Wirkstoff(e) Articain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.02.2004
ATC Code N01BB08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ultracain 2 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).

Ultracain 2 % wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultracain 2 % darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Articain, andere Lokalan√§sthetika vom S√§ureamid-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an schweren Herzrhythmusst√∂rungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,
  • wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschw√§che, z. B. nach einem Herzinfarkt),
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Schock) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ultracain 2 % angewendet wird,

  • wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit verl√§ngerter und unter Umst√§nden verst√§rkter Wirkung von Ultracain 2 % zu rechnen ist.
  • wenn eine lokale Entz√ľndung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verst√§rkte Aufnahme von Ultracain 2 % zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.

Ultracain 2 % darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

1Ultracain 2 % steht f√ľr Ultracain 2 % 5 ml.

ENR: 0085539

  • wenn Sie an Angina Pectoris (Durchblutungsst√∂rung des Herzens mit Schmerzen und Engegef√ľhl in der Brust) leiden,
  • wenn Sie eine Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von Blutfetten) haben,
  • wenn Sie an St√∂rungen der Blutgerinnung leiden,
  • wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsst√∂rungen leiden (z. B. bei einer Nierenentz√ľndung oder Leberzirrhose),
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.).

Ihr Arzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

  • bei Risikopatienten und bei Verwendung h√∂herer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis) einen intraven√∂sen Zugang f√ľr eine Infusion legen,
  • die Dosierung so niedrig wie m√∂glich w√§hlen,
  • vor der Injektion sorgf√§ltig pr√ľfen, dass er kein Blutgef√§√ü getroffen hat,
  • eine regelm√§√üige Vitalparameterkontrolle durchf√ľhren (Herz-Kreislauf-Bewusstseinskontrolle).

Zur Anwendung am Auge sowie bei r√ľckenmarksnaher An√§sthesie darf Ultracain 2 % nur aus frisch ge√∂ffneten Ampullen verwendet werden.

Anwendung von Ultracain 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.

Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (‚ÄěBlutverd√ľnner‚Äú wie z. B. Heparin oder Acetylsalicyls√§ure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein Blutgef√§√ü im Rahmen der √∂rtlichen Bet√§ubung zu ernsthaften Blutungen f√ľhren, au√üerdem ist die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erh√∂ht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt Ultracain 2 % nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

F√ľr Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft vor au√üer zum Zeitpunkt der Geburt. Bei der geburtshilflichen An√§sthesie sind keine negativen Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt geworden.

Articain wird im K√∂rper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine f√ľr das Kind sch√§dlichen Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch √ľber. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain 2 % m√ľssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d√ľrfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die √∂rtliche Bet√§ubung mit Articain keine feststellbare Beeintr√§chtigung der normalen Verkehrst√ľchtigkeit.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ultracain 2 %

1 ml enth√§lt 0,09 mmol (2,07 mg) Natrium. Eine Dosis von 15 ml enth√§lt 1,35 mmol (31 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

ENR: 0085539

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Wie wird es angewendet?

Ultracain 2 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich √ľber die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Ultracain 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchf√ľhrung der jeweiligen An√§sthesieverfahren angewendet werden.

Dosierung
Grunds√§tzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gew√ľnschte ausreichende An√§sthesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (f√ľr Erwachsene mit einer durchschnittlichen K√∂rpergr√∂√üe):

Empfohlene H√∂chstdosen: 5‚Äď6 mg/kg K√∂rpergewicht, total 400 mg.

Plexus-brachialis-Blockade: 10‚Äď15 ml
Periduralan√§sthesie: 10‚Äď15 ml

Art der Anwendung

Ultracain 2 % wird in Abh√§ngigkeit von der erforderlichen Nervenblockade zur Regionalan√§sthesie intraven√∂s oder zur r√ľckenmarksnahen Leitungsan√§sthesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abh√§ngigkeit von den anatomischen Verh√§ltnissen nach gezielter Punktion √∂rtlich angewendet.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain 2 % verabreicht wurde als vorgesehen

Wenn zu gro√üe Mengen Ultracain 2 % angewendet werden, k√∂nnen Funktionsst√∂rungen des Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, R√∂tung des Gesichts, √úbelkeit, Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanf√§lle, Schwindel, H√∂rst√∂rungen, Verlust der Sprechf√§higkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschw√§che, Bl√§sse, Atemst√∂rungen und Ateml√§hmung, die zum Tod f√ľhren kann.

Au√üerdem kann es zu St√∂rungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusst√∂rungen, die zum Herzstillstand f√ľhren k√∂nnen.

Solche Störungen erfordern eine ärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

√úbelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Par√§sthesien), vermindertes Ber√ľhrungsempfinden (Hyp√§sthesie).

ENR: 0085539

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umst√§nden lebensbedrohlich).
  • Dosisabh√§ngig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgef√§√ü) St√∂rungen des zentralen Nervensystems, z. B.
    • Unruhe, Nervosit√§t,
    • Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,
    • Atemst√∂rungen bis zum Atemstillstand,
    • Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanf√§llen.
  • W√§hrend oder kurz nach der Injektion von Lokalan√§sthetika im Kopfbereich kann es zu Sehst√∂rungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vor√ľbergehend.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergie√§hnliche Reaktionen) k√∂nnen auftreten. Diese k√∂nnen sich als Schwellung und/oder Entz√ľndung an der Injektionsstelle √§u√üern. √úberempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschr√§nkt sind, √§u√üern sich als
    • R√∂tung,
    • Juckreiz,
    • rote und tr√§nende Augen,
    • laufende Nase,
    • Gesichtsschwellung (Angio√∂dem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen,
    • Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegef√ľhl und Schluckbeschwerden,
    • Nesselsucht,
    • Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.
  • W√§hrend einer geburtshilflichen schmerzlindernden Behandlung kann ‚Äď insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB) ‚Äď eine erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) des Feten auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herzt√∂ne sorgf√§ltig zu kontrollieren.

Besondere Hinweise

Falls eine unerw√ľnschte Wirkung pl√∂tzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemst√∂rungen) lebensbedrohlich werden k√∂nnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

ENR: 0085539

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Angebrochene Ampullen d√ľrfen nicht weiter verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Ultracain 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Articainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Articainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ultracain 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain 2 % ist eine klare, farblose Lösung und ist als Injektionslösung in Packungen mit 5 oder 6 Ampullen zu je 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 102

Telefax: (01 80) 2 22 20 112

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

oder

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l¬īEurope

21800 Quetigny Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2015.

Außerdem gibt es Ultracain 1 % 5 ml in Packungen mit 5 oder 6 Ampullen zu je 5 ml sowie Ultracain 1 % 20 ml und Ultracain 2 % 20 ml in Packungen mit 5 Ampullen zu je 20 ml.

20,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

ENR: 0085539

Ultracain ist auch mit Zusatz von Epinephrin (Adrenalin) als Ultracain-Suprarenin erhältlich.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Ultracain 2% 5 ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Articain
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden