SPRYCEL 70 mg Filmtabletten

Abbildung SPRYCEL 70 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.11.2006
ATC Code L01XE06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
SPRYCEL 20 mg Filmtabletten Dasatinib Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dasatinib - 1A Pharma 50 mg Filmtabletten Dasatinib 1 A Pharma GmbH
Dasatinib Zentiva 140 mg Filmtabletten Dasatinib Zentiva Pharma GmbH
Dasatinib - 1A Pharma 20 mg Filmtabletten Dasatinib 1 A Pharma GmbH
Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten Dasatinib Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SPRYCEL enth√§lt den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leuk√§mie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leuk√§mie (CML) eingesetzt. Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung der wei√üen Blutzellen. Diese wei√üen Blutzellen unterst√ľtzen den K√∂rper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leuk√§mie leiden, beginnen wei√üe Blutzellen, die auch Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leuk√§mischen Zellen.

SPRYCEL wird zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt. Außerdem wird es bei Erwachsenen mit CML in der lymphatischen Blastenkrise eingesetzt, die von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SPRYCEL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden,

  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln")
  • wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder fr√ľher hatten
  • wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies k√∂nnen Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche h√§ufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder Anzeichen einer Ver√§nderung der Blutgef√§√üe, die die Lunge versorgen
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist wichtig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Therapie mit SPRYCEL Bluterg√ľsse, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrung versp√ľren. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelm√§√üig √ľberwachen, um zu √ľberpr√ľfen, ob SPRYCEL die gew√ľnschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelm√§√üig getestet, w√§hrend Sie SPRYCEL einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser Altersgruppe. Knochenwachstum und - entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau √ľberwacht.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen in Zukunft andere Arzneimittel einzunehmen.

SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel d√ľrfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden:

  • Ketoconazol, Itraconazol ‚Äď diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin ‚Äď diese sind Antibiotika
  • Ritonavir ‚Äď dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital ‚Äď diese sind Arzneimittel zur Behandlung von
    Epilepsie
  • Rifampicin ‚Äď dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
  • Famotidin, Omeprazol ‚Äď diese sind Arzneimittel, die die Magens√§ure hemmen
  • Johanniskraut ‚Äď eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erh√§ltlich ist und zur
    Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als
    Hypericum perforatum)

Nehmen Sie innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCEL bitte keine Arzneimittel ein, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid).

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein. 117

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. SPRYCEL darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, au√üer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.

Sowohl M√§nnern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie SPRYCEL einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl und unscharfes Sehen auftreten.

SPRYCEL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Sprycel wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. SPRYCEL wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.

Als Anfangsdosis f√ľr erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal t√§glich 100 mg einzunehmen.

Als Anfangsdosis f√ľr erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal t√§glich 140 mg einzunehmen.

Die Dosierung f√ľr Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt k√∂rpergewichtsabh√§ngig. SPRYCEL wird oral einmal t√§glich entweder in Form von SPRYCEL- Filmtabletten oder SPRYCEL-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. SPRYCEL-Filmtabletten werden nicht f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg empfohlen. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg verwendet werden. Eine Dosis√§nderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten.

Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis w√§hlen. Die initiale SPRYCEL-Dosis f√ľr Kinder wird anhand des K√∂rpergewichts wie folgt berechnet:

Körpergewicht (kg)Tägliche Dosis (mg)
10 bis weniger als 20 kg40 mg
20 bis weniger als 30 kg60 mg
30 bis weniger als 45 kg70 mg
mindestens 45 kg100 mg

a Die Tabletten werden nicht f√ľr Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. F√ľr diese Patienten sollte das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden.

Es liegt keine Dosisempfehlung f√ľr SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine h√∂here oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. F√ľr h√∂here oder

118niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.

Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalender-Blisterpackungen. Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind. Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen. Beschädigte Tabletten nicht einnehmen. Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren. SPRYCEL Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL

Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient SPRYCEL-Tabletten ber√ľhren, sollten diese sie nur mit Handschuhen ber√ľhren.

Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie SPRYCEL absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt. Es k√∂nnte eine medizinische Betreuung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Alle folgenden Gegebenheiten k√∂nnen Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:
  • wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanf√§lle haben
  • wenn unerwartet Blutungen oder Bluterg√ľsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben
  • wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut absch√§lt oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen (dazu geh√∂ren Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)
  • Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
  • Verdauungsprobleme: Durchfall, Unwohlsein oder sich krank f√ľhlen (√úbelkeit, Erbrechen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an H√§nden und F√ľ√üen, Kopfschmerzen, M√ľdigkeit oder Schw√§che, Blutungen
  • Schmerzen: Muskelschmerzen (w√§hrend oder nach dem Absetzen der Behandlung), Bauchschmerzen

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Tests k√∂nnen zeigen: Niedrige Blutpl√§ttchenzahl, niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie), An√§mie, Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen: Lungenentz√ľndung, virale Herpesinfektion (einschlie√ülich Cytomegalievirus- CMV), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang)
  • Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzschw√§che (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erh√∂hter Blutdruck in der Lunge, Husten
  • Verdauungsprobleme: Appetitst√∂rungen, Geschmacksver√§nderungen, gebl√§hter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entz√ľndung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Kribbeln der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entz√ľndung der Haut, anhaltendes Ger√§usch in den Ohren, Haarausfall, √ľberm√§√üige Schwei√üausbr√ľche, Sehst√∂rungen (einschlie√ülich verschwommenes Sehen und Sehst√∂rungen), trockene Augen, Bluterg√ľsse, Depression, Schlaflosigkeit, Hitzegef√ľhl, Schwindel, Quetschungen (blaue Flecken), Anorexie, Somnolenz, generalisiertes √Ėdem
  • Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschw√§che, Brustschmerzen, Schmerzen an H√§nden und F√ľ√üen, Sch√ľttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkr√§mpfe
  • Tests k√∂nnen zeigen: Fl√ľssigkeit um das Herz, Fl√ľssigkeit in der Lunge, Arrhythmie, febrile Neutropenie, gastrointestinale Blutungen, hohe Harns√§urewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit t√∂dlichem Ausgang), Herzbeutelentz√ľndung, unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftr√∂hre, was zu Atembeschwerden f√ľhren kann, Asthma, erh√∂hter Blutdruck in den Arterien (Blutgef√§√üe) der Lunge
  • Magen und Darm: Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentz√ľndung, Verschluss der Galleng√§nge, gastro√∂sophagealer Reflux (so nennt man es, wenn S√§ure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiser√∂hre hochsteigen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Allergische Reaktion einschlie√ülich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgef√ľhl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanf√§lle, Zittern, Entz√ľndung des Auges mit R√∂tung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit pl√∂tzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerh√∂rigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehverm√∂gens, erh√∂hte Tr√§nensekretion, Ver√§nderung der Hautfarbe, Entz√ľndung des Hautfettgewebes, Hautgeschw√ľre, Blasenbildung der Haut, Ver√§nderung der N√§gel, St√∂rung des Haarwuchses, Hand-Fu√ü-Syndrom, Nierenversagen, H√§ufigkeit des Harndrangs, Brustvergr√∂√üerung beim Mann, St√∂rung der Menstruation, allgemeine Schw√§che und Unwohlsein, Schilddr√ľsenunterfunktion, Gleichgewichtsst√∂rung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen f√ľhren kann), Arthritis, Hautschwellung √ľberall im K√∂rper
  • Schmerzen: Venenentz√ľndung, wodurch eine R√∂tung verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentz√ľndung
  • Gehirn: Ged√§chtnisverlust
  • Tests k√∂nnen Folgendes ergeben: Ungew√∂hnliche Blutwerte und m√∂glicherweise beeintr√§chtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte wei√üe Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelm√§√üigkeit in der elektrischen Herzaktivit√§t, vergr√∂√üertes Herz, Leberentz√ľndung, Protein im Harn, erh√∂hte

120Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Vergr√∂√üerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentz√ľndung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entz√ľndung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge
  • Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger N√§hrstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale √Ėffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes
  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Kr√§mpfe (Konvulsionen), Entz√ľndung des Sehnervs, was zu vollst√§ndigem oder teilweisem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddr√ľsenfunktion, Entz√ľndung der Schilddr√ľse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsverm√∂gen), beeintr√§chtigtes Gehverm√∂gen, Fehlgeburt, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe der Haut, Hautfibrose
  • Gehirn: Schlaganfall, vor√ľbergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgel√∂st wird, L√§hmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz
  • Immunsystem: schwere allergische Reaktion
  • Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verz√∂gertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verz√∂gertes Wachstum

Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit anhand der verf√ľgbaren Daten nicht einsch√§tzbar)

  • Entz√ľndliche Lungenerkrankung
  • Magen- oder Darmblutung, die t√∂dlich sein kann
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
  • Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschw√ľren auf den Schleimh√§uten.
  • Nierenerkrankung mit Symptomen einschlie√ülich √Ėdeme und ver√§nderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.
  • Sch√§den an Blutgef√§√üen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschlie√ülich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutpl√§ttchen und Bildung von Blutgerinnseln.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

121Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was SPRYCEL enthält

  • Der Wirkstoff ist Dasatinib. Eine Filmtablette enth√§lt 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enth√§lt Lactose"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat
    • Film√ľberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400

Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung

SPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Pr√§gung ‚ÄěBMS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě527‚Äú auf der anderen Seite.

SPRYCEL 50 mg: Die Filmtablette ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Pr√§gung ‚ÄěBMS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě528‚Äú auf der anderen Seite.

SPRYCEL 70 mg: Die Filmtablette ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Pr√§gung ‚ÄěBMS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě524‚Äú auf der anderen Seite.

SPRYCEL 80 mg: Die Filmtablette ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex und dreieckig, mit der Pr√§gung ‚ÄěBMS 80‚Äú auf einer Seite und ‚Äě855‚Äú auf der anderen Seite.

SPRYCEL 100 mg: Die Filmtablette ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Pr√§gung ‚ÄěBMS 100‚Äú auf einer Seite und ‚Äě852‚Äú auf der anderen Seite.

SPRYCEL 140 mg: Die Filmtablette ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Pr√§gung ‚ÄěBMS 140‚Äú auf einer Seite und ‚Äě857‚Äú auf der anderen Seite.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg oder 70 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 56 Filmtabletten in

4 Kalenderblisterpackungen mit je 14 Filmtabletten und in Umkartons mit 60 x 1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine Flasche.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg oder 140 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 30 x 1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

122

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgi√ę/BelgienLietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Kft. Te.I.: + 359 2 4942 480N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Bristol-Myers Squibb spol. S r.o. Tel: + 420 221 016 111Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 808 9433
DanmarkMalta
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 4 45 93 05 06Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 356 23976333
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E. Tnt: + 30 210 6074300√Ėsterreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
Espa√ĪaPolska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 2 2606400
FrancePortugal
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + -351 21 440 70 00
HrvatskaRom√Ęnia
Bristol-Myers Squibb spol. S r.o.Bristol-Myers Squibb Kft.
TEL: +385 1 2078 : 508Tel: + 40 0 (0)21 272 16 00

123

IrelandSlovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625Bristol-Myers Squibb spol. S r.o. Tel: +386 1 2355 100
√ćslandSlovensk√° republika
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000Bristol-Myers Squibb spol. S r.o. Tel: + 421 2 20833 600
ItaliaSuomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + -358 9 251 21 230
K√ļzposSverige
Bristol-Myers Squibb A.E. TnA: + 357 800 92666Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
LatvijaUnited Kingdom
Bristol-Myers Squibb Kft.Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 66164750Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: SPRYCEL 70 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.11.2006
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Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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