Piroxicam STADA® darf NICHT eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azorubin oder einen der sons- tigen Bestandteile von Piroxicam STADA® sind
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wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten
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wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben
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wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)
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wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetyl- salicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden
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wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vor- beugung gegen Blutgerinnsel verwenden
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wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreakti- onen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (star- ke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom; eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)
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wenn Sie unter ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen lei- den
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wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen leiden
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wenn bei Ihnen schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen
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wenn Sie unter mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz leiden
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wenn Sie schwanger sind und sich im letzten Schwangerschaftsdrittel be- finden (siehe unter Punkt 2: Schwangerschaft und Stillzeit)
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von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie in diesem Fall bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxicam STADA® ist erforder-
lich
Bei der Anwendung von Piroxicam STADA® ist besondere Vorsicht geboten; in- formieren Sie daher vor der Anwendung von Piroxicam STADA® immer Ihren Arzt.
Eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA® mit anderen nichtsteroi- dalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Do- sis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum an- gewendet wird.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedroh- lich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Piroxicam STADA® schwerwie- gende Reaktionen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Ge- schwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt ver- ständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behand- lungsdauer reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Glukokortikoide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Ver- meidung von Blutgerinnseln) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Piroxicam STADA® und einem Magenschleim- haut-schützenden Arzneimittel verschreiben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Achten Sie bitte darauf dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel in- formiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Piroxicam STADA® sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungs- dauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker be- sprechen.
Hautreaktionen/allergische Reaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfolia- tive Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekroly- se/Lyell-Syndrom; siehe auch unter Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreak- tion sollte Piroxicam STADA® abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt ver- ständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim At- men haben.
Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam ver- wenden können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimit- tel anwenden.
Sonstige Hinweise
Piroxicam STADA® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses angewendet werden:
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittie- rende Porphyrie).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
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direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
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bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heu- schnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma)
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bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam STADA® ist eine regelmäßige Kon- trolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Piroxicam kann vorübergehend die Zusammenballung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen soll- ten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei Einnahme von Piroxicam STADA® vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fra- gen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Piroxicam STADA® häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dau- erhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Piroxi- cam STADA® es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Prob- leme haben, schwanger zu werden.
Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen:
Grundsätzlich wird eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Piroxi- cam STADA®, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxicam STADA® nicht ein- nehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe unter Punkt 2: Piroxicam STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Bei Einnahme von Piroxicam STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einneh- men bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arz-
neimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.
Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:
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Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika zur Schmerz- linderung
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Glukokortikoide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankhei- ten wie etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt
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gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnseln
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als se- lektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet
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Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen.
Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Lithium (Mittel zur Be- handlung geistig-seelischer Erkrankungen)
Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam STADA® und Phenytoin oder Lithi- um kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin- Spiegel wird empfohlen.
Entwässernde und blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika und Antihyperten- siva)
Piroxicam STADA® kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksen- kenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika)
Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam STADA® und kaliumsparenden Entwäs- serungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspie- gels im Blut führen.
Piroxicam STADA® kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nie- renfunktionsstörung erhöht sein.
Andere entzündungs- und schmerzhemmende Mittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, Glukokortikoide
Die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam STADA® mit anderen entzün- dungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm- Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerin- nung), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Se- rotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Anti- depressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Methotrexat (Mittel zur Behandlung von schweren Entzündungen)
Die Gabe von Piroxicam STADA® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Ga- be von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch für die Rheumabehandlung)
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Ef- fekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Piroxicam nicht ausge- schlossen werden.
Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen- /Darmgeschwüren)
Arzneimittel, die Probenecid oder Cimetidin enthalten, können die Ausschei- dung von Piroxicam aus dem Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer An- reicherung von Piroxicam STADA® im Körper mit Verstärkung seiner uner- wünschten Wirkungen kommen.
Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden)
Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam STADA® im Blutserum und damit zu einer vermin- derten Wirkung.
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Cumarinpräparate)
Die gleichzeitige Einnahme von Piroxicam STADA® und blutgerinnungshem- menden Arzneimitteln (z.B. Cumarinpräparate) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombinati- on mit Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe unter Punkt 2: Piroxicam STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers)
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Bei Einnahme von Piroxicam STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Während der Anwendung von Piroxicam STADA® sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Piroxicam STADA® eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Piroxicam im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an- wenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Piroxicam STADA® wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewen- det werden.
Piroxicam STADA® kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden (siehe unter Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxicam STADA® ist erforderlich).
Stillzeit
Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Piroxicam STADA® deshalb nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Piroxicam STADA® in höherer Dosierung zentral- nervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piroxi-
cam STADA®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Piroxicam STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie un- ter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
