Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml

Abbildung Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml
Wirkstoff(e) Articain Epinephrin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.01.2005
ATC Code N01BB58
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ultracain 1 %-Suprarenin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).

Als gefäßverengendes Mittel enthalten die Lösungen von Ultracain 1 %-Suprarenin 0,5 mg/100 ml (1 : 200 000) Epinephrin (Adrenalin).

Ultracain 1 %-Suprarenin wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultracain 1 %-Suprarenin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Articain oder andere Lokalan√§sthetika vom S√§ureamid-Typ sind,
  • wenn Sie allergisch gegen Epinephrin, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an schweren Herzrhythmusst√∂rungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,
  • wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschw√§che, z. B. nach einem Herzinfarkt),
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Schock) haben,
  • wenn Sie Bronchialasthmatiker sind und an einer √úberempfindlichkeit gegen Sulfite leiden (Asthmaanf√§lle, ausgel√∂st durch Sulfite).

Wegen der Wirkungen des Epinephrin-Anteils darf Ultracain 1 %-Suprarenin nicht angewendet werden

  • zur √∂rtlichen Bet√§ubung der Endglieder von Armen und Beinen (z. B. Finger und Zehen), weil hier das Risiko besteht, dass die √∂rtliche Durchblutung blockiert wird,
  • wenn Sie an erh√∂htem Augeninnendruck leiden (Glaukom oder gr√ľner Star),

1Ultracain 1 %-Suprarenin steht f√ľr Ultracain 1 %-Suprarenin 50 ml.

  • wenn Sie eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion haben,
  • wenn Sie an anfallsweiser Beschleunigung des Herzschlages leiden (paroxysmale Tachykardie),
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Herzrhythmusst√∂rungen leiden (absolute Arrhythmie mit schnellem, unregelm√§√üigem Herzschlag),
  • wenn Sie einen Herzinfarkt in den letzten 3 bis 6 Monaten erlitten haben,
  • wenn bei Ihnen ein Koronararterien-Bypass in den letzten 3 Monaten gelegt wurde,
  • wenn Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen; es besteht die Gefahr einer Hochdruckkrise (sehr hoher Blutdruck) oder einer starken Verlangsamung des Pulsschlags,
  • wenn Sie an einem Ph√§ochromozytom leiden (adrenalinproduzierender Tumor, der sich meistens im Nebennierenmark befindet),
  • wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck haben,
  • wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen und Parkinson-Krankheit behandelt werden (trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verst√§rken k√∂nnen; das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen.

Ultracain 1 %-Suprarenin darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Zur Anwendung am Auge sowie bei r√ľckenmarksnaher An√§sthesie darf Ultracain-Suprarenin aufgrund des in den Durchstechflaschen enthaltenen Konservierungsmittels nur aus Ampullen (Ultracain 1 %- Suprarenin 5 ml bzw. Ultracain 2 %-Suprarenin 5 ml) verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ultracain 1 %-Suprarenin angewendet wird,

  • wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit verl√§ngerter und unter Umst√§nden verst√§rkter Wirkung von Ultracain 1 %-Suprarenin zu rechnen ist.
  • wenn eine lokale Entz√ľndung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verst√§rkte Aufnahme von Ultracain 1 %-Suprarenin zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.

Ultracain 1 %-Suprarenin darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

  • wenn Sie an St√∂rungen der Blutgerinnung leiden,
  • wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsst√∂rungen leiden (z. B. bei einer Nierenentz√ľndung oder Leberzirrhose),
  • wenn Sie gleichzeitig mit halogenierten Inhalationsnarkotika behandelt werden (siehe ‚ÄěAnwendung von Ultracain 1 %-Suprarenin zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.).

Auch wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, darf Ultracain 1 %-Suprarenin nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden:

Ihr Arzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

  • bei Risikopatienten und bei Verwendung h√∂herer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis) einen intraven√∂sen Zugang f√ľr eine Infusion legen,
  • die Dosierung so niedrig wie m√∂glich w√§hlen,
  • vor der Injektion sorgf√§ltig pr√ľfen, dass er kein Blutgef√§√ü getroffen hat,
  • eine regelm√§√üige Vitalparameterkontrolle durchf√ľhren (Herz-Kreislauf- Bewusstseinskontrolle).

Ultracain 1 %-Suprarenin ist mit alkalisch reagierenden Lösungen nicht kompatibel.

Anwendung von Ultracain 1 %-Suprarenin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.

Ultracain 1 %-Suprarenin enthält den Wirkstoff Epinephrin. Dieser Wirkstoff verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Parkinson-Krankheit verstärkt werden.

Trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer d√ľrfen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden (beachten Sie bitte den Abschnitt ‚Äě2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain 1 %-

Suprarenin verabreicht wird?“).

Wenn Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen, darf Ihnen Ultracain 1 %-Suprarenin nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt ‚ÄěUltracain 1 %-Suprarenin darf nicht angewendet werden‚Äú).

Epinephrin kann die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldr√ľse hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vermindern.

Wenn Ultracain 1 %-Suprarenin gleichzeitig mit bestimmten Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) angewendet wird, können Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (‚ÄěBlutverd√ľnner‚Äú wie z. B. Heparin oder Acetylsalicyls√§ure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein Blutgef√§√ü im Rahmen der √∂rtlichen Bet√§ubung zu ernsthaften Blutungen f√ľhren, au√üerdem ist die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erh√∂ht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt Ultracain 1 %-Suprarenin nur nach strenger Nutzen-Risiko- Abwägung anwenden.

F√ľr Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft vor au√üer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Epinephrin in h√∂heren Dosen als den bei einer √§rztlichen Bet√§ubung angewendeten sch√§dliche Auswirkungen auf die Nachkommenschaft hat. Nach versehentlicher Injektion von Ultracain 1 %-Suprarenin in ein Blutgef√§√ü bei der Mutter kann es durch den Epinephrin-Anteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung

kommen. Bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen von Articain auf das Neugeborene bekannt geworden.

Die Wirkstoffe von Ultracain 1 %-Suprarenin werden im K√∂rper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine f√ľr das Kind sch√§dlichen Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch √ľber. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain 1 %-Suprarenin m√ľssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d√ľrfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die √∂rtliche Bet√§ubung mit Articain keine feststellbare Beeintr√§chtigung der normalen Verkehrst√ľchtigkeit.

Ultracain 1 %-Suprarenin enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ultracain 1 %-Suprarenin wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich √ľber die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Ultracain 1 %-Suprarenin sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchf√ľhrung der jeweiligen An√§sthesieverfahren angewendet werden.

Dosierung

Grunds√§tzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gew√ľnschte ausreichende An√§sthesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (f√ľr Erwachsene mit einer durchschnittlichen K√∂rpergr√∂√üe):

Empfohlene H√∂chstdosen: 5‚Äď6 mg/kg K√∂rpergewicht, total 600 mg

Plexus-brachialis-Blockade 10‚Äď30 ml
Infiltrationsan√§sthesie 10‚Äď40 ml

Art der Anwendung

Injektionslösung zur spezifisch lokalen Anwendung.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain 1 %-Suprarenin verabreicht wurde als

vorgesehen

Wenn zu gro√üe Mengen Ultracain 1 %-Suprarenin angewendet werden, k√∂nnen Funktionsst√∂rungen des Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, R√∂tung des Gesichts, √úbelkeit, Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanf√§lle, Schwindel, H√∂rst√∂rungen, Verlust der Sprechf√§higkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschw√§che, Bl√§sse, Atemst√∂rungen und Ateml√§hmung, die zum Tod f√ľhren kann.

Au√üerdem kann es zu St√∂rungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusst√∂rungen, die zum Herzstillstand f√ľhren k√∂nnen.

Solche Störungen erfordern eine ärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

√úbelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Par√§sthesien), vermindertes Ber√ľhrungsempfinden (Hyp√§sthesie); Kopfschmerzen, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zur√ľckzuf√ľhren sind.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzrasen (Tachykardie), Schwindel.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Herzrhythmusst√∂rungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umst√§nden lebensbedrohlich).
  • Dosisabh√§ngig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgef√§√ü) St√∂rungen des zentralen Nervensystems, z. B.
    • Unruhe, Nervosit√§t,
    • Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,
    • Atemst√∂rungen bis zum Atemstillstand,
    • Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanf√§llen.
  • W√§hrend oder kurz nach der Injektion von Lokalan√§sthetika im Kopfbereich kann es zu Sehst√∂rungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vor√ľbergehend.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergie√§hnliche Reaktionen) k√∂nnen auftreten. Diese k√∂nnen sich als Schwellung und/oder Entz√ľndung an der Injektionsstelle √§u√üern. √úberempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschr√§nkt sind, √§u√üern sich als
    • R√∂tung,
    • Juckreiz,
    • rote und tr√§nende Augen,
    • laufende Nase,
    • Gesichtsschwellung (Angio√∂dem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen,
    • Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegef√ľhl und Schluckbeschwerden,
    • Nesselsucht,
    • Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.
  • W√§hrend einer geburtshilflichen schmerzlindernden Behandlung kann ‚Äď insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB) ‚Äď eine erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) des Fetus auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herzt√∂ne sorgf√§ltig zu kontrollieren.
  • Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen. √úberempfindlichkeitsreaktionen k√∂nnen sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsst√∂rungen oder Schock √§u√üern.
  • Methyl-4-hydroxybenzoat kann √úberempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verz√∂gerung, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Besondere Hinweise

Falls eine unerw√ľnschte Wirkung pl√∂tzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemst√∂rungen) lebensbedrohlich werden k√∂nnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die L√∂sung muss klar und farblos sein. Bei Farbt√∂nung oder Tr√ľbung darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Angebrochene Durchstechflaschen sollen innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht werden. Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ultracain 1 %-Suprarenin enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben, E 218) 1 mg/ml, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Salzs√§ure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ultracain 1 %-Suprarenin aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain 1 %-Suprarenin ist eine klare, farblose Lösung und ist in Packungen mit

5 Durchstechflaschen zu je 50 ml Injektionslösung erhältlich. Zusätzlich gibt es eine Klinikpackung mit 100 Durchstechflaschen zu je 50 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 52 52 010

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

Außerdem gibt es Ultracain 1 %-Suprarenin 5 ml und Ultracain 2 %-Suprarenin 5 ml sowie Ultracain 2 %-Suprarenin 50 ml.

Ultracain ist auch ohne Zusatz von Suprarenin erhältlich.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Articain Epinephrin
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Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.01.2005
ATC Code N01BB58
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden