Roxi Aristo 150 mg Filmtabletten

Abbildung Roxi Aristo 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Roxithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.10.2002
ATC Code J01FA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rulid 300 mg Roxithromycin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Roxithromycin 300 Heumann Roxithromycin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Roxithromycin STADA 300 mg Filmtabletten Roxithromycin STADAPHARM
Roxi-Wolff 300 Roxithromycin Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Roxithromycin AL 150 mg Filmtabletten Roxithromycin ALIUD PHARMA GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Roxi Aristo® 150 mg ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel. Roxi Aristo® 150 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Beachten Sie die hier aufgelisteten Hinweise, bevor Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Die Dosis beträgt im Allgemeinen:

Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette.

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Häufige Nebenwirkungen:

  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhaut wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz

Weiter unten finden Sie eine Liste mit allen Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Kurzinformation

Alle für die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick über ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gründen der Lesbarkeit bewusst verkürzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Roxi Aristo® 150 mg ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel.

Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi Aristo® 150 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Roxi Aristo® 150 mg wird angewendet
zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.

Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohrs

Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien, der Lunge – auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen, Keuchhusten

Infektionen der Haut:
Zum Beispiel Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:
Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roxi Aristo® 150 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolidantibiotika) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxi Aristo® 150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Roxi Aristo® 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Substanzen, deren Serumspiegel durch Terfenadin erhöht werden (CYP3A4-Substrate) und bei denen bei erhöhter Konzentration mit vermehrten und/oder verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen ist, dürfen nicht gleichzeitig mit Roxi Aristo® 150 mg angewendet werden.

Dies gilt insbesondere für Substanzen wie

  • Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien);
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen);
  • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen).

Diese können Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, QT-Verlängerung) verursachen (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roxi Aristo® 150 mg einnehmen,

  • wenn Sie an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKGVeränderung) leiden;
  • wenn Ihr Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut vermindert ist;
  • wenn Ihr Herzschlag krankhaft verlangsamt ist;
  • wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche mit Beschwerden leiden;
  • wenn Sie Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal hatten;
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können (siehe auch Abschnitt 2., „Einnahme von Roxi Aristo® 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft) kommen.

Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) müssen Sie die Therapie mit Roxi Aristo® 150 mg sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden müssen (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.

Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Sie sollten Roxi Aristo® 150 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi Aristo® 150 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 3., „Wie ist Roxi Aristo® 150 mg einzunehmen?“).

Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Für die Anwendung einer Dosierung von Roxi Aristo® 150 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Roxi Aristo® 150 mg sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von Roxi Aristo® 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxi Aristo® 150 mg beeinflusst werden.

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom-P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
Aufgrund der Gefahr von Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen darf Roxithromycin nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.

QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi Aristo® 150 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die eine bestimmte Messgröße im EKG, das sogenannte QT-Intervall, verändern können.

Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:

  • Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron)
  • Mittel gegen Depressionen (wie z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva)
  • Methadon (zur Opiat-Substitution)
  • Mittel gegen seelische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phenothiazine)
  • bestimmte andere Antibiotika (Fluorochinolone wie z. B. Moxifloxacin)
  • Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Pentamidin)
  • Mittel gegen Virusinfektionen (z. B. Telaprevir)

Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de pointes führen.

Diese Gefahr ist noch größer bei Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können und deren Blutspiegel durch Roxithromycin erhöht werden.

Daher darf Roxi Aristo® 150 mg nicht gleichzeitig mit Substanzen wie

  • Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
  • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2., „Roxi Aristo® 150 mg darf nicht eingenommen werden“).

Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi Aristo® 150 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

Kontrazeptiva („Pille“)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer
Behandlung mit Roxi Aristo® 150 mg zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher
elektrokardiografisch (EKG) überwacht und die Serumkonzentration der Herzglykoside sollten kontrolliert werden.

Statine
Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Statinen signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.

Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:

  • Theophyllin (Asthmamittel): Die Serum-Konzentration von Theophyllin sollte überwacht werden.
  • Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und bestimmter Stoffwechselstörungen);
  • Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel);
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
  • Rifabutin (anderes Antibiotikum);
  • Disopyramid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen). Disopyramid sollte nicht zusammen mit Roxithromycin angewendet werden (siehe Abschnitt 2., „QT-Intervall-verlängernde
    Wirkstoffe“). Ist dies dennoch erforderlich, sollten Sie elektrokardiografisch überwacht werden und wenn möglich sollten Ihre Disopyramid-Blutspiegel kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um  Rat.

Sie sollten Roxi Aristo® 150 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi Aristo® 150 mg während der Stillzeit nicht einnehmen. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Roxi Aristo® 150 mg beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Roxi Aristo® 150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4., „Mögliche Nebenwirkungen“).

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Roxi Aristo® 150 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Roxi Aristo® 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Roxi Aristo® enthält Natrium,
aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette.

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art und Dauer der Anwendung
Roxi Aristo® 150 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt
werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi Aristo® 150 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden.

Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Roxi Aristo® 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi Aristo® 150 mg vergessen haben
In diesem Fall können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi Aristo® 150 mg abbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Hautreaktionen
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhaut wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme, Urtikaria

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Atemnot

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Gesichtsödem oder Angioödem) bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock. In diesen Fällen ist Roxi Aristo® 150 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
  • Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie
  • Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und auch Torsade de pointes (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Roxi Aristo® 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), kleinfleckige Blutungen (Purpura)
  • Leberzellschädigung (Hepatitis) mit oder ohne Stauung der Gallenflüssigkeit, akute Gelbsucht (Ikterus), vorübergehender Anstieg von Leberwerten (ASAT, ALAT, GGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)
  • Pankreatitis
  • Halluzinationen, Verwirrtheitszustände
  • Geruchs- und oder Geschmacksstörungen bis hin zu Geruchs- und Geschmacksverlust, Missempfindungen (Parästhesien)
  • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
  • vorübergehende Taubheit, Schwerhörigkeit und Drehschwindel
  • Superinfektion (bei längerer Anwendung) mit einem Hefepilz (Candida) – z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut
  • blutiger Durchfall. Treten während oder nach Behandlung schwere anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe in Abschnitt 4., „Gegenmaßnahmen“).

Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi Aristo® 150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B.  Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Roxi Aristo® 150 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Roxi Aristo® 150 mg enthält
Der Wirkstoff ist Roxithromycin.
1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Roxi Aristo® 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Roxi Aristo® 150 mg Filmtabletten sind runde, weiße Filmtabletten.
Roxi Aristo® 150 mg ist in Packungen mit 10, 14 und 20 Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 710 94 - 4200
Fax: +49 30 710 94 - 4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 01.03.2023

Quelle: Roxi Aristo 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Roxithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.10.2002
ATC Code J01FA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden