vergr√∂√üerte Lymphdr√ľsen

Erkrankungen des Hormonsystems: √úber- und Unterfunktion der Schilddr√ľse Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs-

/Gef√ľhlsschwankungen, Aggression, Nervosit√§t, vermindertes Sexualbed√ľrfnis, Ged√§chtnisschw√§che, Ohnmacht, Muskelschw√§che, Migr√§ne, Taubheitsgef√ľhl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Ver√§nderung des Geschmacksempfindens, Albtr√§ume, Schl√§frigkeit

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentz√ľndung und trockene Augen

Erkrankungen des Ohrs: Ohrenschmerzen

Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen, Erröten

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entz√ľndung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenh√∂hlen (luftgef√ľllte Hohlr√§ume in den Sch√§del- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsst√∂rungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschw√ľre, Zahnfleischbluten, Entz√ľndung von Zunge und Mund, Flatulenz (Bl√§hungen, √ľberm√§√üige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: R√ľckenschmerzen, Gelenkentz√ľndung, Muskelschw√§che, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-√§hnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl f√ľhlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Lungenentz√ľndung, Hautinfektionen Gutartige und b√∂sartige Neubildungen: Lebertumor

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entz√ľndetem Gewebe im ganzen K√∂rper), Entz√ľndung der Schilddr√ľse

Erkrankungen des Hormonsystems: Diabetes (hoher Blutzucker) Stoffwechselst√∂rungen: Dehydration (Mangel an K√∂rperfl√ľssigkeit)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmordgedanken, Halluzinationen, periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend) Augenerkrankungen: Netzhautblutung (im hinteren Auge)

Erkrankungen des Ohrs: Hörverlust

Herz- und Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs

Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)

Erkrankungen des Hormonsystems: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem Diabetes

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens), Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung (Schwäche des Gesichtsmuskels)

Augenerkrankungen: Entz√ľndung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentz√ľndung, Hornhautgeschw√ľr

Herz- und Gef√§√üerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusst√∂rungen oder Entz√ľndung des Herzbeutels und des Herzmuskels, Gehirnblutung und Entz√ľndung der Gef√§√üe

Erkrankungen der Atemwege: interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentz√ľndung einschlie√ülich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentz√ľndung, Fettleber

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentz√ľndung Erkrankungen der Nieren: Nierenversagen

Verletzungen und Vergiftungen: √úberdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)

Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der An√§mie, bei der die Produktion der roten Blutk√∂rperchen vermindert oder eingestellt wird). Dies kann zu Symptomen wie dem Gef√ľhl starker M√ľdigkeit und fehlender Energie f√ľhren.

Erkrankungen des Immunsystems: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom ‚Äď eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehverm√∂gens, des Geh√∂rs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist; Absto√üung eines Leber- und Nierentransplantates.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Manie (Phasen √ľberschw√§nglicher Stimmung) und bipolare St√∂rungen (abwechselnde Phasen von √ľberschw√§nglicher Stimmung und vom Gef√ľhl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit); Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Schlaganfall

Augenerkrankungen: seltene Form der Netzhautabl√∂sung mit Fl√ľssigkeit in der Netzhaut

Herz- und Gef√§√üerkrankungen: periphere Isch√§mie (ungen√ľgende Blutzufuhr in den Gliedma√üen) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: isch√§mische Colitis (mangelnde Blutversorgung des Darms), Farbver√§nderungen der Zunge

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgef√§√üe in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen f√ľhrt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen k√∂nnen zu verschiedenen Zeitpunkten w√§hrend der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Pegasys der Fall.

Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú und auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Besch√§digung der Durchstechflasche oder der Verpackung, Tr√ľbung der L√∂sung oder Schwebstoffteilchen, wenn die L√∂sung anders als farblos bis schwach gelb gef√§rbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pegasys enthält

  • Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a. Jede Durchstechflasche mit 1,0 ml L√∂sung enth√§lt 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung

Pegasys ist als Injektionslösung in einer Durchstechflasche (1 ml) in Packungen mit 1 oder

4 Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 Wien

√Ėsterreich

Hersteller

LOBA Feinchemie GmbH Fehrgasse 7

2401 Fischamend √Ėsterreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Peginterferon alfa-2a
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller zr pharma& GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.06.2002
ATC Code L03AB11
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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