Was ist es und wofür wird es verwendet?

Romyk® 300 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.
Romyk® 300 mg Filmtabletten werden angewendet bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen:
Infektionen der Atemwege:
Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), insbesondere verursacht durch Erreger wie Mykosplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (Ornithose) oder Chlamydia pneumoniae (TWAR). Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (Antibiotika, wie z.B. Penicillin) wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane verursacht durch bestimmte Erreger (Chlamydia trachomatis) und zwar:
Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und des Gebärmutterhalses (Cervicitis).
Infektionen der Haut und Weichteile:
wie z. B. Furunkulose, Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Es sind die jeweils geltenden offiziellen/nationalen Richtlinien zur antibakteriellen Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika zu beachten.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROMYK® 300 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Romyk® 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile von Romyk® 300 mg Filmtabletten sind.
-wenn Sie gleichzeitig mit gefäßverengenden (ergotaminhaltigen) Arzneimitteln behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2. Bei Einnahme/Anwendung von Romyk® 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Romyk® 300 mg Filmtabletten ist erforderlich,
bei den folgenden Umständen, die bei bestimmten Patienten zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen führen können:
- QT-Verlängerung (bekannte Veränderung im EKG)
- Kalium-, Magnesiummangel (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
- Reizleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen)
- unregelmäßige Herzschlagfolge (kardiale Arrhythmie)
- klinisch relevante Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
- symptomatische Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- gleichzeitige Behandlung mit QT-Intervall-verlängernden Wirkstoffen (siehe auch Abschnitt 2. Bei Einnahme/Anwendung von Romyk® 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
- wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden. Hier wird die Behandlung mit Romyk® 300 mg Filmtabletten nicht empfohlen. Wenn Sie unter leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Romyk® 300 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewandt werden. Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberfunktionsstörung oder während einer früheren Therapie mit Roxithromycin eine eingeschränkte Leberfunktion beobachtet wurde, müssen Ihre Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter der Therapie mit Romyk® 300 mg Filmtabletten sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
- falls bei Ihnen schwere und lang anhaltende Durchfälle auftreten, besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss gegebenenfalls ein Abbrechen der Behandlung mit Romyk® 300 mg Filmtabletten erwogen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen hier nicht eingenommen werden.
- wenn die Behandlung 14 Tage übersteigt. Dann sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie des Blutbild kontrolliert werden.
Kinder
Zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten vor.
Romyk® 300 mg Filmtabletten sollen bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Roxithromycin (Wirkstoff von Romyk® 300 mg Filmtabletten) während der Schwangerschaft. Obwohl in entsprechenden Untersuchungen bei verschiedenen Tieren keine fruchtschädigenden (teratogenen) oder fetotoxischen Wirkungen beobachtet wurden, sollten Sie Romyk® 300 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn es eindeutig erforderlich ist.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. Nur sehr geringe Mengen von Roxithromycin (weniger als 0,05 % der verabreichten Dosis) gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung und Beeinflussung der Darmflora und Sprosspilz-Besiedelung zu beachten. Deshalb sollten Sie Romyk® 300 mg Filmtabletten nicht während der Stillzeit anwenden, außer wenn es eindeutig erforderlich ist. Stillenden Müttern wird empfohlen, eine alternative Antibiotika-Therapie zu suchen oder das Stillen zu unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Roxithromycin hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) können die Konzentrationsfähigkeit oder das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies beeinflusst die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, und kann durch Alkohol verstärkt werden.
Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Romyk® 300 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Romyk® 300 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE SIND ROMYK® 300 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Romyk® 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romyk® 300 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung wie folgt:
Zweimal täglich ½ Filmtablette Romyk® 300 mg im Abstand von 12 Stunden (entsprechend zweimal täglich 150 mg Roxithromycin, Tagesgesamtdosis: 300 mg Roxithromycin).
Patienten mit einer Lungenentzündung können auch mit einer Dosierung von einmal täglich 1 Filmtablette Romyk® 300 mg behandelt werden (entsprechend einmal täglich 300 mg Roxithromycin, Tagesgesamtdosis: 300 mg Roxithromycin).
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Roxithromycin wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg, entsprechend 1 Filmtablette Romyk® 150 mg*) verabreicht werden.
Bei leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte Roxithromycin vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Romyk® 300 mg Filmtabletten ist erforderlich).
*Hierfür stehen Romyk® 150 mg Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 150 mg Roxithromycin zur Verfügung.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.
Kinder:
Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg sollten mit der Erwachsenendosis behandelt werden.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg wird die Behandlung mit Romyk® 300 mg Filmtabletten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
In der Regel wird bis zu 3 – 4 Tage nach Abklingen der Krankheitszeichen mit Romyk® 300 mg Filmtabletten weiterbehandelt.
Bei Infektionen mit bestimmten Erregern (ß-hämolysierenden Streptokokken) ist zur Vorbeugung von Spätkomplikationen eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Romyk® 300 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Romyk® 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der dann über weitere Maßnahmen entscheidet.
Roxithromycin besitzt eine geringe akute Giftigkeit, es liegen jedoch nur eingeschränkte Erfahrungen zu Überdosierungen vor.
Symptome einer Überdosierung:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.
Behandlung einer Überdosierung:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung durchgeführt werden und der Patient mit Aktivkohle und osmotisch wirksamen Abführmitteln behandelt werden. Die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wenn Sie die Einnahme von Romyk® 300 mg Filmtabletten vergessen haben
können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Romyk® 300 mg Filmtabletten abbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Romyk® 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Romyk® 300 mg Filmtabletten beeinflusst werden.
Kontrazeptiva ("Pille"):
In seltenen Fällen besonders wenn Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall beobachtet werden, kann die Sicherheit von oralen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb während der Behandlung mit Romyk® 300 mg Filmtabletten zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel):
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Ein vergleichbares Phänomen wurde auch für andere Makrolide (Arzneistoffgruppe zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Romyk® 300 mg Filmtabletten, gehört) beschrieben. Patienten, die mit Romyk® 300 mg Filmtabletten und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher elektrokardiographisch ("EKG") überwacht werden. Ebenfalls sollte die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel):
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere in den Fingern und Zehen führen.
Theophyllin (Asthmamittel):
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Romyk® 300 mg Filmtabletten sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng kontrolliert werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel):
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam kann die Midazolam-Wirkung verstärken.
QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe (Wirkstoffe die zu Veränderungen im EKG führen):
Bei manchen Makroliden (Arzneistoffgruppe zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Romyk® 300 mg Filmtabletten gehört) können Wechselwirkungen mit anderen QT-Intervall-
verlängernden (EKG-Veränderungen hervorrufende) Substanzen auftreten.
Deshalb wird eine gleichzeitige Behandlung mit
- Klasse IA und Klasse III Antiarrhythmika (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid)
- Neuroleptika (Arzneistoffe zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wie Pimozid, Antidepressiva (Arzneistoffe zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmung/Depression)
- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika (Arzneistoffe zur Behandlung von Allergien) wie Astemizol und Terfenadin
- Cisaprid (Arzneistoff zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
nicht empfohlen. Dies kann schwere Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien, z. B. Torsade de pointes) zur Folge haben.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion):
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporinkonzentration im Serum führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.
Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit):
Roxithromycin kann die absolute Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentration von Bromocriptin signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.
Antazida (Arzneistoffe zur Verminderung der Magensäure):
Aluminium- und Magnesiumhaltige Antazida können die Bioverfügbarkeit von Makroliden (Arzneistoffgruppe, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Romyk® 300 mg Filmtabletten, gehört) herabsetzen. Diese Wechselwirkung kann vermieden werden, wenn die Antazida zwei Stunden vor oder nach Romyk® 300 mg Filmtabletten eingenommen werden.
Antikoagulantien (Arzneistoffe, die die Blutgerinnung hemmen):
Einzelne Fälle einer Veränderung der Kenngrößen der Blutgerinnung (Verlängerung der Prothrombinzeit, Anstieg von PR/INR oder Abnahme des Quick-Wertes) wurden berichtet. Daher sollten diese Parameter kontrolliert werden, auch wenn pharmakologische Untersuchungen keine signifikanten Wechselwirkungen mit Warfarin (Arzneistoff, der die Blutgerinnung hemmt) zeigten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Romyk® 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Die Gesamthäufigkeit an Nebenwirkungen beträgt etwa 4 % (bei 150 mg 2-mal) bzw. 10 % (bei 300 mg 1mal). 3 % bzw. 7 % betreffen Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, d. h. dass hier die Häufigkeit bei einer einmal täglichen Gabe ansteigt.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten:
Blutbildveränderungen
Störungen des Nervensystems
Selten:
Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)
Sehr selten:
Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Sehstörungen
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten:
Ohrensausen (Tinnitus)
Funktionsstörungen der Atemwege
Selten:
Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig:
Übelkeit, Bauchschmerzen
Gelegentlich:
Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen
Sehr selten:
Pseudomembranöse Kolitis, (blutiger) Durchfall, reversible Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Appetitlosigkeit
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Rötungen, Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria)
Selten:
Ekzeme
Sehr selten:
Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom
Infektionen und Parasiten
Superinfektionen durch resistente Bakterien oder Pilze, z.B. orale oder vaginale Candidiasis, besonders nach langfristiger und wiederholter Einnahme.
Allgemeine Störungen und Reaktionen
Häufig:
Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade einschließlich Haut- oder Schleimhautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen mit und ohne Juckreiz
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Benommenheit
Selten:
Schwäche, Unbehagen, Flüssigkeitsansammlungen (Angioödeme), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atembeschwerden (Dyspnoe)
Sehr selten:
Schwere allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock
Störungen des Immunsystems
Sehr selten:
Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (eine Autoimmunerkrankung)
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Gelegentlich:
Erhöhte Leberwerte (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff)
Selten:
Reversible Gallenstauung (Cholestase), akute Leberschädigung
Sehr selten:
Gelbsucht
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Pseudomembranöse Enterokolitis:
Der Arzt muss in Abhängigkeit von der Indikation einen Abbruch der Therapie mit Roxithromycin in Erwägung ziehen und wenn nötig geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen (z. B. spezielle Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind nicht anzuwenden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen:
Die Behandlung mit Roxithromycin muss sofort abgebrochen werden und die üblichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika, und falls nötig Beatmung).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Weitere Informationen

Was Roymk® 300 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Roxithromycin
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxythromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Macrogol 300, Povidon K30, Titandioxid (E 171)
Wie Romyk® 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Längliche, weiße Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe..
Romyk® 300 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 7 (N1) und 14 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Tel.: +49 21 03 20 6 5
Fax: +49 21 03 20 6 6 00
eMail:
Hersteller
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

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